Co Prenessa, 2 mg / 0,625 mg, 30 comprimate, KRKA

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In  acest  prospect  gasiti:

1. Ce este Co-Prenessa si pentru ce se utilizeaza

 2. Inainte sa utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

3. Cum sa utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

4.  Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CO-PRENESSA 2 mg/0,625 mg COMPRIMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Medicamentul este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale, cand administrarea perindoprilului singur nu este eficace.

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate contine doua substante active: perindopril si indapamida. Perindoprilul apartine grupului de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).

Indapamida este un diuretic, medicament ce creste cantitatea de urina produsa de rinichi.

2. INAINTE SA UTILIZATI CO-PRENESSA 2 mg/0,625 mg COMPRIMATE Nu utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la orice alt inhibitor al ECA, la sulfonamide (in special, la diuretice tiazidice si antibiotice sulfonamidice) sau la oricare dintre celelalte componente ale Co-Prenessa;
• daca ati avut in trecut angioedem (reactie de hipersensibilitate cu umflare brusca a buzelor si fetei, gatului, posibil a mainilor sau picioarelor, senzatie de raguseala sau sufocare) dupa administrarea de inhibitori ai ECA;
• daca vreuna dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut angioedem sau dumneavoastra ati avut angioedem, in alte situatii;
• daca aveti o afectiune severa a rinichilor sau daca faceti dializa;
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti encefalopatie hepatica (disfunctie cerebrala de origine hepatica);
• daca aveti hipokaliemie (scadere anormala a valorilor potasiului din sange);
• daca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (cu retentie severa de apa, dificultati la respiratie);
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Aveti grija deosebita cand utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate:

• daca ati avut recent diaree sau varsaturi severe;
• daca aveti ateroscleroza (rigidizare a peretilor arterelor);
• daca aveti stenoza aortica (ingustare a arterei principale ce iese din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei ce duce sangele la rinichi);
• daca aveti o boala de colagen, cum este lupusul eritematos sistemic (o forma speciala de inflamatie cronica) sau sclerodermie (boala a tesutului conjunctiv);
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti guta;
• daca aveti tensiune arteriala mica;
• daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin potasiu;
• daca aveti orice alta problema a inimii sau a rinichilor;
• daca aveti afectiuni ale ficatului;
• daca sunteti varstnic;
• daca urmati un tratament de desensibilizare in caz de alergii la veninul de albina sau viespe;
• daca faceti hemodializa sau afereza a LDL-colesterolului (indepartare a colesterolului din organism, cu ajutorul aparatelor);
• daca urmeaza sa fiti anesteziat sau vi se va efectua o interventie chirurgicala.

Pentru monitorizarea tratamentului, medicul dumneavoastra poate prescrie analize de laborator la in- tervale regulate.

Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa (indapamida), care poate da reactii fals pozitive la testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si/sau insuficientei cardiace, inclusiv medicamente care cresc volumul urinar (diuretice care economisesc potasiul, cum sunt amiloridul, spironolactona si triamterenul);
• medicamente utilizate in tratamentul aritmiilor cardiace (de exemplu: digoxina, digitalice, chi- nidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, bretilium si sotalol);
• medicamente care pot determina aritmii cardiace (de exemplu, astemizol, bepridil, eritromicina administrata intravenos, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina);
• antidiabetice (de exemplu, insulina si antidiabetice orale, cum este metformina);
• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare ce apare in afectiuni cum este scleroza multipla);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• corticosteroizi, utilizati in tratamentul unor afectiuni variate ce includ astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida;
• tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn) ;
• imunodepresive utilizate in tratamentul tulburarilor autoimune sau dupa transplant (de exemplu, ciclosporina);
• medicamente utilizate in tratamentul cancerului;
• litiu (pentru tratamentul depresiei);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate in ameliorarea durerii, febrei si afectiunilor reumatice – cum sunt ibuprofen, indometacina, diclofenac sau doze mari de acid acetilsalicilic);
• amfotericina B (antifungic);
• anumite antidepresive (de exemplu, imipramina) si medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor mintale;
• suplimente care contin potasiu, substituenti de sare care contin potasiu;
• saruri de calciu;
• anumite laxative;
• substante de contrast iodate (substante care fac vizibile la razele X anumite organe, cum sunt rinichiul si stomacul);
• anestezice (medicamente utilizate in chirurgie pentru anestezie).

