Prospect: Informatii pentru utilizator
Addamel concentrat pentru solutie perfuzabila
Oligoelemente
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Addamel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Addamel
3. Cum sa utilizati Addamel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Addamel
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Addamel si pentru ce se utilizeaza
Addamel este un medicament care contine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantitati foarte mici de substante chimice, de care organismul dumneavoastra are nevoie pentru a functiona normal. Addamel se administreaza intravenos (prin picurare intr-o vena), atunci cand nu va puteti alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat in cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, impreuna cu proteine, grasimi, zaharuri, saruri si vitamine.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Addamel Nu utilizati Addamel:
-
daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca aveti o eruptie sau o alta reactie alergica (de exemplu, mancarime, umflare a buzelor sau a fetei, scurtare a respiratiei), anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra;
-
daca eliminarea bilei este blocata;
-
daca copilul dumneavoastra are greutatea corporala mai mica de 15 kilograme;
-
daca aveti concentratii crescute ale oligoelementelor in sange.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Addamel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Addamel:
-
daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator sau aveti probleme de eliminare a bilei, deoarece aceasta poate reduce eliminarea oligoelementelor din organism;
-
daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, mai ales daca vi s-a spus ca suferiti de colestaza;
-
daca vi se administreaza tratament cu Addamel mai mult de 4 saptamani. In acest caz, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice nivelul manganului din sangele dumneavoastra;
-
daca vi s-a spus ca aveti boala Wilson;
-
daca suferiti de tulburari ale depozitarii fierului in organism (numite hemosideroza sau hemocromatoza);
-
daca vi se administreaza repetat transfuzii de sange; exista riscul sa acumulati prea mult fier in organism.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va testeze regulat sangele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastra.
Addamel nu trebuie administrat nediluat.
Addamel impreuna cu alte medicamente
Addamel nu trebuie amestecat cu unele solutii perfuzabile cu aminoacizi (substante hranitoare) care au un continut mare dintr-un anumit aminoacid, numit cisteina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va decide daca trebuie sa vi se administreze Addamel.
Siguranta utilizarii Addamel in timpul sarcinii nu a fost studiata. Totusi, necesarul de oligoelemente al femeii este usor crescut in timpul sarcinii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Addamel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Addamel
Addamel va va fi administrat de catre un profesionist in domeniul sanatatii.
Vi se va administra Addamel in perfuzie intravenoasa (picurare direct intr-o vena).
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Doza recomandata pentru adulti este de 10 mililitri pe zi.
Addamel trebuie adaugat la o alta solutie perfuzabila inainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se va asigura ca medicamentul este preparat corect inainte de a vi se administra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doza recomandata pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme si adolescenti este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporala si zi.
Daca utilizati mai mult Addamel decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze mai mult Addamel decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului. Totusi, daca credeti ca vi s-a administrat prea mult Addamel, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pana in prezent, nu au fost raportate reactii adverse la utilizarea Addamel.
S-a observat aparitia tromboflebitei superficiale (inflamarea si formarea de cheaguri de sange in vena), atunci cand Addamel a fost diluat in solutie perfuzabila de glucoza. Totusi, nu s-a putut stabili o legatura clara intre aparitia acestei reactii adverse si administrarea Addamel prin picurare in vena.
Administrarea iodului in aplicatii pe piele poate produce reactii alergice. Nu se cunoaste aparitia unor reactii adverse, daca iodul este administrat pe cale intravenoasa (picurare in vena), in dozele recomandate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Addamel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiola si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original. A nu se congela.
Solutia diluata: Se va utiliza imediat dupa preparare.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Addamel revine medicului dumneavoastra si farmacistului spitalului.
Dupa diluare: Adaugarea Addamel la o alta solutie perfuzabila trebuie facuta imediat inainte de inceperea perfuzarii. Orice cantitate ramasa neutilizata din fiola de Addamel sau dintr-un flacon de solutie perfuzabila deschis, trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Addamel
Fiecare mililitru de concentrat pentru solutie perfuzabila contine:
Clorura de crom hexahidrat 5,33 micrograme
Clorura de cupru dihidrat 0,34 miligrame
Clorura de fer hexahidrat 0,54 miligrame Iodura de potasiu 16,60 micrograme
Clorura de mangan tetrahidrat 99,00 micrograme Fluorura de sodiu 0,21 miligrame
Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme
Selenit de sodiu anhidru 6,90 micrograme
Clorura de zinc 1,36 miligrame
-
Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Addamel si continutul ambalajului
Addamel este o solutie limpede si aproape incolora.
Medicamenul este disponibil in cutii cu 20 fiole din polipropilena care contin cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia
Adresa postala: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464-Brasov, Romania Tel: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze si mod de administrare
Doze
Doza zilnica recomandata pentru pacientii adulti, cu necesar bazal sau usor crescut, este de 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila (o fiola Addamel).
Copii si adolescenti
Doza zilnica recomandata pentru copii cu greutatea ≥15 kg si adolescenti este de 0,1 ml Addamel/kg si zi.
Mod de administrare
Addamel trebuie administrat numai diluat.
Instructiuni privind diluarea medicamentului inainte de administrare
Compatibilitate:
Amestecurile trebuie realizate in conditii aseptice.
Se pot adauga pana la 20 ml Addamel in 1000 ml solutii de aminoacizi cu sau fara glucoza, fara electroliti, emulsii lipidice cu sau fara vitamine si solutii perfuzabile de glucoza 5-50%.
Stabilitate:
Pentru a evita contaminarea microbiologica, amestecul realizat prin adaugarea Addamel intr-o solutie perfuzabila trebuie utilizat in maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata, dintr-o fiola sau un flacon de solutie perfuzabila, deschise, trebuie eliminata.
