Prospect: Informatii pentru pacient

 

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungita

 

Clorhidrat de trazodona

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

-                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.            Ce este TRITTICO EP si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TRITTICO EP 

3.            Cum sa luati TRITTICO EP 

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza TRITTICO EP 

6.            Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1.      Ce este TRITTICO EP si pentru ce se utilizeaza

TRITTICO EP este indicat in tratamentul tulburarilor depresive de diferite etiologii inclusiv depresia insotita de anxietate.

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TRITTICO EP 

 

Nu luati TRITTICO EP:

-                daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-                intoxicatie cu alcool si intoxicatie cu hipnotice; -         infarct miocardic acut.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati TRITTICO EP adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina cresterea concentratiilor plasmatice ale trazodonei. Pentru informatii suplimentare vezi pct. TRITTICO EP impreuna cu alte medicamente.

 

Suicid/ideatie suicidara sau agravare a starii clinice

Depresia se asociaza cu cresterea riscului de ideatie suicidara, auto-vatamare si suicid. Riscul se mentine pana la aparitia unor semne consistente de remisie. Data fiind posibilitatea ca situatia sa nu se amelioreze in primele saptamani de tratament, sau mai mult, pacientii trebuie monitorizati indeaproape, pana la aparitia ameliorarii. Experienta clinica generala demonstreaza ca riscul de suicid se poate accentua in primele faze ale recuperarii.

 

Este cunoscut faptul ca pacientii cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestari semnificative de ideatie suicidara anterior initierii tratamentului, prezinta un risc mai accentuat de ideatie suicidara sau tentativa de suicid, necesitand monitorizarea cu atentie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacientii adulti au aratat existenta unui risc accentuat de comportament suicidar in cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienti cu varsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasa a pacientilor, mai ales a celor aflati in situatie de risc accentuat, trebuie sa fie insotita de supraveghere atenta, cu precadere in etapele incipiente ale tratamentului si dupa modificarea dozelor. Pacientilor (si celor care ii ingrijesc) trebuie sa li se atraga atentia cu privire la necesitatea monitorizarii oricarei agravari a starii clinice, a aparitiei oricarui comportament sau ideatii cu tenta de suicid precum si la obligatia de solicitare a sfatului medicului imediat dupa aparitia unor astfel de simptome.

 

Pentru a minimaliza riscul potential al tentativei de suicid, in special la initierea terapiei, trebuie prescrise de fiecare data numai doze minime de trazodona.

 

Se recomanda stabilirea cu prudenta a dozelor si monitorizarea periodica a pacientilor cu urmatoarele afectiuni:

•      Epilepsie, in special, trebuie evitata cresterea sau scaderea brusca a dozei;

•      Pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, in special daca e severa;

•      Pacientii cu afectiuni cardiace, cum este angina pectorala, tulburari de conducere sau blocuri AV de diferite grade, infarct miocardic recent;

•      Hipertiroidie;

•      Tulburari de mictiune, cum este hipertrofia de prostata, cu toate ca efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor;

•      Glaucom acut cu unghi ingust, presiune intraoculara crescuta, cu toate ca efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor.

 

Daca apare icterul, terapia cu trazodona trebuie intrerupta.

 

Administrarea antidepresivelor la pacientii cu schizofrenie sau alte tulburari psihotice poate determina agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gandurile paranoide. In timpul terapiei cu trazodona faza depresiva a tulburarii afective bipolare poate trece in faza maniacala. In acest caz tratamentul cu trazodona trebuie intrerupt. 

 

Au fost descrise interactiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, in cazul administrarii concomitente a altor substante cu actiune sorotoninergica cum sunt alte antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, si inhibitori MAO) si neuroleptice. A fost raportat sindrom neuroleptic malign cu evolutie letala in cazul administrarii in acelasi timp cu neuroleptice, pentru care acest sindrom este cunoscut ca o reactie adversa posibila. Pentru informatii suplimentare vezi pct.  TRITTICO EP impreuna cu alte medicamente si Reactii adverse posibile.

Deoarece agranulocitoza poate fi pusa in evidenta clinic printr-o simptomatologie asemanatoare gripei, dureri in gat si febra, se recomanda controlul functiei hematologice.

 

La pacientii carora li s-a administrat trazodona a fost raportata aparitia hipotensiunii arteriale, incluzand hipotensiune arteriala ortostatica si sincopa. Administrarea terapiei antihipertensive concomitent cu trazodona poate determina necesitatea unei scaderi a dozei medicamentului antihipertensiv.

