Somatuline PR 30 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Lanreotida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Somatuline PR 30 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Somatuline PR 30 mg
3. Cum sa utilizati Somatuline PR 30 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Somatuline PR 30 mg
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Somatuline PR 30 mg si pentru ce se utilizeaza
Somatuline PR 30 mg este o suspensie injectabila i.m. cu eliberare prelungita ce contine lanreotida. Lanreotida apartine grupului de hormoni de crestere si este similara cu somatostatina, hormon natural ce se gaseste in organism.
Lanreotida scade nivelul unor hormoni din organism cum ar fi GH (hormonul de crestere) si IGF-1 (factorul de crestere insulin-like) si inhiba eliberarea unor hormoni gastrointestinali si a unor secretii intestinale.
Somatuline PR 30 mg este indicat in:
- tratamentul acromegaliei (o boala in care se produce in organism o cantitate prea mare de hormon de crestere GH);
- tratamentul simptomelor asociate anumitor tumori neuroendocrine gastrointestinale (in mod special a celor carcinoide);
- tratamentul adenomului primar tireotrop (tumoare pituitara asociata cu hipertiroidism);
- tratamentul fistulelor digestive post-operatorii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Somatuline PR 30 mg
Nu utilizati Somatuline PR 30 mg daca sunteti alergic la lanreotida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Somatuline PR 30 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca sunteti diabetic, deoarece lanreotida poate afecta nivelul zaharului din sange. Medicul dumneavoastra poate verifica nivelul de zahar din sange si, eventual, schimba tratamentul anti- diabetic in timpul tratamentului cu Somatuline PR 30 mg.
- daca aveti pietre la vezicula biliara, pentru ca lanreotida poate duce la formarea calculilor biliari.
Prin urmare, este posibil sa trebuiasca sa fiti monitorizat periodic.
- daca aveti orice probleme cu tiroida, pentru ca lanreotida poate scadea usor functia tiroidiana.
- daca aveti tulburari cardiace, pentru ca poate sa apara o bradicardie sinusala (ritm cardiac mai lent) in timpul tratamentului cu lanreotida. O atentie deosebita trebuie avuta la initierea tratamentului cu lanreotida la pacientii cu bradicardie.
Copii si adolescenti
Somatuline PR 30 mg nu este recomandat la copii.
Somatuline PR 30 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
O atentie speciala trebuie acordata in caz de administrare concomitenta a urmatoarelor medicamente:
- Ciclosporina (orala): scaderea concentratiei plasmatice a ciclosporinei (scaderea absorbtiei intestinale a ciclosporinei); este necesara cresterea dozelor de ciclosporina sub controlul concentratiei plasmatice a ciclosporinei si reducerea dozelor dupa intreruperea tratamentului cu lanreotida.
- Bromocriptina (agonist al dopaminei utilizat in tratamentul anumitor tipuri de tumori ale creierului si in boala Parkinson ori pentru a intrerupe lactatia dupa nastere).
- Medicamente care induc bradicardia (medicamente care incetinesc bataile inimii, de exemplu beta-blocante).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Somatuline PR 30 mg nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Somatuline PR 30 mg adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Somatuline PR 30 mg este putin probabil sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in orice caz la utilizarea Sometuline PR 30 poate aparea ameteala. Daca sunteti afectati, trebuie sa manifestati atentie cand conduceti vehicule sau cand folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Somatuline PR 30 mg
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Somatuline PR 30 mg trebuie administrat de catre personalul medical. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va pregati injectia.
Doza recomandata
Doza initiala recomandata este de o injectie la fiecare 14 zile. Medicul dumneavoastra poate modifica intervalul de timp dintre injectii. Acest lucru va depinde de simptomele dumneavoastra si modul in care raspundeti la acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa dureze tratamentul.
Daca vi se administreaza mai mult Somatuline PR 30 mg decat trebuie
Daca vi se administreaza prea mult Somatuline PR 30 mg, este posibil sa apara reactii adverse suplimentare sau mai severe (vezi pct 4. "Reactii adverse posibile"). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca este cazul.
Daca uitati sa utilizati Somatuline PR 30 mg
De indata ce va dati seama ca ati pierdut o injectie, luati legatura cu personalul medical, care va va da sfaturi cu privire la calendarul privind urmatoarea injectie. A nu se administra injectii suplimentare pentru a compensa injectia uitata.
In tratamentul pe termen lung cu Somatuline PR 30 mg o doza uitata nu va afecta in mod dramatic succesul tratamentului.
Daca incetati sa utilizati Somatuline PR 30 mg
O intrerupere sau incetarea anticipata a administrarii Somatuline PR 30 mg poate afecta succesul tratamentului. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- Daca va simtiti mai insetat sau obosit decat de obicei si aveti gura uscata - acestea pot fi semne ca aveti niveluri ridicate ale zaharului in sange sau ca sunteti pe cale de a face diabet zaharat.
