Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
acid acetilsalicilic/atorvastatina/ramipril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Trinomia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trinomia
3. Cum sa luati Trinomia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trinomia
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Trinomia si pentru ce se utilizeaza
Trinomia capsule contine trei substante numite acid acetilsalicilic, atorvastatina si ramipril.
- Acidul acetilsalicilic face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiagregante plachetare care ajuta la prevenirea adeziunii si agregarii celulelor din sange si formarii cheagurilor de sange.
- Atorvastatina face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism care este utilizata pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, atorvastatina poate fi utilizata pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este
normala. In timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
- Ramipril face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) care actioneaza prin scaderea productiei, in organismul dumneavoastra, de substante care pot creste tensiunea arteriala; relaxarea si dilatarea vaselor de sange; diminuarea efortului inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.
Trinomia este utilizat ca tratament de substitutie la pacientii adulti la care tratamentul cu componentele separate (acid acetilsalicilic, atorvastatina si ramipril) administrate in acelasi timp in doze terapeutice echivalente ofera un control adecvat, pentru a reduce la minimum riscul de accident cardiovascular la pacienti care au prezentat in trecut un eveniment cardiovascular.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trinomia Nu luati Trinomia:
- daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic, la alti salicilati sau la tartrazina (colorant). Semnele unei reactii alergice pot include eruptie trecatoare pe piele, probleme de respiratie sau inghitire, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
- daca sunteti alergic la ramipril sau al orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
- daca sunteti alergic la atorvastatina, la alte medicamente similare utilizate pentru scaderea concentratiei de lipide din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca sunteti alergic la soia sau arahide.
- daca aveti un istoric de a reactiona la anumite medicamente impotriva durerii, febrei sau inflamatiei (salicilati sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau alta hipersensibilitate (alergie).
- daca aveti ulcer peptic activ sau recurent in antecedente si/sau sangerare gastrica/intestinala sau alte tipuri de sangerare, cum sunt hemoragiile cerebrovasculare.
- daca prezentati un risc crescut de a sangera (hemofilie).
- daca aveti o boala de inima (insuficienta cardiaca severa) insuficient controlata.
- daca luati concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe saptamana.
- daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
- daca aveti polipi nazali (umflarea mucoasei nazale) si astm.
- daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
- daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor functiei ficatului.
- daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
- daca alaptati.
- daca luati:
- inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt tipranavir sau ritonavir (medicamente utilizate in tratamentul HIV).
- ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacientii cu transplant de organe)
- daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita „angioedem”. Semnele pot include mancarime, urticarie, pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflare in jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire.
- daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Trinomia sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
- daca aveti afectiuni ale rinichilor in care irigarea cu sange a rinichilor dumneavoastra este redusa (stenoza de artera renala).
- daca tensiunea dumneavoastra arteriala este anormal de mica sau instabila. Va fi necesar ca
medicul dumneavoastra sa va masoare tensiunea arteriala.
- daca aveti mai putin de 18 ani. Riscul de sindrom Reye exista in cazul copiilor sub 16 ani cu febra, gripa sau varicela.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Trinomia adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca sunteti alergic la alte medicamente pentru tratarea durerii sau antiinflamatoare, medicamente pentru tratarea febrei, reumatismului, altele decat acidul acetilsalicilic, sau la alte substante care pot cauza alergii.
- daca aveti alte alergii (de exemplu, reactii la nivelul pielii, prurit, urticarie).
- daca aveti astm bronsic, febra fanului, umflarea mucoasei nazale sau boli cronice ale tractului respirator.
- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum sunt extractii dentare) poate aparea o crestere a tendintei de sangerare. S-ar putea sa fie necesar sa intrerupeti tratamentul cu Trinomia pentru o scurta perioada de timp.
- daca aveti istoric de ulcere gastro-intestinale sau antecedente de hemoragii gastro- intestinale.
- daca luati tratament simultan cu medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, medicamente pentru durere, febra sau inflamatie (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu ibuprofen), corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul alergiei sau inflamatiei), antidepresive (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei).
- daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectii bacteriene), pe cale orala sau injectabil. Combinatia dintre acidul fusidic si Trinomia poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliza).
- daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- - aliskiren”
- Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si INFORMATIIle de la pct. “Nu luati Trinomia”.
- daca aveti sau ati avut probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. Este posibil ca Trinomia sa nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastra.
- daca aveti un deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
- daca prezentati risc de guta, deoarece acidul acetilsalicilic poate reduce excretia acidului uric. In anumite conditii, aceasta poate declansa un atac de guta.
- medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste ale sangelui inainte de a incepe sa luati Trinomia si apoi la intervale regulate in timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a verifica functionarea ficatului.
- daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
- daca aveti insuficienta respiratorie grava.
- daca ati pierdut multe lichide sau saruri din organism ((varsaturi), aveti diaree, transpirati mai mult decat de obicei, aveti un regim alimentar sarac in sare, luati diuretice de mult timp sau faceti dializa).
- daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament pentru a reduce reactia dumneavoastra alergica la intepaturile de albina sau viespe (desensibilizare).
- daca aveti o cantitate mare de potasiu in sange (observata la analize ale sangelui).
- daca aveti o boala de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati durere, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabila. Acestea pot sa apara pentru ca, rareori, problemele musculare pot fi grave,
incluzand distrugere musculara care poate duce la insuficienta renala; au fost raportate foarte rar cazuri de deces.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati slabiciune musculara constanta. Este posibil sa fie nevoie de teste suplimentare si medicamente pentru a diagnostica si trata aceasta problema.
Riscul de distrugere musculara este mai mare la anumiti pacienti. Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
- daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
- daca aveti probleme ale rinichilor.
- daca aveti probleme ale glandei tiroide.
- daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad nivelul de lipide din sange (de exemplu, alte statine sau fibrati).
- daca aveti antecedente personale sau familiale de tulburari musculare.
- daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
- daca aveti varsta peste 70 de ani.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Se stie ca riscul aparitiei reactiilor adverse la nivel muscular (de ex. rabdomioliza) creste cand anumite medicamente sunt luate simultan (vezi pct. 2 “Trinomia impreuna cu alte medicamente”).
In timp ce vi se administreaza acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza strict daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, aveti greutate corporala in exces si aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.
In general, se recomanda corectarea deshidratarii, a hipovolemiei sau a scaderii concentratiei de saruri din organism inainte de inceperea tratamentului (cu toate acestea, la pacientii cu insuficienta cardiaca, astfel de actiuni corective luate in considerare cu atentie pentru a evita riscul de supraincarcare lichidiana).
