Atomoxetina Accord 18 mg x 7 caps.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11379/2019/01-12                                                       

11380/2019/01-12

11381/2019/01-12

11382/2019/01-12

11383/2019/01-12

11384/2019/01-12

Anexa 1

Prospect

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Atomoxetina Accord 10 mg capsule

Atomoxetina Accord 18 mg capsule

Atomoxetina Accord 25 mg capsule

Atomoxetina Accord 40 mg capsule

Atomoxetina Accord 60 mg capsule

Atomoxetina Accord 80 mg capsule

Atomoxetina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Atomoxetina Accord si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atomoxetina Accord 

3. Cum sa luati Atomoxetina Accord 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Atomoxetina Accord 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Atomoxetina Accord si pentru ce se utilizeaza

Pentru ce se utilizeaza

Atomoxetina Accord contine o substanta denumita atomoxetina si este utilizat pentru a trata tulburarea cu deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizata:

- la copii cu varsta peste sase ani

- la adolescenti

- la adulti

 

Acesta este utilizat doar ca parte a unui program de tratament  al bolii, care necesita, de asemenea, tratamente care nu implica medicamente, cum sunt consilierea si terapia comportamentala.

La adulti, acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD atunci cand simptomele sunt foarte suparatoare si afecteaza viata sociala sau profesionala si in cazul in care ati avut simptomele acestei afectiuni si in copilarie.

 

Cum actioneaza

Acest medicament creste cantitatea de noradrenalina de la nivelul creierului. Aceasta este o substanta care este produsa in mod natural, care creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea pacientilor cu ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a ajuta la controlarea simptomelor ADHD. Acest medicament nu este un stimulant si prin urmare, nu determina dependenta.

Este posibil sa dureze cateva saptamani dupa inceperea tratamentului cu acest medicament, pana cand dumneavoastra sa observati o imbunatatire semnificativa a simptomelor.

 

Despre ADHD

Copiilor si adolecentilot cu ADHD le este greu:

- sa stea linistiti si 

- sa se concentreze.

Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Multi copii si adolescenti intampina dificultati in acest sens. Totusi, in cazul ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si adolescentii cu ADHD pot avea dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa fie cuminti acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau unui adolescent.

 

Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile; totusi acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme:

- la serviciu

- in relatiile interumane

- nu au o parere buna despre sine

- au dificultati in educare

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atomoxetina Accord 

Nu luati Atomoxetina Accord daca:

- sunteti alergic la atomoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- daca ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu fenelzina, in timpul ultimelor doua saptamani. Un medicament IMAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; administrarea Atomoxetina Accord impreuna cu un IMAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa puna viata in pericol. De asemenea, va trebui sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu Atomoxetina Accord pentru a putea incepe sa luati un IMAO.

- daca aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor);

- daca aveti probleme grave cu inima ce pot fi afectate de cresterea ritmului batailor inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi reactii adverse la Atomoxetina Accord; 

- daca aveti probleme grave cu vasele de sange de la nivelul creierului - cum sunt un accident vascular cerebral, umflarea sau subtierea unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate;

- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

 

Nu luati Atomoxetina Accord daca oricare din cele mentionate anterior se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament, deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.

 

Atentionari si precautii

Atat adultii cat si copiii trebuie sa fie constienti de urmatoarele atentionari si precautii. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Atomoxetina Accord daca:

- aveti ganduri de sinucidere sau ati incercat sa va sinucideti;

- aveti probleme cu inima (incluzand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Atomoxetina Accord poate sa va accelereze bataile inimii (pulsul). La pacientii cu defecte de structura a inimii au fost raportate cazuri de moarte subita.

- aveti tensiune arteriala mare. Atomoxetina Accord poate creste tensiunea arteriala.

- aveti tensiune arteriala mica. Atomoxetina Accord poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica.

- aveti probleme cu schimbari bruste ale tensiunii arteriale sau ale frecventei batailor inimii;

- aveti o boala cardiovasculara sau ati avut in trecut accident vascular cerebral;

- aveti probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.

- simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios;

- daca aveti manie (senzatia de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie;

- aveti sentimente de agresivitate;

- aveti sentimente neprietenoase sau de nervozitate (ostilitate);

- ati avut in trecut epilepsie sau ati avut convulsii, de orice alta cauza. Atomoxetina Accord poate determina o crestere a frecventei convulsiilor;

- prezentati dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit;

- daca prezentati spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.

 

Adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre cele de mai sus inainte de a incepe tratamentul. Acest lucru este important, deoarece Atomoxetina Accord poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care va afecteaza medicamentul.

