Carvedilol LPH 12.5mg x 3blist. x 10cpr. LBM

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca  vreuna dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie adversa nementionata   in   acest   prospect,   va   rugam   sa-i   spuneti   medicului   sau   farmacistului dumneavoastra.

 

 In  acest  prospect  gasiti:

 

1.      Ce este Carvedilol Alvogen si pentru ce se utilizeaza

2.      Inainte sa utilizati Carvedilol Alvogen

3.      Cum sa utilizati Carvedilol Alvogen

4.      Reactii adverse posibile

5.      Cum se pastreaza Carvedilol Alvogen

6.      INFORMATII suplimentare

 

1.      CE ESTE CARVEDILOL ALVOGEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Carvedilol Alvogen apartine unui grupului de medicamente numite beta-blocante care dilata vasele de sange (vasodilatator) si reduce rezistenta vasculara periferica.

 

Carvedilol Alvogen este utilizat in tratamentul anginei pectorale si a insuficientei cardiace usoare, moderate sau severe. Carvedilol Alvogen este de asemenea utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Comprimatele cu concentratii mai mari sunt necesare atunci cand Carvedilol Alvogen este utilizat pentru a trata hipertensiunea arteriala sau angina pectorala.

 

2.      INAINTE SA UTILIZATI CARVEDILOL ALVOGEN

 

Nu utilizati Carvedilol Alvogen

§    daca sunteti alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale

Carvedilol Alvogen.

§    daca aveti insuficienta cardiaca instabila/decompensata

§              daca suferiti de retentie lichidiana marcata sau supraincarcare de lichide care necesita medicatie intravenoasa pentru a ajuta la functionarea inimii,

§              daca  aveti  dificultati  de  respiratie  din  cauza  astmului  bronsic  sau  a  unei  afectiuni  cronice obstructive a cailor respiratorii (bronsita sau bronhospasm),

§    daca aveti pulsul slab (<50 bpm) sau hipotensiune arteriala severa (tensiune sistolica < 85 mmHg),

§    daca aveti un defect de conducere cardiaca (bloc atrio-ventricular)

·              daca ati suferit de o afectiune numita feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale care provoaca hipertensiune arteriala)

§              daca aveti insuficienta hepatica,

§              daca aveti acidoza metabolica

 

In cazul in care vi se aplica una dintre situatiile de mai sus consultati medicul inainte de a incepe sa luati Carvedilol Alvogen.

 

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Carvedilol Alvogen

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Carvedilol Alvogen daca:

-              daca ati avut orice incident constand in batai ale inimii foarte lente

-              daca ati suferit de o afectiune cunoscuta sub numele de angina Prinzmetal

-              daca ati avut orice alte probleme cu inima

-              daca ati acuzat orice probleme legate de ficat, rinichi sau tiroida

-              daca aveti diabetul zaharat

-              daca ati suferit de o afectiune numita feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale care provoaca hipertensiune arteriala)

-              daca ati suferit de o afectiune a pielii cunoscuta ca psoriazis

-              daca ati avut o tulburare circulatorie (afectand de obicei degetele) numita  sindrom Raynaud

-              daca aveti miastenia gravis

-              daca aveti boala vasculara periferica

 

Daca trebuie sa fiti supus unei operatii sau anesteziei, spuneti medicului sau stomatologului ca luati Carvedilol Alvogen pentru ca s-ar putea sa trebuiasca sa va modifice tratamentul in mod corespunzator.

Daca vi se aplica vreuna din situatiile de mai sus sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua Carvedilol Alvogen.

 

La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica este necesara supravegherea starii clinice timp de 2-3 ore dupa initierea terapiei precum si de fiecare data cand se creste doza de Carvedilol Alvogen. Inainte de a creste doza, se va controla functia renala.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

 

In  special,  spuneti-i  medicului  sau  farmacistului  dumneavoastra  daca  luati  unul  din  urmatoarele medicamente:

§              digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace). Utilizarea concomitenta poate duce la un nivel  crescut  de  digoxina in  sange.  Astfel,  concentratiile  de  digoxina  ar  trebui  monitorizate. Carvedilol Alvogen poate potenta bradicardia (ritm cardiac scazut) determinata de digoxina;

