Avodart 0,5 mg x 30 capsule moi

Avodart este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) - o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.

Avodart 0,5 mg capsule moi

Dutasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Avodart si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Avodart
3. Cum sa luati Avodart
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Avodart
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE AVODART SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Avodart este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) - o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.

Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea glandei prostatice sau reducerea marimii acesteia.

Avodart determina scaderea productiei de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale.

Avodart poate fi, de asemenea, administrat cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

2. INAINTE SA LUATI AVODART

Nu luati Avodart

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dutasterida, alt inhibitor al enzimei 5-alfa reductaza, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Avodart;
• daca sunteti alergic la alt inhibitor al enzimei 5-alfa reductaza;
• daca aveti o boala severa de ficat;

 

Daca vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, adresati-va medicului.

Acest medicament este numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.

Aveti grija deosebita cand luati Avodart

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca ati avut sau aveti orice afectiune care va afecteaza ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Avodart.

Femeile,  copiii  si  adolescentii  trebuie  sa  evite  contactul  cu  capsulele  de  Avodart  care  curg, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor aflati in tratament cu Avodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului   de   sex   masculin.   S-a   demonstrat   ca   dutasterida   determina   reducerea   numarului   de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.

Avodart poate afecta rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Avodart, daca vi se face un test de sange pentru PSA.

Daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Avodart, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot interactiona cu Avodart si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse.

Aceste medicamente includ:

verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare);

ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV);

itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice);

nefazodona (un antidepresiv);

alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Avodart.

Folosirea Avodart cu alimente si bauturi

Avodart poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care curg. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu Avodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.

S-a demonstrat ca Avodart determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este improbabil ca Avodart sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Avodart

Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la arahide sau soia, nu folositi acest medicament.

3. CUM SA LUATI AVODART

Luati intotdeauna Avodart exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Avodart trebuie sa luati

Doza uzuala este de o capsula moale (0,5 mg), administrata o data pe zi. Capsula moale trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si a gatului.

Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati Avodart cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Avodart

Daca ati luat prea multe capsule de Avodart, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Avodart

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.

Nu incetati sa luati Avodart fara recomandare

Nu intrerupeti tratamentul cu Avodart, fara sa fi discutat cu medicul dumneavoastra mai intai. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Avodart poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte rare

Semnele unei reactii alergice includ:

• eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi);
• urticarie (ca o eruptie determinata de urzica);
• umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.

 

Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul si intrerupeti administrarea Avodart.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 barbati care iau Avodart:

• impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie);
• scaderea impulsului sexual (libidou);
• dificultate la ejaculare;
• marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie);
• ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.

 

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de barbati care iau Avodart:

• caderea parului (in general, de pe corp) sau cresterea parului.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AVODART

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizati Avodart dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Avodart

Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:

continutul capsulei: mono- si di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen (E 321);

capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu, lecitina;

Cum arata Avodart si continutul ambalajului

Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbena, marcate cu GX CE2. Acestea sunt disponibile in ambalaje de cate 10, 30, 50, 60 si 90 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Str. Costache Negri nr. 1-5

Opera Center 1, Etaj 3,

Sector 5, Bucuresti

Romania

Producatori

Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Pozna?, Polonia

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Avodart - Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Olanda, Marea Britanie

Avidart – Spania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011.