Vasilip 40 mg x 28 compr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

·              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

·              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

·              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

·              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este Vasilip si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati Vasilip

3.            Cum sa luati Vasilip

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Vasilip

6.            INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE VASILIP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Vasilip este un medicament folosit pentru scaderea concentratiei de colesterol, a colesterolului „rau” (LDL-colesterol) si a substantelor grase denumite trigliceride in sange. Pe langa aceste utilizari, Vasilip creste nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). In timp ce luati acest medicament, trebuie sa tineti un regim alimentar care sa va scada concentratia colesterolului.

 

Vasilip este utilizat impreuna cu regimul alimentar daca aveti:

·              o concentratie crescuta de colesterol in sange (hipercolesterolemie primara) sau concentratii crescute ale grasimilor in sange (hiperlipidemie mixta)

·              o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care determina cresterea concentratiei colesterolului in sange. De asemenea, vi se pot administra si alte tratamente.

·              o boala cardiaca coronariana (BCC) sau prezentati un risc mare de aparitie a BCC (deoarece suferiti de diabet zaharat, ati avut in trecut accident vascular cerebral sau o alta afectiune a vaselor de sange). Vasilip va poate prelungi durata vietii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentratia colesterolului in sangele dumneavoastra.

 

Majoritatea oamenilor nu prezinta simptome imediate determinate de concentratia crescuta a colesterolului. Medicul dumneavoastra va poate masura concentratia colesterolului printr-un test simplu de sange. Prezentati-va la medicului dumneavoastra in mod regulat, supravegheati-va concentratia colesterolului si discutati cu medicul despre obiectivele dumneavoastra.

 

2.            INAINTE SA LUATI VASILIP

 

Nu luati Vasilip

·              daca sunteti alergic (hipersensibil) la simvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Vasilip

·              daca in prezent aveti o tulburare a ficatului

·              daca sunteti gravida sau alaptati

·              daca in acelasi timp utilizati unul sau mai multe dintre urmatoarele medicamente, care inhiba puternic o enzima specifica din ficat (CYP3A4):

-              medicamentele antifungice, itraconazol si ketoconazol

-              medicamentele eritromicina, claritromicina sau telitromicina, utilizate in prevenirea/combaterea anumitor infectii

-              medicamente pentru HIV (vezi Utilizarea altor medicamente)

-              medicamentul antidepresiv nefazodona.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Vasilip

·              daca aveti probleme ale rinichilor

·              daca aveti afectiuni necontrolate ale tiroidei (hipotiroidism)

·              daca aveti sau ati avut vreodata dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune musculara in cazul utilizarii unei statine (un grup de medicamente pentru scaderea concentratiei de colesterol) sau in cazul utilizarii fibratilor (medicamente care scad continutul de lipide din

sange)

·              daca dumneavoastra sau un membru apropiat din familie aveti tulburari musculare ereditare sau ati avut in trecut probleme musculare

·              daca beti sau ati baut alcool etilic in cantitati mari (abuz de alcool etilic)

·              anuntati-va medicul daca urmeaza sa vi se faca o operatie. Este posibil sa fie necesara intreruperea tratamentului cu Vasilip comprimate pentru o scurta perioada de timp.

·              daca ati avut vreodata afectiuni ale ficatului

·              daca aveti varsta peste 70 de ani

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa vi se efectueze teste simple ale sangelui pentru a va verifica functia ficatului, inainte si in timpul tratamentului cu simvastatina.

 

Daca dezvoltati dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculara, slabiciune musculara sau crampe musculare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Rareori, in timpul utilizarii simvastatinei, apar distrugeri ale tesutului muscular (rabdomioliza), insotite de dureri, sensibilitate, slabiciune sau crampe la nivelul muschilor, febra si urina de culoare brun roscat (vezi „Reactii adverse posibile”). Riscul aparitiei problemelor musculare poate fi amplificat de utilizarea concomitenta a anumitor medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca vreuna dintre atentionarile de mai sus este valabila sau a fost valabila in cazul dumneavoastra.

 

Utilizarea altor medicamente

Este deosebit de important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente. Administrarea Vasilip cu oricare dintre aceste medicamente poate creste riscul de afectiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luati Vasilip”).

