ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme

Prospect ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 1

NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06

NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule capsule moi

Alfacalcidol

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Alfacalcidol Stada si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Alfacalcidol Stada

3. Cum sa luati Alfacalcidol Stada

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Alfacalcidol Stada

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Alfacalcidol Stada si pentru ce se utilizeaza

Alfacalcidol Stada contine substanta activa alfacalcidol. Alfacalcidol Stada apartine unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controleaza nivelul a doua substante din organism. Aceste substante se numesc calciu si fosfat. Corpul tau are nevoie de ambele substante pentru oase si dinti sanatosi.

Alfacalcidol Stada actioneaza prin cresterea cantitatii de vitamina D din organism. Aceasta înseamna ca nivelul de calciu si fosfat din corpul tau va creste si el.

Alfacalcidol Stada este utilizat pentru a trata bolile în care cantitatea de calciu din organismul dumneavoastra trebuie modificata. Este utilizat pentru a trata:

• Modificari ale osului cauzate de insuficienta renala moderata pana la severa (osteodistrofie renala) la adulti; aceste modificari sunt rezultatul modificarilor severe sau progresive ale glandelor paratiroide (glande mici dela nivelul gatului) care duc la o productie crescuta de hormon paratiroidian.

• Hipocalcemie (calciu scazut) din cauza hipoparatireoidismului (activitate scazuta a glandelor paratiroide) la adulti. Aceasta afectiune poate aparea dupa interventie chirurgicala (postoperator)

sau fara nicio cauza recunoscuta (idiopatica).

• Inmuierea si deformarea oaselor prin lipsa de calciu (rahitism pseudo-deficient si osteomalacie si rahitism hipofosfatemizant rezistent la vitamina D si osteomalacie) la copiii cu varsta peste 6 ani si cu greutatea corporala > 20 kg, adolescenti si adulti.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Alfacalcidol Stada Nu luati Alfacalcidol Stada

• Daca sunteti alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalcemie. Aceasta înseamna ca aveti un nivel ridicat de calciu în sange.

• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalciurie. Aceasta înseamna ca aveti un nivel ridicat de calciu în urina.

• Daca stiti ca aveti o afectiune numita nefrolitiaza. Aceasta înseamna ca aveti pietre la rinichi.

• Daca stiti ca aveti o afectiune numita nefrocalcinoza. Aceasta înseamna ca aveti prea mult calciu depus în rinichi.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Alfacalcidol Stada.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Alfacalcidol Stada:

• Daca luati oricare dintre medicamentele enumerate în sectiunea „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.

• Daca aveti orice probleme cu rinichii dumneavoastra.

• Daca aveti ateroscleroza (anomalii dezvoltate în peretele arterei).

• Daca aveti scleroza a valvelor cardiace sau a tesutului pulmonar. Daca aveti umflaturi mici, numite granuloame, se dezvolta în organele din întregul corp, din cauza inflamatiei (sarcoidoza). Este posibil sa fiti mai sensibil la Alfacalcidol Stada.

Este posibil sa aveti prea mult calciu sau fosfat în sange cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 al acestui prospect, astfel încat sa puteti identifica orice semne care pot aparea. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va modifice doza.

In timp ce luati Alfacalcidol Stada, medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sange. Acest lucru este foarte important la copii, la pacientii cu probleme ale rinichilor sau la pacientii care primesc o doza mare de medicament. Aceasta este pentru a verifica nivelul de calciu si fosfat din sangele dumneavoastra în timp ce luati medicamentul.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului pe care sa îl luati, precum si Alfacalcidol Stada .Acest lucru va va ajuta sa pastrati cantitatea potrivita de fosfat în sange.

Administrarea suplimentara de calciu trebuie efectuata numai sub supraveghere medicala

Copii

Capsulele nu sunt potrivite pentru copii cu varsta mai mica de 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Alfacalcidol Stada împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoina, carbamazepina sau primidona): pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Stada

• Glicozide cardiace, cum ar fi digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil sa aveti prea mult calciu în sange. Acest lucru poate provoca batai anormale ale inimii. Medicul dumneavoastra va poate monitoriza nivelul de calciu din sange si poate necesita o electrocardiograma, daca luati glicozide digitalice împreuna cu Alfacalcidol Stada.

