VOYDEYA 50 mg+100 mg

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Pyzchiva 130 mg concentrat pentru solutie perfuzabila ustekinumab

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Pyzchiva si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pyzchiva

3.              Cum sa utilizati Pyzchiva

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Pyzchiva

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Pyzchiva si pentru ce se utilizeaza

 

Ce este Pyzchiva

Pyzchiva contine substanta activa „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc si se leaga specific de anumite proteine din organism.

 

Pyzchiva apartine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente actioneaza prin slabirea partiala a activitatii sistemului imunitar.

 

Pentru ce se utilizeaza Pyzchiva

Pyzchiva este utilizata pentru tratamentul urmatoarelor boli inflamatorii:

•        Boala Crohn moderata pana la severa - la adulti

 

Boala Crohn

Boala Crohn este o afectiune inflamatorie intestinala. Daca suferiti de boala Crohn, la inceput veti utiliza alte medicamente. Daca raspunsul dumneavoastra nu este suficient de bun sau daca prezentati intoleranta la aceste medicamente, puteti utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor si simptomelor bolii de care suferiti.

 

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pyzchiva

 

Nu utilizati Pyzchiva

•           Daca sunteti alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•           Daca aveti o infectie activa pe care medicul dumneavoastra o considera importanta.

 

Daca nu sunteti sigur ca oricare din situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Pyzchiva.

 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastra va verifica cat de bine sunteti inainte de tratament. Asigurati-va ca ati spus medicului dumneavoastra despre orice boala de care suferiti inaintea fiecarui tratament. De asemenea, spuneti-i medicului dumneavoastra daca ati fost recent in preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoza. Medicul dumneavoastra va va examina si va efectua un test pentru tuberculoza inainte de a va prescrie Pyzchiva. In cazul in care medicul dumneavoastra considera ca aveti un risc de a dezvolta tuberculoza, este posibil sa vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

 

Atentie la reactiile adverse grave

Pyzchiva poate provoca reactii adverse grave, inclusiv reactii alergice si infectii. Trebuie sa fiti atent la anumite semne de boala in timp ce utilizati Pyzchiva. Vezi „Reactii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completa a acestor reactii adverse.

 

Inainte de a utiliza Pyzchiva spuneti medicului dumneavoastra:

•           Daca ati avut vreodata o reactie alergica la ustekinumab. Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

•           Daca ati avut vreodata orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slabesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creste riscul de cancer.

•           Daca ati fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursa biologica si administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.

•           Daca aveti sau ati avut o infectie recenta sau daca prezentati orificii anormale ale pielii (fistule).

•           Daca aveti orice leziuni noi sau modificate in zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normala.

•           Daca utilizati orice alt tratament pentru psoriazis si/sau artrita psoriazica – precum alt imunosupresor sau fototerapie (cand corpul dumneavoastra este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot sa reduca de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitenta a acestor terapii impreuna cu ustekinumab nu a fost investigata. Cu toate acestea, poate creste riscul bolilor care au legatura cu un sistem imunitar slabit.

•           Daca va sunt administrate sau vi s-au administrat vreodata injectii pentru tratamentul alergiilor – nu se stie daca ustekinumab poate afecta acest tratament.

•           Daca aveti 65 de ani sau peste – este mai probabil sa faceti infectii.

 

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Pyzchiva.

 

Unii pacienti au prezentat reactii similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului in timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca prezentati o eruptie cutanata rosie, in relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai inchisa, in zonele de piele care sunt expuse la soare sau daca aceasta este insotita de dureri articulare.

 

Infarct miocardic si accidente vasculare cerebrale

In cadrul unui studiu desfasurat la pacientii cu psoriazis tratati cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic si accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastra va va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inima si accident vascular cerebral pentru a se asigura ca acestia sunt tratati corespunzator. Solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati dureri in piept, slabiciune sau senzatie anormala pe o parte a corpului, cadere faciala sau tulburari de vorbire sau de vedere.

 

Copii si adolescenti

Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 18 ani cu boala Crohn, deoarece nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Alte medicamente, vaccinuri si Pyzchiva

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•           Daca luati, ati luat recent sau ati putea sa luati orice alte medicamente.

•           Daca ati facut recent sau urmeaza sa faceti un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci cand utilizati Pyzchiva.

•           Daca ati utilizat Pyzchiva in timpul sarcinii, informati-l pe medicul copilului dumneavoastra despre tratamentul dumneavoastra cu Pyzchiva inainte sa i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat in preventia tuberculozei). Nu este recomandata administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastra in primele douasprezece luni dupa nastere, daca dumneavoastra vi s-a administrat Pyzchiva in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul copilului dumneavoastra va recomanda altfel.

 

Sarcina si alaptarea

•           Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa deveniti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

•           Nu a fost observat un risc mai mare de malformatii congenitale la copiii expusi la ustekinumab in uter. Cu toate acestea, exista o experienta limitata cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat sa se evite utilizarea ustekinumab in timpul sarcinii.

