Sulfasalazin EN, 500 mg, 50 comprimate gastrorezistente, Krka

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte de a utiliza medicamentul

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra personal si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca si dumneavoastra.

In acest prospect:

1. Ce este Sulfasalazin EN si pentru ce este utilizat

2. Inainte de a utiliza Sulfasalazin EN

3. Cum sa utilizati Sulfasalazin EN

4. Reactii adverse posibile

5. Pastrarea medicamentului Sulfasalazin EN

Compozitie

Un comprimat filmat gastrorezistent contine sulfasalazina 500 g si excipienti: povidona, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan, galben Sicopharm 10 (E 172), talc, citrat de trietil, macrogol 6000, carboximetilceluloza sodica, acid metacrilic-copolimer etilacetat.

1. CE ESTE SULFASALAZIN EN SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Sulfasalazin EN contine sulfasalazina, un antiinflamator intestinal si antireumatic. Bacteriile din colon transforma sulfasalazina in sulfapiridina si acid 5-aminosalicilic. Sulfapiridina scade inflamatia sistemica. Acidul 5-aminosalicilic scade inflamatia colonului. Sulfasalazin EN nu are efect analgezic.

Medicamentul este utilizat in:

• episoadele acute ale bolilor cronice inflamatorii intestinale (colita ulcerativa si boala Crohn);

• prevenirea agravarii colitei ulcerative;

• artrita reumatoida la adulti si artrita reumatoida la copii (poliartrita reumatoida juvenila), care nu raspund suficient de bine la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

2. INAINTE DE A UTILIZA SULFASALAZIN EN

Nu utilizati Sulfasalazin EN:

• daca sunteti hipersensibil (alergic) la sulfasalazina, sulfonamide, salicilati sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

• daca aveti porfirie acuta intermitenta;

• la copii cu varsta sub 2 ani.

Aveti grija deosebita cu Sulfasalazin EN:

Informati medicul dumneavoastra daca aveti alte afectiuni cronice, tulburari metabolice, daca sunteti hipersensibil sau daca faceti tratament cu ale medicamente.

In timpul tratamentului cu Sulfasalazin EN, trebuie sa consumati cantitati suficiente de lichide, pentru a evita formarea de calculi renali.

Inainte de inceperea tratamentului si, periodic, in timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati analize de laborator (teste sanguine si de urina).

Daca suferiti de boli renale sau hepatice, boli de sange, astm bronsic, alergie sau deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, medicul dumneavoastra poate decide ca medicamentul nu este potrivit pentru dumneavoastra sau va poate da instructiuni suplimentare.

Medicamentul nu este recomandat in forma sistemica a artritei reumatoide juvenile, deoarece determina deseori reactii adverse, de tipul bolii serului (febra, greata, varsaturi, dureri de cap, eruptii cutanate si alterarea functiei hepatice). Aceasta reactie este deseori severa.

Administrarea Sulfasalazin EN cu alimente si lichide

Luati Sulfasalazin EN in timpul meselor. Consumati multe lichide in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice alt medicament in timpul sarcinii.

Daca este necesar, puteti utiliza Sulfasalazin EN, dar numai sub supraveghere medicala si in doza minima eficace. Acest medicament nu este recomandat in ultimul trimestru al sarcinii, deoarece poate determina sau agrava icterul neonatal.

Deoarece sulfasalazina se excreta in laptele matern, se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sulfasalazin EN comprimate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie sa aveti in vedere ca in timpul tratamentului pot sa apara ameteli.

Ce alte medicamente pot interactiona cu Sulfasalazin EN

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele de mai jos:

• digoxina;

• tiopurina 6-mercaptopurina sau azatioprina;

• metotrexat;

• antidiabetice orale;

• acid folic;

• anticoagulante orale.

3. CUM SA UTILIZATI SULFASALAZIN EN

Intotdeauna luati Sulfasalazin EN asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Comprimatele se inghit intregi, cu un pahar cu apa, de preferat in timpul mesei. Nu se zdrobesc si nu se mesteca, deoarece filmul comprimatului scade riscul reactiilor adverse gastro- intestinale.

Episodul acut al colitei ulcerative si bolii Crohn

Adulti si adolescenti: doza recomandata este de 2 - 4 comprimate filmate gastrorezistente

Sulfasalazin EN de 4 ori pe zi. Sulfasalazin EN poate fi asociat cu corticosteroizi si metronidazol.