 

Pacientii varstnici

Pacientii varstnici pot prezenta mai des hipotensiune arteriala ortostatica, somnolenta si alte efecte anticolinergice ale trazodonei. Trebuie luat in consideratie potentialul efectelor cumulate in cazul utilizarii concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenta unor factori de risc ca de exemplu boli asociate, care pot exacerba aceste reactii.

Se recomanda ca pacientul/ingrijitorul sa fie informat asupra potentialului pentru aceste reactii si monitorizat indeaproape pentru astfel de efecte, aparute dupa initierea tratamentului, inainte si dupa cresterea treptata a dozei.

 

Dupa tratamentul cu trazodona, in special tratament de lunga durata, se recomanda o scadere treptata a dozei, pana la intrerupere, pentru a minimaliza aparitia simptomelor sindromului de intrerupere manifestate prin greata, cefalee si stare generala de rau.

 

Nu exista dovezi despre clorhidratul de trazodona ca ar determina dependenta.

 

Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT datorita tratamentului cu trazodona. Se recomanda prudenta la prescrierea trazodonei in asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrata cu prudenta pacientilor cu afectiuni cardiovasculare inclusiv cele asociate cu prelungirea intervalului QT.

 

Similar altor medicamente cu actiune alfa adrenolitica, tratamentul cu trazodona a fost foarte rar asociata cu priapism. Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasa cu un medicament cu actiune alfa andrenergica, cum este adrenalina sau metaraminol. Exista raportari privind priapismul indus de trazodona, care necesita interventie chirurgicala sau determina disfunctii sexuale permanente.

Pacientii care manifesta aceasta reactie adversa trebuie sa intrerupa imediat tratamentul cu trazodona.

 

Cresterea treptata a dozei pana la doza maxima recomandata reduce riscul efectelor nedorite. Pacientii trebuie tratati cu cea mai mica doza eficienta urmand controale medicale periodic, pentru a evalua necesitatea continuarii tratamentului.

 

Copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

Trazodona nu trebuie sa fie utilizata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Comportamente asociate cu suicidul (tentativa de suicid si ideatie suicidara) si ostilitate (predominant agresiune, comportament opozitional si furie) au fost observate mai frecvent in studiile clinice la copiii si adolescentii tratati cu antidepresive comparativ cu cei tratati cu placebo.

In plus, lipsesc datele de siguranta pe termen lung la copii si adolescenti, in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

 

Grupa farmacoterapeutica: psihoanaleptice, alte antidepresive.

Trazodona este un derivat de triazolopiridina utilizat in tratamentul tulburarilor depresive, incluzand depresia cu anxietate si tulburari de somn. Efectul terapeutic al medicamentului apare dupa aproximativ o saptamana de administrare.

Trazodona este un inhibitor al recaptarii serotoninei si un antagonist al receptorului 5-HT₂; stimularea acestor receptori duce de obicei la insomnie, anxietate, agitatie psihomotorie si disfunctie sexuala. Spre deosebire de alte medicamente psihotrope, trazodona poate fi utilizata la pacienti cu glaucom si tulburari ale sistemului urinar. In plus, trazodona nu are efecte extrapiramidale, nu potenteaza transmiterea adrenergica si nu are efecte colinolitice si, prin urmare, nu afecteaza miocardul asa cum se intampla in mod tipic in cazul  antidepresivelor triciclice.

 

TRITTICO EP impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Generale:

Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice si antihistaminice poate fi amplificat; in aceste cazuri, se recomanda reducerea dozei sau intreruperea tratamentului, in functie de tabloul clinic individual al pacientului.

 

 

Metabolizarea antidepresivelor este accelerata datorita efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei si barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibata de cimetidina si alte cateva antipsihotice.

 

Inhibitori CYP3A4:

Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indica existenta unui potential de interectiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul si nafazodona.  Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina cresteri substantiale ale concentratiilor plasmatice ale trazodonei. S-a confirmat in studiile in vivo, la voluntarii sanatosi ca doza de ritonavir de 200 mg, administrata de doua ori pe zi, creste mai mult de doua ori concentratiile plasmatice ale trazodonei, determinand greata, sincope si hipotensiune arteriala. Daca trazodona este administrata cu un inhibitor puternic al CYP3A4 trebuie avuta in vedere o doza mai mica de trazodona.

Cu toate acestea, trebuie evitata administrarea trazodonei in asociere cu un inhibitor puternic al

CYP3A4.