•           Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, se recomanda sa evitati o sarcina si trebuie sa utilizati metode adecvate de contraceptie in timpul tratamentului cu ustekinumab si cel putin 15 saptamani dupa ultimul tratament cu ustekinumab.

•           Ustekinumab poate trece prin intermediul placentei la copilul nenascut. Daca vi s-a administrat Pyzchiva in timpul sarcinii, copilul dumneavoastra ar putea avea un risc mai mare de infectii.

•           Este important sa ii informati pe medicii copilului dumneavoastra si pe ceilalti profesionisti din domeniul sanatatii care il ingrijesc pe copilul dumneavoastra daca vi s-a administrat Pyzchiva in timpul sarcinii, inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat in preventia tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastra in primele douasprezece luni dupa nastere, daca dumneavoastra ati primit tratament cu Pyzchiva in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul copilului dumneavoastra va recomanda altfel.

•           Ustekinumab poate trece in laptele matern in cantitati foarte mici. Adresati-va medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca intentionati sa alaptati. Dumneavoastra impreuna cu medicul dumneavoastra veti decide daca veti alapta sau daca veti utiliza ustekinumab. Nu le faceti pe ambele.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ustekinumab nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Pyzchiva contine sodiu

Pyzchiva contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Totusi, inainte sa vi se administreze Pyzchiva, acesta se amesteca cu o solutie care contine sodiu. Adresati-va medicului dumneavoastra daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.

 

Pyzchiva contine polisorbat 80 (E433)

Acest medicament contine 10,4 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon (30 ml) echivalent cu 10,4 mg/26 ml. Polisorbatii pot determina reactii alergice. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice fel de alergii cunoscute.

3.       Cum sa utilizati Pyzchiva

 

Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub indrumarea si supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul bolii Crohn.

 

Pyzchiva 130 mg concentrat pentru solutie perfuzabila va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra prin intermediul unui cateter in vena bratului dumneavoastra (perfuzie intravenoasa) cu durata de cel putin o ora. Vorbiti cu medicul dumneavoastra despre cand vi se vor administra injectiile si urmatoarele programari pentru control.

 

Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrata

Medicul dumneavoastra va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie sa o primiti si pentru cat timp.

 

Adulti cu varsta de 18 ani si peste

•           Medicul va calcula doza recomandata pentru dumneavoastra a perfuziei intravenoase pe baza greutatii dumneavoastra corporale.

 

Greutatea dumneavoastra corporala	Doza
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg pana la ≤ 85 kg	390 mg

 

•           Dupa initierea dozei intravenoase, urmatoarea doza de 90 mg Pyzchiva vi se va administra sub forma de injectie sub piele (injectie subcutanata) dupa 8 saptamani si apoi, la interval de 12 saptamani.

 

Cum se administreaza Pyzchiva

•           Prima doza de Pyzchiva pentru tratamentul bolii Crohn este administrata de catre un medic cu ajutorul unui cateter in vena de la nivelul bratului (perfuzie intravenoasa).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebari despre modul in care trebuie sa utilizati Pyzchiva.

 

Daca uitati sa utilizati Pyzchiva

Daca uitati o doza sau omiteti o vizita pentru utilizarea dozei, contactati medicul dumneavoastra pentru reprogramarea vizitei.

 

Daca incetati sa utilizati Pyzchiva

Nu este periculos sa incetati sa utilizati ustekinumab. Cu toate acestea, daca incetati sa utilizati Pyzchiva, simptomele dumneavoastra s-ar putea sa revina. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii adverse grave

Unii pacienti pot avea reactii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenta.

 

Reactii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenta. Spuneti medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala de urgenta daca observati oricare dintre semnele urmatoare.

•           Reactiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizeaza ustekinumab (pot afecta pana la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:

o     dificultati de respiratie sau la inghitire

o     tensiune arteriala scazuta care poate produce ameteala sau usoara confuzie o          umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului.

•           Semnele frecvente ale unei reactii alergice includ eruptia trecatoare pe piele si urticarie (acestea pot afecta pana la 1 pacient din 100).

 

Reactii asociate perfuzarii – Daca sunteti tratat pentru boala Crohn, prima doza de ustekinumab se administreaza prin picurarea intr-o vena (perfuzie intravenoasa). Unii pacienti au prezentat reactii alergice grave in timpul perfuziei.

In cazuri rare, reactii pulmonare alergice si inflamatia plamanului au fost raportate la pacienti care au primit ustekinumab. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome precum tuse, dificultati de respiratie si febra.

 

Daca aveti o reactie alergica grava, medicul dumneavoastra poate decide sa nu mai utilizati Pyzchiva.

 

Infectii – acestea pot necesita tratament de urgenta. Spuneti imediat medicului daca observati oricare dintre semnele urmatoare.

•           Infectiile nasului sau gatului si raceala sunt frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10)

•           Infectiile la nivelul pieptului sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100)

•           Inflamatia tesutului subcutanat („celulita”) este mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 pacient din 100)

•           Herpes zoster (un tip de eruptie cutanata dureroasa cu vezicule) este mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 pacient din 100)

 

Ustekinumab va poate face mai putin capabil sa luptati impotriva infectiilor. Unele infectii pot deveni grave si pot include infectii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoza) sau paraziti, inclusiv infectii care apar, in principal, la persoane cu un sistem imunitar slabit (infectii oportuniste). In cazul pacientilor tratati cu ustekinumab au fost raportate infectii oportuniste la nivelul creierului (encefalita, meningita), plamanilor si ochilor.

