Cefort 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

CEFORT este indicat la adulti ai copii, inclusiv la nou-nascutii la termen (de la naatere), pentru tratamentul urmatoarelor infectii:

Meningita bacteriana

Pneumonie comunitara dobandita

Pneumonie dobandita in spital

Otita medie acuta Infectii intraabdominale

Infectii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita) Infectii ale oaselor ai articulatiilor

Infectii complicate cutanate ai ale tesuturilor moi

Gonoree

Sifilis

Endocardita bacteriana

CEFORT poate fi utilizat:

Pentru tratamentul exacerbarilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulti.

Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) ai avansate ale bolii (stadiul III)) la adulti ai copii, inclusiv la nou-nascuti cu varsta peste 15 zile.

Pentru profilaxia preoperatorie a infectiilor locale asociate interventiilor chirurgicale.

In controlul neutropeniei la pacientii cu febra, care este suspectata a fi determinata de o infectie bacteriana.

Pentru tratamentul pacientilor cu bacteremie asociata cu, sau care se suspecteaza a fi asociata cu oricare dintre infectiile enumerate mai sus.

CEFORT trebuie administrat in asociere cu alti agenti antibacterieni atunci cand bacteriile in cauza nu se afla in spectrul sau de actiune (vezi pct. 4.4).

Trebuie luate in considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agentilor antibacterieni.

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

 

• 6268/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
• 6269/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
• 6270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 

• CEFORT 250 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
• CEFORT 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
• CEFORT 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
• CEFORT 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
• Ceftriaxona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este CEFORT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra CEFORT
3. Cum vi se va administra CEFORT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CEFORT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE CEFORT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

CEFORT este un antibiotic care se administreaza adultilor si copiilor (inclusiv nou-nascutilor). Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriei care determina aparitia infectiei. Acest medicament apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.  CEFORT este indicat pentru tratamentul infectiilor:

• de la nivelul creierului (meningita).
• plamanilor.
• urechii medii.
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonita).
• tractului urinar si rinichilor.
• de la nivelul oaselor si articulatiilor.
• pielii si tesuturilor moi.
• din sange.
• de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat: 

• pentru tratamentul anumitor infectii cu transmitere sexuala (gonoree si sifilis). 
• pentru tratamentul pacientilor cu un numar scazut de celule albe ale sangelui (neutropenie) care au febra din cauza unei infectii bacteriene. 
• pentru tratamentul pacientilor adulti cu infectii la nivelul plamanilor, insotite de bronsita cronica. 
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzata de intepatura de capusa) la adulti si la copii, inclusiv la nou-nascuti cu varsta de peste 15 zile. 
• pentru a preveni infectiile care pot aparea in timpul interventiilor chirurgicale.
•  

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CEFORT

 

Nu trebuie sa vi se administreze CEFORT daca:

• Sunteti alergic la ceftriaxona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
• Ati avut o reactie alergica brusca sau severa la penicilina sau la antibiotice asemanatoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea brusca a gatului sau fetei, care poate determina dificultate la respiratie sau la inghitire, umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor, precum si o eruptie severa pe piele, care se extinde rapid. 
• Sunteti alergic la lidocaina si vi se administreaza CEFORT sub forma de injectie la nivelul unui muschi. 

CEFORT nu trebuie administrat la nou-nascuti daca:

• Nou-nascutul este prematur. 
• Nou-nascutul (pana la varsta de 28 zile) are anumite tulburari ale sangelui sau icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat intr-una din vene un medicament care contine calciu.  

Atentionari si precautii  

Inainte de a vi se administra CEFORT, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca: 

Vi s-a administrat recent sau urmeaza sa vi se administreze medicamente care contin calciu. 

• Ati avut recent diaree dupa ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Daca ati avut vreodata afectiuni ale intestinului, in special colita (inflamatia intestinului). 
• Aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor. 
• Aveti calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. 
• Aveti alte afectiuni, cum este anemia hemolitica (o scadere a numarului de celule rosii ale sangelui care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie). 
• Tineti o dieta cu un continut scazut de sodiu. 

