Imovane 7,5 mg x 20 compr.film.

Cititi cu atentie intregul prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament

Pastrati acest prospect. Poate veti avea nevoie sa-l recititi.

Daca doriti mai multe INFORMATII, va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Acest  medicament v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu-l dati altor persoane deoarece le poate face rau chiar daca au simptome asemanatoare cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Imovane 7,5 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Imovane 7,5 mg

3. Cum se utilizeaza Imovane 7,5 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Imovane 7,5 mg

 

Imovane 7,5 mg, comprimate filmate

Substanta activa este zopiclona

Excipienti:

Nucleu: amidon de grau, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171).

1. CE ESTE IMOVANE 7,5 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Imovane 7,5 mg, contine zopiclona 7,5 mg.

Imovane 7,5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate.

Ambalaj: Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.

Grupa farmacoterapeutica: hipnotice si sedative, medicamente inrudite cu benzodiazepinele.

Indicatii terapeutice

Imovane 7,5 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei

2. INAINTE SA UTILIZATI IMOVANE 7,5 mg

Acest medicament nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:

• alergie  la  medicamentele  din  aceasta  clasa  sau  la  oricare  dintre  excipientii medicamentului;
• insuficienta respiratorie severa;
• sindrom de apnee in somn (intreruperi ale respiratiei in timpul somnului);
• insuficienta hepatica severa;
• miastenia gravis (afectiune caracterizata prin oboseala musculara excesiva);
• intoleranta sau alergie la amidonul de grau.

 

Daca aveti nelamuriri, este obligatoriu sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cu Imovane 7,5 mg

Informati medicul dumneavoastra despre orice boala pe care o aveti sau ati avut-o. Daca eficacitatea medicamentului scade dupa utilizari repetate, nu cresteti doza.

Risc de dependenta: in cazul utilizarii prelungite, acest tratament poate determina dependenta fizica si psihica. Aparitia dependentei pare sa fie favorizata de diversi factori:

• durata tratamentului;
• doza;
• antecedente de alta dependenta, medicamentoasa sau non-medicamentoasa, inclusiv alcoolica;
• anxietate.

 

Dependenta poate sa apara chiar si in absenta acestor factori favorizanti.

Pentru mai multe INFORMATII, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Oprirea brusca a acestui tratament poate duce la aparitia sindromului de abstinenta. Acesta apare in cateva ore sau in cateva zile si consta in manifestari cum sunt anxietate marcata, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa si agitatie, iritabilitate, dureri de cap, amorteli sau furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate anormala la zgomote, la lumina sau la atingere etc.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.

Scaderea progresiva a dozelor si cresterea progresiva a intervalului dintre doze reprezinta cele mai bune metode de prevenire a sindromului de abstinenta. Cu cat ati utilizat mai mult timp acest tratament, cu atat mai lunga va trebui sa fie aceasta perioada.

Chiar  daca  dozele  sunt  scazute  progresiv,  poate  sa  apara  fenomenul de  rebound.  Acest fenomen nu este sever si se manifesta prin reaparitia tranzitorie a simptomelor (insomniei) care au dus la tratamentul initial.

In primele ore de la administrare, pot sa apara tulburari de memorie si modificari ale functiilor psihomotorii.

Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar inainte de culcare (vezi pct. Cum se utilizeaza Imovane 7,5 mg) si in conditiile optime pentru un somn neintrerupt de mai multe ore.

La anumiti pacienti, medicamentul poate provoca reactii contrare celor dorite: insomnie, cosmaruri, agitatie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea starii de constienta, chiar si comportament potential periculos (agresivitate fata de sine sau fata de cei din jur, ca si tulburari de comportament si acte automate).

Daca apar una sau mai multe dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Datorita prezentei lactozei, acest medicament nu trebuie utilizat in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza (boli metabolice rare).

Benzodiazepinele si medicamentele inrudite trebuie utilizate cu prudenta la varstnici, din cauza riscului de somnolenta si/sau de relaxare a musculaturii, care pot favoriza caderile, cu consecinte deseori grave, la aceasta grupa de pacienti.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. El va va indica un stil de viata care va putea favoriza somnul.

In timpul utilizarii acestui medicament este necesara monitorizare medicala atenta, in special in caz de insuficienta renala, boala cronica hepatica, alcoolism si insuficienta respiratorie.

Insomnia poate fi corelata cu o alta tulburare fizica sau psihiatrica.

