Prospect: Informatii pentru utilizator
Nimenrix pulbere si solvent pentru solutie injectabila in fiola
Vaccin meningococic conjugat serogrupurile A, C, W-135 si Y
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana careia i se administreaza vaccinul, dar poate fi administrat la adulti si copii, astfel incat il puteti citi pentru copilul dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Nimenrix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Nimenrix
3. Cum se administreaza Nimenrix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nimenrix
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nimenrix si pentru ce se utilizeaza
Nimenrix este un vaccin care ajuta la protejarea impotriva infectiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 si Y.
Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 si Y pot cauza boli grave cum sunt:
-
meningita - o infectie a tesutului care inveleste creierul si coloana verterbrala;
-
septicemie – o infectie a sangelui.
Aceste infectii se transmit cu usurinta de la o persoana la alta si, daca nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulti, adolescenti, copii si sugari cu varsta peste 6 saptamani.
Cum actioneaza Nimenrix
Nimenrix va ajuta corpul sa produca propriul raspuns de protectie (anticorpi) impotriva bacteriilor. Anticorpii va ajuta sa va protejati impotriva bolilor.
Nimenrix va va proteja numai impotriva infectiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 si Y.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Nimenrix
Nimenrix nu trebuie utilizat daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Semnele unei reactii alergice pot include eruptie la nivelul pielii insotita de mancarime, dificultati la respiratie si umflarea fetei sau limbii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre acestea.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Nimenrix.
Atentionari si precautii:
Verificati cu medicul dumneavoastra sau asistenta inainte de a vi se administra acest vaccin daca:
-
aveti o infectie severa cu febra (peste 38°C). Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, vaccinarea va fi amanata pana cand va veti simti mai bine. O infectie minora, cum ar fi o raceala, nu ar trebui sa reprezinte o problema. Totusi, discutati inainte cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala;
-
aveti o tulburare de sangerare sau faceti vanatai usor.
Daca oricare dintre afirmatiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Nimenrix.
Este posibil ca Nimenrix sa nu ofere protectie completa tuturor persoanelor vaccinate. Daca aveti un sistem imunitar slabit (cum ar fi din cauza infectiei cu HIV sau a utilizarii unor medicamente care afecteaza sistemul imunitar), este posibil sa nu aveti beneficiile maxime ca urmare a administrarii Nimenrix.
Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a lesinat la o injectare anterioara.
Nimenrix impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri si medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Este posibil ca Nimenrix sa nu actioneze la fel de bine daca luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar.
Dupa varsta de 1 an si peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (HAV) si hepatitic B (HBV), vaccin impotriva rujeolei - oreionului – rubeolei (ROR), vaccin impotriva rujeolei – oreionului – rubeolei – varicelei (RORV), vaccin anti- pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal sezonier fara adjuvant.
De asemenea, in al doilea an de viata, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat anti-difteric - tetanic - pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinatia de vaccinuri DTaPcu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum si cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent.
Ori de cate ori este posibil, Nimenrix si un vaccin care contine anatoxina tetanica, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate in acelasi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel putin o luna inainte de vaccinul care contine anatoxina tetanica.
Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de administrarea Nimenrix.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Nimenrix sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti autovehicule si nu folositi utilaje daca va simtiti rau.
3. Cum se administreaza Nimenrix
Nimenrix va va fi administrat de un medic sau o asistenta medicala.
Nimenrix va fi intotdeauna injectat intr-un muschi, de obicei in partea superioara a bratului sau in coapsa.
Sugari incepand cu varsta de 6 saptamani pana la 12 saptamani
2 injectii, administrate la doua luni distanta, de exemplu la varsta de 2 si 4 luni (prima injectie poate fi administrata de la varsta de 6 saptamani).
La varsta de 12 luni se va administra o injectie suplimentara (de rapel).
Veti fi informat cand ar trebui sa revina copilul dumneavoastra pentru urmatoarea sa injectie. In cazul in care copilului dumneavoastra nu i se administreaza o doza conform programarii, este important sa faceti o alta programare.
Asigurati-va ca copilul dumneavoastra termina schema completa de vaccinare.
Copii cu varsta peste 1 an, adolescenti si adulti:
Trebuie sa se administreze o doza de vaccin.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decat Nimenrix.
Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand este necesara administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
-
ati fost vaccinat cu prima doza la varsta de 12-23 de luni si exista riscul sa fiti supusi unei infectii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 si Y;
-
ati avut varsta mai mare de 2 ani la prima vaccinare si exista riscul sa fiti supusi unei infectii provocate de Neisseria meningitidis tipul A.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in cazul folosirii acestui medicament:
Foarte frecvente (acestea pot sa apara la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
-
febra;
-
oboseala;
-
dureri de cap;
-
senzatie de moleseala;
-
pierderea poftei de mancare;
-
iritabilitate;
-
umflatura, durere si inrosire la locul de administrare a injectiei.
Frecvente (acestea pot sa apara la pana la 1 din 10 doze de vaccin):
-
vanataie (hematom) la locul de administrare a injectiei;
-
probleme gastrice si digestive cum sunt diaree, greata si varsaturi;
-
eruptii trecatoare pe piele (la sugari).
Mai putin frecvente (acestea pot sa apara la 1 din 100 doze de vaccin):
-
eruptie pe piele;
-
plans;
-
mancarime;
-
senzatie de ameteala;
-
dureri ale muschilor;
-
dureri la nivelul bratelor sau picioarelor;
-
stare generala de rau;
-
dificultatea de a adormi;
-
scaderea sensibilitatii, in special la nivelul pielii;
-
reactii la locul de administrare a injectiei, cum sunt mancarime, senzatie de caldura sau de amorteala sau un nodul dur.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
umflare la locul de administrare a injectiei si inrosire; aceasta poate afecta o portiune mare a membrului la nivelul caruia s-a efectuat vaccinarea.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nimenrix
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nimenrix
Substantele active sunt:
Dupa reconstituire, 1 doza (0,5 ml) contine:
Polizaharida Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme.
Polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme.
Polizaharida Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme.
Polizaharida Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme.
1 conjugata cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme.
Celelalte componente sunt:
In pulbere: zahar si trometamol
In solvent: clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile
Cum arata Nimenrix si continutul ambalajului
Nimenrix se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Nimenrix este ambalat sub forma de pulbere alba sau masa compacta liofilizata intr-un flacon din sticla care contine o singura doza si solvent limpede si incolor intr-o fiola.
Acestea trebuie sa fie amestecate inainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de solutie incolora, limpede.
Cutia de Nimenrix contine 1, 10 si 100 unitati.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie.
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarorszag
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česka Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 3440
Romania
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Island
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Slovenska republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačna zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel.: + 371 670 35 775
