Puri-nethol 50 mg x 25 compr.

Prospect Puri-nethol 50 mg x 25 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11277/2018/01

Prospect: Informatii pentru utilizator

Puri-Nethol 50 mg comprimate

6-mercaptopurina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Puri-Nethol si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Puri-Nethol

3. Cum sa utilizati Puri-Nethol

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Puri-Nethol

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Puri-Nethol si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Puri-Nethol este 6-mercaptopurina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite medicamente citotoxice sau chimioterapice si actioneaza prin reducerea numarului de celule sanguine noi pe care le produce corpul tau.

Puri-Nethol este utilizat pentru a trata cancerul de sange (leucemie) la adulti, adolescenti si copii.

Aceasta este o boala cu evolutie rapida in care numarul de globule albe noi din sange creste. Aceste noi globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) si nu pot creste si functiona in mod corespunzator. Prin urmare, acestea nu pot lupta impotriva infectiilor si pot cauza sangerari.

Daca doriti mai multe explicatii despre aceasta boala, adresati-va medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Puri-Nethol

Nu utilizati Puri-Nethol:

daca sunteti alergic la 6-mercaptopurina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).

Nu va vaccinati cu vaccinul impotriva febrei galbene in timp ce luati Puri-Nethol intrucat acest lucru poate conduce la deces.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Puri-Nethol, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

• ati fost vaccinat impotriva febrei galbene.

• ati fost vaccinat recent sau urmeaza sa va vaccinati

• luati Puri-Nethol, deoarece nu ar trebui sa primiti un vaccin viu in organism (de exemplu, vaccin gripal, vaccin rujeolic, vaccin BCG, etc.), doar daca ati fost informat de catre medicul dumneavoastra ca este sigur sa faceti acest lucru. Aceasta deoarece unele vaccinuri s-ar putea sa provoace o infectie daca le primiti in timp ce luati Puri-Nethol.

• aveti probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa verifice daca aceste organe functioneaza corespunzator.

• aveti o boala in care organismul dumneavoastra produce prea putina enzima numita tiopurin metiltransferaza (TPMT), intrucat medicul dumneavoastra va trebui sa ajusteze doza. • intentionati sa aveti un copil. Acest lucru este valabil atat pentru barbati, cat si pentru femei. Puri-Nethol poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastra (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea” mai jos).

• aveti o alergie la un medicament numit azatioprina (de asemenea, utilizat in tratamentul cancerului).

• aveti sau ati avut sau nu varicela, zona zoster sau hepatita B (o boala a ficatului cauzata de un virus).

• aveti o afectiune genetica numita sindromul Lesch-Nyhan.

Inainte sa luati Puri-Nethol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale:

• Daca vi se administreaza terapie imunosupresiva, utilizarea Puri-Nethol poate sa va expuna unui risc crescut de:

- Tumori, inclusiv cancer de piele. Prin urmare, atunci cand luati Puri-Nethol, evitati expunerea excesiva la soare, purtati imbracaminte de protectie si utilizati creme de protectie solara cu un factor de protectie mare.

- Tulburari limfoproliferative o tratamentul cu Puri-Nethol va expune unui risc crescut de dobandire a unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativa. In cazul utilizarii unei scheme de tratament care contine mai multe substante imunosupresive (inclusiv tiopurine), aceasta poate duce la deces.

o Administrarea concomitenta a unei asocieri formate din mai multe substante imunosupresive creste riscul de tulburari ale sistemului limfatic induse de infectii virale [tulburari limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].

Utilizarea Puri-Nethol va poate expune unui risc crescut de:

• dezvoltare a unei afectiuni grave, numita sindromul de activare macrofagica (activare in exces a globulelor albe, asociata cu inflamatie), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de boli articulare.

• Unii pacienti cu boala intestinala inflamatorie* care au utilizat 6-mercaptopurina au dezvoltat un tip rar si agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).

*Utilizarea Puri-Nethol pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale (BII) este o indicatie neaprobata.

Analize de sange

• Tratamentul cu Puri-Nethol va poate afecta maduva osoasa. Acest lucru inseamna ca este posibil sa aveti un numar redus de celule albe, trombocite si (mai putin frecvent) celule rosii in sange. Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange zilnic atunci cand sunteti la inceputul tratamentului (inductie) si cel putin saptamanal, atunci cand sunteti de mai mult timp in tratament (de intretinere). Scopul este de a monitoriza nivelurile acestor celule din sange. Daca opriti tratamentul suficient de devreme, celulele sanguine vor reveni la normal.

• De asemenea, medicul dumneavoastra v-ar putea face teste genetice (care sa exploreze genele dumneavoastra TPMT si/sau NUDT15) inainte sau in timpul tratamentului, pentru a determina daca raspunsul dumneavoastra la acest medicament ar putea fi afectat de factorii dumneavoastra genetici.

Cancer

• A existat un numar mic de raportari de cazuri de cancer secundar (cancer nou, fara legatura cu cel care este tratat) in curs de dezvoltare la pacientii care au primit Puri-Nethol.

