Prospect: Informaţii pentru utilizator
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg comprimate filmate
(Amoxicilină/Acid clavulanic)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
3. Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo și pentru ce se utilizează
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii. Conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine grupului de medicamente numit “peniciline” cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este utilizat la adulţi şi copii pentru a trata urmatoarele infecţii:
• infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
- dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă ( de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include erupţie pe piele sau umflare a feţei sau gâtului
- daca aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.
Atenționări și precauții
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo dacă:
• aveţi mononucleoză infecţioasă;
• sunteţi tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii;
• nu urinaţi în mod regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultate, vă poate fi administrată o concentraţie diferită de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sau un medicament diferit.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi “Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt teste privind statusul celulelor roşii ale sângelui sau teste privind funcţia ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză) spuneţi-i medicului sau asistentei medicale că luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo. Aceasta deoarece Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este mult mai probabil de a avea o reacţie alergică pe piele.
Dacă luaţi probenecid (utilizat pentru gută) medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.
Dacă se iau concomitent cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate afecta modul în care acţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau afecţiunilor reumatice).
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate afecta modul în care acţionează micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni rejetul noului organ după operația de transplant).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo poate provoca reacţii adverse şi simptome care vă pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.
3. Cum să luați Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Comprimate filmate de 500 mg/125 mg Doza recomandată este:
• 1 comprimat de trei ori pe zi.
Comprimate filmate de 875 mg/125 mg Doza recomandată este:
• doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi
• doză mai mare – 1 comprimat de 3 ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă cu amoxicilină/acid clavulanic suspensie orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi comprimate de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copiilor cu o greutate mai mică de 40 kg.
Copiii pot fi tratați cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo comprimate filmate, suspensii sau pliculețe pediatrice.
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă.
• Comprimatele pot fi divizate de-a lungul liniei mediane pentru a putea să le înghițiți mai ușor. Trebuie să luați ambele părți ale comprimatului în același timp.
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră.
• Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte să luaţi următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Continuaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta organismul în lupta cu infecţia. Dacă unele bacterii supravieţuiesc, ele pot determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice:
• erupţie trecătoare pe piele
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps
• sindrom cardiac alergic acut (sindrom Kounis)
→Adresați-vă unui medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros determină diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.
→Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulţi)
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), în special când luaţi doze mari
→dacă aveţi simptomul de mai sus luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• erupţie pe piele bombată însoţită de mâncărime (urticarie)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii- eritem polimorf)
→dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă un medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de celule albe din sânge
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacţii alergice (vezi mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (vezi mai sus)
• inflamație a meningelui, membrana care învelește creierul și coloana vertebrală (meningită aseptică)
• inflamație a căilor biliare (colangită)
• sindrom cardiac alergic acut (sindrom Kounis)
• reacţii grave ale pielii:
- o erupţie generalizată cu vezicule şi cojire a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor, organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mult mai severă, determinând extinderea cojirii pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corpului – necroliză epidermică toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
- o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
- simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată, febră, ganglioni umflați și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS))
→Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• icter determinat de creşterea bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care poate face ca pielea şi albul ochilor să devină mai galbene
• inflamaţia tubulilor de la nivelul rinichilor
• prelungirea coagulării sângelui
• hiperactivitate
• convulsii (la persoane care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sau care au probleme cu rinichii)
• limbă de culoare neagră care arată păroasă
• pete pe dinţi (la copii) care dispar, de obicei, după periere.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută, care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
• scădere severă a numărului de celule albe
• un număr mai mic de celule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Nu păstrați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și flacon, după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
• Substanţele active sunt amoxicilina trihidrat şi clavulanatul de potasiu.
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
Film: hipromeloză (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate.
Comprimatele de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg sunt ovale, de culoare albă, inscripţionate cu « A » pe o faţă şi cu « 64 » pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg sunt de forma unei capsule, de culoare albă, inscripţionate cu « A » pe o faţă şi cu o linie mediană între « 6 » și « 5 » pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de a diviza în doze egale.
Comprimatele de Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA- Al- PVC/ Al a câte 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, România
Producătorul
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park West End Road
South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie
Sau
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Amoxicilin/Clavulansaure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxicilin/Clavulansaure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgia AmoxiclavApotex® 500 mg/125 mg comprimés pelliculés AmoxiclavApotex® 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Bulgaria ALVOCLAV 500 mg/125 mg филмирани таблетки ALVOCLAV 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Republica Cehă Amoxicillin/ Clavulanic acid Aurovitas 500 mg/125 mg potahované tablet Amoxicillin/ Clavulanic acid Aurovitas 875 mg/125 mg potahované tablety
Danemarca Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Germania Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grecia ACCORDIA (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία ACCORDIA (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Italia Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
Letonia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotās tablets Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotās tablets
Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Auglavin
Portugalia Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo
România Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125mg comprimate filmate
Spania AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg
comprimidos recubiertos con película
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 875/125 mg
comprimidos recubiertos con película
Suedia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Marea Britanie Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018.
.jpg)