 

Verificari facute de medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Atomoxetina Accord 

Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Atomoxetina Accord este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va va masura:

- tensiunea arteriala si ritmul batailor inimii (pulsul) inainte si pe durata tratamentului cu Atomoxetina Accord;

- inaltimea si greutatea in cazul in care sunteti un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Atomoxetina Accord.

 

Medicul dumneavoastra va va vorbi despre:

- orice alte medicamente pe care le luati;

- antecedente familiale de morti subite fara cauza cunoscuta;

- oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra.

 

Este important sa furnizati cat mai multe informatii posibil. Acestea il vor ajuta pe medicul dumneavoastra sa decida daca Atomoxetina Accord este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide daca sunt necesare alte teste medicale inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament.

 

Informatii importante despre continutul capsulelor

Nu deschideti capsulele de Atomoxetina Accord deoarece continutul capsulei va poate irita ochii. Daca continutul capsulei intra in contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa si trebuie solicitata asistenta medicala. Mainile si orice parte a corpului care vine in contact cu continutul capsulei trebuie spalate cat mai repede posibil.

 

Copii Atomoxetina Accord nu este destinat utilizarii in tratamentul ADHD la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece nu se cunoaste daca medicamentul are efect sau daca prezinta siguranta la aceasta categorie de pacienti.

 

Atomoxetina Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesita prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Atomoxetina Accord impreuna cu celelalte medicamente pe care le utilizati si in unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavostra sa ajusteze doza sau sa va creasca doza mult mai lent.

Nu luati Atomoxetina Accord impreuna cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) utilizate pentru tratamentul depresie. Vezi punctul 2, „Nu luati Atomoxetina Accord”.

Daca luati alte medicamente, Atomoxetina Accord poate afecta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse.

Daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Atomoxetina Accord:

- medicamente care cresc tensiunea arteriala sau sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale;

- medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina;

- anumite remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care pot influenta tensiunea arteriala. Este important sa va adresati farmacistului dumneavoastra atunci cand achizitionati oricare dintre aceste medicamente.

- unele medicamente utilizate in tratamentul unor tulburari mintale;

- medicamente cunoscute pentru faptul ca pot creste riscul de convulsii;

- anumite medicamente care determina Atomoxetina Accord sa ramana in organism pe o perioada mai lunga decat in mod obisnuit (cum sunt chinidina si terbinafina);

- salbutamolul (un medicament destinat tratarii astmului bronsic), atunci cand este administrat pe cale orala sau injectat, este posibil sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul bronsic.

 

Medicamentele de mai jos pot duce la un risc crescut de producere a unui ritm neregulat al inimii, cand sunt administrate impreuna cu Atomoxetina Accord:

- medicamente care controleaza ritmul batailor inimii;

- medicamente care modifica concentratia sarurilor din sange;

- medicamente pentru preventia si tratamentul malariei;

- unele antibiotice (cum sunt eritromicina si moxifloxacina).

In cazul in care nu stiti sigur daca medicamentele pe care le utilizati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Atomoxetina Accord.

 

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida sau sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se stie daca acest medicament poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern. - Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat cu recomandarea medicului dumneavoastra.

- Trebuie sa evitati sa luati acest medicament daca alaptati sau trebuie sa intrerupeti alaptarea.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Atomoxetina Accord. Trebuie sa fiti atent cand conduceti vehicule sau folositi utilaje, pana cand veti sti in ce mod va afecteaza Atomoxetina Accord. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

3. Cum sa luati Atomoxetina Accord 

- Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicamentul se administreaza de obicei o data sau de doua ori pe zi (dimineata si dupa amiaza tarziu sau la inceputul serii).

- Copiii nu trebuie sa ia acest medicament fara ajutorul unui adult.

- Daca luati Atomoxetina Accord o data pe zi si prezentati somnolenta sau va simtiti rau, medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul trecand la o administrare de doua ori pe zi.

- Administrare orala.

- Capsulele trebuie inghitite intregi, cu sau fara alimente.

- Capsulele nu trebuie desfacute si continutul capsulei nu trebuie golit si administrat in orice alt mod.

- Utilizarea medicamentului la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa il luati.

 

Cat sa luati

In cazul in care sunteti un copil sau un adolescent (cu varsta peste 6 ani):

Medicul dumneavoastra va va spune cat Atomoxetina Accord trebuie sa luati si va va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul va va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Atomoxetina Accord pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.

- Greutatea corporala de pana la 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporala, timp de cel putin 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporala.