- Va e foame, sunteti nesigur, transpirati mai mult decat in mod obisnuit sau va simtiti confuz.
Acestea pot fi semne ale nivelului scazut de zahar din sange.
Aceste reactii adverse sunt frecvente si pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati ca :
- Fata va devine congestionata sau umflata sau va apar pete sau o eruptie
- Aveti o strangere in piept, respiratia vi se ingreuneaza sau aveti wheezing
- Aveti o senzatie de lesin, posibil ca urmare a scaderii tensiunii arteriale.
Acestea ar putea fi rezultatul unei reactii alergice.
Frecventa acestei reactii adverse nu este cunoscuta; acesta nu poate fi estimata din datele disponibile
Alte reactii adverse
Reactiile adverse cel mai frecvente sunt tulburari gastrointestinale, probleme ale veziculei biliare si reactii la locul de injectare. Reactiile adverse care ar putea avea loc la administrarea Somatuline PR 30 mg sunt listate in functie de frecventele de mai jos.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
- Diaree, scaune moi, dureri abdominale
- Calculi biliari si alte probleme cu vezicula biliara. Este posibil sa aveti simptome cum ar fi durere abdominala severa si brusca, febra ridicata, icter (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor), frisoane, pierderea poftei de mancare, mancarimi ale pielii.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
- Pierdere in greutate
- Lipsa de energie
- Batai incetinite ale inimii
- Senzatie de oboseala puternica
- Scaderea poftei de mancare
- Senzatie de slabiciune generala
- Exces de grasime in scaune
- Senzatie de ameteala, cu durere de cap
- Pierderea parului sau o dezvoltare mai redusa a parului de pe corp
- Durere care afecteaza muschii, ligamentele, tendoanele si oasele
- Reactii locale: durere la locul de injectare sau intarirea zonei
- Rezultate anormale ale testelor hepatice si pancreatice si modificari anormale ale nivelului de zahar din sange
- Greata, varsaturi, constipatie, gaze, abdomen umflat sau disconfort, indigestie
- Dilatare biliara (largirea cailor biliare intre ficat si vezicula biliara si intestin). Este posibil sa aveti simptome cum ar fi dureri de stomac, greata, icter si febra.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti)
- Bufeuri
- Dificultate in a dormi
- Fecalele prezinta modificari de culoare, schimbare in culoarea scaunelor
- Modificari in nivelul sodiului si a fosfatazei alcaline in testele de sange.
Frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:
- durere brusca, severa in partea inferioara a stomacului - acest lucru poate fi un semn al unui pancreas inflamat (pancreatita).
Din moment ce lanreotida poate modifica nivelul zaharului din sange, medicul dumneavoastra poate dori sa monitorizeze nivelul zaharului din sange, in special la initierea tratamentului. In mod similar, pentru ca pot sa apara la administrarea acestui tip de medicament si probleme ale veziculei biliare, medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze vezicula biliara, atunci cand incepe sa vi se administreze Somatuline PR 30 mg si din cand in cand dupa aceea.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Somatuline PR 30 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi intre 2 - 8°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Somatuline PR 30 mg
- Substanta activa este lanreotida 30 mg sub forma de acetat de lanreotida 40 mg
- Celalalte componente sunt: copolimer lactida-glicolida, copolimer lactic-glicolic, manitol (E 421), carboximetilceluloza sodica, polisorbat 80
Solvent: manitol, apa pentru preparate injectabile
Cum arata Somatuline PR 30 mg si continutul ambalajului
Pulberea este practic de culoare alba si este furnizata intr-un flacon de sticla (prevazut cu un dop din elastomer si cu un capac de plastic/aluminiu), impreuna cu o fiola care contine 2 ml de solvent si cu un set steril de injectie, format din 1 seringa goala si 2 ace. Fiola de sticla este usor colorata. Dupa reconstituire suspensia are un aspect laptos.
Ambalajul contine un flacon cu liofilizat, o fiola cu 2 ml solvent, o seringa de 3 ml si 2 ace pentru administrare.
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata si fabricantul
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franta
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental n° 402 83870 Signes, Franta
Acest prospect a fost revizuit in martie 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical: INSTRUCTIUNI PENTRU RECONSTITUIRE
SOMATULINE PR 30 mg
Solutie injectabila lanreotida
Pulbere pentru suspensie injectabila intramusculara
NU RASTURNATI FLACONUL
NU UTILIZATI ACEST PRODUS DACA DATA DE EXPIRARE PE CUTIE ESTE DEPASITA