Daca aveti nevoie sa vi se efectueze teste de sange sau de urina  

Daca vi se administreaza CEFORT pentru un timp indelungat, va fi necesar sa efectuati regulat analize de sange. CEFORT poate afecta rezultatele testelor de urina pentru zahar si ale testului de sange numit testul Coombs. Daca vi se efectueaza analize: 

• Spuneti persoanei care va preleveaza proba ca vi se administreaza CEFORT. 

Copii si adolescenti  

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte ca CEFORT sa fie administrat copilului dumneavoastra daca: 

• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra intr-una din vene un medicament care contine calciu. 

CEFORT impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti in mod special medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente: 

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozida. 
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infectiilor, in special infectii ale ochilor). 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Medicul dumneavoastra va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastra cu CEFORT in raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastra. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Rochepin poate provoca ameteli. Daca va simtiti ametit, nu conduceti si nu folositi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca manifestati aceste simptome.

Cefort contine sodiu.

Cefort 250 mg contine 0,9 mmol (20,7 mg) sodiu/flacon. Acest medicament contine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu” 

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CEFORT

 

CEFORT se administreaza de obicei de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasa) sau ca injectie direct intr-una din vene sau intr-un muschi. CEFORT este reconstituit de catre medic, farmacist sau asistenta medicala si nu va fi amestecat sau administrat in acelasi timp cu medicamente injectabile care contin calciu. 

Doza uzuala  

Medicul dumneavoastra va decide doza de CEFORT corecta pentru dumneavoastra. Doza va depinde de severitatea si tipul infectiei; daca vi se administreaza alte antibiotice; greutatea si varsta dumneavoastra; cat de bine functioneaza rinichii si ficatul dumneavoastra. Numarul de zile sau de saptamani in care vi se va administra CEFORT depinde de tipul infectiei pe care o aveti. 

Adulti, pacienti varstnici si copii cu varsta peste 12 ani si cu o greutate corporala mai mare sau egala cu 50 kilograme (kg):

• 1 g pana la 2 g, o data pe zi, in functie de severitatea si tipul infectiei. Daca aveti o infectie severa, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mare (pana la 4 g, o data pe zi). Daca doza dumneavoastra zilnica este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doza unica o data pe zi sau ca doua doze separate. 

Nou-nascuti, sugari si copii cu varsta intre 15 zile si 12 ani, cu o greutate corporala mai mica de 50 kg:

• 50 - 80 mg CEFORT, o data pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului, in functie de severitatea si tipul infectiei. Daca aveti o infectie severa, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mare, de pana la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala, pana la maximum 4 g o data pe zi. Daca doza dumneavoastra zilnica este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doza unica o data pe zi sau ca doua doze separate. 
• La copiii cu o greutate corporala de 50 kg sau mai mare, trebuie sa se administreze doza uzuala pentru adult. 

Nou-nascuti (0 - 14 zile)  

• 20 - 50 mg CEFORT, o data pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului, in functie de severitatea si tipul infectiei. 
• Doza zilnica maxima nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului si rinichilor  

Dumneavoastra va poate fi administrata o doza diferita fata de doza uzuala. Medicul dumneavoastra va decide care este doza de CEFORT necesara pentru dumneavoastra si va va monitoriza atent, in functie de severitatea afectiunii ficatului sau rinichilor. 

Daca vi se administreaza mai mult CEFORT decat trebuie  

Daca vi se administreaza, in mod accidental, mai mult decat doza prescrisa, contactati-va imediat medicul sau cel mai apropiat spital. 

Daca uitati sa utilizati CEFORT  

Daca omiteti o injectie, trebuie sa o administrati cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza omisa. 

Daca incetati sa utilizati CEFORT  

Nu incetati sa utilizati CEFORT decat daca medicul dumeavoastra va spune acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe asistenta medicala.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa administrarea acestui medicament: 

Reactii alergice severe (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Daca aveti o reactie alergica severa, adresati-va imediat unui medic. 

Semnele pot include: 

• Umflare brusca a gatului, fetei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultati la inghitire sau la respiratie. 
• Umflare brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor. 