 

Carbamazepina:

Administrarea in asociere determina concentratii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea concomitenta a 400 mg carbamazepina pe zi, determina o scadere a concentratiilor plasmatice ale trazodonei si ale metabolitului sau activ m-clorofenilpiperazina cu 76% si respectiv 60%. Pacientii trebuie monitorizati indeaproape pentru a verifica daca este necesara o crestere a dozei de trazodona.

 

Antidepresive triciclice:

Administrarea concomitenta trebuie evitata datorita riscului de interactiune farmacocinetica. Trebuie avut in vedere riscul de aparitie al sindromului serotoninergic si a reactiilor adverse cardiovasculare.

 

Fluoxetina:

Au fost raportate rar concentratii plasmatice mari ale trazodonei si reactii adverse la administrarea trazodonei in asociere cu fluoxetina, un inhibitor al CYP1A2/2D6. Mecanismul de baza al interactiunii farmacocinetice nu este pe deplin inteles. Nu a putut fi exclusa o interactiune farmacodinamica (sindrom serotoninergic).

 

Inhibitori ai monoaminooxidazei:

S-au raportat ocazional posibile interactiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Desi unii medici le administreaza concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandata. De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu trazodona nu este recomandata. 

 

Fenotiazine:

S-a observat hipotensiune arteriala ortostatica severa in cazul utilizarii concomitente a fenotiazinelor cum sunt clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.

 

Anestezice/relaxante musculare:

Clorhidratul de trazodona poate amplifica efectul relaxantelor musculare si anestezicelor volatile si de aceea trebuie administrate cu precautie.

 

Levodopa:

Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopa.

 

Altele:

Administrarea in asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creste riscul de aparitie a aritmiilor ventriculare inclusiv torsada varfurilor. De aceea, se recomanda prudenta la administrarea trazodonei in asociere cu aceste medicamente.

 

Deoarece trazodona este un foarte slab inhibitor al recaptarii noradrenalinei si nu modifica raspunsul tensiunii arteriale la tiramina, este putin probabila interferarea cu efectul hipotensor al compusilor de tip guanetidina. Oricum studiile la animale sugereaza ca trazodona poate inhiba cele mai multe din actiunile acute ale clonidinei.

In cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, desi nu au fost raportate interactiuni clinice, trebuie luata in considerare posibilitatea amplificarii efectului.

 

Reactiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei in asociere cu preparate care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

 

La pacientii tratati cu trazodona si warfarina au fost raportate modificari ale timpului de protrombina.

 

Administrarea concomitenta cu trazodona poate determina concentratii plasmatice mari ale digoxinei sau fenitoinei. La acesti pacienti trebuie luata in considerare monitorizarea concentratiilor plasmatice.

 

Interferenta cu testele urinare

Daca o analiza de depistare a drogurilor in urina este efectuata folosind o tehnica speciala (imunodozare), in timp ce luati TRITTICO EP comprimate cu eliberare prelungita, poate rezulta o falsa pozitivitate pentru amfetamina. Acest lucru se datoreaza unei interferente analitice intre metabolitul trazodonei si un derivat al amfetaminei (ecstasy). In acest caz, consultati medicul si solicitati o analiza de confirmare folosind alte tehnici (spectrometrie de masa sau cromatografia lichida cuplata cu spectrometria de masa), cu care nu se produce interferenta mentionata mai sus.

 

TRITTICO EP impreuna cu alcool

Trazodona amplifica efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat in timpul terapiei cu trazodona.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina:

Date obtinute de la un numar limitat (< 200) de gravide nu au indicat reactii adverse ale trazodonei privind sarcina sau sanatatea fatului/nou-nascutului. Pana in prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodona, in doze terapeutice, nu indica direct sau indirect efecte daunatoare privind sarcina, dezvoltarea embrionara/fetala, nastere sau dezvoltare postnatala. 

Se recomanda prudenta in administrare la gravide. Daca trazodona este administrata pana la momentul nasterii, nou-nascutii trebuie monitorizati pentru aparitia simptomelor de intrerupere.

 

Alaptarea:

La om, date limitate arata ca excretia trazodonei in lapte este mica, dar nu se cunosc valorile metabolitilor activi. Datorita datelor limitate, decizia de a continua/intrerupe alaptarea sau de a continua/intrerupe tratamentul cu trazodona trebuie luata in functie de beneficiile alaptarii la san pentru copil si de beneficiile tratamentului cu trazodona la mama.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trazodona are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Pacientii trebuie atentionati asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje pana nu sunt siguri ca nu sunt afectati de somnolenta, sedare, ameteli, stari confuzionale sau vedere incetosata.

