Voluven 6% x 30 pungi x 250 ml sol. perf.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Voluven si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Voluven
3. Cum se administreaza Voluven
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Voluven
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE VOLUVEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Voluven este o solutie pentru perfuzare intravenoasa. Apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de substituenti de volum plasmatic (inlocuitori ai lichidului in care se gasesc elementele sângelui). Aceste medicamente actioneaza prin cresterea si mentinerea volumului de sânge circulant, timp de mai multe ore. Aceasta ajuta la mentinerea stabila a tensiunii arteriale.

Voluven este utilizat pentru:

• tratamentul si prevenirea scaderii volumului sângelui (hipovolemie);
• mentinerea volumului sângelui in timpul interventiilor chirurgicale.

2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VOLUVEN

Nu trebuie sa vi se administreze Voluven daca:

• aveti un volum de lichide prea mare in corp si vi s-a spus ca aveti o stare numita hiperhidratare;
• vi s-a spus ca aveti edem pulmonar (prea mult lichid in plamâni);
• vi s-a spus ca aveti insuficienta cardiaca congestiva (inima nu poate pompa destul sânge catre alte organe din corpul dumneavoastra);
• aveti insuficienta renala si rinichii produc prea putina urina sau nu produc urina, iar aceasta afectiune nu este cauzata de volumul mic de sânge (hipovolemie);
• efectuati sedinte de dializa (tratament cu ajutorul rinichiului artificial);
• aveti o sângerare la nivelul creierului (hemoragie intracraniana);
• aveti concentratii foarte mari de sodiu sau clor in sânge;
• sunteti alergic (hipersensibil) la hidroxietilamidon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6 „INFORMATII suplimentare”).

Aveti grija deosebita când vi se administreaza Voluven

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa ia anumite masuri de precautie si va decide daca vi se poate administra Voluven, in cazul in care aveti:

• probleme cu inima sau cu rinichii, deoarece exista un risc crescut de supraincarcare cu lichide in timpul utilizarii Voluven;
• o lipsa de lichide severa (deshidratare). In aceasta situatie, medicul dumneavoastra trebuie sa va administreze mai intâi o solutie cu saruri;
• o afectiune severa a ficatului sau tulburari severe ale coagularii sângelui, de exemplu boala von Willebrand.

Copii si adolescenti

La copii, exista experienta limitata cu privire la utilizarea Voluven. Administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani a fost sigura si bine suportata. Administrarea la prematuri si nou-nascuti se va face numai dupa ce medicul dumneavoastra va face o evaluare atenta a raportului beneficiu/risc.

In timpul tratamentului cu Voluven este important:

• sa vi se perfuzeze o cantitate suficienta de lichide
• medicul dumneavoastra sa va supravegheze in mod regulat functia rinichilor, echilibrul lichidelor si al electrolitilor din sânge (sarurile dizolvate in sângele dumneavoastra)

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Pâna in prezent, nu sunt cunoscute interactiuni cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Nu a fost studiata siguranta administrarii medicamentului la gravide sau la femeile care alapteaza.

Medicul dumneavoastra va va administra Voluven numai dupa evaluarea beneficiilor in comparatie cu riscurile posibile pentru copil. Medicul dumneavoastra va va sfatui daca sa intrerupeti sau nu alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectata.

3. CUM SE ADMINISTREAZA VOLUVEN

Voluven va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastra va controla cu strictete cantitatea de Voluven  care vi se administreaza.

Mod de administrare

Acest medicament vi se va administra prin perfuzare intr-o vena (picurare intravenoasa). Viteza de perfuzare si cantitatea de solutie perfuzata vor depinde de necesitatile dumneavoastra, de afectiunea pentru care vi se administreaza medicamentul si prin raportare la doza zilnica maxima.

Doze

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta care trebuie sa vi se administreze. Doza zilnica maxima recomandata este de pâna la 50 ml Voluven pe kilogram.

La copii, doza va fi stabilita individual de catre medicul dumneavostra.

Daca vi se administreaza mai mult Voluven decât trebuie

Ca si in cazul altor inlocuitori de volum, daca vi se administreaza prea mult Voluven, sistemul circulator poate fi incarcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, retinerea apei in plamâni (edem pulmonar).

Medicul dumneavoastra se va asigura ca vi se administreaza cantitatea corecta de Voluven . Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite si, daca doza se dovedeste a fi prea mare pentru dumneavoastra, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra un medicament (numit diuretic) care elimina excesul de apa din organism.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicaments, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Voluven poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori;
• Frecvente: afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100;
• Mai putin frecvente: afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000;
• Rare: afecteaza 1 pâna la10 utilizatori din 10000;
• Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000;
• Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi apreciata din datele disponibile.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100)

• mâncarime (in functie de de doza);
• cresterea concentratiei amilazei (o enzima) in sânge;
• scaderea hematocritului (volumul ocupat de globulele rosii din sânge);
• diluarea unor componente ale sângelui, cum sunt factorii de coagulare si alte proteine din sânge.

Reactii adverse rare (care afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000)

• reactii alergice severe: inrosirea pielii, manifestari usoare asemanatoare gripei, batai rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului si dificultati la respiratie, lichid in plamâni care nu este determinat de probleme ale inimii;
• tulburari ale coagularii sângelui (in functie de doza).

Daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical.

5. CUM SE PASTREAZA VOLUVEN

A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor. A nu se congela.

Nu utilizati Voluven dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de utilizare, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se vor asigura ca solutia este limpede, fara particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat si folia protectoare este indepartata de pe punga.

Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea ambalajului si orice cantitate de solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata. Medicamentul este destinat unei singure utilizari.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a gunoiului menajer. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protectia mediului inconjurator.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Voluven

1000 ml solutie perfuzabila contin:

• Poli-(O-2-hidroxietil) amidon - 60,00 g
• Substitutie molara 0,38 – 0,45
• Masa moleculara medie (Mm) 130000 Da
• Clorura de sodiu - 9,00 g

Electroliti:

• Na+ - 154 mmol/l
• K+ - 154 mmol/l

Osmolaritate teoretica: 300 mOsm/l Aciditate titrabila: <  1 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Voluven si continutul ambalajului

Voluven este o solutie sterila, limpede pâna la slab opalescenta, incolora pâna la usor galbuie. Este disponibil in:

• flacoane din sticla;
• pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex;
• pungi din PVC;
• flacoane din polietilena KabiPac;
• flacoane din sticla: 10x250 ml, 10x500 ml
• pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex : 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml, 10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml;
• pungi din PVC: 25x250 ml, 15x500 ml

Flacoane din polietilena KabiPac: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x 500 ml, 20x500 ml

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Telefon: +49 6172 686 0

Telefax: +49 67172 686 8119

Fabricantii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania

Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franta