Compozitie
10 ml (o fiola) solutie injectabila contin: clorhidrat de piridoxina 125 mg si acid D,L- aspartic 250 mg si excipienti: hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului, combinatii.
Indicatii terapeutice
Tratament adjuvant in afectiuni hepatice acute si cronice: hepatita acuta, hepatita cronica, precoma hepatica, hiperamoniemia din coma hepatica, encefalopatia portala, ficatul gras alcoolic.
Tratament adjuvant in alcoolism, boala de iradiere si in timpul chimioterapiei (asigurahepatoprotectie).
Dupa expunerea la substante hepatotoxice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. Tratament concomitent cu levodopa.
Precautii
In urma unui tratament prelungit cu doze mari (peste 200 mg clorhidrat de piridoxina/zi), poate sa apara dependenta si sindrom de abstinenta la intreruperea brusca a tratamentului
In timpul tratamentului cu levodopa (metionina si piridoxina antagonizeaza efectul antiparkinsonian al acesteia).
Solutia injectabila Aspatofort nu trebuie amestecata cu alte solutii datorita incompatibilitatii fizico-chimice.
Interactiuni
Administrarea Aspatofort este contraindicata in timpul tratamentului cu levodopa, deoarece piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, scazandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopa decarboxilaza.
Aspatofort creste eliminarea nitrofurantoinei de aproape 2 ori. Asocierea piridoxinei cu clorhidratul de tiamina si hidroxicobalamina la pH 4,3 – 4,4 conduce la degradarea cu viteze diferite a vitaminelor, cea mai afectata fiind tiamina (93%) si in al doilea rand hidroxicobalamina (58%).
Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, penicilinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei, impiedica transferul aminoacizilor in sinteza proteinelor.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Experienta clinica nu a evidentiat pana in prezent, efecte teratogene si fetotoxice datorate Aspatofort. Produsul poate fi administrat in cursul sarcinii si alaptarii dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat sau la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje, daca pe durata tratamentului apare somnolenta.
Doze si mod de administrare
Aspatofort se administreaza pe cale parenterala, in perfuzii intravenoase.
Doza recomandata este de 20 ml solutie injectabila (2 fiole) Aspatofort in 250 ml solutie perfuzabila glucoza 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 ora. Durata tratamentului este de 3 saptamani.
In coma hepatica se pot administra 40 – 80 ml solutie injectabila Aspatofort (4-8 fiole) pe zi, in 2-4 perfuzii.
Incompatibilitati
Clorhidratul de piridoxina este incompatibil cu substante alcaline; la pH peste 5, solutiile se coloreaza. Este inactivat de oxidanti.
Reactii adverse
Rar, datorita continutului in clorhidrat de piridoxina, Aspatofort poate produce fenomene de nevrita senzoriala, somnolenta, scaderea concentratiei plasmatice de acid folic.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Aspatofort.
In experimentele la animale, dozele foarte mari (3-4 g clorhidrat de piridoxina/kg) au determinat convulsii, deprimare respiratorie.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 fiole a cate 10 ml solutie injectabila.
Producator
S.C.Terapia S.A., Cluj-Napoca, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C.Terapia S.A.
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2004
