Ampril, 10 mg, 30 comprimate, KRKA

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Ampril si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ampril
3. Cum sa utilizati Ampril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ampril
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE AMPRIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ampril apartine grupei de medicamente numite inhibitori ECA (enzima de conversie a angiotensinei),ce actioneaza asupra inimii si vaselor sanguine. In timpul tratamentului cu Ampril, vasele sanguine se dilata, rezultand scaderea tensiunii arteriale (in special la pacientii cu tensiune arteriala crescuta) si cresterea fluxului sanguin si a aportului de oxigen la nivel cardiac si al altor organe. De aceea, Ampril este eficient in tratamentul insuficientei cardiace (si dupa infarct miocardic).

Medicul va poate prescrie Ampril pentru:

• scaderea unei presiuni sanguine crescute.
• ameliorarea activitatii cardiace in caz de insuficienta cardiaca.
• prevenirea afectarii cardiace dupa un infarct miocardic.
• reducerea mortalitatii la pacientii care au suferit un infarct miocardic si au in prezent simptome de insuficienta cardiaca.

2. INAINTE SA UTILIZATI AMPRIL

Este important sa informati medicul despre starea dvs de sanatate si despre problemele avute in trecut.

Spuneti medicului daca ati prezentat vreodata reactii adverse la tratamentul cu ramipril

Nu utilizati Ampril daca:

• sunteti hipersensibili (alergici) la ramipril, la oricare alt inhibitor ECA, sau la oricare dintre excipientii produsului.
• ati avut edem angioneurotic (edeme cutanate si ale cailor respiratorii)
• aveti o tensiune arteriala scazuta sau instabila
• ati avut boli cardiace sau valvulare
• ati avut probleme cu aportul de sange la rinichi
• sunteti insarcinata
• alaptati

Ampril nu este recomandat copiilor

Aveti grija deosebita cand utilizati Ampril

Informati imediat medicul:

• daca aveti ameteli dupa prima doza. Unii pacienti reactioneaza dupa administrarea primei doze sau la cresterea dozei prin ameteli, astenie, lesin si afectarea starii generale. Aceste fenomene pot aparea mai ales la pacientii tratati si cu diuretice, la cei dializati sau cu insuficienta cardiaca.
• daca aveti infectii frecvente, cu dureri faringiene si ulceratii ale mucoasei bucale.
• daca observati aparitia de eruptii cutanate sau alte afectari ale pielii sau ochilor, prurit, respiratie dificila, sau febra. Intrebati medicul daca este oportuna continuarea terapiei.

Adresati-va medicului:

• daca aveti sau ati avut probleme cardiace, valvulare (ca murmur cardiac, blocuri), deoarece acest medicament poate fi contraindicat in aceste situatii,
• daca prezentati probleme renale. Medicul va evalua functia renala inainte de administrarea ramiprilului, si o va monitoriza in timpul tratamentului. In functie de severitatea afectarii renale, medicul poate ajusta dozele de medicament.
• daca prezentati boli hepatice. In acest caz, medicul va monitoriza cu atentie starea clinica.
• daca aveti vreo boala de colagen, ca lupus sau sclerodermie. Medicul va cere analize periodice ale sangelui si urinei, in special daca prezentati si probleme renale sau faceti tratament cu alte medicamente.
• daca ati avut dezechilibre minerale (ca nivele crescute sau scazute ale sodiului sau potasiului).

Acestea se pot produce prin deshidratare dupa varsaturi sau diaree, sau prin regimuri dietetice stricte, hiposodate.

Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.

Intrerupeti imediat tratamentul si prezentati-va la medic sau un serviciu de asistenta medicala de urgenta daca:

• apar respiratia devine dificila si zgomotoasa.
• apar edeme ale fetei, limbii sau faringotraheale.

