AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 944/2008/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Omeprazol Atb 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Omeprazol Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Omeprazol Atb
3. Cum sa utilizati Omeprazol Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omeprazol Atb
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE OMEPRAZOL ATB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Omeprazol Atb contine substanta activa omeprazol. Omeprazol Atb face parte din grupa de medicamente denumita „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.
Omeprazol Atb este indicat pentru tratarea urmatoarelor boli:
La adulti:
• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) provocand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
• Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastra va poate prescrie deasemenea antibiotice pentru tratarea infectiei si pentru a permite ulcerului sa se vindece.
• Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Atb poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS
• Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger- Ellison).
La copii:
Copii cu varsta peste 1 an si cu greutatea corporala egala sau mai mare de 10 kg
• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) provocand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
La copii, simptomele acestei boli pot include si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare) stare de rau (varsatura) si cresterea prea mica in greutate.
Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti
• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastra poate sa ii prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infectia si pentru a permite ulcerului sa se vindece.
2. INAINTE SA UTILIZATI OMEPRAZOL ATB Nu utilizati Omeprazol Atb
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Omeprazol Atb.
• Daca sunteti alergic la medicamente continand alti inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Daca luati un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV)
Daca nu sunteti sigur, consultati-va cu doctorul sau farmacistul dumneavoastra inainte sa luati Omeprazol Atb.
Aveti grija deosebita cand utilizati Omeprazol Atb
Omeprazol Atb poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca aveti oricare din simptomele de mai jos inainte sa incepeti sa luati Omeprazol Atb sau in timpul tratamentului cu acesta, consultati-va cu doctorul dumneavoastra:
• Pierdeti semnificativ greutate corporala fara un motiv intemeiat si aveti probleme la inghitire.
• Aveti dureri de stomac sau indigestii.
• Incepeti sa varsati mancare sau sange.
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).
• Aveti diaree severa sau persistenta, intrucat omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica a riscului de diaree infectioasa.
• Aveti probleme hepatice severe.
Daca luati Omeprazol Atb pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Omeprazol Atb poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omeprazol Atb.
Nu luati Omeprazol Atb daca sunteti in tratament cu un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos:
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infectiilor fungice)
• Digoxina (medicament pentru tratarea afectiunilor cardiace)
• Diazepam (medicament pentru tratarea anxietatii, pentru relaxarea muschilor sau pentru tratarea epilepsiei)
• Fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu Omeprazol Atb
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu Omeprazol Atb
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Tacrolim (in cazul transplanturilor de organe)
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombilor))
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina in asociere cu Omeprazol Atb, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.
Utilizarea Omeprazol Atb cu alimente si bauturi
Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Inainte sa luati Omeprazol Atb, spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omeprazol Atb in aceasta perioada.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omeprazol Atb in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Omeprazol Atb sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.
Informatii importante privind unele componente ale Omeprazol Atb
Medicamentul contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
De asemenea, contine metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu si carmoisina (E 122). Aceste componente pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI OMEPRAZOL ATB
Utilizati intotdeauna Omeprazol Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Aceasta depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.
Dozele uzuale sunt enumerate mai jos.
Adulti:
Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzatie de arsuri in capul pieptului) si regurgitarile acide (intoarcerea continutului stomacului in gura):
• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de
20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu vi s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
• Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
• Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Pentru tratarea ulcerelor in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
• Daca ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescuta la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Pentru tratarea ulcerelor stomacului (ulcer gastric):
• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
• Daca ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescuta la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.
Pentru prevenirea reaparitiei ulcerului duodenal sau gastric:
• Doza uzuala este de 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.
Pentru tratarea ulcerelor duodenale si gastrice cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene):
• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.
Pentru prevenirea ulcerelor duodenale si gastrice asociate tratamentului cu AINS:
• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi.
Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helycobacter pylori si pentru prevenirea reaparitiei acestora:
• Doza uzuala este de 20 mg, de doua ori pe zi, timp de 1 saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.
Pentru tratarea excesului de acid din stomac, cauzat de o tumora din pancreas (sindrom Zollinger- Ellison):
• Doza uzuala este de 60 mg o data pe zi.
• Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de necesitatile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.
Copii:
Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzatie de arsuri in capul pieptului) si regurgitarile acide (intoarcerea continutului stomacului in gura):
• Copiii cu varsta peste 1 an sau cu greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Atb. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helycobacter pylori si pentru prevenirea reparitiei acestora:
• Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Atb. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice, amoxicilina si claritromicina.
Cum se utilizeaza Omeprazol Atb
• Este recomandat sa luati aceste capsule dimineata.
• Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Inghititi capsulele intregi, impreuna cu o jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru deoarece capsulele contin peleti (microgranule) acoperiti, care nu permit medicamentului sa fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important sa nu fie distrusi peletii (microgranulele).
Ce sa faceti daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele
• Deschideti capsulele si inghititi direct continutul cu o jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.
• Agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar), apoi beti imediat amestecul sau in urmatoarele 30 de minute.
• Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu o jumatate de pahar de apa si beti continutul. Granulele solide contin medicamentul si nu se vor mesteca sau sfarama.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Omeprazol Atb
Daca luati mai mult Omeprazol Atb decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Omeprazol Atb
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Omeprazol Atb
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Omeprazol Atb poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati una din reactiile adverse rare, dar grave, intrerupeti administrarea de Omeprazol Atb si contactati imediat medicul dumneavoastra:
-
Aparitia brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati in inghitire (reactii alergice severe).
-
Inrosirea pielii insotita de basici sau descuamare; pot sa apara de asemenea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliza Epidermica Toxica =TEN).
-
Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, reprezentand simptome ale problemelor hepatice.
Reactiile adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente:
-
Durere de cap (Cefalee)
-
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri abdominale, constipatie, gaze (flatulenta)
-
Senzatie de rau (greata) sau stare de rau(varsaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente:
-
Umflarea picioarelor sau a gleznelor
-
Tulburari de somn (insomnie)
-
Ameteala, senzatii de furnicaturi ca ,,ace’’, somnolenta, obnubilare (stare de intunecare partiala a constiintei)
-
Senzatie de invartire a corpului (vertij)
-
Modificari ale analizelor sange care verifica cum va functioneaza ficatul
-
Eruptie pe piele, urticarie, mancarimi ale pielii.
-
Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
Reactii adverse rare:
-
Tulburari ale sangelui precum reducerea numarului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii
-
Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare
-
Concentratii scazute de sodiu in sange. Acestea pot provoca slabiciune, varsaturi si crampe
-
Agitatie, confuzii sau depresie
-
Tulburari ale gustului
-
Tulburari vizuale, cum ar fi vederea incetosata
-
Instalarea brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm)
-
Uscaciunea gurii
-
Inflamatii in interiorul gurii
-
O infectie numita ,,candidoza’’ care poate afecta intestinul si care este provocata de catre o ciuperca
-
Tulburari hepatice, incluzand icter ce provoaca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare, oboseala
-
Caderea parului (alopecie)
-
Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara (fotosensibilitate)
-
Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
-
Tulburari renale severe (nefrita interstitiala)
-
Transpiratii excesive
-
Impotenta.
Reactii adverse foarte rare:
-
Tulburari ale sangelui ce includ agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)
-
Agresivitate
-
Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri ce nu exista (halucinatii)
-
Tulburari hepatice severe ce duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului
-
Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi insotite de febra mare si dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
-
Slabiciune musculara
-
Marirea sanilor la barbati (ginecomastie)
-
Hipomagnezemie.
Omeprazol Atb poate avea in cazuri foarte rare reactii adverse asupra globulelor albe, ducand la deficiente imunitare. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra insotita de stare generala sever alterata sau febra insotita de simptomele unei infectii locale, precum dureri la nivelul gatului,
faringelui sau gurii sau dificultati la urinare, trebuie sa mergeti la medicul dumneavoastra cat mai repede posibil, astfel incat lipsa globulelor albe (agranulocitoza) sa poata fi exclusa printr-o analiza de sange. In acest caz este important sa dati informatii despre medicamentele pe care le luati.
Nu trebuie sa va ingrijorati de aceasta lista a posibilelor reactii adverse. Puteti sa nu aveti niciuna din aceste reactii adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA OMEPRAZOL ATB
Nu utilizati Omeprazol Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Omeprazol Atb
-
Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg
-
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: manitol, zahar, laurilsulfat de sodiu, hidrogen fosfat disodic, carbonat de calciu, hipromeloza E 5, hipromeloza H 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu;
Capacul capsulei: carmoisina E 122, apa purificata, metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p- hidroxibenzoat de sodiu, gelatina;
Corpul capsulei: apa purificata, metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu, gelatina.
Cum arata Omeprazol Atb si continutul ambalajului
Omeprazol Atb se prezinta sub forma de capsule de marime 2 EL, cu capac de culoare roz transparent si corp incolor, care contin micropelete gastrorezistente de culoare alba pana la gri deschis.
Este disponibil in cutii cu 2 folii din Al/PE a cate 10 capsule gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi Romania
Telefon: +40 232 209 000
Fax: +40 232 209 633
Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2018