- Greutatea corporala mai mare de 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 40 mg timp de cel putin 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg. Doza zilnica maxima prescrisa de medicul dumnevoatra este de 100 mg.

 

Adulti

- Tratamentul cu Atomoxetina Accord trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg timp de cel putin 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg - 100 mg. Doza zilnica maxima prescrisa de medicul dumneavoastra este de 100 mg.

Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.

 

Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului 

Medicul dumneavoastra va realiza anumite teste

- inainte de a incepe tratamentul – pentru a se asigura ca Atomoxetina Accord este sigur si in beneficiul dumneavoastra.

- dupa inceperea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel putin fiecare 6 luni, insa posibil mai des.

 

Acestea se vor realiza, de asemenea, la modificarea dozei. Aceste teste vor include:

- masurarea inaltimii si greutatii la copii si adolescenti

- masurarea tensiunii arteriale si a ritmului batailor inimii

- verificarea daca aveti probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Atomoxetina Accord.

 

Tratament pe termen lung

Tratamentul cu Atomoxetina Accord nu trebuie urmat toata viata. Daca luati Atomoxetina Accord mai mult de un an, medicul dumneavoastra va reevalua necesitatea continuarii tratamentului.

 

Daca luati mai multa Atomoxetina Accord decat trebuie adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti-le cate capsule ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost simptome gastrointestinale, somnolenta, ameteli, tremor si comportament neobisnuit.

 

Daca uitati sa luati Atomoxetina Accord  

Daca ati omis o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati mai mult decat doza dumneavoastra totala zilnica intr-un interval de 24 de ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Atomoxetina Accord 

In mod normal, nu apar reactii adverse daca intrerupeti administrarea de Atomoxetina Accord, dar este posibil sa reapara simptomele de ADHD. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre aceste reactii adverse.

Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea de Atomoxetina Accord si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:

- urina inchisa la culoare

- piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor 

- durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta

- o senzatie de rau (greata) de cauza necunoscuta

- oboseala

- mancarimi

- senzatie ca o sa raciti

 

Anumite reactii adverse pot fi grave.Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa luati imediat legatura cu un medic.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii, ritm al batailor inimii neobisnuit

- ganduri legate de sinucidere sau intentie de sinucidere

- stare de agresivitate  

- stare de agresivitate sau de nervozitate (ostilitate) - tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei

- reactie alergica grava cu simptome de:

• umflare a fetei si gatului

• dificultate la respiratie

• urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime)

- crize convulsive

- simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- afectari ale ficatului

 

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt:

- ganduri sau tentativa de sinucidere (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

- tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) Adultii prezinta un risc redus (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum sunt: 

- crize convulsive

- simptome psihotice, incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios

 

Printre alte reactii adverse raportate se numara urmatoarele. Daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani	ADULTI
- durere de cap - durere la divelul stomacului - scadere a apetitului alimentar (lipsa a poftei de mancare) - greata sau varsaturi - somnolenta - tensiune arteriala mare - batai rapide ale inimii (puls rapid)   Aceste reactii adverse pot sa dispara dupa o anumita perioada de timp la majoritatea pacientilor	- greata - uscaciune a gurii - durere de cap - scadere a apetitului alimentar (lipsa a poftei de  mancare) - probleme in a adormi, a dormi pe parcursul noptii si trezire foarte devreme - tensiune arterial mare - batai rapide ale inimii (puls rapid)

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani	ADULTI
- stare de iritabilitate sau agitatie - probleme de somn incluzand trezirea foarte devreme dimineata - depresie - stare de tristete sau de pierdere a sperantei - stare de anxietate - ticuri - pupile dilatate (centrul intunecat al ochiului) - ameteala - constipatie - pierdere a poftei de mancare - tulburari stomacale, indigestie - umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii - eruptie trecatoare pe piele - stare de lene (letargie) - durere in piept - oboseala - scadere in greutate	- stare de agitatie - scadere a interesului fata de sex - tulburari de somn - depresie - stare de tristete sau de pierdere a sperantei - stare de anxietate - ameteala - un gust neobisnuit sau o schimbare a gustului persistenta - tremuraturi - furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor - somnolenta, oboseala, lipsa de energie - constipatie - dureri stomacale - indigestie - flatulenta - greata - bufeuri sau inrosire trecatoare a fetei - senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii - umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii - transpiratie in exces - eruptie trecatoare pe piele - dificultati la mersul la toaleta, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare
	-	inflamare a prostatei (prostatita)
	-	durere in zona inghinala la barbati
	-	imposibilitatea de a obtine o erectie
	-	orgasm intarziat
	-	dificultate in mentinerea unei erectii
	-	crampe menstruale
	-	lipsa de putere sau energie
	-	oboseala
	-	stare de lene (letargie)
	-	frisoane
	-	iritabilitate, nervozitate
	-	senzatie de sete
	-	scadere in greutate

