Nebinorm 5mg x 30compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament:

-  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata  in  acest  prospect,  va  rugam  sa-i  spuneti  medicului  dumneavoastra  sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este NEBINORM si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati NEBINORM

3.            Cum sa luati NEBINORM

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza NEBINORM

6.            INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE NEBINORM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

NEBINORM contine nebivolol, care este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilata vasele de sange (vasodilatator). Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala).

 

De asemenea, NEBINORM este utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice, in plus fata de alte tratamente, la pacientii de 70 ani si peste.

2. INAINTE SA LUATI NEBINORM Nu luati NEBINORM

·              daca sunteti alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale NEBINORM (vezi pct. 6 al acestui prospect),

·              daca aveti tensiunea arteriala mica (presiunea sistolica sau „prima cifra a tensiunii arteriale” este mai mica de 90 mmHg)

·              daca aveti circulatie extrem de proasta la nivelul mainilor sau picioarelor

·              daca aveti batai foarte lente ale inimii (mai putin de 60 batai pe minut, inainte de a incepe sa luati acest medicament)

·              daca ati fost diagnosticat cu tulburari de conducere la nivelul inimii (cum este sindromul sinusului bolnav sau bloc atrio-ventricular) si nu aveti un stimulator cardiac in functiune

·              daca aveti insuficienta cardiaca acuta sau daca vi se administreaza un tratament intr-o vena (prin perfuzie intravenoasa) pentru a va ajuta inima sa lucreze

·              daca aveti sau ati avut astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)

·              daca aveti dificultati severe la respiratie sau respiratie suieratoare

·              daca aveti o tumora a glandei suprarenale denumita feocromocitom

·              daca aveti o boala severa a ficatului sau insuficienta hepatica

·              daca aveti o acidoza metabolica (cum se intampla la pacientii cu diabet zaharat, atunci cand concentratia de zahar din sange creste prea mult si sangele devine prea acid)

 

Aveti grija deosebita cand utilizati NEBINORM

 

Daca aveti sau va apare una dintre urmatoarele afectiuni:

·              insuficienta cardiaca (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange pentru necesitatile organismului), mai ales daca aceasta nu este tratata.

·              un bloc atrio-ventricular usor (de gradul intai) la nivelul inimi

·              durere in piept cauzata de spasme ale arterelor coronariene (denumita angina Prinzmetal sau angina instabila)

·              circulatie proasta la nivelul mainilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul

Raynaud, dureri de tipul crampelor in timpul mersului

·              probleme prelungite la respiratie

·              diabet zaharat: nebivololul nu are niciun efect asupra concentratiei de zahar din sange, dar poate masca semnele care indica o glicemie mica (de exemplu tremurat, batai rapide ale

inimii).

·              glanda tiroida hiperactiva, deoarece nebivololul poate masca semnele unor batai anormal de rapide ale inimii, determinate de aceasta afectiune

·              alergie, deoarece reactiile alergice pot deveni mai puternice si pot fi necesare mai multe

medicamente pentru a le trata

·              o boala de piele cunoscuta sub denumirea de psoriazis, deoarece nebivololul poate agrava simptomele

·              ochi uscati, deoarece nebivololul poate accentua uscaciunea ochilor.

 

In aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va adapteze tratamentul sau sa va

examineze mai des.

 

Copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu este recomandata.

 

Daca este necesar sa vi se efectueze o operatie si aveti nevoie de un medicament anestezic, este important

sa-i spuneti medicului chirurg sau stomatologului ca luati acest medicament.

Daca aveti probleme cu rinichii, nu luati acest medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si informati-l pe medicul dumneavoastra.

 

Utilizarea altor medicamente

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti-i intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau vi se administreaza

oricare dintre urmatoarele medicamente, in plus fata de NEBINORM, deoarece pot fi influentate mecanismele de actiune ale nebivololului sau ale celorlate medicamente:

 

·              Medicamente pentru tratamentul bolilor de inima sau tensiunii arteriale mari (amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina sau alte asa numite glicozide digitalice, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina,lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipina, nicardipina. nimodipina, nitrendipina, nitrati organici, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil – verapamilul nu trebuie administrat intr-o vena)

·              Medicamente pentru depresie sau psihoza (fluoxetina, paroxetina, antidepresive triciclice, tioridazidina, fenotiazine cum este levopromazina)

 

·              Medicamente sedative care pot fi folosite pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice)

 

·              Medicamente anti-inflamatoare pentru durere sau reumatism (AINS)

 

·              Medicamente antidiabetice (insulina si medicamente antidiabetice orale)

 

·              Medicamente pentru excesul de acid la nivelul stomacului (cimetidina). Trebuie sa luati

