AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2116/2009/0
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Clotrimazol Atb 10 mg/g crema clotrimazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Clotrimazol Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clotrimazol Atb
3. Cum sa utilizati Clotrimazol Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clotrimazol Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Clotrimazol Atb si pentru ce se utilizeaza
Clotrimazolul, substanta activa a cremei Clotrimazol Atb, penetreaza straturile afectate ale pielii si ataca fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor si inhibitia cresterii acestora.
Clotrimazol Atb crema este indicat in tratamentul micozelor cutanate si mucoase determinate de dermatofiti, fungi, levuri si microorganisme cum este Malassezia furfur si infectii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.
Acestea pot sa apara, de exemplu, sub urmatoarele forme:
-
infectii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infectii interdigitale la nivelul mainilor sau piciorului, infectii periunghiale (paronichie) care apar in asociere cu infectiile unghiilor;
-
suprainfectii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;
-
infectii fungice ale pielii si pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasma), dermatita seboreica suprainfectata microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;
-
infectii labiale si ale ariei genitale determinate de fungi (vulvita candidozica);
-
inflamatii ale glandului penian si infectii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozica).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clotrimazol Atb
Nu utilizati Clotrimazol Atb:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6);
Atentionari si precautii
Clotrimazol Atb nu poate fi utilizat in tratamentul infectiilor situate la nivelul scalpului sau a unghiilor.
Inainte de aplicare, spalati zona afectata (de preferinta cu un sapun alcalin) si uscati-o.
Nu aplicati crema in zona ochilor, a nasului si a gurii sau pe leziuni deschise ale pielii. Daca accidental crema a ajuns in contact cu ochii, spalati zona afectata cu multa apa curata; daca apar reactii adverse care persista este necesar sa va adresati medicului.
Pentru vindecarea micozelor interdigitale (“picior de atlet”) se recomanda pudrarea ciorapilor si a interiorului pantofilor cu talc sau o alta pudra absorbanta. Picioarele se vor spala si se vor usca foarte bine, mai ales in zona afectata.
Daca in timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice, intrerupeti tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
Clotrimazol Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca se utilizeaza deodorante sau cosmetice pe suprafata de piele afectata, nu se poate exclude reducerea eficacitatii clotrimazolului.
Excipientii din Clotrimazol Atb (indeosebi stearatii) pot afecta calitatea produselor din latex (prezervative, diafragme, etc.) si pot diminua siguranta acestor produse in caz de utilizare concomitenta. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuata. De aceea, se recomanda folosirea altor masuri contraceptive pe durata tratamentului si inca 5 zile dupa intreruperea acestuia.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilitatii. Studiile preclinice (pe animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilitatii.
Nu exista studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomanda evitarea utilizarii clotrimazolului in primul trimestru de sarcina. In trimestrele II si III de sarcina, clotrimazolul se va utiliza numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta de catre medic a raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
Clotrimazol poate trece in laptele matern; de aceea, se va intrerupe alaptarea in timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clotrimazol Atb nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Clotrimazol Atb contine alcool cetostearilic.
Poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact).
Clotrimazol Atb contine alcool benzilic 10 mg/g crema.
Alcoolul benzilic poate determina reactii alergice si iritatie locala de intensitate medie.
3. Cum sa utilizati Clotrimazol Atb
Utilizati intotdeauna Clotrimazol Atb exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Clotrimazol Atb crema se administreaza cutanat. Aplicati crema de 2-3 ori pe zi, in strat subtire si masati usor pana cand crema patrunde in piele. In general, aproximativ ½ cm de crema este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infectiile labiilor (vulvita candidozica) si ale zonelor adiacente, balanita candidozica si inflamatia glandului penian, se aplica crema pe zona afectata a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infectiile picioarelor, se recomanda spalarea si uscarea picioarelor, in special interdigital, inainte de aplicarea cremei.
Durata tratamentului variaza in functie de severitatea infectiei si localizarea acesteia.
Pentru a asigura o vindecare completa, tratamentul trebuie continuat conform indicatiilor; durata tratamentului este:
-
micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3-4 saptamani.
-
eritrasma: 2-4 saptamani.
-
pitiriazis versicolor: 1-3 saptamani.
-
vulvita si balanita candidozica: 1-2 saptamani.
Pacientii trebuie sa se adreseze medicului daca simptomatologia nu se amelioreaza dupa 4 saptamani de tratament.
Prosoapele, imbracamintea, sosetele care vin in contact cu zonele de piele afectata trebuie schimbate zilnic. Aceste masuri simple vor imbunatati evolutia pozitiva a tratamentului si previn transmiterea infectiei la alte zone de piele de pe corp si la alti oameni.
Daca utilizati mai mult Clotrimazol Atb decat trebuie
Indepartati medicamentul prin spalarea zonei respective. In cazul ingestiei orale accidentale adresativa medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Clotrimazol Atb
Daca ati uitat sa utilizati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze, utilizati-o doar pe aceasta. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Clotrimazol Atb
Daca incetati sa utilizati Clotrimazol Atb mai devreme decat este recomandat, este posibil ca afectiunea dumneavoastra sa reapara sau sa nu se vindece complet.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clotrimazol Atb poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
reactii de hipersensibilitate (sincope, tensiune arteriala mica, dificultate in respiratie, urticarie).
-
vezicule, inrosire, edem, mancarimi, iritatii, senzatie de intepatura, senzatie de arsura,
-
durere minora (jena), fisuri ale pielii, eruptie trecatoare pe piele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Clotrimazol Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Clotrimazol Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A se utiliza in cel mult 16 saptamani dupa prima deschidere a tubului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clotrimazol Atb
Substanta activa este clotrimazol. Un gram crema contine clotrimazol 10 mg.
Celelalte componente sunt: octildodecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apa purificata.
Cum arata Clotrimazol Atb si continutul ambalajului
Clotrimazol Atb se prezinta sub forma de crema omogena de culoare alba pana la alb-galbuie. Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu care contine 15 g, 35 g, 20 g sau 30 g crema.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410
Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2021
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