Trinomia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Trinomia poate modifica efectele unor medicamente. De asemenea, exista anumite medicamente care pot modifica efectul Trinomia.
Trinomia contine acid acetilsalicilic, care poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta felul in care actioneaza acidul acetilsalicilic. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente care pot creste riscul de a prezenta reactii adverse:
- Anticoagulantele (de exemplu, cumarina, heparina) si medicamentele care dizolva cheagurile de sange pot creste riscul de sangerare. Trebuie sa fiti atenti, prin urmare, la semne de sangerare interne sau externe (de exemplu, vanatai) inainte de tratamentul cu aceste medicamente.
- Alti inhibitori ai agregarii plachetare (medicamente care inhiba adeziunea si agregarea trombocitelor) de exemplu, ticlopidina, clopidogrel, care pot creste riscul de sangerare.
- Medicamentele care contin cortizon sau substante ca si cortizonul, de exemplu prednisolon (cu exceptia produselor care sunt aplicate pe piele sau a cortizonului pentru tratamentul de substitutie pentru boala Addison) cresc riscul pentru reactii adverse gastro-intestinale.
- Alte medicamente pentru tratarea durerii si a inflamatiei (medicamente analgezice nesteroidiene, cum sunt ibuprofen si indometacin), precum si alte medicamente antireumatice, in general cresc riscul de sangerari si ulcer gastro-intestinal.
- Medicamentele care scad nivelul de glucoza din sange (antidiabetice) pot duce la scaderea nivelului de glucoza din sange.
- Digoxina (un medicament care consolideaza contractia muschiului cardiac).
- Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului si a unor boli reumatismale).
- Acid valproic, un medicament pentru tratamentul crizelor convulsive (epilepsie).
- Inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) pot creste riscul de sangerari gastro-intestinale.
- Ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacientii cu transplant de organe).
- Vancomicina (un tip de antibiotic) care poate duce la probleme ale auzului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, care pot sa scada efectul acidului acetilsalicilic:
- Anumite medicamente cresc excretia de urina (diuretice, asa-numitii antagonisti ai aldosteronului, de exemplu spironolactona si canrenoat, si diuretice de ansa, de exemplu, furosemid).
- Medicamente care cresc excretia de acid uric (de exemplu, probenecid si benzbromarona).
- Ibuprofen: efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic poate fi atenuat.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, al caror efect poate fi influentat de acidul acetilsalicilic:
- Interferon α: acidul acetilsalicilic reduce activitatea interferonului α.
- Medicamente pentru tratamentul bolii maniaco-depresive (litiu).
- Antiacide (utilizate pentru a trata indigestia).
- Barbiturice (utilizate in tratamentul convulsiilor).
- Zidovudina (utilizata in tratamentul HIV).
- Fenitoina (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
- Acidul acetilsalicilic poate influenta rezultatele testelor de sange si urina.
Trinomia contine atorvastatina, care poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta felul in care actioneaza atorvastatina. Alternativ, atorvastatina poate creste riscul de aparitie sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv riscul de distrugere musculara descris in sectiunea ”Atentionari si precautii”. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Ciclosporina (un medicament administrat deseori la pacientii cu transplant de organe).
- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
- Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Trinomia. In cazuri rare, administrarea Trinomia impreuna cu acid fusidic poate conduce la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Mai multe INFORMATII referitoare la rabdomioliza gasiti la pct. 4.
- Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, combinatia tipranavir/ritonavir, etc.
- Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
- Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de ex. telaprevir.
- Unele blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, dilitiazem; medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
- Alte medicamente cunoscute a interactiona cu atorvastatina, incluzand ezetimiba (care
reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), fenazona (un calmant al durerii), cimetidina (un antagonist al receptorilor H2), colchicina (pentru tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
- Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Trinomia contine ramipril, care poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta felul in care actioneaza ramipril. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, care pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse:
- Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie).
- Medicamente utilizate pentru a impiedica rejetul de organ dupa un transplant, cum este ciclosporina.
- Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), cum este furosemidul.
- Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sarurile de potasiu si heparina (utilizata pentru subtierea sangelui).
- Glucocorticoizi utilizati pentru a trata inflamatia, cum este prednisolonul.
- Alopurinol (utilizat pentru a scadea concentratia de acid uric in sange).
- Procainamida (pentru tulburari de ritm cardiac).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, care pot sa scada efectul ramiprilului:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, al caror efect poate fi influentat de ramipril:
- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina si medicamentele administrate pe cale orala pentru a scadea zaharul din sange. Ramipril poate scadea cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra. Verificati atent cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra in timpul tratamentului cu Trinomia.
- Litiu (pentru afectiuni psihice). Ramipril poate creste cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra. Va fi necesara verificarea atenta de catre medicul dumneavoastra a cantitatii de litiu din sangele dumneavoastra.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Trinomia” si “Atentionari si precautii”).
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Trinomia.
Trinomia impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul de alcool etilic creste riscul de sangerare si ulcere stomacale si intestinale. Mai mult decat atat, alcoolul poate avea efecte cumulative cu medicamentele administrate pentru reducerea tensiunii arteriale. Prin urmare, consumul de alcool nu este recomandat in timpul tratamentului cu Trinomia.
Sucul de grepfrut contine unul sau mai multe componente care afecteaza felul in care corpul utilizeaza unele medicamente, inclusiv Trinomia. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Trinomia trebuie luat de preferinta dupa masa (vezi pct. 3).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Trinomia daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Trinomia, opriti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
Trecerea la un tratament alternativ corespunzator trebuie facuta inaintea unei sarcini planificate. Nu luati Trinomia daca alaptati.
Femeile cu potential fertil trebuie sa foloseasca metode eficiente de contraceptie in timpul tratamentului. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Trinomia, va puteti simti ametit. Acest lucru este mai probabil sa se intample cand schimbati tratamentul de la alte medicamente la Trinomia sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.
Trinomia contine lactoza si lecitina din soia
Trinomia contine un zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Trinomia contine ulei de soia. Nu utilizati acest medicament daca sunteti alergic la arahide sau soia.
3. Cum sa luati Trinomia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
- Inghititi acest medicament de preferat dupa masa.
- Inghititi capsulele intregi, cu lichid.
- Nu desfaceti, zdrobiti si nu mestecati capsulele.
Cat de mult sa luati
Doza recomandata este de o capsula pe zi.
Medicul dumneavoastra va stabili concentratia potrivita pentru dumneavoastra, in functie de afectiunea de care suferiti, de tratamentul curent si de factorii personali de risc.
Daca luati mai mult Trinomia decat trebuie
Ameteli si zgomote in urechi, in special la varstnici, pot fi simptome ale unei intoxicatii grave.
Adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgente al unui spital. Nu conduceti un vehicul pana la spital, rugati pe altcineva sa mearga cu dumneavoastra sau chemati ambulanta. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. Aceasta ajuta medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Trinomia
- Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare ca de obicei.
- Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.
Daca incetati sa luati Trinomia
Va rugam sa nu intrerupeti sau sa renuntati la tratamentul cu Trinomia inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele categorii de frecventa:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori
Mai putin frecvente afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori
Rare afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile
Incetati sa luati Trinomia si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
- Au fost observate foarte rar scaune cu sange sau varsaturi cu sange (semne ale unei sangerari grave in stomac).
- Au fost observate rar reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii, tractului respirator, tractului gastro-intestinal sau sistemului cardiovascular, in special la pacienti cu astm. Pot sa apara urmatoarele simptome de boala: tensiune arteriala mica, crize de oprire a respiratiei, rinita, congestie nazala, soc alergic, umflarea fetei, limbii si laringelui (edem Quincke).
- Au fost observate rar si foarte rar sangerari grave, cum este hemoragia cerebrala, in special la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata si/sau administrare concomitenta de anticoagulante (medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange), care pot pune viata in pericol.
- Slabiciune, sensibilitate, crampe sau durere musculara. Rar, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzand distrugere musculara care poate determina probleme ale rinichilor; foarte rar, s- a raportat deces.
- Au fost observate rar reactii alergice (hipersensibilitate) care determina: umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati la inghitire si respiratie, dar si mancarime si eruptii trecatoare pe piele.
- Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule.
- Rar, inflamarea ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor, mancarime, urina de culoare inchisa sau scaune de culoare deschisa, insuficienta hepatica (foarte rar).
- Rar, inflamarea pancreasului insotita adesea de durere abdominala severa.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
- Batai rapide ale inimii, batai puternice ale inimii sau neregulate (palpitatii), durere in piept, senzatie de apasare in piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
- Dificultati de respiratie sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plamanilor.
- Aparitia mai usoara de vanatai, sangerare mai indelungata decat de obicei, orice semn de sangerare (de exemplu sangerare din gingii), eruptie sub forma de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infectii mai usor decat de obicei, durere in gat si febra, senzatie de oboseala, lesin, ameteli sau piele palida. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase.
- Durere violenta de stomac care poate ajunge in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita (inflamatie a pancreasului).
- Febra, frisoane, senzatie de oboseala, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, greata, ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamatie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Reactii adverse la acid acetilsalicilic, atorvastatina sau ramipril luate separat:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.
Acid acetilsalicilic
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Probleme gastrointestinale, cum sunt: senzatie de arsura la stomac, greata, varsaturi, durere de stomac si diaree.
- Sangerare nesemnificativa din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Sangerare gastrointestinala si ulcere.
- Dupa administrarea de lunga durata a Trinomia, poate aparea anemie prin lipsa de fier din cauza sangerarilor oculte in tractul gastrointestinal.
- Pot sa apara ulcere gastrointestinale, care perforeaza foarte rar.
- Inflamatie gastrointestinala.
- Reactii la nivelul pielii.
Rare pana la foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Cazuri de sangerare, cum sunt sangerare nazala, sangerare gingivala, sangerare la nivelul pielii sau a cailor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sangerare. Acest efect poate continua timp de 4 pana la 8 zile de la administrare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- Valori crescute ale rezultatelor la testele functionale hepatice.
- Insuficienta renala.
- Scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie).
- Acidul acetilsalicilic administrat in doze mici scade excretia de acid uric. La pacientii sensibili, aceasta poate duce in anumite situatii la atacuri de guta.
- Reactii la nivelul pielii, insotita de febra si reactii la nivelul mucoaselor (eritem multiform).
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
Durerea de cap, ameteala, starea de confuzie mentala sau zgomotele in urechi, in special la pacientii varstnici, pot fi simptome de supradozaj (vezi ” Daca luati mai mult Trinomia decat trebuie”).
Atorvastatina
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
- Tulburari sexuale;
- Depresie;
- Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra.
- Diabet zaharat. Acesta apare cu precadere daca aveti concentratii crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va tine sub observatie in timpul tratamentului cu acest medicament.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala.
- Reactii alergice.
- Crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
- Durere de cap.
- Greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree.
- Durere articulara, durere musculara si durere de spate.
- Testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange).
- Cosmaruri, insomnie.
- Ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei.
- Vedere incetosata.
- Zgomote in urechi si/sau cap.
- Varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului).
- Hepatita (inflamatie a ficatului).
- Eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului.
- Dureri la nivelul gatului, oboseala musculara.
- Oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta.
- Prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Tulburari de vedere.
- Amorteala sau furnicaturi la degetele de la maini si de la picioare.
- Sangerare sau vanatai neasteptate.
- Colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor).
- Rupturi ale tendoanelor.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- O reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps.
- Pierdere a auzului.
- Ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati si femei)
- Probleme grave la nivelul ficatului.
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- Slabiciune musculara manifestata constant. Ramipril
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Durere de cap sau senzatie de oboseala.
- Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu Trinomia sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.
- Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in
picioare sau cand va ridicati repede in picioare.
- Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, dificultati de respiratie
- Durere de stomac sau intestinala, diaree, indigestie, greata sau varsaturi.
- Eruptii trecatoare pe piele, cu sau fara suprafata proeminenta
- Durere in piept.
- Dureri sau crampe musculare.
- Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Tulburari de echilibru (vertij).
- Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
- Pierdere sau modificare a gustului.
- Tulburari de somn.
- Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste.
- Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic.
- Umflare a intestinului numita „angioedem intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree.
- Arsuri in capul pieptului, constipatie sau gura uscata.
- Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) pe parcursul zilei.
- Transpiratii mai abundente decat de obicei.
- Scadere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
- Batai ale inimii neregulate sau mai rapide.
- Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.
- Inrosirea fetei.
- Vedere incetosata.
- Durere la nivelul articulatiilor.
- Febra.
- Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei.
- Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui.
- Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Senzatie de nesiguranta sau confuzie.
- Limba rosie si umflata.
- Piele cu aspect de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele, cu suprafata proeminenta.
- Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
- Eruptii trecatoare pe piele sau vanatai.
- Aspect patat al pielii si extremitati reci.
- Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi.
- Tulburari de auz si zgomote in urechi.
- Senzatie de slabiciune.
- Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- Dificultati de concentrare.
- Gura umflata.
- Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra.
- Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra.
- Degetele de la maini sau de la picioare au o culoare modificata cand va este frig si apar furnicaturi sau durere cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud).
- Marirea sanilor la barbati.
- Reactii incetinite sau anormale.