NEBINORM in timpul mesei, iar medicamentul antiacid intre mese

 

·              Anestezice: informati-l intotdeauna pe medicul anestezist ca luati NEBINORM inainte sa vi se

administreze anestezicul

 

·              Relaxant muscular (baclofen)

 

·              Medicament administrat in timpul chimioterapiei sau radioterapiei pentru a va proteja organismul

(amifostina)

 

·              Anti-fungice sau medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci (terbinafina)

 

·              Medicamente care va ajuta sa intrerupeti fumatul (bupropion)

 

·              Anti-malarice (meflochina, clorochina - care este utilizata, de asemenea, pentru reumatism)

 

·              Medicamente pentru astmul bronsic sau pentru tratamentul nasului infundat

 

·              Medicamente pentru unele boli de ochi asa cum este glaucomul (tensiune crescuta in interiorul

ochiului) sau pentru tratamentul dilatatiei pupilei

 

Utilizarea NEBINORM cu alimente si bauturi

 

NEBINORM poate fi luat inainte, in timpul sau dupa o masa, dar il puteti lua si in afara meselor.

Comprimatul sau partile comprimatului trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa sau cu alt lichid.

 

Sarcina si alaptarea

 

Sarcina

NEBINORM nu trebuie luat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda acest

lucru.

 

Alaptarea

Alaptarea nu este recomandata in timpul administrarii de NEBINORM.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice

medicament.

 

 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament poate provoca ameteli sau lesin ca urmare a scaderii tensiunii arteriale. Daca apar aceste efecte, NU conduceti vehicule si NU folositi utilaje. Este mai probabil ca aceste efecte sa apara dupa inceperea tratamentului sau dupa cresterea dozelor (vezi si pct. 4).

 

INFORMATII importante privind unele componente ale NEBINORM

 

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la

unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. CUM SA LUATI NEBINORM

 

Luati intotdeauna NEBINORM exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)

Comprimat de 2,5 mg:

• Doza uzuala este de 5 mg (doua comprimate) pe zi.

• Pacientii varstnici si cei cu o tulburare la nivelul rinichilor vor incepe tratamentul, de regula, cu un comprimat de 2,5 mg pe zi.

Comprimat de 5 mg:

• Doza uzuala este de 5 mg (un comprimat) pe zi.

• Pacientii varstnici si cei cu o tulburare la nivelul rinichilor vor incepe tratamentul, de regula, cu

2,5 mg (jumatate de comprimat de 5 mg sau un comprimat de 2,5 mg) pe zi.

 

• Poate dura pana la 4 saptamani pentru ca acest medicament sa atinga efectul maxim.

• Daca aveti varsta peste 75 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze mai atent.

 

Tratamentul insuficientei cardiace cronice

• Tratamentul dumneavoastra va fi initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta.

 

Comprimat de 2,5 mg:

• Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu 1,25 mg (jumatate de comprimat) pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la 2,5 mg (un comprimat de 2,5 mg) pe zi, apoi la 5 mg

(doua comprimate) si, ulterior, la 10 mg (patru comprimate) pe zi, pana cand este atinsa doza

corecta pentru dumneavoastra.

• Doza maxima recomandata este de 10 mg.

 

Comprimat de 5 mg:

· Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu 1,25 mg pe zi. Pentru aceasta doza va fi necesar un comprimat cu o concentratie diferita (2,5 mg). Medicul dumneavoastra va poate creste doza la

2,5 mg (jumatate de comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (un comprimat) pe zi si, ulterior, la 10 mg

(doua comprimate) pe zi

• Doza maxima recomandata este de 10 mg.

 

• Atunci cand incepeti tratamentul si de fiecare data cand vi se creste doza, va fi necesar sa fiti

supreavegheat timp de 2 ore de catre un medic cu experienta.

• Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate reduce doza, si dumneavoastra nu trebuie sa incetati brusc administrarea medicamentului, deoarece acest lucru poate agrava insuficienta cardiaca.

• Pacientii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie sa ia acest medicament.

Daca aveti probleme ale ficatului si vi s-a spus ca ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine, nu trebuie sa luati acest medicament.

Luati medicamentul o data pe zi, preferabil la aproximativ aceeasi ora din zi.

Medicul dumneavoastra poate decide sa asocieze comprimatele cu alt medicament pentru boala

dumneavoastra.

