Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate
-
Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimate
-
Amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice alte posibile reactii adverse nemetionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Amlodipina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina Aurobindo
3. Cum sa luati Amlodipina Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amlodipina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Amlodipina Aurobindo contine substanta activa amlodipina, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonisti de calciu.
Amlodipina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.
La pacientii cu tensiune arteriala mare, acest medicament functioneaza prin relaxarea vaselor sanguine, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, acest medicament actioneaza prin ameliorarea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Acest medicament nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina Aurobindo
Nu luati Amlodipina Aurobindo:
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt antagonist de calciu. Alergia se poate manifesta prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie;
-
Daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala);
-
Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange);
-
Daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct de miocard.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului sau farmacistului inainte sa luati Amlodipina Aurobindo
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna din urmatoarele afectiuni:
-
Infarct miocardic recent;
-
Insuficienta cardiaca;
-
Crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva);
-
Boala a ficatului;
-
Sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta.
Copii si adolescenti
Amlodipina Aurobindo nu a fost studiat la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Amlodipina Aurobindo trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3).
Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra
Alte medicamente si Amlodipina Aurobindo
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Amlodipina Aurobindo poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
-
ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice);
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV);
-
hypericum perforatum (sunatoare);
-
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima);
-
dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului);
-
simvastatina (medicament pentru nivel crescut al colesterolului);
-
tacrolimus (utilizat pentru a controla raspunsul imunitar al organismului dumneavoastra);
-
ciclosporina (un imunosupresiv).
Amlodipina Aurobindo poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.
Amlodipina Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
Persoanele care utilizeaza Amlodipina Aurobindo nu trebuie sa consume suc de grapefruit sau grapefruit. Acest lucru este necesar deoarece grapefruit-ul si sucul de grapefruit pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Amlodipina Aurobindo.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Siguranta administrarii amlodipinei in timpul sarcinii, nu a fost stabilita. Daca credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina Aurobindo.
Alaptarea
Amlodipina a fost dovedit ca se secreta in lapte matern in cantitati mici. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina Aurobindo.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlodipina Aurobindo poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
3. Cum sa luati Amlodipina Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala recomandata este un comprimat o Amlodipina Aurobindo 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat Amlodipina Aurobindo 10 mg o data pe zi.
Acest medicament poate fi luat inainte sau dupa alimente si bauturi. Ar trebui sa luati acest medicament in acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Amlodipina Aurobindo cu suc de grapefruit.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. In acest moment nu sunt disponibile comprimate care sa contina 2,5 mg amlodipina si nu este posibila obtinerea dozelor de
2,5 mg amlodipina pentru Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe in doua parti egale.
Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.
Daca luati mai mult Amlodipina Aurobindo decat trebuie
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, buimacit, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umeda si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Amlodipina Aurobindo, solicitati imediat asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Amlodipina Aurobindo
Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Amlodipina Aurobindo
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti utilizarea acestui medicament mai devreme decat ati fost sfatuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mergeti la medicul dumneavoastra imediat daca dupa ce ati luat acest medicament resimtiti vreuna din reactiile adverse prezentate mai jos.
-
Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc;
-
Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor;
-
Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie;
-
Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice;
-
Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii;
-
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare general de rau accentuata.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse foarte frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va face probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori
-
Edem (retentie de fluide).
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va face probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente: afecteaza pana la 1 din 10 utilizatori
-
Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului);
-
Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei;
-
Dureri la nivelul abdomenului, greata;
-
Modificarea tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie;
-
Oboseala, slabiciune;
-
Tulburari de vedere, vedere dubla;
-
Crampe musculare;
-
Umflare la nivelul gleznelor.
Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente: afecteaza pana la 1 din 100 utilizatori
-
Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie;
-
Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin;
-
Senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor; scadere a sensibilitatii la durere;
-
Tiuituri in urechi;
-
Tensiune arteriala mica;
-
Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita);
-
Tuse;
-
Uscaciune a gurii, varsaturi;
-
Cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii;
-
Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor;
-
Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati;
-
Slabiciune, durere, stare generala de rau;
-
Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, dureri de spate;
-
Crestere sau scadere in greutate.
Rare: afecteaza pana la 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare: afecteaza pana la 1 din 10000 utilizatori
-
Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta;
-
Crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
-
O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune musculara, furnicaturi sau amorteli umflare a gingiilor;
-
Balonare la nivel abdominal (gastrita);
-
Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale;
-
Tonus muscular crescut;
-
Inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele;
-
Sensibilitate la lumina;
-
Afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amlodipina Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa „Exp”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
Ce contine Amlodipina Aurobindo
Substanta activa este amlodipina, sub forma de amlodipina besilat.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 112 si PH 10, hidrogen fosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Cum arata Amlodipina Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat
5 mg: comprimate rectangulare, cu fetele plane, cu marginile tesite, de culoare alba sau aproape alba, , stantate cu “C” pe o parte si cu “58” pe partea cealalta. Dimensiunile sunt 7,9 mm x 5,6 mm.
10 mg: comprimate rotunde (diametru de 9,5 mm), cu marginile tesite de culoare alba sau aproape alba, stantate cu “C” pe o parte si cu “59” pe partea cealalta
Blister alb opac din PVC-PVdC/Al
Marimea ambalajului: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300, 500
comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
APL Swift services (Malta) Limited HF26, Hal Far Induatrial Estate, Hal Far Birzebbuggia, BBG 3000, Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
Spania Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Irlanda Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Italia Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse Marea Britanie Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets Polonia Amlodipine Aurobindo
Portugalia Amlodipina Aurobindo
Romania Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Suedia Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