• Diuretice tiazidice, numite adesea „pastile de apa”: pentru cresterea cantitatii de apa (urina) pe care corpul dumneavoastra o produce. Este posibil sa se acumuleze prea mult calciu în sange. • Rifampicina si izoniazida, adica medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei.

Tratamentul cu rifampicina si izoniazida poate modifica nivelul alfacalcidolului.

• Orlistat (un medicament utilizat pentru a trata obezitatea). Absorbtia vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adica un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scazuta de orlistat.

• Ulei de parafina/ ulei mineral (utilizat ca laxative, adica pentru a trata si a preveni constipatia). Absorbtia Alfacalcidol Stada din intestin poate scadea. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt tip de laxative sau cel putin spatierea dozelor.

• Alte medicamente care contin vitamina D sau alti analogi sau metaboliti ai vitaminei D. Este posibil sa se acumuleze prea mult calciu în sange.

• Antiacide care contin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil sa aveti prea mult magneziu în sange. • Medicamente care contin aluminiu. Prea mult aluminiu este toxic.

• Sechestranti ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pentru scaderea nivelului de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea anumitor tipuri de diaree sau mancarime. Este posibil ca Alfacalcidol Stada sa nu va intre în sange ca de obicei.

Alfacalcidol Stada în mpreuna cu alimente si bauturi.

Capsulele trebuie înghitite, de preferinta, cu un pahar de apa. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa luati Alfacalcidol Stada daca sunteti gravida, decat daca este prescris de medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa luati Alfacalcidol Stada daca alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Fertilitatea

Nu se stie daca Alfacalcidol Stada va va afecta fertilitatea. Este necesara precautie. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Alfacalcidol Stada nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa fiti informat ca în timpul tratamentului pot aparea ameteli si luati în considerare aceste informatii în timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje. Consultati-va cu medicul dumneavoastra daca simtiti vreo reactie adversa care poate înceta din conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

3. Cum sa luati Alfacalcidol Stada

Utilizati întotdeauna Alfacalcidol Stada exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Ar trebui sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur. Alfacalcidol Stada este destinat administrarii orale.

Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani si cu o greutate corporala mai mare de 20 kg: Doza initiala uzuala este de 1 microgram în fiecare zi.

Medicul dumneavoastra va monitoriza cantitatea de calciu si fosfat la intervale saptamanale pentru a ajusta doza. Medicul dumneavoastra va poate creste doza zilnica cu 0,25 pana la 0,5 micrograme. Majoritatea pacientilor adulti raspund la doze între 1 si 3 micrograme în fiecare zi.

Cand exista dovezi biochimice sau radiografice ale vindecarii osoase (si la pacientii cu hipoparatiroida (activitate scazuta a glandei paratiroide) cand au fost atinse niveluri normale de calciu plasmatic), doza se scade în general. Dozele de întretinere sunt în general în intervalul 0,25 pana la 1 microgram pe zi.

Daca aveti niveluri foarte scazute de calciu în sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie între 3 si 5 micrograme în fiecare zi. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care sa îl luati precum si Alfacalcidol Stada. Acest lucru va ajuta la mentinerea cantitatii potrivite de calciu în sange.

Varstnici

Doza initiala uzuala este de 0,5 micrograme în fiecare zi.

Mod de administrare:

Capsula trebuie înghitita, de preferinta, cu un pahar de apa. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Utilizarea la copii

Alfacalcidol Stada nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 6 ani. Capsula nu trebuie mestecata sau zdrobita. Este posibil ca copiii mici sa nu poata înghiti capsula si o forma alternativa de administrare ar trebui luata în considerare, de exemplu picaturi orale.

Daca luati mai mult Alfacalcidol Stada decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa încetati sa luati acest medicament.

Este posibil sa aveti prea mult calciu sau fosfat în sange si puteti avea oricare (sau combinatii) dintre urmatoarele simptome: dureri musculare si osoase, slabiciune musculara, confuzie, deshidratare (pierderea apei din organism), gust metalic, anorexie (pierdere). apetitului), oboseala (senzatie de slabiciune), greata si varsaturi, constipatie sau diaree, poliurie (cresterea productiei si a trecerii de urina), transpiratie, dureri de cap, polidipsie (sete excesiva), hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta), vertij si somnolenta (senzatie) somnoros). Simptomele si semnele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scadere în greutate, pancreatita, prurit (senzatie de mancarime), hipertermie (temperatura corporala crescuta), scaderea libidoului, cresterea azotului ureic din sange, albuminurie, cresterea nivelului de colesterol, cresterea transaminazelor, calcificare ectopica (depuneri de calciu în tesuturi), depunere de saruri de calciu în rinichi, hipertensiune arteriala si aritmii cardiace.