 

 

3.       Cum sa luati TRITTICO EP 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Comprimatele poti fi divizate pentru a permite o dozare graduala a TRITTICO EP.

 

Adulti

Doza initiala de 150 mg/zi poate fi crescuta cu 75 mg/zi (jumatate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile (de exemplu, trecerea la o doza de 225 mg/zi in cea de a 4-a zi de tratament) pana la o doza maxima de 300 mg/zi. La pacientii cu un potential mai mare de reactii adverse precoce, doza initiala poate fi scazuta la 75 mg/zi (jumatate de comprimat de 150 mg), cu o crestere treptata de 75 mg/zi (jumatate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile, pana la o doza maxima de 300 mg.

Conform opiniei medicului cu privire la raspunsul individual la tratament, doza de trazodona mai mica de 300 mg poate fi utilizata pentru a obtine efectul terapeutic asteptat. Nu a fost studiata eficacitatea eliberarii prelungite a trazodonei in mentinerea eficacitatii.

 

Varstnici

Pentru pacientii varstnici sau fragili doza recomandata initial este de 75 mg pe zi, administrata ca o singura doza seara. (vezi punctul Atentionari si precautii).

Aceasta poate fi crescuta treptat (progresiv) asa cum este descris pentru adulti, sub supraveghere, in functie de toleranta si eficacitate.

 

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate pe stomacul gol cu un pahar cu apa, intotdeauna o data pe zi, seara sau chiar inainte de culcare. Comprimatele nu trebuie maruntite sau mestecate pentru a asigura o eliberare prelungita.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Trazodona nu este recomandata pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorita lipsei datelor despre siguranta.

 

Insuficienta hepatica

Trazodona este supusa metabolizarii hepatice extensiv si a fost asociata cu hepatotoxicitate, vezi pct.

Atentionari si precautii si  Reactii adverse posibile.

De aceea, trebuie administrata cu precautie pacientilor cu insuficienta hepatica, mai ales in cazurile severe. Trebuie luata in considerare monitorizarea periodica a functiei hepatice.

 

Insuficienta renala

De obicei, nu este necesara ajustarea dozei, dar trebuie administrata cu precautie pacientilor cu insuficienta renala severa (vezi de asemenea pct. Atentionari si precautii).

 

Daca luati mai mult TRITTICO EP decat trebuie 

Simptome ale supradozajului:

Cele mai frecvent raportate reactii referitoare la supradozaj au inclus somnolenta, ameteli, greata si varsaturi. In cazuri mai grave au fost raportate coma, tahicardie, hipotensiune arteriala, hiponatremie, convulsii si insuficienta respiratorie. Manifestarile cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT si torsada varfurilor. Simptomele pot apare dupa supradozaj in decurs de 24 ore sau mai mult.

 

Supradozajul cu trazodona in asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic.

 

Tratament:

Nu exista un antidot specific la trazodona. La adultii, care au ingerat mai mult de 1 g trazodona sau la copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodona, trebuie avuta in vedere administrarea in decurs de o ora de la prezentare de carbune activ. Alternativ, la adulti, se poate face lavaj gastric in decurs de o ora de la ingerarea unei cantitati care poate pune in pericol viata.

 

Trebuie monitorizati pentru cel putin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore daca s-au luat masuri de sustinere a fuctiilor vitale). Trebuie monitorizata tensiunea arteriala, pulsul si scorul Glasgow. Trebuie monitorizata saturatia in oxigen daca scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiaca este recomndata la pacientii simptomatici.

 

Convulsiile unice, de scurta durata, nu necesita tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie controlate cu diazepam intravenos (0,1 – 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulti si 0,05 mg/kg la copii). Daca aceste masuri nu controleaza convulsia, poate fi utila o perfuzie cu fenitoina. Trebuie administrat oxigen si corectate tulburarile echilibrului acido-bazic si tulburarile metabolice.

 

Tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere a functiilor vitale in cazul hipotensiunii arteriale si sedarii excesive. Daca hipotensiunea se mentine, tensiunea arteriala severa trebuie luata in considerare la administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adica dopamina sau dobutamina.

 

Daca uitati sa luati TRITTICO EP

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati TRITTICO EP

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

In timpul sau la scurt timp dupa incetarea tratamentului cu trazodona, s-au raportat cazuri de ideatie suicidara si comportamente de tip suicidar (vezi sectiunea Atentionari si precautii).

Urmatoarele simptome, dintre care cateva au fost raportate frecvent in cazurile de depresie netratata, au fost, de asemenea, raportate de pacientii carora li s-a administrat trazodona.

