Rogluten (R) 250mg x 40compr.

Prospect Rogluten (R) 250mg x 40compr.

Mergeti la produs

Compozitie

Un comprimat contine aminoglutetimida 250 mg si excipienti: lactoza monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, celuloza microcristalina, polividona K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc.

 

Grupa farmacoterapeutica: antihormoni, inhibitori enzimatici

 

Indicatii terapeutice

Cancerul de san hormonodependent metastazat, in post-menopauza, in special cel care are receptori pentru estrogeni.

Cancer de prostata

Hipercorticism:

boala Cushing: - pentru pregatirea preoperatorie;

- recidiva;

- atunci cand exista o bolala asociata ce face imposibila o alta

abordare terapeutica;

- adenom suprarenalian:

- pre sau postoperator;

- in cazurile inoperabile;

- carcinom suprarenalian;

- sindrom Cushing paraneoplazic.

 

Contraindicatii

Hipersensibilitate la aminoglutetimida sau la oricare dintre excipientii produsului. Administrarea  in  premenopauza,  deoarece  substanta  activa  inhiba  sinteza  hormonilor

ovarieni.

Porfirie. Sarcina.

 

Precautii

In cazul aparitiei reactiilor adverse, inclusiv somnolenta marcata, eruptii cutanate grave sau scaderea excesiva a concentratiei plasmatice de glucocorticoizi, se recomanda reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. Daca eruptia cutanata persista mai mult de 5-8 zile sau daca se agraveaza, tratamentul se intrerupe. Tratamentul poate fi continuat cu doze mai mici, dupa disparitia simptomelor cutanate, moderate sau severe.

Aminoglutetimida poate determina hipocorticism, in special in conditii de stres, cum sunt interventiile chirurgicale, traumatismele sau afectiunile acute. Pacientii vor fi atent monitorizati clinic si paraclinic si li se va administra, la nevoie, tratament adjuvant : hidrocortizon si hormoni mineralocorticoizi. In caz de aparitie a sindromului cushingoid (facies lunar), dozele de hidrocortizon trebuie reduse.

De asemenea, aminoglutetimida poate determina inhibitia sintezei de aldosteron si poate determina  hipotensiune  arteriala  ortostatica.  Presiunea  arteriala  va  fi  atent  monitorizata  si pacientii vor fi atentionati asupra masurilor terapeutice necesare in cazul aparitiei simptomelor de hipotensiune arteriala.

Deoarece  tratamentul  cu  aminoglutetimida  poate  determina  aparitia  hipotiroidismului,

functia tiriodiana a pacientilor va fi monitorizata clinic si biochimic. Daca este necesar se va administra tratament hormonal tiroidian de substitutie (tiroxina).

 

Deoarece s-a raportat cresterea valorilor GOT, fosfatazei alcaline si bilirubinei, pacientii tratati cu aminoglutetimida vor fi monitorizati clinic si biochimic in mod corespunzator inainte si dupa tratamentul cu aminoglutetimida.

Pe perioada tratamentului cu aminoglutetimida trebuie evaluate periodic constantele hematologice si concentratiile plasmatice electrolitice.

 

Interactiuni

Aminoglutetimida scade timpul de injumatatire plasmatica a antivitaminelor K, hipoglicemiantelor orale, teofilinei, digitoxinei si dexametazonei, prin fenomene de inductie enzimatica. Aminoglutetimida modifica metabolizarea estrogenilor.

Alcoolul etilic potenteaza efectele toxice ale aminoglutetimidei.

In anumite cazuri, asocierea cu diuretice poate determina hiponatremie..

 

Atentionari speciale

Efectele aminoglutetimidei sunt potentate de consumul concomitent de alcool etilic. Produsul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping la sportivii de sex masculin.

 

Sarcina si alaptarea

Administrata  la  femei  in  perioada  de  sarcina,  aminoglutetimida  poate  avea  efecte daunatoare asupra fatului. Din experienta anterioara s-a constatat ca dupa administrarea acestui medicament, s-au raportat cazuri de pseudohermafroditism. Se recomanda utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale in perioada tratamentului cu aminoglutetimida.