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani	ADULTI
- lesin - tremor  - migrena - vedere incetosata - senzatii neobisnuite la nivelul pielii, de exemplu senzatie de arsura, de iritatie, de intepatura sau de zgarietura - furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor - convulsii (crize) - senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT) - dificultati la respiratie - transpiratii in exces - senzatie de mancarime la nivelul pielii - lipsa de putere sau energie	- agitatie - ticuri - lesin - migrena - vedere incetosata - ritm neobisnuit al batailor inimii (prelungirea intervalului QT) - senzatie de rece la nivelul degetelor de la maini si picioare - durere in piept - dificultati la respiratie - pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime (urticarie)  - spasme musculare - nevoie puternica de a urina - orgasm neobisnuit sau absenta acestuia - menstruatie neregulata - incapacitate de a ejacula

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta peste 6 ani	ADULTI
- circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide (sindrom Raynaud) - dificultati la mersul la toaleta, cum este urinarea frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare - erectii prelungite si dureroase - durere in zona inghinala la pacientii de sex masculin	- circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud) - erectii prelungite si dureroase

 

Efecte asupra cresterii

Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Atomoxetina Accord. Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta. Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Atomoxetina Accord.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Atomoxetina Accord  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

Ce contine Atomoxetina Accord

- Substanta activa este atomoxetina. 

 

-Atomoxetina Accord 10 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 10 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina.

- Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171). 

 

- Atomoxetina Accord 18 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 18 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina.

- Celelalte componente sunt 

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).  

 

- Atomoxetina Accord 25 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 25 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina. -     Celelalte componente sunt 

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132).

 

- Atomoxetina Accord 40 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 40 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina.

- Celelalte componente sunt 

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), indigo carmin  (E 132).

 

- Atomoxetina Accord 60 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 60 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina. â

- Celelalte componente sunt 

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), indigo carmin  (E 132), oxid galben de fer (E 172).

 

- Atomoxetina Accord 80 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 80 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina.

- Celelalte componente sunt 

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

 

- Cerneala pentru inscriptionare (de culoare neagra) contine: Shellac Glaze-45% (20% Esterificat), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

 

Cum arata Atomoxetina Accord si continutul ambalajului

Atomoxetina Accord 10 mg capsule

Pulbere de culoare alba intr-o capsula de marimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare alb opac inscriptionat cu cerneala neagra cu „10” si corp de culoare alb opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘mg’.

 

Atomoxetina Accord 18 mg capsule

Pulbere de culoare alba intr-o capsula de marimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare galben intens opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘18’ si corp de culoare alb opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘mg’.

 

Atomoxetina Accord 25 mg capsule

Pulbere de culoare alba intr-o capsula, de marimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare albastru opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘25’ si corp de culoare alb opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘mg’.

 

Atomoxetina Accord 40 mg capsule

Pulbere de culoare alba intr-o capsula, de marimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare albastru opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘40’ si corp de culoare albastru opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘mg’.

 

Atomoxetina Accord 60 mg capsule

Pulbere de culoare alba intr-o capsula, de marimea 2 (lungime 17,6 ± 0,4 mm), cu capac de culoare albastru opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘60’ si corp de culoare galben intens opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘mg’.

 

Atomoxetina Accord 80 mg capsul

Pulbere de culoare alba intr-o capsula, de marimea 2 (lungime 17,6 ± 0,4 mm), cu capac de culoare maro opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘80’ si corp de culoare alb opac inscriptionat cu cerneala neagra cu ‘mg’.

 

Atomoxetina Accord este disponibil in blistere ambalate in cutii de carton.

Marimi de ambalaj: cutie cu 7, 28, 50, 56, 60 si 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa

Polonia

 

Fabricantii

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki,

153 51, Grecia

 

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5,

Rodopi Prefecture, 69300,

Grecia

 

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Finlanda	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Germania	Atomoxetin Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg Hartkapseln
Irlanda	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Atomoxetine	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Norvegia	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Tarile de Jos	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Republica Ceha	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Slovenia	Atomoksetin Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg trde kapsule
Romania	Atomoxetina Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule
Spania	Dezaprex	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard
Suedia	Atomoxetine Accord	10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2023.