Eruptii severe pe piele (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile) 

Daca aveti o eruptie severa pe piele, adresati-va imediat unui medic. 

• Semnele pot include o eruptie severa pe piele, care se extinde rapid, cu basici sau cu exfolierea pielii si posibile basici la nivelul gurii. 

Alte reactii adverse posibile: 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)  

• Modificari ale celulelor albe ale sangelui (cum sunt scaderea numarului de leucocite si cresterea numarului de euzinofile) si ale plachetelor (scadere a numarului de trombocite). 
• Scaune moi sau diaree. 
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange pentru functiile ficatului. 
• Eruptie pe piele. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)  

• Infectii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoza bucala). 
• O scadere a numarului de celule albe ale sangelui (granulocitopenie). 
• Scadere a numarului de celule rosii ale sangelui (anemie). 
• Probleme de coagulare a sangelui. Semnele pot include aparitia cu usurinta a vanatailor, durere si umflare a articulatiilor.
• Durere de cap. 
• Ameteli. 
• Stare sau senzatie de rau. 
• Prurit (mancarime). 
• Durere sau senzatie de arsura de-a lungul venei in care a fost administrata ceftriaxona . Durere la locul de injectare. 
• Temperatura mare (febra). 
• Rezultat anormal al testarii functiei rinichilor (crestere a creatininei din sange). 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)  

• Inflamatia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei insotita de sangerare si mucus, durere de stomac si febra. 
• Dificultati de respiratie (bronhospasm). 
• O eruptie la nivelul pielii (urticarie), in relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastra, insotita de umflaturi si senzatie de mancarime. 
• Prezenta de sange sau de zahar in urina. 
• Edem (acumulare de lichid). 
• Tremuraturi. 

Cu frecventa necunoscuta (Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)  

• O infectie secundara care este posibil sa nu raspunda la antibioticul prescris anterior. 
• O forma de anemie in care celulele rosii ale sangelui sunt distruse (anemie hemolitica). 
• Scadere severa a celulelor albe ale sangelui (agranulocitoza). 
• Convulsii. 
• Vertij (senzatie de invartire). 
• Inflamatie a pancreasului (pancreatita). Semnele includ durere severa de stomac, care se poate extinde pana spre spate. 
• Inflamatie a mucoasei bucale (stomatita). 
• Inflamatie a limbii (glosita). Semnele includ umflare, roseata si durere a limbii. 
• Afectiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzatie sau stare de rau. 
• O afectiune neurologica care poate aparea la nou-nascutii cu icter sever (icter nuclear). 
• Afectiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantitati mici de urina.
• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburari ale sangelui). 
• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormala a galactozei). 
• Ceftriaxona poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoza – va rugam verificati cu medicul dumneavoastra. 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA CEFORT

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Solutia reconstituita se va utiliza imediat dupa preparare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

 

Ce contine CEFORT

Substanta activa esteceftriaxona (sub forma de ceftriaxona sare de sodiu).

CEFORT 250 mg 

Fiecare flacon contineceftriaxona 250 mg (subforma de ceftriaxonasare de sodiu). Nu contineexcipienti.

CEFORT 500 mg 

Fiecare flacon contineceftriaxona 500 mg (subforma de ceftriaxonasare de sodiu). Nu contineexcipienti.

CEFORT 1 g 

Fiecare flacon contineceftriaxona 1 g (subforma de ceftriaxonasare de sodiu). Nu contineexcipienti.

CEFORT 2 g 

Fiecare flacon contineceftriaxona 2 g (subforma de ceftriaxonasare de sodiu). Nu contine excipienti.

Cum arata CEFORTsi continutul ambalajului

CEFORTse prezinta sub forma depulbere cristalina de culoare alba sau alb-galbuie.

