Tramadol Retard 100 mg x 30compr.elib.prel.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti

Ce este Tramadol Retard si pentru ce se utilizeaza

Inainte sa utilizati Tramadol Retard

Cum sa utilizati Tramadol Retard

Reactii adverse posibile

Cum se pastreaza Tramadol Retard

INFORMATII suplimentare

CE ESTE TRAMADOL RETARD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Tramadol Retard este un analgezic opioid cu actiune centrala ce se utilizeaza in tratamentul durerilor acute si cronice de intensitate moderata si severa, avand diferite etiologii. Medicamentul se utilizeaza numai la indicatia medicului.

Eliberarea prelungita arata ca substanta activa trece lent in sange, in cantitati constante si ramane activa un timp mai indelungat. Acest lucru face posibila administrarea de doua ori pe zi.

INAINTE SA UTILIZATI TRAMADOL RETARD

Nu utilizati Tramadol Retard

• daca sunteti hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol Retard;
• daca aveti insuficienta hepatica si/sau renala severa;
• daca ati luat de curand alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
• daca sunteti in tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina si pentazocina;
• in sindrom de intrerupere la opioide;
• daca utilizati concomitent inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau i-ati utilizat in ultimele 14 zile, inaintea tratamentului cu Tramadol Retard;
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca aveti epilepsie si crizele epileptice nu sunt in mod adecvat controlate prin tratament;
• daca aveti insuficienta hepatica severa;
• daca sunteti gravida si daca alaptati;
•  la copii cu varsta sub 12 ani.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Tramadol Retard

Tratamentul cu Tramadol Retard este destinat numai pacientilor cu varsta peste 12 ani. Informati-l pe medicul dumneavoastra:

• daca aveti antecedente de dependenta medicamentoasa sau supradozaj medicamentos;
• daca ati utilizat opioide sau daca ati avut dependenta la opiode;
• daca sunteti predispus la epilepsie sau convulsii;
• daca aveti afectiuni ale rinichilor (la nevoie, medicul dumneavoastra va mari intervalul dintre doze, cel putin la inceputul tratamentului);
• daca aveti afectiuni ale ficatului (la nevoie, medicul dumneavoastra va va reduce dozele de medicament si va mari intervalul dintre doze);
• daca aveti sau ati avut traumatisme cerebrale;
•  daca aveti probleme cu respiratia;.
• daca aveti presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala cerebrala).

 

In tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice.

Utilizarea Tramadol Retard timp indelungat, poate determina toleranta si dependenta fizica si psihica.

La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Tramadol Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte si sub supraveghere medicala atenta.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest lucru este important, deoarece Tramadol Retard poate modifica actiunea anumitor medicamente si/sau anumite medicamente pot modifica actiunea Tramadol Retard.

Aceste medicamente sunt:

• deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru afectiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale si antihistaminice H1 sedative, incluzand alcoolul etilic);
• carbamazepina (utilizata in epilepsie). Actiunea de calmare a durerii (analgezica) a Tramadol Retard, poate fi redusa si durata sa de actiune poate fi scurtata daca utilizati medicamente care contin carbamazepina;
• inhibitori MAO (antidepresive), selegilina (in boala Parkinson). Utilizarea Tramadol Retard concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau la mai putin de 14 de la intreruperea tratmentului cu IMAO este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum si a centrilor respiratori si circulatori, reactii adverse ce va pot pune viata in pericol); warfarina (anticoagulant);
• domperidona sau metoclopramid (tulburari ale intestinului);
• cimetidina (utilizat in ulcer al stomacului);
• eritromicina (antibiotic).

 

Riscul reactiilor adverse creste:

• daca utilizati Tramadol Retard concomitent cu medicamente care deprima functia cerebrala, cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietatii sau inlocuitoare in sindromul de abstinenta. In aceste cazuri creste riscul de supradozaj care poate deprima respiratia pana la oprirea acesteia.
• daca utilizati Tramadol Retard concomitent cu medicamente care determina convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
• utilizati concomitent cu Tramadol Retard medicamente serotoninergice pentru tratamentul depresiei (medicamente serotoninergice); in cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: neliniste, febra, transpiratii.

 

Daca utilizati Tramadol Retard impreuna cu medicamente care combat durerea continand buprenorfina, pentazocina sau nalbufina, efectele Tramadol Retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Utilizarea Tramadol Retard cu alimente si bauturi

Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Tramadol Retard. Aceasta poate determina cresterea concentratiei de tramadol din sange si cresterea numarului de reactii adverse posibile. Alimentele nu influenteaza efectul Tramadol Retard.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului in timpul sarcinii. Utilizarea in timpul sarcinii a unor doze mari si tratamentul de lunga durata, poate afecta fatul sau nou-nascutul.

Nu utilizati Tramadol Retard daca sunteti gravida sau planuiti sa deveniti gravida.

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomanda utilizarea Tramadol Retard la femeile care alapteaza. Cantitati mici de tramadol pot fi excretate in laptele matern. In general, dupa administrarea unei singure doze de Tramadol Retard, nu este necesara intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tramadol Retard poate influenta capacitatea de a reactiona. Daca simtiti ca reactivitatea

dumneavoastra este afectata, nu conduceti automobile sau alte vehicule, nu utilizati unelte electrice, nu folositi utilaje si nu depuneti activitati fara a avea o baza larga de sustinere!

