Prospect: Informatii pentru utilizator
NovoMix 30 FlexPen 100 unitati /ml suspensie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
30% insulina aspart solubila si 70% insulina aspart cristalizata cu protamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este NovoMix 30 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati NovoMix 30
3. Cum sa utilizati NovoMix 30
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza NovoMix 30
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este NovoMix 30 si pentru ce se utilizeaza
NovoMix 30 este o insulina moderna (analog de insulina) cu actiune atat rapida cat si intermediara, in raport de 30/70. Insulinele moderne reprezinta versiuni imbunatatite ale insulinelor umane. NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentratiei zaharului din sange la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani si peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afectiune in cadrul careia organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia zaharului din sange.
NovoMix 30 va incepe sa va scada concentratia zaharului din sange la 10-20 de minute dupa administrare, efectul maxim apare intre 1 si 4 ore dupa injectare si dureaza pana la 24 ore. In tratamentul diabetului zaharat de tip 2, NovoMix 30 poate fi folosit in asociere cu medicamente antidiabetice sub forma de comprimate si/sau medicamente antidiabetice injectabile.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati NovoMix 30
Nu utilizati NovoMix 30
► Daca sunteti alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Continutul ambalajului si alte informatii).
► Daca simtiti ca veti avea o reactie hipoglicemica (o concentratie mica a zaharului din sange), vezi a) Rezumatul reactiilor adverse grave si foarte frecvente, la pct. 4.
► In pompele de insulina.
► Daca FlexPen a fost scapat pe jos, deteriorat sau strivit.
► Daca nu a fost pastrat corespunzator sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se pastreaza NovoMix 30.
► Daca insulina omogenizata nu prezinta aspect uniform alb, opalescent si apos.
► Daca dupa omogenizare sunt prezente aglomerari de material sau particule solide, de culoare alba, care adera la fundul sau peretii cartusului.
Daca este valabila vreuna dintre situatiile de mai sus, nu utilizati NovoMix 30. Adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului pentru recomandari.
Inainte de a utiliza NovoMix 30
► Verificati eticheta pentru a va asigura ca aveti tipul potrivit de insulina.
► Utilizati intotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Nu imprumutati acele si NovoMix 30 FlexPen altei persoane.
► NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injectii administrate sub piele. Discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa va injectati insulina prin alta metoda.
Atentionari si precautii
Anumite afectiuni si activitati va pot modifica necesarul de insulina. Adresati-va medicului dumneavoastra:
► Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
► Daca ati facut un efort fizic mai intens decat de obicei sau doriti sa va modificati dieta obisnuita
deoarece astfel poate fi modificata concentratia zaharului din sange.
► Daca sunteti bolnav, continuati sa utilizati insulina si adresati-va medicului dumneavoastra.
► Daca veti calatori in strainatate, zonele cu diferenta de fus orar va pot influenta necesarul de insulina si momentul administrarii acesteia.
Modificari ale pielii la locul injectarii
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificarilor tesutului gras de sub piele, cum ar fi ingrosarea pielii, subtierea pielii sau aparitia de noduli sub piele. Este posibil ca insulina sa nu dea rezultate foarte bune daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata (vezi pct. 3, Cum sa utilizati NovoMix 30). Adresati-va medicului dumneavoastra daca
observati modificari ale pielii la locul injectarii. Daca in prezent va faceti injectia in aceste zone afectate, adresati-va medicului inainte de a incepe sa va injectati intr-o zona diferita. Medicul dumneavoastra va poate spune sa va luati mai des glicemia si sa va ajustati doza de insulina sau de alte medicamente antidiabetice.
Copii si adolescenti
• NovoMix 30 poate fi utilizat de adolescenti si copii cu varsta de 10 si peste.
• Experienta privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 9 ani este limitata.
• Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu varsta sub 6 ani. NovoMix 30 impreuna cu alte medicamente
Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Unele medicamente influenteaza cantitatea de zahar din sange in organismul dumneavoastra si aceasta poate insemna ca doza dumneavoastra de insulina trebuie modificata. Medicamentele care va pot influenta cel mai frecvent tratamentul cu
insulina, sunt prezentate mai jos.
Concentratia de zahar din sange poate scadea (hipoglicemie) daca utilizati:
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
• Inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizati in tratamentul anumitor afectiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari)
• Salicilati (utilizati in tratamentul durerii si febrei)
• Steroizi anabolizanti (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate in tratamentul infectiilor).
Concentratia de zahar din sange poate creste (hiperglicemie) daca utilizati:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari sau retentiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (cum este ‘cortizonul’ utilizat in tratamentul inflamatiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizati in tratamentul afectiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate in tratamentul astmului bronsic)
• Hormon de crestere (medicament care stimuleaza cresterea scheletului si corpului, cu influenta semnificativa asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu actiune asupra ovulatiei).