§              ciclosporina (utilizata dupa un transplant de organ). Carvedilol Alvogen poate creste concentratia de ciclosporina in sange. In consecinta, dupa initierea tratamentului cu Carvedilol Alvogen se va reduce doza si se va monitoriza concentratia de ciclosporina din sange;

§              rifampicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor). Poate reduce efectul Carvedilol Alvogen;

§              barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). Poate reduce efectul Carvedilol Alvogen;

§              cimetidina (utilizata pentru tratamentul indigestiei, arsurilor din capul pieptului si a ulcerelor stomacale). Poate potenta efectul carvedilolului;

§              eritromicina (antibiotic,  utilizat   pentru  tratamentul  infectiilor). Poate potenta   efectul carvedilolului;

§              fluvoxamina (medicament utilizat   pentru  tratamentul   depresiei). Poate   potenta  efectul carvedilolului;

§              hidroxid de aluminiu, colestiramina: absorbtia carvedilolului este incetinita daca se utilizeaza concomitent;

§              medicamente pentru diabet zaharat, inclusiv insulina. Medicamentul poate masca simptome ale unor valori scazute de zahar in sange (hipoglicemie);

§              agenti de depletie a catecolaminelor (IMAO, rezerpina);

§              verapamil, diltiazem sau alte antiaritmice (exemplu amiodarona). Exista riscul de bradicardie severa sau stop cardiac. Injectiile cu verapamil pot cauza hipotensiune severa. Amiodarona creste riscul de aritmii ventriculare;

§              clonidina (utilizata pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, migrenelor si bufeurilor in perioada de menopauza)

§              antimalarice (risc de bradicardie);

§              alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

§              antiinflamatoare nesteroidiene si corticosteroizi.

 

Anesteticele generale, hipnoticele, medicamentele cu efect sedativ (anxiolitice), alcoolul etilic potenteaza efectul hipotensiv al Carvedilol Alvogen, in timp ce antiinflamatoarele nesteroidiene reduc efectul hipotensiv.

 

Carvedilol Alvogen poate creste sau scadea efectul presor al adrenalinei.

 

Utilizarea Carvedilol Alvogen impreuna cu alimente si bauturi

Alcoolul etilic potenteaza efectul hipotensiv al Carvedilol Alvogen.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati copilul adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau

farmacistului. Daca ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament spuneti medicului dumneavoastra, astfel incat sa poata evalua daca tratamentul cu Carvedilol Alvogen poate fi inlocuit cu alta forma de tratament sau nu.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule deoarece va puteti simti somnoros sau ametit dupa ce luati acest medicament. Nu folositi unelte sau utilaje timp de cateva ore dupa ce ati luat acest medicament.

INFORMATII importante privind unele componente ale Carvedilol Alvogen

Comprimatele de Carvedilol Alvogen contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca

aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

 

3.            CUM SA UTILIZATI CARVEDILOL ALVOGEN

 

Luati intotdeauna Carvedilol Alvogen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Carvedilol Alvogen trebuie luat cu alimente.

Incepand cu o doza foarte mica, medicul dumneavoastra va creste treptat concentratia comprimatelor pe care le luati pana ajungeti la doza care vi se potriveste cel mai bine. Farmacistul va va ajuta de asemenea daca nu sunteti sigur in privinta dozei de Carvedilol Alvogen pe care trebuie sa o luati.

Luati comprimatele cu apa, fara a le mesteca sau zdrobi. Ar trebui sa incercati sa luati comprimatele in

timpul mesei. In orice caz, trebuie sa luati comprimatele chiar daca nu prea aveti pofta de mancare.

 

Hipertensiune ar t er iala  esent i al a

 

Adulti

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o data pe zi, dupa care se creste dupa 2 zile la 25 mg carvedilol, o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta progresiv, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol, administrata o data pe zi sau in doua prize.

Varstnici

La varstnici doza de 12,5 mg ofera un control satisfacator in anumite cazuri. Daca raspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescuta treptat pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg

carvedilol administrata o data pe zi sau in doua prize.

 

Angina  pectoral a cronica  stabila

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de doua ori pe zi, se creste

dupa 2 zile, dupa care se continua cu 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Conform datelor din literatura de specialitate, doza de carvedilol recomandata pentru tratarea anginei pectorale cronice stabile este de 50 mg de doua ori pe zi.