Functia hepatica

• Puri-Nethol este toxic pentru ficat. Prin urmare, medicul dumneavoastra va va efectua teste ale functiei hepatice saptamanal atunci cand luati Puri-Nethol. Daca aveti deja o boala de ficat, sau daca luati alte medicamente care pot afecta ficatul, medicul dumneavoastra va va efectua teste mai frecvent. Daca observati ca albul ochilor sau pielea se ingalbenesc (icter) spuneti medicului dumneavoastra imediat deoarece ar fi necesar sa opriti tratamentul imediat.

Infectii

• Atunci cand vi se administreaza Puri-Nethol, riscul de infectii virale, fungice si bacteriene este crescut, iar infectiile pot fi mai grave. Vezi si pct. 4.

• Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul daca ati avut sau nu varsat de vant, zona zoster sau hepatita B (o boala a ficatului cauzata de un virus).

Soare si lumina UV

• In timp ce luati Puri-Nethol, deveniti mai sensibili la lumina soarelui si UV. Trebuie sa va asigurati ca limitati expunerea la lumina soarelui si lumina UV, ca purtati imbracaminte de protectie si ca folositi o crema solara cu factor de protectie ridicat.

Mutatia genei NUDT15

• Daca prezentati o mutatie mostenita a genei NUDT15 (o gena care este implicata in descompunerea Puri-Nethol in organism), aveti un risc mai mare de infectii si de cadere a parului si este posibil ca, in acest caz, medicul sa va administreze o doza mai mica.

Copii si adolescenti

• o valoare scazuta a glicemiei (transpiratie mai multa decat de obicei, greata, ameteli, confuzie, etc.) a fost observata uneori la copii, in principal la copii cu varsta sub sase ani sau cu un indice de masa corporala mic. Discutati cu medicul copilului dumneavoastra in aceasta situatie.

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Puri-Nethol.

Puri-Nethol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti sub tratament cu oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Ribavirina (un medicament antiviral)

• Alte medicamente citotoxice (chimioterapice - utilizate pentru tratarea cancerului)

• Alopurinol, tiopurinol, oxipurinol sau febuxostat (utilizate in tratamentul gutei)

• Olsalazina sau Mesalazina (utilizate pentru tratamentul unor boli denumite boala Crohn si colita ulcerativa)

• Sulfasalazina (utilizata pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative)

• Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide sau psoriazisului sever)

• Infliximab (utilizat pentru a trata boala Crohn si colita ulcerativa, artrita reumatoida, spondilita anchilozanta sau psoriazisul sever)

• Warfarina sau acenocumarol (utilizate pentru a scadea coagularea sangelui)

• medicamente antiepileptice precum fenitoina, carbamazepina. Este posibil sa fie necesare monitorizarea concentratiilor din sange ale medicamentelor antiepileptice si modificarea dozelor, daca este cazul.

Vaccinarea si Puri-Nethol

Luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra orice tip de vaccin. Este important sa procedati asa deoarece vaccinurile vii (de exemplu, vaccinurile impotriva poliomielitei, rujeolei, oreionului si rubeolei, etc.) va pot cauza infectii daca va sunt administrate cat timp va aflati sub tratament cu Puri-Nethol.

Puri-Nethol impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti lua Puri-Nethol cu alimente sau pe stomacul gol, dar alegerea metodei ar trebui sa fie coerenta de la o zi la alta. Trebuie sa luati medicamentul cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa ce ati consumat lapte sau produse lactate.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Puri-Nethol daca intentionati sa aveti un copil fara a va adresa mai intai medicului dumneavoastra pentru recomandari. Acest lucru este valabil atat pentru barbati, cat si pentru femei. PuriNethol poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastra. Trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie sigura pentru a se evita sarcina in timp ce dumneavoastra sau partenerul/partenera dumneavoastra luati Puri-Nethol. Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa continue sa utilizeze o metoda de contraceptie eficace timp de cel putin 3 luni de la oprirea tratamentului. Daca sunteti deja gravida, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Puri-Nethol.

Puri-Nethol nu trebuie manipulat de gravide sau femei care intentioneaza sa ramana gravide sau care alapteaza.

Nu alaptati in timp ce luati Puri-Nethol. Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau moasei pentru recomandari.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din datele de farmacologie nu se poate deduce un efect daunator al medicamentului asupra acestor activitati. Nu exista date disponibile referitoare la efectul Puri-Nethol asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Puri-Nethol contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Puri-Nethol

Puri-Nethol ar trebui sa fie prescris numai de catre un medic specialist cu experienta in tratarea cancerului de sange.

• Cand luati Puri-Nethol, medicul dumneavoastra va va prescrie regulat teste de sange. Acest lucru este necesar pentru a verifica numarul si tipul de celule din sange, si pentru a se asigura ca ficatul dumneavoastra functioneaza corect.