 

Clasificare pe aparate, sisteme si organe	Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari hematologice si limfatice	Discrazie sanguina, incluzand agranulocitoza, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie si anemie
Tulburari ale sistemului imunitar	Reactii alergice
Tulburari endocrine	Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic
Tulburari metabolice si de nutritie	Hiponatremie1, scadere in greutate, anorexie, apetit alimentar crescut
Tulburari psihice	Ideatie suicidara sau comportament suicidar2, stare confuzionala, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitatie, (foarte rar exacerbata pana la delirium), iluzii, reactii agresive, halucinatii, cosmaruri, libidou scazut, sindrom de intrerupere
Tulburari ale sistemului nervos	Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic malign, ameteli, vertij, cefalee, somnolenta3, neliniste, vigilenta scazuta, tremor, vedere incetosata, tulburari de memorie, mioclonii, afazie expresiva, parestezie, distonie, afectarea gustului
Tulburari cardiace	Aritmii cardiace4 (incluzand torsada varfurilor, palpitatii, contractii ventriculare premature, cuplete ventriculare, tahicardie ventriculara), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG (prelungire QT)2
Tulburari vasculare	Hipotensiune arteriala ortostatica, hipertensiune arteriala, sincopa
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale	Congestie nazala, dispnee
Tulburari gastro-intestinale	Greata, varsaturi, xerostomie, constipatie, diaree, dispepsie, gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic
Tulburari hepato-biliare	Anomalii5 ale functiei hepatice (incluzand icter si afectare hepatocelulara), colestaza intrahepatica
Tulburari ale pielii si tesutului subcutanat	Eruptii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroza
Tulburari musculoscheletale si ale tesutului conjunctiv	Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie
Tulburari renale si urinare	Tulburari de mictiune
Tulburari ale sistemului reproductiv si ale sanului	Priapism6
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare	Slabiciune, edeme, simptome asemanatoare gripei, fatigabilitate, dureri toracice, febra
Investigatii	Valori serice crescute ale enzimelor hepatice

1.      Fluidul si starea electrolitului trebuie monitorizate la pacientii simptomatici.

2.      Vezi de asemenea pct. Atentionari si precautii.

3.      Trazodona este un sedativ antidepresiv, somnolenta experimentata uneori in timpul primelor zile de tratament de obicei dispare odata cu continuarea tratamentului.

4.      Studiile la animale au aratat ca trazodona este mai putin cardiotoxica fata de antidepresivele triciclice iar studiile clinice sugereaza ca ar putea fi putin probabil ca medicamentul sa provoace aritmie cardiaca la om. Studiile clinice asupra pacientilor cu boala cardiaca preexistenta, indica faptul ca trazodona poate fi aritmogena la anumiti pacienti din aceasta categorie.

5.      Reactiile adverse asupra functiei hepatice, cateodata severe, au fost raportate rareori. Daca apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat intrerupta.

6.      Vezi de asemenea pct. Atentionari si precautii.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.       Cum se pastreaza TRITTICO EP

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine TRITTICO EP  TRITTICO EP 150 mg

-         Substanta activa este clorhidratul de trazodona. Fiecare comprimat filmat contine 150 mg clorhidrat de trazodona, echivalent cu 136,6 mg trazodona. 

-         Celelalte componente sunt: nucleu - contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural), hipromeloza (80000-120000 cps), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu; film - Opadry II Yellow 85F92421 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid rosu de fier).

 

TRITTICO EP  300 mg

Substanta activa este clorhidratul de trazodona. Fiecare comprimat filmat contine 300 mg clorhidrat de trazodona, echivalent cu 273,2 mg trazodona. 

Celelalte componente sunt: nucleu - contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat
structural), hipromeloza (80000-120000 cps), dioxid de siliciu coloidal anhidru, steari		l
fumarat de sodiu; film - Opadry II Pink 85F94306 (alcool polivinilic partial hidrolizat,
dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid rosu de fier)	.

-

 

 

 

 

 

Cum arata TRITTICO EP si continutul ambalajului

 

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate de culoare galben-bej, prevazute cu linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

 

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate de culoare bej-portocalie, prevazute cu linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

 

Cutie cu un blister din Al/ PVC-PVDC opac alb cu 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Cutie cu 3 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a cate 7 comprimate cu eliberare prelungita. Cutie cu 4 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a cate 7 comprimate cu eliberare prelungita.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

A.C.R. Angelini Francesco S.p.A.,

Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia

 

Fabricantul

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A.,

Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italia

 

Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie, 2022.