 

 Insuficient a cardiaca  cronica  simptomatica

Initierea terapiei cu Carvedilol Alvogen trebuie facuta sub atenta supraveghere a medicului specialist.

Doza trebuie ajustata in functie de cerintele individuale.

 

Adulti

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 3,125 mg de doua ori pe zi, timp de 2 saptamani. Daca aceasta doza este bine tolerata, se poate creste progresiv, la intervale de minim 2 saptamani, pana la 6,25 mg de doua ori pe zi, apoi la 12,5 mg de doua ori pe zi si apoi la 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Doza trebuie crescuta pana la cea mai mare doza tolerata de pacient.

La pacientii cu insuficienta cardiaca severa si cu greutate sub 85 kg, doza maxima recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi. La pacientii cu insuficienta cardiaca usoara sau moderata si cu greutate corporala peste 85 kg doza maxima recomandata este de 50 mg carvedilol de doua ori pe zi.

Daca tratamentul cu Carvedilol Alvogen este intrerupt pentru o perioada mai lunga de 2 saptamani, el trebuie reinceput de la doza de 3,125 mg carvedilol de doua ori pe zi, care se va creste progresiv conform recomandarilor de mai sus.

 

 Insuficienta  hepatica

Doza de Carvedilol  Alvogen trebuie redusa la pacientii cu insuficienta hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica severa Carvedilol Alvogen este contraindicat (vezi pct. 4.3).

 

 Insuficienta renala

Nu se anticipeaza nicio ajustare a dozei atata timp cat tensiunea arteriala sistolica este peste 100 mmHg.

 

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea carvedilol-ului la copii si adolescenti (sub 18 ani) nu a fost stabilita.

 

Daca aveti impresia ca efectul Carvedilol Alvogen este prea puternic sau prea slab, vorbiti cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

 

Daca ati luat mai mult Carvedilol Alvogendecat trebuie

Daca ati luat o doza prea mare pot aparea tensiune arteriala scazuta, bradicardie, insuficienta cardiaca si chiar soc cardiac. In cazuri severe poate aparea stop cardiac. Pot, de asemenea, sa fie probleme respiratorii, bronhospasm, varsaturi, tulburari de constienta si convulsii generalizate.

Pacientul trebuie asezat intins pe spate; se apeleaza la serviciul medical de urgenta pentru a asigura spalaturi gastrice sau inducerea de varsaturi, care pot sa fie utile la cateva ore dupa ingestie.

In caz de supradozaj consultati-va medicul imediat !

Daca ati uitat sa luati Carvedilol Alvogen

Daca ati uitat sa luati Carvedilol Alvogen luati imediat cand va aduceti aminte. Nu luati o doza dubla daca sunteti aproape de momentul sa luati urmatoarea doza dar continuati sa luati medicatia precum a fost prescrisa, observand intervalul dintre doze.

Daca incetati sa luati Carvedilol Alvogen

Nu incetati sa luati Carvedilol Alvogen, chiar daca va simtiti bine, decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta.

Daca   aveti   orice   intrebari   suplimentare   cu   privire   la   acest   produs,   adresati-va   medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Carvedilol Alvogen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

 

Frecventa reactiilor adverse nu depinde de doza, cu exceptia ametelii, a tulburarilor de vedere si a bradicardiei.

 

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

§              Ameteala

§              Dureri de cap

§              Stare de slabiciune si oboseala

§              Probleme cu inima. Semnele includ dureri toracice, oboseala, scurtarea respiratiei si edeme (umflarea mainilor si picioarelor)

§              Scaderea tensiunii arteriale.

Senzatia de ameteala, durerea de cap si starea de slabiciune si oboseala sunt de obicei usoare si pot sa apara la inceputul tratamentului.

