Thiossen 600 mg 30 compr film

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Thiossen 600 mg comprimate filmate
• Acid alfa-lipoic

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Thiossen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Thiossen
3. Cum sa utilizati Thiossen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thiossen
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE THIOSSEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Thiossen este un medicament pentru tratamentul neuropatiilor (afectiuni ale nervilor). Substanta activa, acidul alfa-lipoic este formata si în organism si influenteaza anumite efecte metabolice din organism.

Indicatii

Tulburari senzitive din cadrul leziunilor nervilor (polineuropatie diabetica) determinate de diabetul zaharat.

Multi diabetici pot prezenta mai devreme sau mai tarziu tulburari ale metabolismului nervilor, care determina diferite tulburari ale sensibilitatii. Acestea sunt senzatii de furnicaturi, parestezii, arsuri ale talpilor, picioare nelinistite si tulburari de sensibilitate. De obicei, aceste tulburari sunt exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare.

Thiossen poate preintampina aceste tulburari senzitive.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI THIOSSEN

Nu utilizati Thiossen

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale Thiossen (vezi pct. 6 “INFORMATII suplimentare” pentru lista componentelor);
• Daca sunteti copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente INFORMATII privind siguranta utilizarii Thiossen la aceasta grupa de varsta.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Thiossen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu sunt necesare masuri speciale de precautie.

Thiossen împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

• cisplatina (folosit în tratamentul cancerului)
• medicamente pentru tratamentul diabetului, precum insulina sau antidiabetice orale. Efectul de scadere a zaharului din sânge al acestor medicamente poate fi potentat de catre Thiossen. De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Thiossen, se recomanda un control repetat al glicemiei (zaharului din sange). In cazuri izolate, pentru a preveni aparitia hipoglicemiei (scaderea zaharului din sange), poate fi necesara scaderea dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Thiossen împreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul regulat de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distructia nervilor, punand astfel in pericol succesul tratamentului cu Thiossen. De aceea, pacientilor cu polineuropatie (distructie nervoasa diabetica) li se recomanda, in general, sa evite consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru se aplica si pentru perioadele de pauza intre doua etape de tratament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Regula generala in orice terapie este ca medicamentele sa fie utilizate pe perioada sarcinii si alaptarii numai dupa luarea atenta în considerare a raportului dintre risc si beneficiu.

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, nu trebuie sa incepeti tratamentul cu acid alfa-lipoic daca nu este neaparat necesar si daca nu sunteti monitorizata atent de catre medicul dumneavoastra, deoarece in acest moment nu exista niciun fel de informatii disponibile pentru acest grup de pacienti.

Nu se cunoaste posibilul transfer al acidului alfa-lipoic in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizati de posibilitatea rara de aparitie a tulburarilor de vedere.

Thiossen contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua acest medicament.

INFORMATII pentru diabetici:

Un comprimat filmat contine sub 0,0041 UP (unitati de pâine).

3. CUM SA UTILIZATI THIOSSEN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza zilnica este de 1 comprimat filmat Thiossen (corespunzator la 600 mg acid alfa-lipoic).

Cale de administrare

Comprimatele filmate de Thiossen trebuie inghitite întregi (nemestecate), cu suficient lichid. Administrarea se poate face indiferent de mese.

Durata de utilizare

Deoarece polineuropatia diabetica este o boala de lunga durata, este posibil sa fie nevoie sa utilizati acest medicament permanent. Medicul dumneavoastra va decide ceea ce este mai bine in cazul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati ca efectul Thiossen este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la copii si adolescenti

Thiossen nu este recomandat la aceasta grupa de vârsta.

Daca utilizati mai mult Thiossen decât trebuie

Nu se cunosc pana în prezent cazuri de intoxicatii cu acid alfa-lipoic si nici nu sunt de asteptat, tinand cont de proprietatile substantei. Acestea se pot produce în cazuri izolate, în special concomitent cu un consum mare de bauturi alcoolice.

Daca se suspecteaza o supradoza semnificativa de Thiossen, este necesar sa va prezentati la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital pentru instituirea de masuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicatie.

Daca uitati sa utilizati Thiossen

Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Thiossen

Nu intrerupeti tratamentul cu Thiossen fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thiossen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pana in prezent nu s-au raportat reactii adverse dupa administrarea de produse medicamentoase cu continut de acid alfa-lipoic. Totusi, reactiile adverse care au aparut dupa administrarea intravenoasa nu pot fi excluse cu certitudine nici dupa administrarea per os. Acestea pot include dureri de cap, dificultati la respiratie si reactii alergice la nivelul pielii. Totusi, în cazuri izolate, dupa administrarea intravenoasa s-au observat crampe musculare, tulburari de vedere, sangerari la nivelul pielii si tulburari ale functiei trombocitelor din sange si ale coagularii sangelui (trombopatii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA THIOSSEN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Thiossen

Substanta activa este acidul alfa-lipoic. Fiecare comprimat filmat contine acid alfa-lipoic 600 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloza 6 mPaS, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, talc, simeticona (sub forma de emulsie apoasa 30%), stearat de magneziu; film: macrogol 6000, hipromeloza 6 mPaS, talc, laurilsulfat de sodiu.

Cum arata Thiossen si continutul ambalajului

Thiossen se prezinta sub forma de comprimate filmate, de forma alungita, cu suprafata neteda, usor lucioasa, prevazute cu sant median pe ambele fete, de culoare galbena, pigmentate cu spoturi albe.

Este disponibil in cutii cu 3, 6 sau 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AAA - Pharma GmbH, Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Germania.

Fabricantul

Artesan Pharma GmbH&Co. KG
Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe PIATA.

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.