AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12194/2019/01
Prospect: Informatii pentru pacient Bicalutamida Alvogen 150 mg comprimate filmate
Bicalutamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bicalutamida Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Alvogen
3. Cum sa luati Bicalutamida Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bicalutamida Alvogen si pentru ce se utilizeaza
Bicalutamida Alvogen contine substanta bicalutamida. Ea apartine unui grup de medicamente numite antiandrogeni.
Bicalutamida Alvogen este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata. Actioneaza prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Alvogen Nu luati Bicalutamida Alvogen:
-
daca sunteti alergic la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acetui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca urmati deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau antihistaminice (terfenadina sau astemizol);
-
daca sunteti femeie.
Inainte de a lua Bicalutamida Alvogen, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Bicalutamida Alvogen nu trebuie administrata copiilor.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bicalutamida Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti probleme la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectuati analize de sange inainte si in timpul tratamentului cu Bicalutamida Alvogen;
-
daca aveti orice afectiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme ale batailor inimii (aritmie), sau sunteti tratat cu medicamente pentru aceste afectiuni. Riscul de tulburari ale batailor inimii poate fi crescut atunci cand se utilizeaza Bicalutamida Alvogen.
Daca va internati in spital spuneti personalului medical ca utilizati Bicalutamida Alvogen
Bicalutamida Alvogen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Bicalutamida Alvogen daca luati deja unul dintre medicamentele urmatoare:
-
cisaprida (folosit pentru unele afectiuni ale stomacului);
-
anumite medicamente antihistaminice (terfenadina sau astemizol).
Spuneti, de asemenea, medicului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sange (anticoagulante orale).
Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange inainte si in timpul tratamentului cu Bicalutamida Alvogen;
-
ciclosporina (pentru suprimarea sistemului imunitar);
-
blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arteriala crescuta sau anumite afectiuni ale inimii);
-
cimetidina (pentru probleme la nivelul stomacului);
-
ketoconazol (pentru tratarea infectiilor cauzate de fungi).
Bicalutamida Alvogen poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor batailor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalolul) sau poate creste riscul de probleme ale batailor inimii atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu, metadona (utilizata pentru ameliorarea durerii si in tratamentul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).
Sarcina si alaptarea
Bicalutamida Alvogen este contraindicat la femei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
-
Este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor si de folosire a utilajelor.
-
Totusi, tratamentul cu Bicalutamida Alvogen poate produce somnolenta la unele persoane. Daca vi se intampla acest lucru, cereti sfatul medicului sau farmacistului.
Bicalutamida Alvogen contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide va rugam sa- l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Bicalutamida Alvogen
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza recomandata este de 150 mg (un comprimat) pe zi. Acesta trebuie inghitit intreg cu un pahar cu apa. Incercati sa luati medicamentul aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Nu incetati administrarea acestui medicament chiar daca va simtiti bine, ci doar daca medicul va spune acest lucru.
Pacienti cu probleme la nivelul rinichilor
Nu este necesara o ajustare a dozei de Bicalutamida Alvogen la pacientii cu probleme la nivelul rinichilor.
Pacienti cu probleme la nivelul ficatului
Nu este necesara o ajustare a dozei de Bicalutamida Alvogen la pacientii cu probleme la nivelul ficatului. Se pot intalni acumulari crescute la pacientii cu insuficienta hepatica de la moderata pana la severa.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Bicalutamida Alvogen nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Bicalutamida Alvogen decat trebuie
Daca luati mai mult Bicalutamida Alvogen decat trebuie, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Bicalutamida Alvogen
Daca ati uitat sa luati medicamentul, luati doza recomandata atunci cand va amintiti si apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Bicalutamida Alvogen
Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice:
Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) Simptomele pot include aparitia brusca de:
-
Eruptii cutanate, mancarime sau urticarie pe piele.
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului sau a altor parti ale corpului.
-
Respiratie ingreunata, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie. In cazul in care se intampla acest lucru, consultati un medic imediat.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale afectarii hepatice sau, in cazuri rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane), ale insuficientei hepatice.
-
Durere in abdomen.
-
Sange in urina.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Respiratie ingreunata sau dificultati de respiratie care se inrautatesc brusc. Pot fi insotite de tuse sau de temperatura ridicata (febra). Acestea pot fi semne ale unei inflamatii a plamanilor numita „boala pulmonara interstitiala”.
Alte posibile reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Urticarie.
-
Umflare si sensibilitate crescuta a sanilor.
-
Senzatie de slabiciune.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Bufeuri.
-
Stare de rau (greata).
-
Mancarime.
-
Piele uscata.
-
Dificultate de a obtine o erectie (disfunctie erectila).
-
Crestere in greutate.
-
Reducere a apetitului sexual si a fertilitatii.
-
Cadere a parului.
-
Crestere a parului sau crestere suplimentara a parului.
-
Nivel scazut de globule rosii (anemie). Acest lucru poate face sa va simtiti obosit sau palid.
-
Pierdere a poftei de mancare.
-
Depresie.
-
Senzatie de somnolenta.
-
Indigestie.
-
Ameteala.
-
Constipatie.
-
Balonare (flatulenta).
-
Durere toracica.
-
Edem.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale str. Aviator Sanatescu nr. 48,sector 1
Bucuresti, 011478- RO
tel: + 4 0757 117 259
fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Alvogen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Bicalutamida Alvogen
Substanta activa este: bicalutamida. Fiecare comprimat filmat contine 150 mg bicalutamida.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, Opadry OY-S-9622 care contine: hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.
Cum arata Bicalutamida Alvogen si continutul ambalajului
Bicalutamida Alvogen se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din fete. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Bicalutamida Alvogen: cutie cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta
Fabricantul
Genepharm SA
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