- Senzatie de arsura.
- Modificarea mirosului.
- Caderea parului.
Reactii adverse ale Trinomia (acid acetilsalicilic, atorvastatin sau ramipril)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Probleme gastrointestinale, cum sunt: senzatie de arsura la stomac, greata, varsaturi, durere de stomac si diaree.
- Sangerare nesemnificativa din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala.
- Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, dificultati de respiratie
- Durere in piept.
- Constipatie, flatulenta, indigestie.
- Durere de stomac sau de burta, senzatie de rau.
- Durere de cap sau senzatie de oboseala.
- Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu Trinomia sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.
- Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in picioare sau cand va ridicati repede in picioare.
- Reactii alergice.
- Eruptii trecatoare pe piele, cu sau fara suprafata proeminenta
- Dureri sau crampe musculare.
- Durere articulara si durere de spate.
- Testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului.
- Crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa
- continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
- Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Sangerare gastrointestinala si ulcere, care perforeaza foarte rar.
- Inflamatie gastrointestinala.
- Anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange).
- Eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului).
- Umflare a intestinului numita „angioedem intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree.
- Dupa administrarea de lunga durata a Trinomia, poate aparea anemie prin lipsa de fier din cauza sangerarilor oculte in tractul gastrointestinal.
- Reactii la nivelul pielii.
- Eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului.
- Cosmaruri, insomnie.
- Tulburari de somn.
- Ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei.
- Tulburari de echilibru (vertij).
- Vedere incetosata.
- Tulburari de auz si zgomote in urechi.
- Pierdere sau modificare a gustului.
- Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
- Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste.
- Hepatita (inflamatie a ficatului).
- Dureri la nivelul gatului, oboseala musculara.
- Oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta.
- Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic.
- Gura uscata.
- Transpiratii mai abundente decat de obicei.
- Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) pe parcursul zilei.
- Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.
- Inrosirea fetei.
- Febra.
- Batai ale inimii neregulate sau mai rapide.
- Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei.
- Prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinii.
- Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui.
- Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare pana la foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Cazuri de sangerare, cum sunt sangerare nazala, sangerare gingivala, sangerare la nivelul pielii sau a cailor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sangerare. Acest efect poate continua timp de 4 pana la 8 zile de la administrare.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Amorteala sau furnicaturi la degetele de la maini si de la picioare.
- Sangerare sau vanatai neasteptate.
- Colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor).
- Rupturi ale tendoanelor.
- Senzatie de nesiguranta sau confuzie.
- Limba rosie si umflata.
- Piele cu aspect de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele, cu suprafata proeminenta.
- Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
- Eruptii trecatoare pe piele sau vanatai.
- Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi.
- Aspect patat al pielii si extremitati reci.
- Tulburari de auz si zgomote in urechi.
- Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- Valori crescute ale rezultatelor la testele functionale hepatice.
- Probleme grave la nivelul ficatului.
- Acidul acetilsalicilic administrat in doze mici scade excretia de acid uric. La pacientii sensibili, aceasta poate duce in anumite situatii la atacuri de guta.
- O reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps.
- Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.
- Pierdere a auzului.
- Ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati si femei)
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- Dificultati de concentrare.
- Gura umflata.
- Degetele de la maini sau de la picioare au o culoare modificata cand va este frig si apar furnicaturi sau durere cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud).
- Reactii incetinite sau anormale.
- Modificarea mirosului.
- Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra.
- Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra.
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine:
- Tulburari sexuale;
- Depresie;
- Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Trinomia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Trinomia
-- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 2,5 mg.
- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 5 mg.
- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 10 mg.
Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 2,5 mg.-
Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 5 mg.
- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina; talc; amidonglicolat de sodiu tip A; lactoza monohidrat; amidon pregelatinizat (porumb); carbonat de calci); hidroxipropilceluloza; polisorbat 80; crospovidona tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloza; stearil fumarat de sodiu.
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitina din soia; guma xantan; hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fier (E172); oxid negru de fier (E172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E171); oxid negru de fer (E172); shellac; oxid negru de fer (E172)
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitina din soia; guma xantan hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid negru de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); oxid rosu de fer (E 172); oxid negru de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172).
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitina din soia;guma xantan; hipromeloza citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid negru de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E171); oxid rosu de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172).
Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E 171); talc; lecitina din soia; guma xantan, hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); shellac; oxid negru de fer(E 171) .
Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); talc; lecitina din soia; guma xantan; hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172); oxid ros de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172).
Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E 171); talc; lecitina din soia; guma xantan; hipromeloza;; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172.
Cum arata Trinomia si continutul ambalajului
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac de culoare gri deschis opac, imprimate cu „AAR 100/20/2,5”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 10 mg atorvastatina de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 2,5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R2”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp de culoare gri deschis opac si capac de culoare roz pal opac , imprimate cu „AAR 100/20/5”, continand comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 10 mg atorvastatina de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R5”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac de culoare roz pal opac, imprimate cu „AAR 100/20/10”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 10 mg atorvastatina de culoare brun-verzuie gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 10 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R1”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 2,5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac opac de culoare alba , imprimate cu „AAR 100/40/2,5”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 20 mg atorvastatina de culoare roz, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 2,5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R2”.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 2,5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp opac de culoare alba si capac opac de culoare portocalie , imprimate cu „AAR 100/40/5”, continand comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 20 mg atorvastatina de culoare roz, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R5”.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 10 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac opac de culoare portocalie, imprimate cu „AAR 100/40/10”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 20 mg atorvastatina de culoare roz gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 10 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R1”..
Trinomia 100 mg/40 mg/ 10 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 Barcelona 08028
Spania
Fabricantul:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscallà, 1-9 Sant Cugat del Vallès Barcelona 08173,
Spania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg gélules
Grecia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Irlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg capsule rigide Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hartkapseln Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapsułki twarde Portugalia: Trinomia 100 mg + 20 mg + 2.5 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Spania: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Suedia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Rep. Ceha: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg tvrdé tobolky
Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde Portugalia: Trinomia 100 mg + 20 mg + 5 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde Portugalia: Trinomia 100 mg + 20 mg + 10 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln Portugalia: Trinomia 100 mg + 40 mg + 2.5 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule
Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide
Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln Portugalia: Trinomia 100 mg + 40 mg + 10 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
acid acetilsalicilic/atorvastatina/ramipril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Trinomia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trinomia
3. Cum sa luati Trinomia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trinomia
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Trinomia si pentru ce se utilizeaza
Trinomia capsule contine trei substante numite acid acetilsalicilic, atorvastatina si ramipril.
- Acidul acetilsalicilic face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiagregante plachetare care ajuta la prevenirea adeziunii si agregarii celulelor din sange si formarii cheagurilor de sange.