·              ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacientii cu transplant de organe)

·              danazol (un medicament antihormonal care este utilizat in tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine in exteriorul uterului (endometrioza) si in tratamentul durerilor sau sensibilitatii sanilor)

·              medicamente asemanatoare itraconazolului si ketoconazolului (medicamente impotriva infectiilor fungice)

·              fibrati cum sunt gemfibrozil si bezafibrat (medicamente pentru scaderea concentratiei colesterolului)

·              eritromicina, claritromicina, telitromicina sau acid fusidic (medicamente impotriva infectiilor bacteriene)

·              inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir si saquinavir (medicamente impotriva SIDA)

·              nefazodona (un medicament antidepresiv)

·              amiodarona (un medicament utilizat pentru bataile neregulate ale inimii)

·              verapamil sau diltiazem (medicamente pentru tensiunea arteriala mare, dureri in piept asociate cu o boala a inimii sau alte afectiuni ale inimii)

 

In afara de medicamentele enumerate mai sus, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, anuntati-va medicul daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

·              medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange cum sunt warfarina, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).

·              fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scaderea concentratiei colesterolului).

·              cantitati mari (cel putin 1 g pe zi) de niacina sau acid nicotininc (medicamente pentru scaderea concentratiei colesterolului)

 

Utilizarea Vasilip cu alimente si bauturi

Sucul de grepfrut contine una sau mai multe componente care influenteaza transformarea unor

medicamente, cum este Vasilip. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Vasilip daca sunteti gravida, daca incercati sa ramaneti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Vasilip, opriti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu luati Vasilip daca alaptati, deoarece nu se stie daca medicamentul este excretat in lapte.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat faptul ca Vasilip sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie sa aveti in vedere ca au fost raportate cazuri rare de ameteli.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Vasilip

Vasilip contine lactoza monohidrat (o glucida). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.            CUM SA LUATI VASILIP

 

Luati intotdeauna Vasilip exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Mod de administrare:

Comprimatele filmate Vasilip trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa. Poate fi luat inainte sau dupa masa.

 

Doze

Doza uzuala recomandata este de 5-80 mg simvastatina administrata o data pe zi, seara. Medicul dumneavoastra va poate modifica doza pana la o doza de maxim 80 mg pe zi, administrata in doza unica seara, timp de cel putin 4 saptamani. Doza de 80 mg este recomandata doar pacientilor care au o concentratie foarte mare de colesterol (hipercolesterolemie) si un risc mare de complicatii cardiovasculare.

 

Dozele recomandate in tratamentul concentratiei mari de colesterol in sange (hipercolesterolemie)

Trebuie sa tineti un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei inainte de a incepe tratamentul si trebuie sa continuati acest regim in timpul tratamentului cu simvastatina.

Doza initiala uzuala este de 10 sau 20 mg simvastatina administrata o data pe zi, seara. In cazul in care concentratia colesterolului trebuie scazuta mult, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 20 sau 40 mg administrata o data pe zi, seara.

Dozele recomandate in tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (concentratie mare a colesterolului, ereditara)

Doza recomandata este de 40 mg pe zi seara sau 80 mg pe zi (care vor fi luate in trei prize de 20 mg, 20 mg si 40 mg, seara). Vasilip trebuie utilizat impreuna cu alte tratamente de scadere a lipidelor (de exemplu LDL-afereza) sau in cazul in care aceste tratamente suplimentare nu sunt disponibile.

 

Dozele recomandate pentru prevenirea bolilor cardiovasculare

Doza uzuala este de 20 mg sau 40 mg administrata o data pe zi, seara, la pacientii cu risc mare de boli arteriale coronariene (cu sau fara concentratie mare a lipidelor in sange). Tratamentul poate fi inceput cu regim alimentar si exercitii fizice. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va va modifica doza conform descrierii de la punctul „Doze”.

 

Dozele recomandate in cazul terapiei concomitente cu alte medicamente

Daca Vasilip este luat impreuna cu alte medicamente (de exemplu colestipol si colestiramina) pentru a reduce nivelul de colesterol, el trebuie luat cu doua ore inainte de administrarea acestora sau dupa patru ore de la administrarea acestor medicamente.

