AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5762/2005/01-02 Anexa 1´
Prospect: INFORMATII pentru pacient
-
DICLOFENAC 100 mg, supozitoare
-
diclofenac sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diclofenac supozitoare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclofenac supozitoare
3. Cum sa utilizati Diclofenac supozitoare
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diclofenac supozitoare
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diclofenac supozitoare si pentru ce se utilizeaza
Diclofenac supozitoare contine o substanta activa numita diclofenac, care apartine clasei de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene.
Este recomandat pentru:
Tratament de lunga durata in:
-
Boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila, sindrom Reiter;
-
Artroze invalidante insoite de dureri.
Tratament de scurta durata in:
-
inflamatii acute articulare si abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
-
lombalgii, radiculite;
-
artrita microcristalina;
-
artrita gutoasa - criza acuta;
-
dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
-
durere de cap de cauza vasculara;
-
dureri in perioada menstrelor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclofenac supozitoare
Nu utilizati Diclofenac supozitoare:
-
daca sunteti alergic la diclofenac, alte antiinflamatoare non-steroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ,
-
daca aveti o inflamatie a rectului sau o sangerare de la nivelul rectului,
-
daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina,
-
daca aveti o afectare severa a functiei ficatului sau rinichilor,
-
daca aveti o afectare severa a functiei inimii,
-
daca alaptati.
Copii cu varsta mai mica de 15 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Diclofenac supozitoare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament daca va aflati in una dintre urm?toarele situatii:
-
aveti alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;
-
aveti diabet zaharat;
-
ati avut sangerari gastro-intestinale sau aveti o boala inflamatorie a intestinului gros,
-
aveti sau ati avut o boala de coagulare a sangelui, inclusiv hemofilie,
-
aveti o afectare usoara a rinichilor sau ficatului,
-
aveti infectii,
-
aveti o boala numita lupus eritematos,
-
aveti epilepsie, boala Parkinson sau depresie.
In cazul in care urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala, anuntati medicul ca utilizati acest medicament.
In cazul in care diclofenac este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastra ar putea dori sa va faca anumite teste de sange.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lung? durat?. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace,
accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta.
Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazuta in cazul functionarii deficitare a ficatului si rinichilor.
Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confuziva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.
Copii
Nu se recomanda administrarea Diclofenac la copii cu varsta mai mica d 15 ani. Se vor folosi forme farmaceutice adecvate varstei.
Utilizarea la copii si adolescenti peste 15 ani obliga la prudenta si supraveghere medicala.
Diclofenac supozitoare impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-
acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-
diflunisal - creste concentratia plasmatica de diclofenac; risc de hemoragii digestive severe;
-
anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
-
heparine - risc hemoragic;
-
ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;
-
trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
-
litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
-
metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
-
diuretice si inhibitoare de ECA - risc de insuficenta renala acuta;
-
diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
-
antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;
-
beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
-
digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
-
desmopresina – este poten?at? activitatea antidiuretica;
-
ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
-
zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;
-
medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenac poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt); poate creste concentratia potasiului in sange.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, diclofenacul favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea diclofenacului in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata.
Diclofenac se excreta in cantitati mici in laptele matern. In perioada alaptarii este contraindicata folosirea diclofenac.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea diclofenac impune prudenta deoarece, prin efectele asupra sistemului nervos central, poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Diclofenac supozitoare
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac 100 mg) intrarectal, ca doza unica sau ca ultima doza din zi, in locul administrarii pe cale orala. De exemplu, cand doza zilnica este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg intr-o forma de administrare pe cale orala, in cursul zilei si un supozitor Diclofenac supozitoare, intrarectal, seara.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Daca utilizati mai mult Diclofenac supozitoare decat trebuie
Daca utilizati mai multe supozitioare Diclofenac decat trebuie pot sa apara: greata, varsaturi, dureri abdominale, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.
Trebuie sa va duceti la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Daca uitati sa utilizati Diclofenac supozitoare
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac:
-
greata,
-
varsaturi,
-
diaree,
-
dureri de stomac,
-
sangerari sau ulceratii digestive – mai rar,
-
eruptii cutanate,
-
mancarime,
-
eruptii cutanate rosii circumscrise uneori insotite de durere, ulceratii, formare de vezicule si febra,
-
astm,
-
stare de soc alergic,
-
durere de cap,
-
vertij,
-
oboseala, somnolenta, insomnie,
-
stare de frica,
-
stare de confuzie,
-
agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,
-
tulburari psihice,
-
amorteli si furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor,
-
tulburari de vedere (vedere incetosata sau vedere dubla),
-
tiuituri in urechi,
-
surditate – rar,
-
tulburari ale gustului,
-
tulburari urinare,
-
cresterea concentratiei creatininei,
-
cresterea eliminarii de proteine prin urina,
-
afectare interstitiala a rinichilor,
-
scaderea cantitatii de urina,
-
pierderea de sange prin urina,
-
insuficienta renala,
-
acumularea de apa in tesuturi,
-
cresterea tensiunii arteriale,
-
afectarea funcaiei inimii,
-
scaderea numarului de celule albe din sange,
-
scaderea numarului de celule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor,
-
scaderea numarului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,
-
scaderea numarului de celule rosii din sange,
-
scaderea activitatii maduvei osoase care produce celulele din sange,
-
cresterea concentratiei zaharului din sange,
-
eliminarea de zaharului prin urina,
-
cresterea concentratiei de potasiu din sange,
-
reactii de fotosensibilizare,
-
cresterea transaminazelor serice,
-
acumulare de apa in tesuturi (edeme),
-
cazuri izolate de crestere a tensiunii arteriale, dureri toracice, palpitatii, impotenta sexuala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diclofenac supozitoare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diclofenac supozitoare
Substanta activa este diclofenac sodic. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 100 mg.
Celelalte componente sunt: parafin? lichid?, gliceride de semisinteza, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arata Diclofenac supozitoare si continutul ambalajului
Cutie cu 2 folii PVC/polietilena a cate 5 supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/polietilena a cate 3 supozitoare
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe piata si fabricantul
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucuresti, Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentan?a locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2014.