Nu se stie daca acest medicament este excretat in laptele matern. Deoarece multe medicamente sufera acest proces si datorita riscului potential asupra nou-nascutului, se va decide intreruperea alaptarii sau intreruperea tratamentului, in functie de importanta tratamentului cu aminoglutetimida.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece administrarea aminoglutetimidei poate determina stare de somnolenta, pacientii trebuie avertizati ca este influentata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

Produsul se administreaza pe cale orala.

Pentru a determina doza adecvata care trebuie administrata se recomanda spitalizarea pacientilor timp de cateva zile.

 

Cancerul de san metastazat, in post-menopauza, cancerul de prostata

Produsul se administreaza pe cale orala, in doze progresive, incepand cu doze mici (250 mg aminoglutetimida/zi) pentru a creste toleranta, in doze fractionate.

Doza recomandata este de 250 mg aminoglutetimida (4 comprimate Rogluten 250 mg) de

4 ori pe zi, preferabil la interval de 6 ore, asociat cu 30 mg hidrocortizon sau 35 mg acetat de hidrocortizon. Cea mai mare doza de hidrocortizon se administreaza dimineata.

Nu exista o corelare directa intre doza administrata si scaderea estradiolemiei.

 

Adenom suprarenalian

Doza recomandata este de 250 mg aminoglutetimida (1 comprimat Rogluten 250 mg )de 2-

4 ori/zi, aceasta doza fiind suficienta pentru normalizarea concentratiei plasmatice a cortizolului.

 

Carcinom suprarenalian

Doza recomandata este de pana la 500 mg aminoglutetimida (2 comprimate Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi.

 

Hiperaldosteronism

Doza recomandata este de 250 mg aminoglutetimida (1 comprimat Rogluten 250 mg) de 3-

6 ori pe zi.

 

Reactii adverse

Reactiile adverse care apar la administrarea aminoglutetimidei sunt:

- Neurologice: somnolenta, ataxie, cefalee, insomnie, nistagmus, vertij;

- Cutanate: eruptii, in primele doua  saptamani de tratament sub  forma de exantem morbiliform, prurit, urticarie, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, hipersudoratie;

- Pulmonare: alveolita alergica  (infiltrate eozinofilice alveolare), la  a  carei  aparitie tratamentul trebuie intrerupt;

- Digestive: greata, varsaturi, diaree, constipatie, anorexie;

- Hepatice: hepatita de tip colestatic insotita de cresteri ale transaminazelor (GGT);

- Renale: afectare renala;

- Hematologice: agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie, aplazie medulara;

- Endocrinologice:

- Insuficienta corticosuprarenaliana: hiponatremie, hipotensiune arteriala ortostatica, vertij, hipoglicemie;

- Hipotiroidie;

- Virilizare;

- Constante plasmatice: hiperkaliemie, hipercolesterolemie;

 

Supradozaj

Supradozajul se manifesta prin: deprimare respiratorie, hiperventilatie, hipotensiune arteriala, soc hipovolemic determinat de deshidratare, somnolenta, letargie, coma, ataxie, vertij, slabiciune, greata, varsaturi, pierderi de sodiu si apa, hiponatremie, hipocloremie, hiperkaliemie, hipoglicemie.

Semnele sau simptomele supradozajului cu aminoglutetimida pot fi modificate sau agravate prin administrarea concomitenta de alcool etilic, hipnotice, tranchilizante sau de antidepresive triciclice.

In caz de supradozaj pacientul trebuie spitalizat de urgenta intr-un centru medical specializat.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu un flacon a 40 comprimate.

 

Producator

S.C. Sindan Pharma S.R.L., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Sindan S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache nr. 11, sect. 1, 011171 Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Februarie, 2004

Mergeti la produs Inapoi la prospecte