Prospect: Informatii pentru utilizator
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg comprimate filmate
(Amoxicilina/Acid clavulanic)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
3. Cum sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic si actioneaza prin distrugerea bacteriilor care pot determina infectii. Contine doua medicamente diferite numite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine grupului de medicamente numit “peniciline” carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo este utilizat la adulti si copii pentru a trata urmatoarele infectii:
-
infectii ale urechii medii si ale sinusurilor;
-
infectii ale tractului respirator;
-
infectii ale tractului urinar;
-
infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare;
-
infectii ale oaselor si articulatiilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Nu luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
-
daca sunteti alergic la amoxicilina, acid clavulanic, peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca ati avut vreodata o reactie alergica severa ( de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include eruptie pe piele sau umflare a fetei sau gatului;
-
daca ati avut vreodata probleme cu ficatul sau icter (ingalbenirea pielii) cand ati luat un antibiotic.
Nu luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo daca sunteti in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo daca:
-
aveti mononucleoza infectioasa;
-
sunteti tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii;
-
nu urinati in mod regulat.
Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo.
In anumite cazuri, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia dumneavoastra. In functie de rezultate, va poate fi administrata o concentratie diferita de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo sau un medicament diferit.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse grave. Acestea includ reactii alergice, convulsii si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome in timp ce luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo, pentru a reduce riscul oricaror probleme. Vezi “Afectiuni la care trebuie sa fiti atent” la punctul 4.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange (cum sunt teste privind statusul celulelor rosii ale sangelui sau teste privind functia ficatului) sau analize urinare (pentru glucoza) spuneti-i medicului sau asistentei medicale ca luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo. Aceasta deoarece Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca luati alopurinol (utilizat pentru guta) impreuna cu Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo este mult mai probabil de a avea o reactie alergica pe piele.
Daca luati probenecid (utilizat pentru guta) medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo.
Daca se iau concomitent cu Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo poate afecta modul in care actioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau afectiunilor reumatice).
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo poate afecta modul in care actioneaza micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni rejetul noului organ dupa operatia de transplant).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo poate provoca reactii adverse si simptome care va pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, decat daca va simtiti bine.
3. Cum sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg
Comprimate filmate de 500 mg/125 mg Doza recomandata este:
-
1 comprimat de trei ori pe zi.
Comprimate filmate de 875 mg/125 mg Doza recomandata este:
-
doza uzuala - 1 comprimat de doua ori pe zi
-
doza mai mare – 1 comprimat de 3 ori pe zi
Copii cu greutate mai mica de 40 kg
Copiii cu varsta de cel mult 6 ani trebuie sa fie tratati, de preferinta cu amoxicilina/acid clavulanic suspensie orala sau plicuri.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului cand administrati comprimate de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo copiilor cu o greutate mai mica de 40 kg.
Copiii pot fi tratati cu Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo comprimate filmate, suspensii sau pliculete pediatrice.
Pacienti cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
-
Daca aveti probleme cu rinichii, doza poate fi modificata. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament;
-
Daca aveti probleme cu ficatul este posibil sa faceti mai des analize de sange pentru a vedea cum functioneaza ficatul dumneavoastra.
3. Cum sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
-
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa;
-
Comprimatele pot fi divizate de-a lungul liniei mediane pentru a putea sa le inghititi mai usor. Trebuie sa luati ambele parti ale comprimatului in acelasi timp;
-
Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu luati 2 doze intr-o ora;
-
Nu luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo mai mult de 2 saptamani. Daca continuati sa nu va simtiti bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.
Daca luati mai mult decat trebuie din Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Daca luati prea mult Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.
Daca uitati sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte sa luati urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a o inlocui pe cea uitata.
Daca incetati sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Continuati sa luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo pana la terminarea tratamentului, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta organismul in lupta cu infectia. Daca unele bacterii supravietuiesc, ele pot determina reaparitia infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Reactii alergice:
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului;
-
febra, durere articulara, umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale;
-
umflare, uneori a fetei sau a gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie;
-
colaps;
-
sindrom cardiac alergic acut (sindrom Kounis).
→Adresati-va unui medic imediat daca prezentati vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo.
Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros determina diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
→Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari daca prezentati vreunul dintre aceste simptome.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulti)
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
-
candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, gurii sau pliurilor pielii);
-
senzatie de rau (greata), in special cand luati doze mari;
→daca aveti simptomul de mai sus luati Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo inainte de masa
-
varsaturi;
-
diaree (la copii).
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
eruptie trecatoare pe piele, mancarime;
-
eruptie pe piele bombata insotita de mancarime (urticarie);
-
indigestie;
-
ameteli;
-
durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
-
cresterea valorilor anumitor substante (enzime) produse de ficat.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
eruptie pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii- eritem polimorf).
→daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va de urgenta un medic.
Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
-
numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui;
-
numar mic de celule albe din sange.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
reactii alergice (vezi mai sus);
-
inflamatie a intestinului gros (vezi mai sus);
-
inflamatie a meningelui, membrana care inveleste creierul si coloana vertebrala (meningita aseptica);
-
inflamatie a cailor biliare (colangita);
-
sindrom cardiac alergic acut (sindrom Kounis);
-
reactii grave ale pielii:
- o eruptie generalizata cu vezicule si cojire a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor, organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mult mai severa, determinand extinderea cojirii pielii (mai mult de 30% din suprafata corpului – necroliza epidermica toxica);
- eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa);
- o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica);
- simptome asemanatoare gripei, cu eruptie cutanata, febra, ganglioni umflati si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea numarului de globule albe din sange (eozinofilie) si a enzimelor hepatice) (Reactia medicamentoasa cu eozinofilie si simptomele sistemice (RMESS)).
→Adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
-
inflamatie a ficatului (hepatita);
-
icter determinat de cresterea bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care poate face ca pielea si albul ochilor sa devina mai galbene;
-
inflamatia tubulilor de la nivelul rinichilor;
-
prelungirea coagularii sangelui;
-
hiperactivitate;
-
convulsii (la persoane care iau doze mari de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo sau care au probleme cu rinichii);
-
limba de culoare neagra care arata paroasa;
-
pete pe dinti (la copii) care dispar, de obicei, dupa periere.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta, care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:
-
scadere severa a numarului de celule albe;
-
un numar mai mic de celule rosii (anemie hemolitica);
-
cristale in urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Nu pastrati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si flacon, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo
Substantele active sunt amoxicilina trihidrat si clavulanatul de potasiu.
Fiecare comprimat filmat contine amoxicilina 500 mg sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 125 mg sub forma de clavulanat de potasiu.
Fiecare comprimat filmat contine amoxicilina 875 mg sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 125 mg sub forma de clavulanat de potasiu.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
-
Film: hipromeloza (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimate filmate.
Comprimatele de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg sunt ovale, de culoare alba, inscriptionate cu « A » pe o fata si cu « 64 » pe cealalta fata.
Comprimatele de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg sunt de forma unei capsule, de culoare alba, inscriptionate cu « A » pe o fata si cu o linie mediana intre « 6 » si « 5 » pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de a diviza in doze egale.
Comprimatele de Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo sunt disponibile in cutii cu blistere din OPA- Al- PVC/ Al a cate 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucuresti, Romania.
Producatorul
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie.
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Amoxicilin/Clavulansaure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxicilin/Clavulansaure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgia AmoxiclavApotex® 500 mg/125 mg comprimés pelliculés AmoxiclavApotex® 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Bulgaria ALVOCLAV 500 mg/125 mg филмирани таблетки ALVOCLAV 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Republica Ceha Amoxicillin/ Clavulanic acid Aurovitas 500 mg/125 mg potahované tablet Amoxicillin/ Clavulanic acid Aurovitas 875 mg/125 mg potahované tablety
Danemarca Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Germania Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grecia ACCORDIA (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία ACCORDIA (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Italia Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
Letonia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotas tablets Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotas tablets
Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Auglavin
Portugalia Amoxicilina + Acido Clavulanico Aurobindo
Romania Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125mg comprimate filmate Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125mg comprimate filmate
Spania AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 500/125 mg
comprimidos recubiertos con pelicula
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875/125 mg
comprimidos recubiertos con pelicula
Suedia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Marea Britanie Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2018.