Daca insomnia persista sau se agraveaza dupa o perioada scurta de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acest medicament nu trateaza depresia. La pacientii cu depresie, nu trebuie utilizat singur ca tratament unic, deoarece poate lasa depresia sa evolueze independent cu persistenta sau agravarea riscului de sinucidere.

Consumul de alcool etilic este interzis in timpul tratamentului.

Daca aveti nelamuriri, este important sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Pentru INFORMATII suplimentare, adresati-va medicului.

Puteti sa utilizati Imovane 7,5 mg impreuna cu alte medicamente?

Pentru a evita interactiunile intre diferite medicamente, va rugam sa spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului despre orice alt medicament pe care il utilizati.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Daca este posibil, acest medicament nu trebuie utilizat in timpul primului trimestru de sarcina. Daca acest medicament este prescris pana la nastere, nou-nascutul trebuie atent monitorizat.

Alaptarea

Acest medicament trece in laptele matern; prin urmare, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului.

Ca o regula generala, in timpul sarcinii si alaptarii, trebuie sa cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament.

Puteti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timp ce utilizati Imovane 7,5 mg?

Trebuie sa  aveti  in  vedere riscul de  somnolenta si  scaderea vigilentei asociata cu  acest medicament.

Orice asociere cu alte medicamente sedative sau hipnotice si, bineinteles, cu alcoolul etilic trebuie evitata de persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Riscul de afectare a vigilentei este mai mare daca durata somnului este insuficienta.

3. CUM SE UTILIZEAZA IMOVANE 7,5 mg

Doze

Doza este strict individualizata, dozele uzuale putand fi variabile. Medicul dumneavoastra va incerca intotdeauna sa gaseasca doza minima eficace pentru dumneavoastra.

Nu depasiti doza de un comprimat filmat de 7,5 mg pe zi.

Respectati intotdeauna cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.

Mod si cale de administrare

Administrare pe cale orala.

Luati acest medicament cu un pahar cu apa.

Frecventa si momentul la care medicamentul trebuie administrat

Luati Imovane 7,5 mg chiar inainte de culcare.

Administrarea medicamentului chiar inainte de culcare scade riscul de aparitie a efectelor nedorite (vezi pct. Reactii adverse posibile).

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani (vezi pct. Aveti grija deosebita cu Imovane 7,5 mg).

Daca insomnia persista, adresati-va medicului dumneavoastra.

Ce trebuie sa faceti daca ati utilizat mai multe comprimate filmate Imovane 7,5 mg decat ar trebui

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce trebuie sa faceti daca ati uitat sa utilizati Imovane 7,5 mg

Luati doza urmatoare la ora obisnuita, a doua zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Risc de sindrom de abstinenta

Sindrom  de  abstinenta  si  fenomen  de  rebound  (vezi  pct.  Aveti  grija  deosebita  cu Imovane 7,5 mg).

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Imovane 7,5 mg poate determina, la anumiti pacienti, reactii adverse mai mult sau mai putin suparatoare.

Reactiile adverse depind de doza administrata si de sensibilitatea individuala a pacientului. Cel mai frecvent efect nedorit este gustul amar.

Reactii adverse neuro-psihice (vezi pct. Aveti grija deosebita cu Imovane 7,5 mg)

• tulburari de memorie (pierderi de memorie), care pot sa apara la doze terapeutice, riscul crescand proportional cu doza;
• tulburari  de  comportament,  modificarea  starii  de  constienta,  iritabilitate,  agresivitate, agitatie;
• dependenta fizica  si  psihica, chiar  la  dozele terapeutice, cu  sindrom de  abstinenta sau fenomen de rebound la intreruperea tratamentului;
• senzatie de betie, dureri de cap, dificultati de coordonare a anumitor miscari;
• confuzie, scaderea vigilentei, chiar somnolenta (mai ales la varstnici), insomnie, cosmaruri, stare de tensiune;
• modificarea libidoului.

 

Reactii adverse cutanate

Eruptii cutanate, cu sau fara senzatii de mancarime.

Reactii adverse generale

Slabiciune musculara, oboseala.

Reactii adverse oculare

Vedere dubla.

Reactii adverse gastro-intestinale

Tulburari gastro-intestinale.

Modificari ale testelor de laborator

Foarte rar, s-a observat cresterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze si/sau fosfataza

alcalina).

Semnalati medicului dumneavoastra sau farmacistului orice reactie adversa care nu a fost mentionata in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA IMOVANE 7,5 mg

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Producatorul:

Aventis Intercontinental, Franta

Detinatorul APP:

Laboratoire Aventis,

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2005