- Atorvastatina face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism care este utilizata pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, atorvastatina poate fi utilizata pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este
normala. In timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
- Ramipril face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) care actioneaza prin scaderea productiei, in organismul dumneavoastra, de substante care pot creste tensiunea arteriala; relaxarea si dilatarea vaselor de sange; diminuarea efortului inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.
Trinomia este utilizat ca tratament de substitutie la pacientii adulti la care tratamentul cu componentele separate (acid acetilsalicilic, atorvastatina si ramipril) administrate in acelasi timp in doze terapeutice echivalente ofera un control adecvat, pentru a reduce la minimum riscul de accident cardiovascular la pacienti care au prezentat in trecut un eveniment cardiovascular.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trinomia Nu luati Trinomia:
- daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic, la alti salicilati sau la tartrazina (colorant). Semnele unei reactii alergice pot include eruptie trecatoare pe piele, probleme de respiratie sau inghitire, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
- daca sunteti alergic la ramipril sau al orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
- daca sunteti alergic la atorvastatina, la alte medicamente similare utilizate pentru scaderea concentratiei de lipide din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca sunteti alergic la soia sau arahide.
- daca aveti un istoric de a reactiona la anumite medicamente impotriva durerii, febrei sau inflamatiei (salicilati sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau alta hipersensibilitate (alergie).
- daca aveti ulcer peptic activ sau recurent in antecedente si/sau sangerare gastrica/intestinala sau alte tipuri de sangerare, cum sunt hemoragiile cerebrovasculare.
- daca prezentati un risc crescut de a sangera (hemofilie).
- daca aveti o boala de inima (insuficienta cardiaca severa) insuficient controlata.
- daca luati concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe saptamana.
- daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
- daca aveti polipi nazali (umflarea mucoasei nazale) si astm.
- daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
- daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor functiei ficatului.
- daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
- daca alaptati.
- daca luati:
- inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt tipranavir sau ritonavir (medicamente utilizate in tratamentul HIV).
- ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacientii cu transplant de organe)
- daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita „angioedem”. Semnele pot include mancarime, urticarie, pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflare in jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire.
- daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Trinomia sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
- daca aveti afectiuni ale rinichilor in care irigarea cu sange a rinichilor dumneavoastra este redusa (stenoza de artera renala).
- daca tensiunea dumneavoastra arteriala este anormal de mica sau instabila. Va fi necesar ca
medicul dumneavoastra sa va masoare tensiunea arteriala.
- daca aveti mai putin de 18 ani. Riscul de sindrom Reye exista in cazul copiilor sub 16 ani cu febra, gripa sau varicela.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Trinomia adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca sunteti alergic la alte medicamente pentru tratarea durerii sau antiinflamatoare, medicamente pentru tratarea febrei, reumatismului, altele decat acidul acetilsalicilic, sau la alte substante care pot cauza alergii.
- daca aveti alte alergii (de exemplu, reactii la nivelul pielii, prurit, urticarie).
- daca aveti astm bronsic, febra fanului, umflarea mucoasei nazale sau boli cronice ale tractului respirator.
- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum sunt extractii dentare) poate aparea o crestere a tendintei de sangerare. S-ar putea sa fie necesar sa intrerupeti tratamentul cu Trinomia pentru o scurta perioada de timp.
- daca aveti istoric de ulcere gastro-intestinale sau antecedente de hemoragii gastro- intestinale.
- daca luati tratament simultan cu medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, medicamente pentru durere, febra sau inflamatie (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu ibuprofen), corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul alergiei sau inflamatiei), antidepresive (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei).
- daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectii bacteriene), pe cale orala sau injectabil. Combinatia dintre acidul fusidic si Trinomia poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliza).
- daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- - aliskiren”
- Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si INFORMATIIle de la pct. “Nu luati Trinomia”.
- daca aveti sau ati avut probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. Este posibil ca Trinomia sa nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastra.
- daca aveti un deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
- daca prezentati risc de guta, deoarece acidul acetilsalicilic poate reduce excretia acidului uric. In anumite conditii, aceasta poate declansa un atac de guta.
- medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste ale sangelui inainte de a incepe sa luati Trinomia si apoi la intervale regulate in timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a verifica functionarea ficatului.
- daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
- daca aveti insuficienta respiratorie grava.
- daca ati pierdut multe lichide sau saruri din organism ((varsaturi), aveti diaree, transpirati mai mult decat de obicei, aveti un regim alimentar sarac in sare, luati diuretice de mult timp sau faceti dializa).
- daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament pentru a reduce reactia dumneavoastra alergica la intepaturile de albina sau viespe (desensibilizare).
- daca aveti o cantitate mare de potasiu in sange (observata la analize ale sangelui).
- daca aveti o boala de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati durere, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabila. Acestea pot sa apara pentru ca, rareori, problemele musculare pot fi grave,
incluzand distrugere musculara care poate duce la insuficienta renala; au fost raportate foarte rar cazuri de deces.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati slabiciune musculara constanta. Este posibil sa fie nevoie de teste suplimentare si medicamente pentru a diagnostica si trata aceasta problema.
Riscul de distrugere musculara este mai mare la anumiti pacienti. Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
- daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
- daca aveti probleme ale rinichilor.
- daca aveti probleme ale glandei tiroide.
- daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad nivelul de lipide din sange (de exemplu, alte statine sau fibrati).
- daca aveti antecedente personale sau familiale de tulburari musculare.
- daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
- daca aveti varsta peste 70 de ani.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Se stie ca riscul aparitiei reactiilor adverse la nivel muscular (de ex. rabdomioliza) creste cand anumite medicamente sunt luate simultan (vezi pct. 2 “Trinomia impreuna cu alte medicamente”).
In timp ce vi se administreaza acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza strict daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, aveti greutate corporala in exces si aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.
In general, se recomanda corectarea deshidratarii, a hipovolemiei sau a scaderii concentratiei de saruri din organism inainte de inceperea tratamentului (cu toate acestea, la pacientii cu insuficienta cardiaca, astfel de actiuni corective luate in considerare cu atentie pentru a evita riscul de supraincarcare lichidiana).
Trinomia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Trinomia poate modifica efectele unor medicamente. De asemenea, exista anumite medicamente care pot modifica efectul Trinomia.
Trinomia contine acid acetilsalicilic, care poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta felul in care actioneaza acidul acetilsalicilic. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente care pot creste riscul de a prezenta reactii adverse:
- Anticoagulantele (de exemplu, cumarina, heparina) si medicamentele care dizolva cheagurile de sange pot creste riscul de sangerare. Trebuie sa fiti atenti, prin urmare, la semne de sangerare interne sau externe (de exemplu, vanatai) inainte de tratamentul cu aceste medicamente.