Octreotida si lanreotida (medicamente utilizate in tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonala rara, care apare de regula la adultii de varsta mijlocie, determinata de producerea in exces a hormonului de crestere de catre glanda hipofiza) pot fie sa creasca, fie sa scada concentratia zaharului din sange.
Beta-blocantele (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima in intregime primele simptome de avertizare care ajuta la recunoasterea concentratiei scazute de zahar din sange.
Pioglitazona (continuta in comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)
Unii pacienti, care au de mult timp diabet tip 2 si afectiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost tratati in acelasi timp cu pioglitazona si insulina, au manifestat insuficienta cardiaca. Informati-l cat mai curand posibil pe medicul dumneavoastra daca prezentati vreunul dintre semnele de insuficienta cardiaca cum sunt dificultate brusca la respiratie sau crestere rapida in greutate
sau umflaturi localizate (edeme).
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca ati utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.
NovoMix 30 impreuna cu alcool etilic
► Daca ati consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica, deoarece concentratia zaharului din sangele dumneavoastra poate fie sa creasca, fie sa scada. Se recomanda o monitorizare atenta.
Sarcina si alaptarea
► Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Experienta clinica privind utilizarea insulinei aspart in timpul sarcinii este limitata. In timpul
sarcinii si dupa nastere poate fi necesara modificarea dozei dumneavoastra de insulina. Controlul atent al diabetului dumneavoastra si, in special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra.
► In timpul alaptarii nu exista restrictii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30. Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul inainte de a lua orice medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
► Discutati cu medicul dumneavoastra daca este recomandabil sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje:
• Daca aveti hipoglicemii frecvente.
• Daca recunoasteti cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Capacitatea dumneavoastra de concentrare si de reactie, si, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata in cazul in care concentratia zaharului din sangele dumneavoastra este prea mica sau prea mare. Tineti cont de faptul ca va puteti expune dumneavoastra sau ii puteti expune pe cei din jur la pericol.
Informatii importante privind unele componente ale NovoMix 30
NovoMix 30 contine sodiu (23 mg) mai putin de 1 mmol pe doza, adica practic NovoMix 30 „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati NovoMix 30
Doze si cand sa utilizati insulina
Utilizati intotdeauna insulina si modificati doza asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. NovoMix 30 se administreaza, in general, imediat inainte de masa. Mancati sau luati o gustare care contine glucide in decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scaderea concentratiei
zaharului din sange. Cand este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp dupa masa.
Pentru informatii, vezi mai jos Cum si unde se administreaza injectia.
Nu inlocuiti insulina dumneavoastra decat la indicatia medicului. Daca medicul dumneavoastra v-a trecut de la un tip sau marca de insulina la un alt tip sau marca, atunci s-ar putea ca doza de insulina sa fie modificata de catre medic.
Cand NovoMix 30 se utilizeaza in asociere cu medicamente antidiabetice sub forma de comprimate si/sau medicamente antidiabetice injectabile, poate fi necesara ajustarea dozei de catre medicul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenti si copii cu varsta de 10 ani si peste, cand este de preferat insulina premixata. Experienta clinica este limitata pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 9 ani.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu varsta sub 6 ani.
Utilizarea la grupuri speciale de pacienti
Daca aveti o reducere a functiei rinichilor sau ficatului sau daca aveti varsta peste 65 de ani, este necesar sa verificati periodic concentratia de zahar din sange si sa discutati cu medicul dumneavoastra despre schimbarea dozei dumneavoastra de insulina.
Cum si unde se administreaza injectia
NovoMix 30 se utilizeaza pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectati niciodata insulina direct in vena (intravenos) sau in muschi (intramuscular). NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injectii administrate sub piele. Discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa va injectati insulina prin alta metoda.
Schimbati de fiecare data locul injectarii, in cadrul regiunii de piele la nivelul careia administrati medicamentul. Astfel, puteti reduce riscul formarii nodulilor sau al adanciturilor din piele (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, fata anterioara a coapselor sau partea superioara a bratelor. Insulina va actiona mai rapid cand
este injectata in peretele abdominal. Intotdeauna trebuie determinata cu regularitate concentratia zaharului din sange.
Cum se utilizeaza NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (pen), cu coduri de culoare, de unica folosinta, care contine un amestec de insulina aspart cu actiune rapida si respectiv intermediara in proportie de 30/70.
Cititi cu atentie instructiunile de utilizare din acest prospect. Trebuie sa folositi stiloul injector asa cum este descris in Instructiunile de utilizare.
