Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Aminoven si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aminoven
3. Cum se utilizeaza Aminoven
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aminoven
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aminoven si pentru ce se utilizeaza
Aminoven furnizeaza hrana direct in sangele dumneavoastra, atunci cand nu va puteti alimenta normal. Acesta furnizeaza aminoacizi (substante hranitoare), pe care organismul dumneavoastra ii va utiliza pentru a produce proteine (pentru a va reface musculatura, organele si alte structuri ale organismului).
In mod obisnuit, Aminoven se amesteca cu lipide (grasimi), carbohidrati (glucoza), electroliti (saruri) si vitamine, care impreuna va ofera necesarul de hrana complet.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aminoven
Nu trebuie sa vi se administreze Aminoven daca suferiti sau ati suferit de urmatoarele afectiuni. Nu utilizati Aminoven:
• daca aveti o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme in utilizarea proteinelor sau a aminoacizilor;
• daca aveti acidoza metabolica (concentratia acizilor in lichidele si tesuturile organismului dumneavoastra devine prea mare);
• daca aveti o afectare a functiei rinichilor si nu sunteti tratat prin dializa sau alta forma de tratament pentru filtrarea sangelui;
• daca aveti o afectare grava a functiei ficatului;
• daca aveti prea mult lichid in organism;
• daca suferiti de soc;
• daca aveti hipoxie (cantitate mica de oxigen in sange);
Aminoven nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani.
Pentru copii cu varsta mai mica de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formula adaptata necesarului metabolic al acestora.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra daca:
• suferiti de concentratii scazute ale potasiului din sange (hipopotasiemie);
• suferiti de concentratii scazute ale sodiului din sange (hiponatremie);
• suferiti de deficit de folat (nivel scazut al acidului folic din organism);
• suferiti de insuficienta cardiaca (a inimii).
Inainte de utilizare, medicul sau asistenta medicala va controla ca solutia sa nu contina particule.
Aminoven impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul va decide daca trebuie sa primiti Aminoven.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Perfuzia cu Aminoven nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Aminoven
Veti primi medicamentul dumneavoastra sub forma de perfuzie intravenoasa (picurare intr-o vena) Cantitatea de perfuzie si viteza cu care este administrata depind de necesitatile dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pe care trebuie sa o primiti. Este posibil sa fiti supravegheat in timpul tratamentului.
Daca utilizati mai mult Aminoven decat trebuie
Este foarte putin probabil sa primiti mai mult din perfuzie decat aveti nevoie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor monitoriza in timpul tratamentului. Efectele supradozajului pot include greata, varsaturi si tremor. Daca aveti aceste simptome sau credeti ca ati primit mai mult Aminoven decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate, atunci cand perfuzia a fost administrata prea repede:
• pierdere de potasiu si sodiu din sange;
• acumulare de lichide in organism.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea la locul de perfuzare:
• durere si sensibilitate a venei;
• tromboza (formarea unui cheag) la nivelul venei utilizate pentru perfuzare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aminoven
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili de pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a perfuziei de Aminoven.
A se pastra in ambalajul secundar. A nu se congela.
Nu utilizati Aminoven dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Orice solutie ramasa dupa tratament trebuie eliminata conform procedurilor aprobate la nivelul spitalului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aminoven
Fiecare 1000 ml Aminoven 10% contin urmatoarele substante active:
-
Izoleucina 5,00 g
-
Leucina 7,40 g
-
Acetat de lizina 9,31 g
-
Metionina 4,30 g
-
Fenilalanina 5,10 g
-
Treonina 4,40 g
-
Triptofan 2,00 g
-
Valina 6,20 g
-
Arginina 12,00 g
-
Histidina 3,00 g
-
Alanina 14,00 g
-
Glicina 11,00 g
-
Prolina 11,20 g
-
Serina 6,50 g
-
Tirozina 0,40 g
-
Taurina 1,00 g
Celelalte componente sunt: acid acetic glacial si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Aminoven si continutul ambalajului
Aminoven este disponibil in flacoane din sticla incolora cu dop din cauciuc/capsa din aluminiu, care contin cate 500 ml sau 1000 ml solutie perfuzabila.
1 x 500 ml
10 x 500 ml
6 x 1000ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Acest prospect a fost revizuit in mai 2017.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii Doze si mod de administrare
Cantitatea zilnica necesara de aminoacizi depinde de greutatea corporala si de metabolismul pacientului.
Doza zilnica maxima variaza in functie de starea clinica a pacientului si poate fi diferita de la o zi la alta.
Se recomanda ca perfuzia sa fie administrata continuu, timp de cel putin 14 ore, pana la 24 de ore, in functie de starea clinica a pacientului. Nu se recomanda administrarea in bolus.
Solutia se administreaza atat timp cat nutritia parenterala este necesara.
Aminoven 10% se administreaza in perfuzie continua, intr-o vena centrala.
Doza zilnica uzuala este de 10-20 ml Aminoven 10%/kg (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzator la 700-1400 ml Aminoven 10%/kg, pentru o greutate corporala de 70 kg.
Viteza maxima de perfuzare este de 1,0 ml Aminoven 10%/kg si ora (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg si ora).
Doza zilnica maxima pentru adulti, copii si adolescenti (incepand cu varsta de 2 ani):
20 ml Aminoven 10%/kg si zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzator la 1400 ml Aminoven 10% sau 140 g aminoacizi la o greutate corporala de 70 kg.
Supradozaj
Ca si in cazul altor solutii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven sau depasirea vitezei de perfuzare pot determina: frisoane, greata, varsaturi si cresterea pierderilor renale de aminoacizi. In acest caz, perfuzia trebuie oprita imediat. Perfuzarea poate fi reluata utilizand doze mai mici.
O perfuzare prea rapida poate produce hiperhidratare si tulburari electrolitice.
Nu exista antidot specific pentru supradozaj. In general, procedurile de urgenta trebuie sa includa masuri de sustinere, acordand o atentie deosebita aparatului respirator si aparatului cardiovascular.
Monitorizarea biochimica atenta este esentiala, iar modificarile anormale particulare trebuie tratate corespunzator.
Pastrare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra in ambalajul secundar. A nu se congela.
A se utiliza numai solutii limpezi, fara particule vizibile si flacoane nedeteriorate.
Nu utilizati Aminoven dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Aminoven trebuie administrat prin intermediul unui echipament de transfer steril, imediat dupa deschidere. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata.
Precautii pentru pastrare dupa amestecarea cu alte componente:
Aminoven poate fi amestecat, in conditii de asepsie, cu alte produse pentru nutritie, cum sunt emulsi lipidice, carbohidrati si electroliti. Date privind stabilitatea fizico-chimica a unor amestecuri pastrate la 4oC timp de pana la 9 zile sunt disponibile, la cerere, la producator.
Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutritie parenterala totala (NPT) realizate in conditii necontrolate sau nevalidate trebuie utilizate imediat. Daca acestea nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare pana la administrare revine utilizatorului; in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore, la 2oC-8oC. Fac exceptie amestecurile realizate in conditii de asepsie controlate si validate.