Copii peste 2 ani: doza recomandata este de 40 - 60 mg sulfasalazina/kg si zi. Dupa obtinerea remisiunii, doza trebuie scazuta progresiv.

Deoarece siguranta si eficacitatea tratamentului la copii cu varsta sub 2 ani, cu afectiuni inflamatorii intestinale cronice nu a fost stabilita, administrarea de sulfasalazina este contraindicata.

Mentinerea remisiunii colitei ulcerative

Durata tratamentului este nelimitata.

Adulti si adolescenti:  doza recomandata este de un comprimat filmat gastrorezistent Sulfasalazin EN de 4 ori pe zi.

Copii peste 2 ani: doza recomandata este de 20 - 30 mg sulfasalazina/kg si zi.

Artrita reumatoida la adulti si poliartrita reumatoida juvenila

Adulti si adolescenti: doza recomandata este de 4 - 6 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN pe zi. Doza initiala recomandata este de un comprimat gastrorezistent Sulfasalazin EN pe zi. Doza trebuie crescuta treptat, saptamanal, astfel incat dupa 4 saptamani de tratament, doza va fi de 2 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN de 2 ori pe zi. Efectul clinic devine evident dupa 6 - 10 saptamani de tratament. Durata tratamentului va fi de cel putin 6 luni.

Copii peste 6 ani: doza recomandata este de 30 - 50 mg sulfasalazina/kg si zi, divizata in 2 – 3 prize. Doza initiala recomandata este de 1/3 - 1/4 din doza de mentinere recomandata, de exemplu un comprimat filmat gastrorezistent Sulfasalazin EN, seara. Doza de sulfasalazina se creste treptat, la interval de o saptamana, pana la atingerea dozei de intretinere. Doza zilnica maxima recomandata este de 4 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN.

Deoarece siguranta si eficacitatea tratamentului la copii cu varsta sub 6 ani, cu poliartrita reumatoida juvenila nu a fost stabilita, administrarea de sulfasalazina nu este recomandata la aceasta grupa de varsta.

Daca aveti impresia ca medicamentul este prea puternic sau prea slab, informati medicul sau farmacistul.

Daca ati utilizat mai multe comprimate de Sulfasalazin EN decat trebuia

Daca ati utilizat mai multe comprimate decat v-au fost prescrise, puteti prezenta greata, varsaturi, dureri abdominale, ameteli si vertij. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. La doze foarte mari se pot adauga convulsii si afectari nervoase. In timp ce asteptati ajutor medical, incercati sa va provocati varsaturi. Nu provocati varsaturi la pacientii inconstienti. Acestia trebuie asezati pe partea laterala a corpului.

Daca ati luat mai multe comprimate Sulfasalazin EN decat trebuia, contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa administrati o doza de Sulfasalazin EN

Daca nu ati administrat doza la timp, luati-o cat mai curand posibil. Daca se apropie timpul sa  luati  doza  urmatoare,  nu  luati  doza  uitata  si  continuati  administrarea  dupa  schema recomandata.

Nu luati o doza dubla pentru a recupera doza uitata.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca si in cazul altor medicamente, Sulfasalazin EN poate determina efecte nedorite (reactii adverse).

Foarte rar apar reactii adverse care sa necesite scaderea dozelor sau intreruperea tratamentului. Daca aveti una dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:  mancarimi,  eruptii,  dificultati  de  respiratie  sau  de  inghitire,  tumefierea pleoapelor, a fetei sau a oricarei parti a corpului, febra sau frisoane neexplicate, inflamare faringiana, tuse, oboseala neexplicata, paloare, dureri abdominale intense, icter, sangerari cutanate, vanatai neobisnuite sau tulburari ale functiilor sistemului nervos central (vertij, sunete in urechi, dificultati in coordonarea miscarilor, convulsii, insomnie si halucinatii).

Majoritatea reactiilor adverse produse de Sulfasalazin EN sunt usoare. Reactiile adverse relativ  frecvente  sunt  tulburarile  gastro-intestinale (in special greata, varsaturi si pierderea apetitului) si durerile de cap. In timpul tratamentului mai pot sa apara coloratia galben-portocaliea urinii si a lentilelor de contact moi, afectari ale nervilor si scaderea fertilitatii. In general, aceste reactii dispar spontan dupa scaderea dozelor sau intreruperea tratamentului.

Daca observati aparitia reactiilor adverse, chiar nementionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate gastrorezistente.

Producator

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie 2006