 

NEBINORM nu este recomandat la copii si adolescenti. Daca luati mai mult decat trebuie din NEBINORM

Daca luati din greseala prea multe comprimate (supradoza), este posibil sa prezentati batai ale inimii rare, tensiunea arteriala mica sau alte probleme ale inimii, dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare. Adresati-va departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa luati NEBINORM

 

Daca uitati sa luati medicamentul, dar va amintiti sa-l luati dupa putin timp, luati urmatorul comprimat in mod normal, cand este timpul sa-l luati. Cu toate acestea, daca a trecut mai mult timp (de exemplu, o zi intreaga), nu mai luati doza respectiva si luati urmatoarea doza la ora obisnuita, in ziua urmatoare, sarind astfel peste doza omisa. Nu luati o doza dubla sau o doza mai mare pentru a compensa doza uitata (dozele uitate). Trebuie evitata omiterea repetata.

 

Daca incetati sa luati NEBINORM

 

Nu incetati sa luati NENINORM fara a  va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Daca administrarea medicamentului inceteaza brusc, pacientul poate prezenta o agravare periculoasa a simptomelor. Acest aspect se refera in special la pacientii cu insuficienta cardiaca.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra

sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, NEBINORM poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

 

Cand NEBINORM este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reactiile adverse posibile

sunt:

 

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) in cazul utilizarii pentru tensiunea

arteriala crescuta:

•             Durere de cap

•             Ameteli

•             Oboseala

•             Mancarime neobisnuita sau senzatie de furnicaturi

•             Diaree

•             Constipatie

•             Greata

•             Scurtarea respiratiei

•             Umflarea mainilor sau a picioarelor

 

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) in cazul utilizarii pentru

tensiunea arteriala crescuta:

•             Batai rare ale inimii sau alte probleme ale inimii

•             Tensiune arteriala mica

•             Durere de tipul crampelor la nivelul picioarelor

•             Probleme de vedere

•             Impotenta (dificultatea de a avea erectie)

•             Stari depresive

•             Indigestie, gaze in stomac sau in intestine

•             Varsaturi

•             Eruptie trecatoare pe piele

•             Senzatie de apasare la nivelul pieptului, dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare

•             Cosmaruri

 

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):

•             Lesin

•             Edem angioneurotic: umflarea pielii de pe fata sau de la nivelul extremitatilor, buzelor, limbii, mucoasei gatului si cailor respiratorii, ceea ce determina scurtarea respiratiei sau

dificultatea de a inghiti – adresati-va imediat unui medic!

•             Agravarea psoriazisului

 

In cadrul unui studiu clinic pentru insuficienta cardiaca cronica, au fost observate urmatoarele reactii

adverse:

 

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):

·              batai rare ale inimii

·              ameteli

 

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

·              agravarea insuficientei cardiace

·              tensiune arteriala mica (cum este senzatia de lesin atunci cand va ridicati prea repede)

·              incapacitatea de a tolera acest medicament

·              batai neregulate ale inimii

·              umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor)

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in

acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA NEBINORM

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati NEBINORM dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa .

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine NEBINORM

 

Substanta activa este nebivolol.

Fiecare comprimat contine nebivolol 2,5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 2,725 mg.

 Fie car e compr i mat  contine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg. Celelalte componente sunt:

lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, hipromeloza, celuloza microcristalina,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 

Cum arata NEBINORM si continutul ambalajului

 

NEBINORM 2,5 mg comprimate: comprimate biconvexe, in forma de capsula, de culoare alba, cu o linie mediana pe o fata. Comprimatele pot fi divizate in doua parti egale.

NEBINORM 5 mg comprimate: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare alba, inscriptionate cu „N” si

„L” de fiecare parte a liniei mediane, pe o fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

 

Comprimatele NEBINORM 2,5 mg, 5 mg sunt disponibile in blistere din PVC-PVdC/Aluminiu si in

blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 14, 28, 30, 50, 100 comprimate.

 

*Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Ceha

 

Producatori

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Ceha

 

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots

Cambridgeshire, Marea Britanie

 

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Marea Britanie

Nebivolol 2.5 mg tablets

Bulgaria Nebitrix 2.5 mg Nebitrix 5 mg

 

 Republi ca  Ceha  Nebitrix 2.5 mg Nebitrix 5 mg

 

Germania

Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten

Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

 

Grecia

Nozac 2.5 mg

Nozac 5 mg

 

Ungaria Nebitrix 2.5 mg Nebitrix 5 mg

 

Lituania Nebinorm 2.5 mg Nebinorm 5 mg

 

Polonia

Nebitrix 2.5 mg

Nebitrix 5 mg

 

Romania

Nebinorm 2,5 mg comprimate

Nebinorm 5 mg comprimate

 

Republica Sl ovac a  Nebitrix 2.5 mg Nebitrix 5 mg

 

Spania

Nebivolol Glenmark Generics 2.5 mg comprimidos

Nebivolol Glenmark Generics 5 mg comprimidos

 

Suedia

Nebivolol Glenmark 2.5 mg

Nebivolol Glenmark 5 mg

 

Olanda

Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten

Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012.