Asigurati-va ca utilizati stiloul injector corect inainte de a injecta insulina.
Daca utilizati mai multa insulina decat trebuie
Daca utilizati prea multa insulina, concentratia zaharului din sangele dumneavoastra scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reactiilor adverse grave si foarte frecvente la pct. 4.
Daca uitati sa utilizati insulina
Daca uitati sa utilizati insulina, concentratia zaharului din sangele dumneavoastra poate creste prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Daca incetati sa utilizati insulina
Nu incetati administrarea insulinei fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, care va va spune ce trebuie sa faceti. Incetarea administrarii insulinei poate determina o concentratie foarte crescuta a zaharului din sange (hiperglicemie severa) si cetoacidoza. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Daca aveti orice intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
a) Rezumatul reactiilor adverse grave si foarte frecvente
Concentratia scazuta a zaharului din sange (hipoglicemie) este o reactie adversa foarte frecventa. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Concentratie scazuta a zaharului din sange poate aparea daca:
• Va injectati o doza prea mare de insulina.
• Mancati prea putin sau sariti peste o masa.
• Faceti exercitii fizice mai intense decat in mod obisnuit.
• Consumati alcool etilic (vezi NovoMix 30 impreuna cu alcool etilic la pct. 2).
Semne de hipoglicemie: Transpiratii reci; piele palida, rece; durere de cap; batai rapide ale inimii; senzatie de rau; senzatie puternica de foame; modificari temporare ale vederii; somnolenta; oboseala si slabiciune neobisnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzatie de confuzie; dificultati de concentrare.
Hipoglicemia severa poate duce la pierderea constientei. Daca nu se administreaza tratament pentru hipoglicemia severa persistenta, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) si chiar moartea. Va puteti reveni mai rapid din starea de inconstienta prin administrarea unei injectii cu hormonul glucagon administrata de o persoana care stie cum sa faca acest lucru. Daca vi se administreaza glucagon, veti avea nevoie sa consumati glucoza sau o gustare dulce imediat ce va recapatati constienta. Daca nu raspundeti la tratamentul cu glucagon, va trebui sa primiti tratament in spital.
Cum trebuie sa procedati daca aveti hipoglicemie:
► In cazul aparitiei hipoglicemiei, consumati tablete de glucoza sau alt tip de gustare cu un continut mare de zahar (de exemplu dulciuri, biscuiti, suc de fructe). Daca este posibil, masurati-va glicemia si odihniti-va. Ca masura de precautie, este bine sa aveti permanent asupra
dumneavoastra tablete de glucoza sau alt tip de gustare cu un continut mare de zahar.
► Dupa disparitia simptomelor hipoglicemiei sau dupa stabilizarea valorii glicemiei, continuati tratamentul obisnuit cu insulina.
► Daca lesinati din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveti, daca ati avut nevoie de o injectie cu glucagon sau daca ati prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutati cu medicul. Este posibil sa fie necesara modificarea dozei de insulina sau a momentului
administrarii acesteia, a alimentatiei sau programului de exercitii fizice.
Spuneti persoanelor din jur ca aveti diabet zaharat si care pot fi consecintele acestuia, inclusiv riscul de a lesina (de pierdere a constientei) din cauza hipoglicemiei. Spuneti-le ca daca lesinati, trebuie sa va intoarca pe o parte si sa solicite imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va administreze nici un fel de alimente sau bauturi deoarece exista riscul de a va sufoca.
Reactiile alergice grave la administrarea NovoMix 30 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reactii alergice sistemice) sunt reactii adverse care apar foarte rar, insa pot pune viata in pericol. Pot afecta mai putin de 1 din 10 000 de persoane.
Solicitati imediat asistenta medicala daca:
• Semnele alergiei se raspandesc in alte zone ale organismului.
• Daca va simtiti brusc rau si daca: incepeti sa transpirati; incepeti sa va simtiti rau (varsaturi); aveti dificultati de respiratie; aveti batai rapide ale inimii; va simtiti ametit.
► Daca observati oricare dintre aceste semne, solicitati imediat asistenta medicala.
Modificari ale pielii la locul injectarii: Daca injectati insulina in acelasi loc, tesutul gras se poate subtia (lipoatrofie) sau ingrosa (lipohipertrofie) (poate afecta mai putin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot aparea noduli sub piele, provocati de acumularea unei proteine numita amiloid (amiloidoza cutanata; nu se stie cat de des apare aceasta). Este posibil ca insulina sa nu actioneze corespunzator daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata. Schimbati locul de administrare a injectiei la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificari ale pielii.
b) Lista altor reactii adverse
Reactii adverse mai putin frecvente
Pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti.