Daca uitati sa luati Alfacalcidol Stada

Daca uitati sa luati medicamentul, luati-l imediat ce va amintiti. Apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare despre utilizarea acestui medicament, va rugam sa întrebati medicul sau farmacistul.

Daca încetati sa luati Alfacalcidol Stada

In mod normal, tratamentul ar trebui sa dureze o perioada lunga. Alfacalcidol Stada trebuie luat în mod regulat. Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti sa încetati sa luati capsulele.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Stada poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse importante la care trebuie sa fiti atenti:

Trebuie sa obtineti ajutor medical de urgenta daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome. Este posibil sa aveti o reactie alergica:

• Aveti dificultati de respiratie

• Fata sau gatul se umfla

• Pielea dumneavoastra dezvolta o eruptie pe piele severa.

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati orice semn care poate fi cauzat de prea mult calciu sau fosfat în sange. (Pentru simptome, consultati pct „Daca luati mai mult Alfacalcidol Stada decat trebuie). Aceste reactii adverse pot afecta pana la 1 din 10 persoane.

Alte reactii adverse frecvente care pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Dureri sau disconfort abdominal/de stomac • Prea mult calciu în urina • Probleme ale pielii: o Mancarime de piele

o Eruptie pe piele

Reactiile adverse mai putin frecvente care pot afecta pana la 1 din 100 de persoane sunt:

• Durere de cap

• Diaree, varsaturi, constipatie, greata

• Dureri musculare

• Oboseala (senzatie de oboseala), astenie (senzatie de slabiciune), stare generala de rau (senzatie generala de rau)

• Depuneri de calciu în organism • Probleme cu rinichii:

o Nevoia de a urina mai rar (urina). o Umflarea oricaror parti ale corpului. o Febra cu durere în partea laterala.

Acestea sunt semne ca pot aparea probleme la nivelul rinichilor. Se pot forma pietre la rinichi.

Pietrele la rinichi pot provoca un spasm ascutit într-o parte a spatelui inferior.

Reactiile adverse rare care pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane sunt:

• Ameteli.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile):

• Confuzie

• Urticarie

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alfacalcidol Stada

• Nu lasati acest medicament la vederea si îndemana copiilor.

• A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

• A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Nu utilizati capsulele dupa data de expirare de pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alfacalcidol Stada

• Substanta activa este alfacalcidol.

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,25 micrograme. Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,5 micrograme. Alfacalcidol Stada 1 capsule micrograme capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 1 micrograme

Celelalte ingrediente sunt

• Trigliceride cu catena medie

• Butilhidroxianisol

• Butilhidroxitoluen

Continut capsula:

• Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi

• Gelatina

• Glicerol

• Dioxid de titan

• Apa purificata

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

• Gelatina

• Glicerol

• Dioxid de titan

• Oxid rosu de fer

• Apa purificata

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi

• Gelatina

• Glicerol

• Dioxid de titan

• Oxid negru de fer

• Oxid rosu de fer

• Apa purificata

Capsulele contin urmatoarele culori:

Capsulele de 0,25 micrograme : dioxid de titan (E171)

Capsulele de 0,5 micrograme: dioxid de titan (E171) si oxid rosu de fer (E172) Capsulele de 1 microgram: oxid rosu de fer(E172) si oxid negru de fer (E172)

Cum arata Alfacalcidol Stada si continutul ambalajului

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : Capsula gelatinoasa moale ovala, de culoare alb opac, continand lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsula gelatinoasa moale ovala, de culoare roz opac, continand lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasa moale ovala, de culoare brun opac, continand lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm

Alfacalcidol Stada sunt ambalate într-un blister din Alu/PVC/PVdC si blister unidoza într-un ambalaj de carton.

Fiecare ambalaj contine:

0,25 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1

0,50 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1

1ug: 30, 30x1, 50, 50 x1, 90, 90x1, 100 sau 100x1

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL

Strada Sfantul Elefterie, Nr.18, Partea A, Et.1,

Sectorul 5, Bucuresti Romania

Fabricanti

Stada Arzneimittel AG