Informati medicul ca luati Ampril, daca sunteti programat pentru:

• orice fel de intervetie chirugicala, sau daca trebuie sa luati anestezice (chiar si la dentist).
• tratament de desensibilizare la venin de albine sau viespe.
• tratament denumit LDL afereza, adica indepartarea mecanica a colesterolului din organism.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

• diuretice, de examplu spironolactona, amilorid, triamteren, bendroflumetiazida sau furosemid,
• medicamente antihipertensive sau cu actiune cardiaca, ca beta-blocante (de exemplu propranolol sau atenolol), blocante ale canalelor de calciu (ca nifedipina sau diltiazemul), alfa-blocante (ca doxazosina), procainamida (antiaritmic),
• antidiabetice, ca insulina, glibenclamidul sau gliclazidul
• antigutoase (de exemplu alopurinol)
• antiinflamatorii nesteroidice (AINS), ca ibuprofenul sau indometacina,
• corticosteroizi (ca prednisolonul),
• imunodepresante (ca ciclosporina)
• medicamente ce contin potasiu (clorura de potasiu)
• anumite anticanceroase,
• litiu, medicament utilizat in boli psihiatrice
• medicamente ce produc hipokaliemie, ca corticotrofina (ACTH, utilizat ca test al activitatii adrenoglandulare), corticosteroizii (utilizati in diverse boli, inclusiv reumatism, artrita, boli alergice, unele boli cutanate, astmul sau anumite boli sanguine), laxativele stimulante, unele antiantifungice (amfotericina B), unele antiulceroase gastro-duodenale (carbenoxolona),
• suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare cu potasiu,
• clorura de sodiu (diete hipersaline),
• unele medicamente pentru tratamentul infectiilor urinare (ca trimetoprimul).
• antidepresive triciclice, ca amitriptilina (utilizata in depresie), antipsihotice, ca derivatii de fenotiazina (utilizati in anxietate), narcotice, ca morfina (utilizata in tratamentul durerilor severe), sau anestezice,
• simpatomimetice, ca efedrina, noradrenalina sau adrenalina, utilizate in tratamentul hipotensiunii,socului, insuficientei cardiace, astmului sau alergiilor

Nu luati medicamente fara prescriptie medicala fara recomandarea medicului, mai ales medicamente contra racelii cau antialgice, inlocuitori de sare de sodiu sau medicamente ce contin potasiu.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Informati medicul daca sunteti insarcinata sau ati planificat o sarcina, pentru a va prescrie alt tratament.

Ramiprilul nu este recomandat in sarcina. Expunerea prelungita la ramipril in trimestrele 2 si 3 de sarcina (de la luna a 4-a la luna a 9-a de sarcina) poate fi daunatoare fatului. Daca expunerea este prezenta, se recomanda testarea ultrasonica a functiei renale si examinarea craniului fetal. Nu se stie daca utilizarea ramiprilului in trimestrul 1 de sarcina afecteaza fatul.

Nu se cunoaste daca ramiprilul este excretat in laptele uman. Utilizarea ramiprilului este contraindicate la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa administrarea acestui medicament, poate aparea ameteala sau somnolenta. In acest caz, timp de cateva ore nu se recomanda conducerea vehiculelor sau utilizarea de utilaje periculoase. Consumul de alcool accentueaza ametelile si somnolenta.

3. CUM SA UTILIZATI AMPRIL

Doze si mod de administrare

Utilizati intotdeauna Ampril exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, doza initiala va fi de un comprimat de 2,5 mg, o data pe zi.

Dupa 2 - 3 saptamani of tratament, medicul poate decide cresterea dozelor. Majoritatea pacientilor cu hipertensiune arteriala necesita 2,5 mg sau 5 mg, o data pe zi, dar medicul poate decide cresterea dozelor pana la maxim 10 mg, o data pe zi.

• Pentru tratamentul insuficientei cardiace congestive, doza initiala recomandata este de un comprimat

de 1,25 mg, o data pe zi, iar medicul poate decide cresterea dozei dupa 1 - 2 saptamani de tratament.

Majoritatea pacientilor necesita doze de 2,5 mg - 5 mg, o data sau de doua ori pe zi, dar medicul poate decide modificarea dozelor, pana la maxim 10 mg.

• Dupa un infarct de miocard, doza initiala recomandata este de 2,5 mg, de doua ori pe zi, care poate fi crescuta, dupa cateva zile de tratament, la 5 mg, de doua ori pe zi. Doza maxima zilnica este de 10 mg.

In unele cazuri, doza poate fi redusa la 1,25 mg, de doua ori pe zi.

Daca sunteti in varsta si luati concomitent diuretice, sau aveti probleme renale sau hepatice, medical va ajusta dozele la nevoie. Comprimatele se administreaza cu lichid (apa).

Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (de ex. 100 ml apa). Se potnadministra inainte, in timpul sau dupa masa. Se recomanda administrarea regulata a medicamentului, la aceeasi ora a zilei.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, informati medicul sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ampril

Daca ati luat mai multe comprimate decat v-a prescris medicul, sau decat prevad instructiunile, adresati-va imediat mediculului, unui spital de urgenta sau farmacistului.

Semnele si simptomele obisnuite ale supradozarii pot fi scaderea accentuata a tensiunii arteriale, socul, scaderea frecventei cardiace (bradicardia), dezechilibrul electrolitic si insuficienta renala.

Daca uitati sa utilizati Ampril

Nu dublati dozele pentru a compensa o doza pierduta.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ampril poate determina reactii adverse. Acestea includ stare de rau, ameteli, somnolenta, dezorientare si cefalee.

Alte reactii adverse mai putin obisnuite sunt: tulburari vizuale sau auditive, tuse uscata, tensiune toracica, bronsita, congestie nazala, febra, gura uscata, lipsa apetitului, varsaturi, dureri abdominale, diaree sau constipatie, pancreatita (inflamatia pancreasului), vasculita (inflamatia vaselor sanguine), incetinirea circulatiei la nivelul membrelor superioare sau inferioare, amorteala, crampe musculare, dureri musculare si articulare, oboseala si astenie, modificari de stare (ca depresie sau anxietate), nervozitate, agitatie, tremor, confuzie, tulburari de echilibru, acufene, tulburari de somn, transpiratii, impotenta, scaderea libidoului. De asemenea, au mai fost raportate: probleme cutanate, ca eritem, prurit, edeme, pierderea pilozitatii, modificari ale culorii sau eruptii, fotosensibilitate, iritatii alecomisurilor bucale, precum si modificari unghiale la nivelul membrelor superioare si inferioare.

La unii pacienti se agraveaza un psoriasis preexistent, sau prezinta reactii cutanate severe, de tipul sindromului Stevens-Johnson sau epidermoliza, ce produce vezicule sau eritem generalizat, cu exfoliere cutanata. Aceste simptome pot deveni, uneori, severe.

La un procent foarte redus de pacienti, este afectat gustul si/sau mirosul. Daca aceste simptome apar sau persista un timp mai indelungat, informati medicul.

Dupa doza initiala, sau la cresterea dozei de ramipril, poate aparea o scadere severa a tensiunii

arteriale. Acest lucru se poate intampla in caz de deshidratare, in tratamentul cu diuretice, in caz de dializa sau insuficienta cardiaca severa. La pacientii cu risc inalt, poate aparea infarctul de miocard sau hemoragie cerebrala, posibil secundare hipotensiunii.

De asemenea, pot aparea dureri presternale, palpitatii, tulburari de ritm si angina pectorala.

La unii pacienti, ramiprilul poate afecta functia renala. Proteinuria (nivele crescute ale concentratiei proteinelor in urina) peexistenta se poate agrava. Unii pacienti pot urina in exces.

La unii pacienti tratamentul cu ramipril a afectat functia hepatica, a produs icter si hepatita.

Ampril poate produce modificari sanguine. Rareori poate aparea anaemia (scaderea numarului de celule rosii), leucopenie (scaderea numarului de celule sanguine cu rol in lupta contra infectiilor) sitrombocitopenie (trombocite - celule sanguine cu rol in hemostaza). Testele de laborator pot arata cresterea azotului ureic, a creatininemiei, a potasemiei, precum si scaderea natremiei.

Pot exista si cresteri ale unor anumiti anticorpi sanguini. In timpul tratamentului, pacientii pot dezvolta reactii alergice la intepaturi sau muscaturi de insecte.

Daca remarcati aparitia de reactii adverse, chiar daca nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.

5. CUM SE PASTREAZA AMPRIL

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Ampril dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ampril 1,25 mg

• Substanta activa este ramipril 1,25 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu Ampril 2,5 mg
• Substanta activa este ramipril 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica,amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22960 Yellow (lactoza monohidrat, oxid galben de fer (E 172)) Ampril 5 mg
• Substanta activa este ramipril 5 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica,amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant Blend BP 24877 Pink (lactoza monohidrat, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172)) Ampril 10 mg
• Substanta activa este ramipril 10 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica,amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu

Cum arata Ampril si continutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a cate 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a cate 10 comprimate

Cutie cu 6 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a cate 10 comprimate

Cutie cu 9 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Krka d.d. Novo mesto