Daca utilizati ciclosporina (un medicament care suprima mecanismele de aparare) sau anumite alte medicamente pentru scaderea colesterolemiei [gemfibrozil, alti fibrati (cu exceptia fenofibratului)] sau niacina (in doze mai mari de 1 g pe zi) impreuna cu simvastatina, doza de simvastatina nu trebuie sa fie mai mare de 10 mg pe zi. Daca utilizati amiodarona sau verapamil (medicamente pentru tulburari cardiace) impreuna cu simvastatina, doza de simvastatina nu trebuie sa fie mai mare de 20 mg pe zi (vezi „Aveti grija deosebita cand utilizati Vasilip”).

 

Dozele in cazul functiei renale reduse

Daca functia rinichilor dumneavoastra este afectata sever, medicul va poate prescrie o doza initiala mai mica.

 

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

Utilizarea simvastatinei nu este recomandata la copii si adolescenti, deoarece nu au fost inca stabilite eficacitatea si siguranta utilizarii acesteia.

 

Pacienti varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei.

 

Durata tratamentului

Va trebui sa luati simvastatina pe o perioada de timp relativ lunga. Medicul dumneavoastra va va comunica perioada de timp cat trebuie sa luati simvastatina.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Vasilip

Daca luati mai multe comprimate de Vasilip decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Vasilip

Daca uitati sa luati Vasilip, continuati cu doza dumneavoastra obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Pur si simplu continuati tratamentul, in mod obisnuit, in ziua urmatoare.

 

Daca incetati sa luati Vasilip

Continuati sa luati Vasilip pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul. Daca incetati sa luati Vasilip, concentratia colesterolului poate sa creasca din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vasilip poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a descrie cat de des au fost raportate reactiile adverse: Rare: afecteaza mai mult de 1 din 10000 de pacienti si mai putin de 1 din 1000 pacienti tratati Foarte rare:  afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

 

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse grave rare.

Daca apar oricare din aceste reactii adverse grave, opriti administrarea medicamentului si comunicati imediat acest lucru medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital

·              dureri, sensibilitate, slabiciune sau crampe musculare. In cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzand distructie musculara, care determina deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.

·              reactii de hipersensibilitate (alergice) incluzand:

o    umflarea fetei, a limbii si a gatului care pot determina dificultati la respiratie

o    dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor si soldurilor

o    eruptie trecatoare pe piele insotita de slabiciune in muschii membrelor si ai gatului

o    dureri sau inflamatii ale articulatiilor

o    inflamatii ale vaselor de sange

o    invinetire neobisnuita, eruptii si tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febra, inrosire trecatoare a fetei

o    scurtarea respiratiei si senzatie de rau

o    simptome asemanatoare lupusului (incluzand eruptii pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor din sange)

o    inflamatii ale ficatului insotite de ingalbenirea pielii si a albului ochilor, mancarimi, urina de culoare inchisa sau scaun de culoare deschisa, insuficienta hepatica (foarte rar)

o    inflamatia pancreasului, adesea insotita de dureri abdominale severe.

 

Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse rare:

·              numar redus al celulelor rosii din sange (anemie)

·              amorteala sau slabiciune la nivelul bratelor si picioarelor

·              durere de cap, senzatie de furnicaturi, ameteli

·              tulburari digestive (durere abdominala, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree, greata, varsaturi)

·              eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, caderea in exces a parului

·              slabiciune

 

Valori ale testelor de laborator

In cadrul unor analize de sange s-au observat cresteri ale valorilor testelor functiei hepatice si ale unei enzime musculare (creatin-kinaza).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA VASILIP

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Vasilip dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Vasilip comprimate

-              Substanta activa este simvastatina.

Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 10 mg.

Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 20 mg.

Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 40 mg.

-              Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, acid ascorbic, acid citric anhidru, amidon de porumb, celuloza microcristalina, stearat de magneziu

Filmul comprimatului: hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol

 

Cum arata Vasilip comprimate si continutul ambalajului

Vasilip 10 mg sunt comprimate filmate rotunde si biconvexe, de culoare alba.

Vasilip 10 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 4 blistere a cate 7 comprimate filmate.

 

Vasilip 20 mg comprimate sunt comprimate filmate rotunde si biconvexe, de culoare alba.

Vasilip 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 4 blistere a cate 7 comprimate filmate.

Vasilip 40 mg comprimate sunt comprimate filmate rotunde si biconvexe, de culoare alba, cu o linie

mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Vasilip 40 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 4 blistere a cate 7 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA d.d. Novo mesto

Producatorul

KRKA d.d. Novo mesto

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2009.