Semne de alergie: reactii alergice localizate (durere, inrosire, urticarie, inflamare, vanatai, umflare si mancarime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regula, la cateva saptamani dupa administrarea insulinei. Daca nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra.
Tulburari de vedere: la inceputul tratamentului cu insulina pot sa apara tulburari de vedere, dar aceste tulburari sunt, de regula, temporare.
Umflarea incheieturilor: La inceperea tratamentului cu insulina, retinerea apei in organism poate produce umflaturi in jurul gleznelor si altor articulatii. In mod normal, acestea dispar repede. Daca nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra.
Retinopatia diabetica (o afectiune a ochilor legata de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Daca aveti retinopatie diabetica si concentratia zaharului din sange se imbunatateste foarte repede, se poate ca retinopatia sa se inrautateasca. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre aceasta.
Reactii adverse rare
Pot afecta mai putin de 1 din 1000 pacienti.
Neuropatia dureroasa (durere determinata de distrugerea nervilor). In cazul in care concentratia zaharului din sange se imbunatateste foarte repede este posibil sa simtiti durere determinata de distrugerea nervilor. Aceasta se numeste neuropatie dureroasa acuta, care este, de regula, trecatoare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
c) Efecte ale diabetului
Concentratie crescuta a zaharului din sange (hiperglicemie)
Concentratia crescuta a zaharului din sange poate sa apara daca:
• Nu va injectati destula insulina.
• Ati uitat sa va administrati insulina sau ati oprit administrarea insulinei.
• V-ati administrat in mod repetat doze mai mici de insulina decat cele necesare.
• Aveti o infectie si/sau febra.
• Ati mancat mai mult decat de obicei.
• Ati depus mai putin efort fizic decat de obicei.
Semnele de avertizare a concentratiei crescute a zaharului din sange:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventa; senzatie de sete; pierdere a poftei de mancare; senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi); ameteli sau oboseala; piele uscata, inrosita; gura uscata si respiratie cu miros de fructe (acetona).
Ce este de facut daca prezentati o crestere a concentratiei de zahar din sange:
► Daca prezentati oricare dintre aceste semne: masurati-va concentratia zaharului din sange; daca este posibil, masurati corpii cetonici din urina, apoi adresati-va imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stari critice numita cetoacidoza diabetica (acumulare de acid in sange, deoarece corpul foloseste grasime in loc de zahar). Daca nu sunteti tratat pentru aceasta stare, aceasta poate duce la coma diabetica si in final la deces.
5. Cum se pastreaza NovoMix 30
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta FlexPen si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Pastrati intotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci cand nu il utilizati, pentru a fi protejat de lumina.
NovoMix 30 FlexPen trebuie protejat de caldura si lumina excesive.
Inainte de deschidere: NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat trebuie pastrat in frigider la temperaturi cuprinse intre 2°C si 8°C, departe de elementul de racire. A nu se congela.
Inainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen, scoateti-l din frigider. Este recomandat sa omogenizati insulina conform instructiunilor de fiecare data cand utilizati un stilou injector nou. Vezi Instructiunile de utilizare.
In timpul utilizarii sau cand este folosit ca rezerva: NovoMix 30 FlexPen pe care il utilizati sau care este transportat ca rezerva nu trebuie pastrat la frigider. Il puteti purta la dumneavoastra si poate fi pastrat la temperatura camerei (sub 30°C) pana la cel mult 4 saptamani.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine NovoMix 30
• Substanta activa este insulina aspart. NovoMix 30 este un amestec care contine 30% insulina aspart solubila si 70% insulina aspart cristalizata cu protamina. 1 ml contine insulina aspart 100 unitati. Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine insulina aspart 300 unitati in 3 ml suspensie injectabila.
• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorura de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorura de sodiu, sulfat de protamina, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata NovoMix 30 si continutul ambalajului
NovoMix 30 se prezinta sub forma unei suspensii injectabile in stilou injector (pen) preumplut. Cartusul contine o bila din sticla pentru facilitarea omogenizarii. Dupa omogenizare, lichidul trebuie sa aiba aspect uniform alb, opalescent si apos. Nu utilizati insulina daca, dupa omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent si apos.
Marimea ambalajului: 1 (cu sau fara ace), 5 (fara ace) si 10 (fara ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Suspensia este opalescenta, alba si apoasa.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Fabricantul
Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricatie tiparite pe cutie si pe eticheta:
Daca al doilea si al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.
Daca al doilea si al treilea caracter sunt H7 sau T6, fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franta.
Acum intoarceti pagina pentru informatii privind utilizarea FlexPen-ului dumneavoastra.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
