Trombex 75mg x 90cpr.film

Prospect Trombex 75mg x 90cpr.film

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6478/2014/01-10

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

TROMBEX 75 mg comprimate filmate

clopidogrel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Trombex si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trombex

3. Cum sa luati Trombex

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Trombex

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Trombex si pentru ce se utilizeaza

Trombex contine clopidogrel si face parte dintr-o clasa de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt celule circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Trombex este utilizat la adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele de sange (artere) rigidizate, un proces numit aterotromboza, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

- dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza), si

- dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de boala arteriala periferica sau

- dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de „angina pectorala instabila” sau infarct miocardic. Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata, pentru a restabili fluxul de sange eficient. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

- ati avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut intr-o perioada scurta de timp (cunoscut si ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic usor ca severitate. Este posibil ca medicul dumnevoastra sa va prescrie si acid acetilsalicilic, incepand din primele 24 ore.

- dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita „fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace

pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Trombex in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Trombex plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua „anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trombex

Nu luati Trombex

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca aveti o afectiune care produce la momentul actual sangerare, cum sunt ulcer gastric sau sangerari la nivelul creierului.

- daca aveti o boala severa a ficatului.

In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, inainte sa luati Trombex.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Trombex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti risc de sangerare, de exemplu:

§ o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcer gastric).

§ o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerari in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie).

§ ati avut recent un traumatism grav.

§ vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)

§ vi se va efectua o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.

- daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele sapte zile.

- daca aveti o afectiune a ficatului sau a rinichilor.

- daca ati avut o alergie sau o reactie la orice alte medicamente utilizate in tratamentul bolii dumneavoastra.

- daca ati avut in istoricul medical sangerare netraumatica la nivelul creierului.

In timp ce urmati tratament cu Trombex:

- trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).

- de asemenea, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta sub numele de purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile” ).

- daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, cum sunt cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

- medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize ale sangelui.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti deoarece nu are efect.

Trombex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta efectele Trombex sau invers.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati:

- medicamente care va pot creste riscul de sangerare, cum sunt:

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui.

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor.

• heparina sau orice alt medicament administrat injectabil folosit pentru a reduce coagularea sangelui.

• ticlopidina sau un alt medicament antiagregant plachetar.

• un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (inclusiv, dar fara a se limita la, fluoxetina sau fluvoxamina), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia.

• rifampicina (utilizata pentru a trata infectii severe).

- omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac.

- fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci.

- efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infectiei cu HIV).

- carbamazepina, un medicament pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie.

- moclobemida, un medicament pentru tratamentul depresiei.

- repaglinida, medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

- paclitaxel, medicament pentru tratamentul cancerului.

- opioizi: cat timp urmati tratament cu clopidogrel, trebuie sa il informati despre aceasta pe medicul dumneavoastra inainte de a va prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe).

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic usor ca severitate, Trombex va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic in alte situatii, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Trombex impreuna cu alimente si bauturi

Trombex poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Este preferabil sa nu luati acest medicament in cursul sarcinii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Trombex. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Trombex, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament. Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Trombex sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trombex contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.

Trombex contine ulei de ricin

Acesta poate provoca jena gastrica sau diaree.

3. Cum sa luati Trombex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata, inclusiv la pacientii cu o afectiune numita „fibrilatie atriala” (batai neregulate ale inimii), este de un comprimat de Trombex a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg sau 600 mg Trombex (4 sau 8 comprimate de 75 mg) o data la inceputul tratamentului. Ulterior, doza recomandata este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi asa cum este descris mai sus.

Daca aveti simptome de accident vascular cerebral care trec intr-o perioada scurta de timp (cunoscut si ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic usor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va administreze 300 mg de Trombex (4 comprimate a cate 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat de Trombex a 75 mg pe zi, asa cum este descris mai sus, impreuna cu acid acetilsalicilic, timp de 3 saptamani. Ulterior, medicul va va prescrie fie Trombex singur, fie acid acetilsalicilic singur.

Trebuie sa luati Trombex atat timp cat va este prescris de medic.

Daca luati mai mult Trombex decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece aveti un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Trombex

Daca ati uitat sa luati o doza de Trombex, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa un comprimat uitat.

La utilizarea ambalajelor cu 7, 14, 28 si 84 comprimate filmate, puteti verifica ziua in care ati luat ultimul comprimat filmat de Trombex orientandu-va dupa calendarul tiparit pe blister.

Daca incetati sa luati Trombex

Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar

- febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule ale sangelui, care apare in cazuri rare.

- semne de tulburari ale ficatului, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, care poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”).

- umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii

trecatoare si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel (substanta activa din medicamentul Trombex) sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara la nivelul stomacului sau intestinului sau sub forma de vanatai, hematoame (sangerari neobisnuite sau vanatai sub piele), sangerari din nas, sange in urina. De asemenea, intr-un numar mic de cazuri, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, in interiorul capului, plamanilor sau articulatiilor.

Daca prezentati sangerari prelungite cand utilizati Trombex

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse includ

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteala.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): vertij, marirea sanilor la barbati.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominala severa cu sau fara dureri de spate; febra, dificultati la respiratie, uneori asociate cu tuse: reactii alergice generalizate (de exemplu, senzatie generalizata de caldura cu disconfort general instalat brusc, pana la lesin); umflare a mucoasei de la nivelul gurii; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamatie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatita); scadere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificarea sau pierderea gustului alimentelor.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Reactii de hipersensibilitate (alergice) insotite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scaderii valorilor zaharului din sange.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange sau urina.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Trombex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacon din sticla

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Dupa deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25°C si a se utiliza in decurs de 3 luni.

Blister din PVC/PVDC/Aluminiu

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Trombex

- Substanta activa este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de bisulfat de clopidogrel).

- Celelalte componente sunt: nucleu - manitol (E421), ulei de ricin hidrogenat, celuloza microcristalina, macrogol 6000 si hidroxipropilceluloza de joasa substitutie si film - lactoza, hipromeloza (E464), triacetina (E1518), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171) si ceara carnauba.

Cum arata Trombex si continutul ambalajului

Trombex se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „75” pe una dintre fete si cu “1171” pe cealalta fata.

Trombex este disponibil in:

- cutii cu flacoane din sticla bruna prevazute cu capac cu filet din PEID, de culoare alba, cu desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate.

- cutii cu blistere din PVC/PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy,

102 37 Praga 10, Republica Ceha