 

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la  mai putin de 1 din 10 persoane)

§              Infectii ale cailor respiratorii (bronsita), plamanilor (pneumonie), nasului si a gatului (tractului respirator superior). Simptomele includ: respiratie suieratoare, lipsa de aer, apasare in piept si durere in gat;

§              Infectii ale tractului urinar care determina tulburari de mictiune

§              Anemie (numar scazut al celulelor rosii in sange). Semnele includ senzatia de oboseala, paloare a pielii. Batai neregulate ale inimii (palpitatii) si scurtarea respiratiei

§              Crestere in greutate

§              Cresterea valorilor colesterolului (conform testelor de sange)

§              Tulburari ale controlului glicemiei (hipoglicemie sau hiperglicemie) la pacientii cu diabet pre- existent

§              Depresie, stare depresiva

§              Tulburari de vedere, ochi durerosi sau uscati datorita secretiei lacrimale scazute, ochi iritati

§              Puls scazut (bradicardie)

§              Edem (incluzand edeme generalizate, periferice, dependente si genitale, edeme la nivelul picioarelor si al gleznelor)

§              Retentia de lichide. Simptomele includ  umflare generalizata a corpului dumneavoastra, umflarea unor parti ale corpului de exemplu mainile, picioarele, glezna, talpa si o crestere a volumului de sange care il aveti in corp.

§              Ameteala sau vertij cand va ridicati

§              Tulburari ale circulatiei periferice (maini si picioare reci, afectiuni ale vascularizatiei periferice, exacerbarea simptomelor la pacientii cu claudicatie intermitenta sau sindrom Raynaud)

§              Probleme de respiratie, edem pulmonar, astm bronsic la pacientii predispusi

§              Stare de rau

§              Diaree

§              Indigestie

§              Dureri abdominale

§              Durere posibil la nivelul mainilor sau picioarelor dumneavoastra

§              Probleme cu rinichii, inclusiv schimbari in frecventa eliminarilor de urina

 

Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai putin de 1 din 100 de persoane)

§  Tulburari de somn

§  Lesin

§  Amorteala sau furnicaturi ale mainilor sau picioarelor dumneavoastra

§  Angina pectorala

§  Tulburari de conducere in inima (bloc AV)

§  Constipatie

§  Reactii cutanate (reactii alergice cutanate, dermatita, transpiratie crescuta, urticarie, prurit, leziuni psoriazice, prurit generalizat si zone de piele uscata )

§  Caderea parului

§  Impotenta (disfunctie erectila)

 

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000, dar la  mai putin de 1 din 1000 persoane)

§              Trombocitopenie (numar scazut de plachete din sange). Simptomele includ vanatai sau sangerari nazale.

§              Nas infundat, wheezing, simptome asemanatoare gripei

§              Gura uscata

 

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de oameni)

§              Leucopenie (numar scazut a tuturor tipurilor de celule albe din sange). Semnele includ infectii ale gurii, gingiilor, gatului si plamanilor

§              Hipersensibilitate (reactii alergice). Semnele pot include dificultati de respiratie sau inghitire determinata de umflarea brusca a gatului, sau fetei sau a manilor, picioarelor si gleznelor.

§              Schimbarea valorilor hepatice

§              Incontinenta urinara la femei care se rezolva odata cu incetarea medicatiei

 

Se poate agrava psoriazisul.

 

Informati imediat medicul:

-               Daca aveti probleme ale pielii cum ar fi eruptii sau mancarime pentru prima data sau incepeti sa respirati suierator. Unii pacienti se simt ametiti (in special cand se ridica in picioare), foarte obositi, au dureri de cap, se simt rau sau au diaree sau constipatie, in special la inceputul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei usoare si si dispar spontan in cursul continuarii tratamentului.

-        Daca sunteti diabetic poate fi necesara monitorizarea periodica a glicemiei (nivelul de zahar din sange)  atunci cand luati Carvedilol Alvogen, deoarece semnele initiale ale scaderii zaharului in sange pot fi mascate cand luati acest medicament.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.      CUM SE PASTREAZA CARVEDILOL ALVOGEN

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Carvedilol Alvogen dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Carvedilol Alvogen

-        Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 6,25, 12,5 sau 25 mg de carvedilol.

-        Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza slab substituita, amidon de porumb, oxid galben de fer (E 172),  dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.

 

Cum arata Carvedilol Alvogen si continutul ambalajului

Comprimat de 6,25 mg – comprimate circulare, biconvexe, de culoare crem, marcate cu ″C6″ pe o parte.

Comprimat de 12,5 mg – comprimate circulare, biconvexe, de culoare crem, marcate cu ″C12″ pe o parte.

Comprimat de 25 mg – comprimate circulare, biconvexe, de culoare crem, marcate cu ″C25″ pe o parte.

Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alvogen IPCo S.à.r.l

Fabricantul

Cemelog- BRS Ltd.

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012