- Alti inhibitori ai agregarii plachetare (medicamente care inhiba adeziunea si agregarea trombocitelor) de exemplu, ticlopidina, clopidogrel, care pot creste riscul de sangerare.
- Medicamentele care contin cortizon sau substante ca si cortizonul, de exemplu prednisolon (cu exceptia produselor care sunt aplicate pe piele sau a cortizonului pentru tratamentul de substitutie pentru boala Addison) cresc riscul pentru reactii adverse gastro-intestinale.
- Alte medicamente pentru tratarea durerii si a inflamatiei (medicamente analgezice nesteroidiene, cum sunt ibuprofen si indometacin), precum si alte medicamente antireumatice, in general cresc riscul de sangerari si ulcer gastro-intestinal.
- Medicamentele care scad nivelul de glucoza din sange (antidiabetice) pot duce la scaderea nivelului de glucoza din sange.
- Digoxina (un medicament care consolideaza contractia muschiului cardiac).
- Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului si a unor boli reumatismale).
- Acid valproic, un medicament pentru tratamentul crizelor convulsive (epilepsie).
- Inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) pot creste riscul de sangerari gastro-intestinale.
- Ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacientii cu transplant de organe).
- Vancomicina (un tip de antibiotic) care poate duce la probleme ale auzului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, care pot sa scada efectul acidului acetilsalicilic:
- Anumite medicamente cresc excretia de urina (diuretice, asa-numitii antagonisti ai aldosteronului, de exemplu spironolactona si canrenoat, si diuretice de ansa, de exemplu, furosemid).
- Medicamente care cresc excretia de acid uric (de exemplu, probenecid si benzbromarona).
- Ibuprofen: efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic poate fi atenuat.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, al caror efect poate fi influentat de acidul acetilsalicilic:
- Interferon α: acidul acetilsalicilic reduce activitatea interferonului α.
- Medicamente pentru tratamentul bolii maniaco-depresive (litiu).
- Antiacide (utilizate pentru a trata indigestia).
- Barbiturice (utilizate in tratamentul convulsiilor).
- Zidovudina (utilizata in tratamentul HIV).
- Fenitoina (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
- Acidul acetilsalicilic poate influenta rezultatele testelor de sange si urina.
Trinomia contine atorvastatina, care poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta felul in care actioneaza atorvastatina. Alternativ, atorvastatina poate creste riscul de aparitie sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv riscul de distrugere musculara descris in sectiunea ”Atentionari si precautii”. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Ciclosporina (un medicament administrat deseori la pacientii cu transplant de organe).
- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
- Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Trinomia. In cazuri rare, administrarea Trinomia impreuna cu acid fusidic poate conduce la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Mai multe INFORMATII referitoare la rabdomioliza gasiti la pct. 4.
- Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, combinatia tipranavir/ritonavir, etc.
- Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
- Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de ex. telaprevir.
- Unele blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, dilitiazem; medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
- Alte medicamente cunoscute a interactiona cu atorvastatina, incluzand ezetimiba (care
reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), fenazona (un calmant al durerii), cimetidina (un antagonist al receptorilor H2), colchicina (pentru tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
- Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Trinomia contine ramipril, care poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta felul in care actioneaza ramipril. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, care pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse:
- Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie).
- Medicamente utilizate pentru a impiedica rejetul de organ dupa un transplant, cum este ciclosporina.
- Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), cum este furosemidul.
- Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sarurile de potasiu si heparina (utilizata pentru subtierea sangelui).
- Glucocorticoizi utilizati pentru a trata inflamatia, cum este prednisolonul.
- Alopurinol (utilizat pentru a scadea concentratia de acid uric in sange).
- Procainamida (pentru tulburari de ritm cardiac).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, care pot sa scada efectul ramiprilului:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, al caror efect poate fi influentat de ramipril:
- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina si medicamentele administrate pe cale orala pentru a scadea zaharul din sange. Ramipril poate scadea cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra. Verificati atent cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra in timpul tratamentului cu Trinomia.
- Litiu (pentru afectiuni psihice). Ramipril poate creste cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra. Va fi necesara verificarea atenta de catre medicul dumneavoastra a cantitatii de litiu din sangele dumneavoastra.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Trinomia” si “Atentionari si precautii”).
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Trinomia.
Trinomia impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul de alcool etilic creste riscul de sangerare si ulcere stomacale si intestinale. Mai mult decat atat, alcoolul poate avea efecte cumulative cu medicamentele administrate pentru reducerea tensiunii arteriale. Prin urmare, consumul de alcool nu este recomandat in timpul tratamentului cu Trinomia.
Sucul de grepfrut contine unul sau mai multe componente care afecteaza felul in care corpul utilizeaza unele medicamente, inclusiv Trinomia. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Trinomia trebuie luat de preferinta dupa masa (vezi pct. 3).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Trinomia daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Trinomia, opriti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
Trecerea la un tratament alternativ corespunzator trebuie facuta inaintea unei sarcini planificate. Nu luati Trinomia daca alaptati.
Femeile cu potential fertil trebuie sa foloseasca metode eficiente de contraceptie in timpul tratamentului. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Trinomia, va puteti simti ametit. Acest lucru este mai probabil sa se intample cand schimbati tratamentul de la alte medicamente la Trinomia sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.
Trinomia contine lactoza si lecitina din soia
Trinomia contine un zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Trinomia contine ulei de soia. Nu utilizati acest medicament daca sunteti alergic la arahide sau soia.
3. Cum sa luati Trinomia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
- Inghititi acest medicament de preferat dupa masa.
- Inghititi capsulele intregi, cu lichid.
- Nu desfaceti, zdrobiti si nu mestecati capsulele.
Cat de mult sa luati
Doza recomandata este de o capsula pe zi.
Medicul dumneavoastra va stabili concentratia potrivita pentru dumneavoastra, in functie de afectiunea de care suferiti, de tratamentul curent si de factorii personali de risc.
Daca luati mai mult Trinomia decat trebuie
Ameteli si zgomote in urechi, in special la varstnici, pot fi simptome ale unei intoxicatii grave.
Adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgente al unui spital. Nu conduceti un vehicul pana la spital, rugati pe altcineva sa mearga cu dumneavoastra sau chemati ambulanta. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. Aceasta ajuta medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Trinomia
- Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare ca de obicei.
- Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.
Daca incetati sa luati Trinomia
Va rugam sa nu intrerupeti sau sa renuntati la tratamentul cu Trinomia inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele categorii de frecventa:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori
Mai putin frecvente afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori
Rare afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile
Incetati sa luati Trinomia si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
- Au fost observate foarte rar scaune cu sange sau varsaturi cu sange (semne ale unei sangerari grave in stomac).