Este disponibil in:

CEFORT 250 mg 

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

CEFORT 500 mg 

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

CEFORT 1 g 

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 17 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 17 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 17 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

CEFORT 2 g 

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 50 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 50 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 50 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 50 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ANTIBIOTICE S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi 

Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2014.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Prepararea solutiei injectabile

Solutia reconstituita de CEFORT este transparenta si prezinta o coloratie usor galbuie de diferite intensitati, in functie de concentratie si solventul folosit. Variatii in intensitatea culorii solutiilor de CEFORT nu indica modificari ale eficacitatii sau sigurantei produsului. Solutiile devin limpezi si pot fi administrate in 1-2 minute de la adaugarea solventului.

Solutia se va utiliza imediat dupa preparare.

Pentru administrarea intramusculara

CEFORT250 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

CEFORT500 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

CEFORT1 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 3,5 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

CEFORT 2 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 7 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

Solutia se va utiliza imediat dupa preparare.

Dozele mai mari de 1 g se vor diviza si se vor injecta in locuri diferite. Solutia preparata nu trebuie amestecata cu alte medicamente.

Pentru administrarea intravenoasa

CEFORT250 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 5 ml apa pentru preparate injectabile.

CEFORT500 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 5 ml apa pentru preparate injectabile.

CEFORT1 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 10 ml apa pentru preparate injectabile.

CEFORT2 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 19,2 ml apa pentru preparate injectabile.

 

Solutia preparata se administreaza intravenos lent, direct sau in tubul de perfuzie, in decurs de 5minute.

 

Dupa prepararea solutiei dupa indicatiile de mai sus, 1 ml solutie contine intre 50 – 100 mg ceftriaxona. Aceasta solutie trebuie diluata in continuare pentru a realiza concentratii cuprinse intre 10 mg ceftriaxona/ml si 40 mg ceftriaxona/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate urmatoarele solutii:

-  apa pentru preparate injectabile;

-  solutie de clorura de sodiu 0,9%;

-  solutie de glucoza 5%;

-  solutie de glucoza 10%;

-  solutie de glucoza 5% + solutie de clorura de sodiu 0,9%; - solutie de glucoza 5% + solutie de clorura de sodiu 0,45%.

Perfuzia trebuie administrata in cel putin 30 minute. Solutia se va utiliza imediat dupa preparare. 

Solutiile de Cefort destinate administrarii i.m. sunt hipertonice. Pentru a reduce durerea in momentul injectarii, solventul recomandat pentru reconstituire este solutia de clorhidrat de lidocaina (1% pana la 2%).

Este indicata administrarea solutiilor imediat dupa preparare.

Mod de administrare 

CEFORT poate fi administrat in perfuzie intravenoasa in decurs de cel putin 30 de minute (cale de administrare preferata), sub forma de injectie intravenoasa lenta in decurs de 5 minute sau sub forma de injectie intramusculara profunda. Administrarea intravenoasa intermitenta a injectiilor trebuie efectuata in decurs de 5 minute, de preferat in vene cu diametrul mai mare. La sugari si la copiii cu varsta de pana la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate in perfuzie. La nou-nascuti, dozele trebuie administrate intravenos in decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potential de aparitie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 si 4.4). Injectiile intramusculare trebuie administrate in masa unui muschi relativ mare al corpului si nu mai mult de 1 g intr-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea intramusculara trebuie luata in considerare atunci cand administrarea pe calea intravenoasa nu este posibila sau este mai putin adecvata pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizata calea de administrare intravenoasa. 

Daca se utilizeaza lidocaina ca solvent, solutia rezultata nu trebuie niciodata administrata intravenos.

Trebuie luate in considerare informatiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocaina. 

Incompatibilitati

Pe baza rapoartelor din literatura, ceftriaxona nu este compatibila cu amsacrina, vancomicina, fluconazol si aminoglicozide. 

Solutiile care contin ceftriaxona  nu trebuie amestecate sau adaugate la alte medicamente, cu exceptia celor mentionate mai sus. In special, solventii care contin calciu, (de exemplu solutie Ringer, solutie Hartmann) nu ar trebui sa fie folositi pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua in continuare un flacon reconstituit pentru administrare intravenoasa, deoarece se poate forma precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecata sau administrata simultan cu solutii care contin calciu, inclusiv solutii pentru nutritia parenterala totala.