Daca nu sunteti sigur care sunt aceste medicamente, adresati-va medicului dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Medicamentul nu este recomandat in sarcina.

Daca in timpul tratamentului, ramaneti gravida, adresati-va medicul dumneavoastra, cat se poate de repede.

De asemenea, adresati-va medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati, deoarece nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti pot aparea reactii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale (de exemplu, ameteli sau slabiciune) care pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg contine si lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca

aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medica- ment.

3. CUM SA UTILIZATI CO-PRENESSA 2 mg/0,625 mg COMPRIMATE

Luati intotdeauna Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi, preferabil dimineata, inainte de micul dejun.

Comprimatul se administreaza cu un pahar cu apa. Durata tratamentului este stabilita de catre medic.

Eficacitatea si siguranta tratamentului cu acest medicament nu au fost evaluata la copii si adolescenti. De aceea, nu este recomandata administrarea Co-Prenessa comprimate la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca observati ca efectul medicamentul este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

Semnul cel mai frecvent de supradozaj este scaderea excesiva a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala). Pot aparea , de asemenea, urmatoarele simptome: greata, varsaturi, crampe musculare, ameteli, somnolenta, confuzie, probleme la urinare.

In astfel de cazuri, trebuie sa va intindeti in pat, fara sa folositi perna pentru a va sprijinii capul si sa contactati un medic sau un serviciu de urgente medicale.

Daca uitati sa utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

Daca uitati sa utilizati una sau mai multe doze, utilizati o doza imediat ce va aduceti aminte si apoi reveniti la schema de administrare prescrisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

Daca intrerupeti tratamentul cu Co-Prenessa comprimate, tensiunea arteriala poate creste din nou aceasta putand creste riscul de complicatii hipertensive (cardiace, cerebrale si renale).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicamente, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Co-Prenessa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate per- soanele.

Frecventa reactiilor adverse:

Foarte frecvente – apar la mai mult de 1 pacient din 10 pacienti;

Frecvente – apar la mai mult de 1 pacient, dar la mai putin de 10 din 100 pacienti;

Mai putin frecvente – apar la mai mult de 1 pacient, dar la mai putin de 100 din 1000 pacienti;

Rare – apar la mai mult de 1 pacient, dar la mai putin de 1000 din 10000 pacienti;

Foarte rare, inclusiv cazuri izolate – apar la mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti.

Frecvente: tuse seaca, ce apare in timpul tratamentului si dispare la intreruperea acestuia; tulburari gastro-intestinale (constipatie, uscaciune a gurii, greata, dureri abdominale, lipsa a poftei de mancare si modificari ale gustului).

Mai putin frecvente: durere de cap, astenie, ameteli, modificari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, tensiune arteriala mica, reactii de hipersensibilitate (in special la pacientii alergici si la cei cu astm bronsic), eruptie nodulara trecatoare pe piele, hemoragii punctiforme, numeroase pe piele, agravare a lupusului eritematos preexistent (o boala de colagen), eruptii trecatoare pe piele, crampe musculare, amorteli.

Rare: crestere a valorii calciului in plasma.

Foarte rare: tulburari hematologice (scadere a numarului de plachete si celule albe), anumite tipuri de anemie (mai frecvent in caz de transplant renal si la pacientii care efectueaza hemodializa),

pancreatita, disfunctie cerebrala de origine hepatica (encefalopatie hepatica); angioedem (reactie de hipersensibilitate cu umflare brusca a buzelor, fetei si gatului si, ocazional, a picioarelor si mainilor), cu senzatii de sufocare sau raguseala.

In timpul tratamentului pot aparea urmatoarele valori anormale ale testelor de laborator: crestere sau scadere (temporara) a valorii potasiului in plasma; scadere a valorii sodiului in plasma (care poate duce la hipovolemie, deshidratare si tensiune arteriala mica), crestere a valorilor glucozei, azotului si creatininei in sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CO-PRENESSA 2 mg/0,625 mg COMPRIMATE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa

EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

- Substantele active sunt perindopril tert-butilamina si indapamida. Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 2 mg, echivalent cu perindopril 1,67 mg si indapamida 0,625 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate si continutul ambalajului

Comprimate alungite, usor biconvexe, cu margini tesite, de culoare alba.

Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate. Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Fabricanti

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warszawa, Polonia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale:

CZ, LT, LV EE: Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets

BG: Perindopril/Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg tablets

PL: Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki

RO: Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

SK: Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012.