- Au fost observate rar reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii, tractului respirator, tractului gastro-intestinal sau sistemului cardiovascular, in special la pacienti cu astm. Pot sa apara urmatoarele simptome de boala: tensiune arteriala mica, crize de oprire a respiratiei, rinita, congestie nazala, soc alergic, umflarea fetei, limbii si laringelui (edem Quincke).
- Au fost observate rar si foarte rar sangerari grave, cum este hemoragia cerebrala, in special la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata si/sau administrare concomitenta de anticoagulante (medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange), care pot pune viata in pericol.
- Slabiciune, sensibilitate, crampe sau durere musculara. Rar, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzand distrugere musculara care poate determina probleme ale rinichilor; foarte rar, s- a raportat deces.
- Au fost observate rar reactii alergice (hipersensibilitate) care determina: umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati la inghitire si respiratie, dar si mancarime si eruptii trecatoare pe piele.
- Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule.
- Rar, inflamarea ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor, mancarime, urina de culoare inchisa sau scaune de culoare deschisa, insuficienta hepatica (foarte rar).
- Rar, inflamarea pancreasului insotita adesea de durere abdominala severa.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
- Batai rapide ale inimii, batai puternice ale inimii sau neregulate (palpitatii), durere in piept, senzatie de apasare in piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
- Dificultati de respiratie sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plamanilor.
- Aparitia mai usoara de vanatai, sangerare mai indelungata decat de obicei, orice semn de sangerare (de exemplu sangerare din gingii), eruptie sub forma de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infectii mai usor decat de obicei, durere in gat si febra, senzatie de oboseala, lesin, ameteli sau piele palida. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase.
- Durere violenta de stomac care poate ajunge in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita (inflamatie a pancreasului).
- Febra, frisoane, senzatie de oboseala, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, greata, ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamatie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Reactii adverse la acid acetilsalicilic, atorvastatina sau ramipril luate separat:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.
Acid acetilsalicilic
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Probleme gastrointestinale, cum sunt: senzatie de arsura la stomac, greata, varsaturi, durere de stomac si diaree.
- Sangerare nesemnificativa din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Sangerare gastrointestinala si ulcere.
- Dupa administrarea de lunga durata a Trinomia, poate aparea anemie prin lipsa de fier din cauza sangerarilor oculte in tractul gastrointestinal.
- Pot sa apara ulcere gastrointestinale, care perforeaza foarte rar.
- Inflamatie gastrointestinala.
- Reactii la nivelul pielii.
Rare pana la foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Cazuri de sangerare, cum sunt sangerare nazala, sangerare gingivala, sangerare la nivelul pielii sau a cailor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sangerare. Acest efect poate continua timp de 4 pana la 8 zile de la administrare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- Valori crescute ale rezultatelor la testele functionale hepatice.
- Insuficienta renala.
- Scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie).
- Acidul acetilsalicilic administrat in doze mici scade excretia de acid uric. La pacientii sensibili, aceasta poate duce in anumite situatii la atacuri de guta.
- Reactii la nivelul pielii, insotita de febra si reactii la nivelul mucoaselor (eritem multiform).
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
Durerea de cap, ameteala, starea de confuzie mentala sau zgomotele in urechi, in special la pacientii varstnici, pot fi simptome de supradozaj (vezi ” Daca luati mai mult Trinomia decat trebuie”).
Atorvastatina
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
- Tulburari sexuale;
- Depresie;
- Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra.
- Diabet zaharat. Acesta apare cu precadere daca aveti concentratii crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va tine sub observatie in timpul tratamentului cu acest medicament.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala.
- Reactii alergice.
- Crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
- Durere de cap.
- Greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree.
- Durere articulara, durere musculara si durere de spate.
- Testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange).
- Cosmaruri, insomnie.
- Ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei.
- Vedere incetosata.
- Zgomote in urechi si/sau cap.
- Varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului).
- Hepatita (inflamatie a ficatului).
- Eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului.
- Dureri la nivelul gatului, oboseala musculara.
- Oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta.
- Prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Tulburari de vedere.
- Amorteala sau furnicaturi la degetele de la maini si de la picioare.
- Sangerare sau vanatai neasteptate.
- Colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor).
- Rupturi ale tendoanelor.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- O reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps.
- Pierdere a auzului.
- Ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati si femei)
- Probleme grave la nivelul ficatului.
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- Slabiciune musculara manifestata constant. Ramipril
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Durere de cap sau senzatie de oboseala.
- Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu Trinomia sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.
- Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in
picioare sau cand va ridicati repede in picioare.
- Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, dificultati de respiratie
- Durere de stomac sau intestinala, diaree, indigestie, greata sau varsaturi.
- Eruptii trecatoare pe piele, cu sau fara suprafata proeminenta
- Durere in piept.
- Dureri sau crampe musculare.
- Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Tulburari de echilibru (vertij).
- Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
- Pierdere sau modificare a gustului.
- Tulburari de somn.
- Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste.
- Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic.
- Umflare a intestinului numita „angioedem intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree.
- Arsuri in capul pieptului, constipatie sau gura uscata.
- Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) pe parcursul zilei.
- Transpiratii mai abundente decat de obicei.
- Scadere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
- Batai ale inimii neregulate sau mai rapide.
- Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.
- Inrosirea fetei.
- Vedere incetosata.
- Durere la nivelul articulatiilor.
- Febra.
- Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei.
- Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui.
- Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Senzatie de nesiguranta sau confuzie.
- Limba rosie si umflata.
- Piele cu aspect de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele, cu suprafata proeminenta.
- Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
- Eruptii trecatoare pe piele sau vanatai.
- Aspect patat al pielii si extremitati reci.
- Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi.
- Tulburari de auz si zgomote in urechi.
- Senzatie de slabiciune.
- Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- Dificultati de concentrare.
- Gura umflata.
- Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra.
- Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra.
- Degetele de la maini sau de la picioare au o culoare modificata cand va este frig si apar furnicaturi sau durere cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud).
- Marirea sanilor la barbati.
- Reactii incetinite sau anormale.
- Senzatie de arsura.
- Modificarea mirosului.
- Caderea parului.
Reactii adverse ale Trinomia (acid acetilsalicilic, atorvastatin sau ramipril)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Probleme gastrointestinale, cum sunt: senzatie de arsura la stomac, greata, varsaturi, durere de stomac si diaree.
- Sangerare nesemnificativa din tractul gastrointestinal (micro-hemoragie).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala.
- Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, dificultati de respiratie
- Durere in piept.
- Constipatie, flatulenta, indigestie.
- Durere de stomac sau de burta, senzatie de rau.
- Durere de cap sau senzatie de oboseala.
- Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu Trinomia sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.
- Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in picioare sau cand va ridicati repede in picioare.
- Reactii alergice.
- Eruptii trecatoare pe piele, cu sau fara suprafata proeminenta
- Dureri sau crampe musculare.
- Durere articulara si durere de spate.
- Testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului.
- Crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa
- continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
- Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- Sangerare gastrointestinala si ulcere, care perforeaza foarte rar.
- Inflamatie gastrointestinala.
- Anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange).
- Eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului).
- Umflare a intestinului numita „angioedem intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree.
- Dupa administrarea de lunga durata a Trinomia, poate aparea anemie prin lipsa de fier din cauza sangerarilor oculte in tractul gastrointestinal.
- Reactii la nivelul pielii.
- Eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului.
- Cosmaruri, insomnie.
- Tulburari de somn.
- Ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei.
- Tulburari de echilibru (vertij).
- Vedere incetosata.
- Tulburari de auz si zgomote in urechi.
- Pierdere sau modificare a gustului.
- Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
- Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste.
- Hepatita (inflamatie a ficatului).
- Dureri la nivelul gatului, oboseala musculara.
- Oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta.
- Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic.
- Gura uscata.
- Transpiratii mai abundente decat de obicei.
- Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) pe parcursul zilei.
- Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.
- Inrosirea fetei.
- Febra.
- Batai ale inimii neregulate sau mai rapide.
- Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei.
- Prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinii.
- Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui.
- Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare pana la foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Cazuri de sangerare, cum sunt sangerare nazala, sangerare gingivala, sangerare la nivelul pielii sau a cailor urogenitale, cu posibilitatea de prelungire a timpului de sangerare. Acest efect poate continua timp de 4 pana la 8 zile de la administrare.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- Amorteala sau furnicaturi la degetele de la maini si de la picioare.
- Sangerare sau vanatai neasteptate.
- Colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor).
- Rupturi ale tendoanelor.
- Senzatie de nesiguranta sau confuzie.
- Limba rosie si umflata.
- Piele cu aspect de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele, cu suprafata proeminenta.
- Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
- Eruptii trecatoare pe piele sau vanatai.
- Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi.
- Aspect patat al pielii si extremitati reci.
- Tulburari de auz si zgomote in urechi.
- Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- Valori crescute ale rezultatelor la testele functionale hepatice.
- Probleme grave la nivelul ficatului.
- Acidul acetilsalicilic administrat in doze mici scade excretia de acid uric. La pacientii sensibili, aceasta poate duce in anumite situatii la atacuri de guta.
- O reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps.
- Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.
- Pierdere a auzului.
- Ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati si femei)
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- Dificultati de concentrare.
- Gura umflata.
- Degetele de la maini sau de la picioare au o culoare modificata cand va este frig si apar furnicaturi sau durere cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud).
- Reactii incetinite sau anormale.
- Modificarea mirosului.
- Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra.
- Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra.
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine:
- Tulburari sexuale;
- Depresie;
- Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Trinomia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Trinomia
-- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 2,5 mg.
- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 5 mg.
- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 10 mg.
Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 2,5 mg.-
Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 5 mg.
- Substantele active sunt acidul acetilsalicilic, atorvastatina si ramiprilul. Fiecare capsula contine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ramipril 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina; talc; amidonglicolat de sodiu tip A; lactoza monohidrat; amidon pregelatinizat (porumb); carbonat de calci); hidroxipropilceluloza; polisorbat 80; crospovidona tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloza; stearil fumarat de sodiu.
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitina din soia; guma xantan; hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fier (E172); oxid negru de fier (E172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E171); oxid negru de fer (E172); shellac; oxid negru de fer (E172)
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitina din soia; guma xantan hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid negru de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); oxid rosu de fer (E 172); oxid negru de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172).
Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitina din soia;guma xantan; hipromeloza citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid negru de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E171); oxid rosu de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172).
Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E 171); talc; lecitina din soia; guma xantan, hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); shellac; oxid negru de fer(E 171) .
Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); talc; lecitina din soia; guma xantan; hipromeloza; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172); oxid ros de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172).
Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E 171); talc; lecitina din soia; guma xantan; hipromeloza;; citrat de trietil; povidona; oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172).
Invelisul capsulei: gelatina; dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172); oxid rosu de fer (E 172); shellac; oxid negru de fer (E 172.
Cum arata Trinomia si continutul ambalajului
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac de culoare gri deschis opac, imprimate cu „AAR 100/20/2,5”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 10 mg atorvastatina de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 2,5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R2”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 2,5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp de culoare gri deschis opac si capac de culoare roz pal opac , imprimate cu „AAR 100/20/5”, continand comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 10 mg atorvastatina de culoare brun-verzuie, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R5”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac de culoare roz pal opac, imprimate cu „AAR 100/20/10”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 10 mg atorvastatina de culoare brun-verzuie gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 10 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R1”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 10 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 2,5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac opac de culoare alba , imprimate cu „AAR 100/40/2,5”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 20 mg atorvastatina de culoare roz, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 2,5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R2”.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 2,5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 5 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp opac de culoare alba si capac opac de culoare portocalie , imprimate cu „AAR 100/40/5”, continand comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 20 mg atorvastatina de culoare roz, gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 5 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R5”.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Trinomia 100 mg/40 mg/ 10 mg capsule: capsule (lungime aproximativa: 21,7 mm) cu corp si capac opac de culoare portocalie, imprimate cu „AAR 100/40/10”, continand doua comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „AS”, doua comprimate filmate a 20 mg atorvastatina de culoare roz gravate cu „AT” si un comprimat filmat a 10 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R1”..
Trinomia 100 mg/40 mg/ 10 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 Barcelona 08028
Spania
Fabricantul:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscallà, 1-9 Sant Cugat del Vallès Barcelona 08173,
Spania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg gélules
Grecia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Irlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg capsule rigide Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hartkapseln Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapsułki twarde Portugalia: Trinomia 100 mg + 20 mg + 2.5 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Spania: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Suedia: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules Rep. Ceha: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg tvrdé tobolky
Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde Portugalia: Trinomia 100 mg + 20 mg + 5 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde Portugalia: Trinomia 100 mg + 20 mg + 10 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln Portugalia: Trinomia 100 mg + 40 mg + 2.5 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule
Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide
Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule
Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg твърди капсули Germania: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln Finlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova Franta: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules
Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln Portugalia: Trinomia 100 mg + 40 mg + 10 mg cápsulas Romania: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