• Medicul dumneavoastra poate cere, de asemenea, alte teste suplimentare pentru sange si urina pentru a monitoriza modul in care rinichii dumneavoastra functioneaza si pentru a masura nivelul de acid uric. Acidul uric este o substanta naturala produsa in organism si nivelurile de acid uric pot creste in timp ce luati Puri-Nethol. Nivelurile ridicate de acid uric pot afecta rinichii.

• Medicul dumneavoastra poate modifica uneori doza de Puri-Nethol, ca urmare a acestor teste.

Utilizati intotdeauna Puri-Nethol exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati medicamentul la momentul indicat. Eticheta de pe ambalaj va va spune cate comprimate sa luati si cand anume. In cazul in care nu gasiti aceasta informatie pe eticheta sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Doza uzuala pentru adulti si copii este de 2,5 mg/kg de greutate corporala in fiecare zi (sau, alternativ, 50-75 mg/m² de suprafata corporala in fiecare zi). Medicul dumneavoastra va calcula si ajusta doza in functie de greutatea corporala, de rezultatele analizelor de sange, daca luati sau nu alte medicamente chimioterapice si de functia renala si hepatica.

- Inghititi comprimatele intregi.

- Nu mestecati comprimatele. Comprimatele nu trebuie sa fie rupte sau sfaramate.

- Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste manipuleaza sau vine in contact cu comprimatele sfaramate, spalati imediat mainile.

Este important sa luati Puri-Nethol seara, pentru a creste eficacitatea medicamentului.

Daca utilizati mai mult Puri-Nethol decat trebuie

Daca ati luat mai mult Puri-Nethol decat trebuie, s-ar putea sa va simtiti rau, sa vomitati sau sa aveti diaree. Spuneti imediat unui medic sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia de medicament.

Daca uitati sa utilizati Puri-Nethol

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca uitati sa luati doza de Puri-Nethol. Nu luati o doza suplimentara pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Puri-Nethol

Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru; in caz contrar ati putea suferi o recadere a bolii dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, discutati imediat cu medicul specialist sau mergeti imediat la spital:

• O reactie alergica, semnele putand include:

- Eruptii cutanate

- Temperatura ridicata

- Dureri in articulatii

- Umflarea fetei

• Orice semne de febra sau infectie (durere in gat, ulceratie la nivelul gurii sau probleme urinare)

• Orice invinetire inexplicabila sau sangerare, aceasta putand insemna ca sunt produse prea putine celule sanguine de un anumit tip

• Daca va simtiti rau in mod neasteptat (chiar si cu temperatura normala) si aveti durere abdominala si greata, acestea putand fi semne de inflamatie a pancreasului

• Orice ingalbenire a albului ochilor sau pielii (icter).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot, de asemenea, apare cu acest medicament:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

- o scadere a numarului de globule albe (leucocite) si trombocite (poate fi evidentiata la analizele de sange) din sange

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

• senzatie de rau (greata sau varsatura)

• afectare hepatica - poate fi depistata prin teste de sange

• o scadere puternica a numarului de celule rosii sanguine, care va poate face sa resimtiti oboseala, slabiciune sau lipsa de aer (numita anemie)

• pierderea poftei de mancare

• inflamatie la nivelul gurii (stomatita)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane)

• ulceratii la nivelul gurii

• inflamatie a pancreasului

• dureri ale articulatiilor

• eruptii pe piele

• febra

• leziuni permanente ale ficatului (necroza hepatica)

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane)

• cadere a parului

• la barbati: reducere temporara a numarului de spermatozoizi

• umflare a fetei

• diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer al sangelui, al limfei si al pielii

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane)

• Un tip de leucemie (cancer al sangelui) diferit fata de cel tratat

• ulceratii intestinale; simptomele pot include dureri abdominale si sangerari

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• sensibilitate crescuta la lumina soarelui si lumina UV, cauzand reactii pe piele

• un tip rar de cancer (limfom hepatosplenic cu celule T) (vezi pct. 2, Atentionari si precautii)

• noduli cutanati (eritem nodos).

Reactii adverse suplimentare la copii

Valori mici ale glicemiei (transpiratie mai abundenta decat de obicei, greata, ameteli, confuzie, etc.) au fost raportate la unii copii care au primit Puri-Nethol, frecventa fiind necunoscuta; majoritatea copiilor aveau varsta sub sase ani si o greutate corporala redusa.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website:http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Puri-Nethol

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina. A se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati Puri-Nethol dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele de Puri-Nethol neutilizate trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale referitoare la distrugerea substantelor periculoase.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Puri-Nethol

Substanta activa este 6-mercaptopurina. Un comprimat contine 6-mercaptopurina 50 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon hidrolizat, acid stearic, stearat de magneziu.

Cum arata Puri-Nethol si continutul ambalajului

Comprimate biconvexe de culoare galben deschis, cu linie mediana pe o fata, marcate cu PT deasupra liniei mediane si cu 50 sub linia mediana.

Linia mediana nu are rolul de a diviza comprimatele in doze egale.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu un flacon din sticla bruna a 25 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irlanda

Fabricantii

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.