Influenta asupra capacitatii psihofizice este potentata de consumul de alcool etilic, antihistaminice si alte medicamente deprimante ale SNC.

INFORMATII importante privind unele componente ale Tramadol Retard

Tramadol Retard contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la

unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament

CUM SA UTILIZATI TRAMADOL RETARD

Utilizati intotdeauna Tramadol Retard exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungita se inghit intregi cu o cantitate suficienta de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si raspunsul clinic al fiecarui pacient. Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Doza recomandata este de 1 comprimat Tramadol Retard 100 mg, Tramadol Retard 150 mg sau

Tramadol Retard 200 mg, de doua ori pe zi, in functie de severitatea bolii. In general, trebuie aleasa cea mai mica doza eficace.

Nu trebuie depasita doza zilnica de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu exceptia unor indicatii speciale.

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici cu varsta sub 75 ani, fara manifestari clinice de insuficienta hepatica sau renala, nu este necesara ajustarea dozei.

La pacientii varstnici cu varsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungita. De aceea, daca este necesar, trebuie marite intervalele dintre administrari. La pacientii cu varsta peste 75 ani nu se recomanda doze zilnice mai mari de 300 mg.

Insuficienta hepatica si renala/dializa

Daca aveti insuficienta renala si/sau hepatica severa, nu trebuie sa utilizati Tramadol Retard. In cazurile mai putin severe, se recomanda cresterea intervalului dintre doze.

Nu trebuie sa utilizati Tramadol Retard mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii necesita un tratament indelungat cu Tramadol Retard, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice periodic daca si in ce masura ste necesar tratamentul cu Tramadol Retard si, in acest caz, in ce doza.

Daca observati ca efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tramadol Retard

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: pupile punctiforme, varsaturi, sedare, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator, tensiune arteriala mica, batai rapide ale inimii, colaps, soc hipovolemic, tulburari ale constientei pana la coma.

Daca se intampla aceasta trebuie sa va adresati imediat unui medic!

Daca uitati sa luati Tramadol Retard

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati comprimatele ca inainte, cu respectarea intervalului dintre doze.

Daca incetati sa utilizati Tramadol Retard

Daca intrerupeti sau opriti tratamentul prea repede, este posibil ca durerea sa reapara. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va inainte medicului dumneavoastra.

In general, intreruperea tratamentului cu Tramadol Retard nu va determina reactii adverse. La unii pacienti care au utilizat Tramadol Retard o perioada mai lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni ale stomacului si intestinului. Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari dupa oprirea tratamentului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tramadol Retard poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:              care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:           care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:       care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:      care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:        afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate in timpul tratamentului cu Tramadol Retard sunt greata si ametelile, ambele aparand la mai mult de 10% dintre pacienti.

Reactiile adverse foarte frecvente

• ameteli;
• greata.

 

Reactiile adverse frecvente

• modificari ale apetitului alimentar, durere de cap, somnolenta, varsaturi, constipatie, uscaciunea gurii, transpiratie.

 

Reactiile adverse mai putin frecvente

• palpitatii, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare sau colaps cardiocirculator. Aceste reactii adverse pot sa apara in special la pacientii care sunt supusi unui stres fizic;
• eructatii, senzatie de presiune in epigastru, balonare, diaree;
• mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, urticarie.

 

Reactiile adverse rare

• batai rare ale inimii, cresterea tensiunii arteriale;
• modificari ale dispozitiei (in general, euforie, ocazional disforie), modificari ale activitatii (in general, supresie, ocazional, hiperactivitate) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburari de perceptie), halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri;
• modificari ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, tremor, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare a miscarilor, sincopa.
• vedere incetosata;
• slabiciune musculara;
• tulburari la urinare (disurie, dificultati la mictiune si retentie urinara);
• pot sa apara simptome ale sindromului de intrerupere, cum sunt: agitatie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si simptome digestive;
• reactii alergice (de exemplu, dificultate la respiratie, respiratie suieratoare, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor) si anafilactice.

 

Reactiile adverse foarte rare

• anxietate, stare de agitatie, tremor, hiperkinezie, instabilitate emotionala, confuzie, toleranta la medicament, stare de dependenta si sindrom de abstinenta la intreruperea brusca a tratamentului de lunga durata;
• inrosire trecatoare a fetei si gatului.

 

Alte reactiile adverse observate foarte rar dupa intreruperea tratamentului cu Tramadol Retard, includ: atacuri de panica, anxietate severa, halucinatii, amorteli, zgomote in urechi si simptome nervos centrale neobisnuite.

S-a raportat agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.

In cazuri izolate, s-a raportat cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA TRAMADOL RETARD

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati Tramadol Retard dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Tramadol Retard

Substanta activa este: tramadolul. Un comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de tramadol 100 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu - hipromeloza 4000 cps, hipromeloza 100000 cps, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloza 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Tramadol Retard si continutul ambalajului

Tramadol Retard se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba.

Medicamentul este ambalat in cutii cu 30 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011