 

Trebuie sa fiti atent la semnele de infectie in timp ce utilizati ustekinumab. Acestea includ:

•           febra, simptome asemanatoare gripei, transpiratii nocturne, scadere in greutate

•           senzatie de oboseala sau dificultati de respiratie; tuse care nu trece

•           caldura, inrosire si durere a pielii sau eruptie cutanata dureroasa cu vezicule

•           senzatie de arsura la contactul cu apa

•           diaree

•           tulburari de vedere sau pierdere a vederii

•           durere de cap, rigiditate a gatului, sensibilitate la lumina, ameteala sau confuzie.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste semne de infectie. Acestea pot fi semne de infectii precum infectii la nivelul pieptului, infectii la nivelul pielii, herpes zoster sau infectii oportuniste, care pot avea complicatii grave. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice semn de infectie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastra va decide daca nu trebuie sa mai utilizati ustekinumab pana cand infectia nu dispare. Spuneti de asemenea medicului dumneavoastra daca aveti taieturi deschise sau rani care se pot infecta.

 

Descuamarea pielii – accentuarea rosetii si descuamarea pielii pe o suprafata mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezinta afectiuni grave ale pielii. Trebuie sa spuneti imediat medicului daca observati oricare dintre aceste semne.

 

Alte reactii adverse

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10):

•           Diaree

•           Greata

•           Varsaturi

•           Senzatie de oboseala

•           Senzatie de ameteala •     Dureri de cap

•           Mancarimi („prurit”)

•           Durere de spate, musculara sau articulara

•           Dureri in gat

•           Inrosire si durere la locul administrarii injectiei

•           Infectie a sinusurilor

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100):

•           Dureri de dinti

•           Candidoza vaginala

•           Depresie

•           Nas infundat sau blocat

•           Sangerare, invinetire, induratie, tumefiere si senzatie de mancarime a pielii, in zona de injectare

•           Senzatie de slabiciune

•           Caderea pleoapei si lasarea muschilor pe o parte a fetei („paralizie faciala” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare

•           Modificare a psoriazisului cu roseata si aparitia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbena sau alba, uneori insotite de febra (psoriazis pustular)

•           Descuamare a pielii (exfolierea pielii)

•           Acnee

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1 000):

•           Roseata si descuamare a pielii pe o suprafata mai mare a corpului, care pot fi insotite de mancarime sau durere (dermatita exfoliativa). Uneori, se dezvolta simptome similare datorita unei modificari naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)

•           Inflamatia vaselor de sange mici, care poate duce la o eruptie pe piele cu mici umflaturi rosii sau violete, febra sau dureri articulare (vasculita)

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 pacient din 10 000):

•           Formarea de vezicule pe piele, care pot fi rosii, insotite de mancarime si dureroase (pemfigoid bulos)

•           Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (eruptie pe piele de culoare rosie, in relief, cu aspect de solzi in zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil insotita de dureri articulare).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Pyzchiva

 

•           Pyzchiva 130 mg concentrat pentru solutie perfuzabila se administreaza intr-un spital sau clinica, iar pacientii nu au nevoie sa il depoziteze sau manuiasca.

•           A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

•           A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

•           A se pastra flaconul in ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumina.

•           A nu se agita flacoanele de Pyzchiva. Agitarea energica prelungita poate deteriora medicamentul.

 

A nu se utiliza acest medicament:

•           Dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

•           Daca lichidul prezinta modificari de culoare sau este tulbure sau daca vedeti alte particule straine care plutesc in solutie (vezi pct. 6 „Cum arata Pyzchiva si continutul ambalajului”).

•           Daca stiti sau credeti ca a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau incalzit accidental).

•           Daca medicamentul a fost agitat energic.

•           Daca sigiliul este rupt.

Pyzchiva este numai pentru o singura utilizare. Orice solutie perfuzabila diluata sau material neutilizat ramas in flacon si seringa trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Pyzchiva

•           Substanta activa este ustekinumab. Fiecare flacon contine ustekinumab 130 mg in 26 ml.

•           Celelalte componente sunt histidina, clorhidrat de histidina monohidrat, metionina, edatat disodic, sucroza, polisorbat 80 (E 433) si apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Pyzchiva si continutul ambalajului

Pyzchiva este un concentrat pentru solutie perfuzabila limpede, incolor pana la galben deschis. Este furnizat intr-un ambalaj de carton care contine o singura doza intr-un flacon din sticla cu capacitatea de 30 ml. Fiecare flacon contine ustekinumab 130 mg in 26 ml de concentrat de solutie perfuzabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Tarile de Jos

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος                                                               

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

 

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

 

Acest prospect a fost revizuit in LL/AAAA.

 

Alte surse de informatii

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.