Prospect: Informatii pentru pacient
AMGEVITA 20 mg solutie injectabila in seringa preumpluta AMGEVITA 40 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
adalimumab
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Medicul dumneavoastra va va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care contine informatii importante privind siguranta, informatii de care aveti nevoie pentru a fi atentionati inainte de a utiliza AMGEVITA si in timpul tratamentului cu AMGEVITA. Pastrati asupra dumneavoastra acest Card de avertizare al pacientului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca aveti orice reactie adversa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aceasta include orice posibila reactie adversa nementionata in acest prospect (vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este AMGEVITA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AMGEVITA
3. Cum sa utilizati AMGEVITA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AMGEVITA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
AMGEVITA contine substanta activa adalimumab, un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar (de aparare) al organismului.
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
• Poliartrita reumatoida
• Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara
• Artrita asociata entezitei
• Spondilita anchilozanta
• Spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante
• Artrita psoriazica
• Psoriazis in placi
• Hidrosadenita supurativa
• Boala Crohn
• Colita ulcerativa
• Uveita non-infectioasa
Substanta activa a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataseaza specific de tinta.
Tinta adalimumabului este o proteina denumita factor de necroza tumorala (TNFα), care este implicata in sistemul imunitar (de aparare) si este prezenta in concentratii crescute in bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atasarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie a articulatiilor.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Daca aveti poliartrita reumatoida activa moderata pana la severa, este posibil sa vi se administreze intai alte medicamente care modifica evolutia bolii, cum este metotrexat. Daca nu raspundeti suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA in vederea tratarii poliartritei dumneavoastra reumatoide.
AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoida activa severa si progresiva fara sa se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
AMGEVITA incetineste leziunile cartilajului si ale osului de la nivelul articulatiilor afectate de boala si imbunatateste activitatea fizica.
De obicei, AMGEVITA se administreaza impreuna cu metotrexat. Daca medicul dumneavoastra stabileste ca metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara si artrita asociata entezitei
Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara si artrita asociata entezitei sunt boli inflamatorii ale articulatiilor care apar de obicei prima oara in perioada copilariei.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulara la pacienti cu varsta de la 2 ani si la pacienti cu artrita asociata entezitei cu varsta de la 6 ani. Este posibil sa vi se administreze intai alte medicamente care modifica evolutia bolii, cum este metotrexat. Daca nu raspundeti suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA in vederea tratarii artritei dumneavoastra reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulara sau artritei asociata entezitei.
Spondilita anchilozanta si spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante
Spondilita anchilozanta si spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante sunt afectiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul spondilitei anchilozante si a spondiloartritei axiale fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante la adulti. In cazul in care aveti spondilita anchilozanta sau spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante, vi se vor administra initial alte medicamente. Daca nu raspundeti bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele si simptomele acestei boli.
Artrita psoriazica
Artrita psoriazica este o inflamatie a articulatiilor asociata psoriazisului.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul artritei psoriazice la adulti. AMGEVITA incetineste deteriorarea cartilajului si a osului din articulatii determinata de boala si imbunatateste activitatea fizica.
Psoriazis in placi la adulti si copii
Psoriazisul in placi este o afectiune a pielii care determina zone de piele rosii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul in placi poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni faramicioase, se pot ingrosa si ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problema a sistemului imunitar al organismului, care duce la o productie crescuta de celule ale pielii.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul psoriazisului in placi moderat pana la sever la adulti. AMGEVITA se utilizeaza si pentru tratamentul psoriazisului in placi sever la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 4 si 17 ani, la care tratamentul local si fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Hidrosadenita supurativa la adulti si adolescenti
Hidrosadenita supurativa (uneori numita acnee inversa) este o afectiune inflamatorie cronica si adesea dureroasa a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflaturi) si abcese (furuncule) din care poate sa curga puroi. Acestea afecteaza mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sani, axile, fata interna a coapselor, zona inghinala si fese. Cicatrizarea poate sa apara in zonele afectate.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulti si adolescenti de la varsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numarul de noduli si abcese pe care le aveti si durerea care se asociaza adesea bolii. Este posibil sa primiti initial alte medicamente. Daca nu raspundeti suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Boala Crohn la adulti si copii
Boala Crohn este o afectiune inflamatorie a tractului digestiv.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul bolii Crohn la adulti si copii cu varsta intre 6 si 17 ani. Daca aveti boala Crohn, vi se vor administra initial alte medicamente. Daca nu raspundeti bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele si simptomele bolii Crohn.
Colita ulcerativa la adulti si copii
Colita ulcerativa este o afectiune inflamatorie a intestinului gros.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderata pana la severa, la adulti si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani. In cazul in care aveti colita ulcerativa, vi se pot administra initial alte medicamente. Daca nu raspundeti bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele si simptomele acestei boli.
Uveita non-infectioasa la adulti si copii
Uveita non-infectioasa este o boala inflamatorie care afecteaza anumite parti ale ochiului.
AMGEVITA se utilizeaza pentru tratamentul
• Uveitei non-infectioase cu inflamatie care afecteaza partea din spate a ochiului la adulti
• Uveitei cronice non-infectioase cu inflamatie care afecteaza partea din fata a ochiului la copii cu varsta de la 2 ani
Aceasta inflamatie poate sa determine o scadere a vederii si/sau prezenta flocoanelor in ochi (puncte negre sau linii subtiri care se misca peste campul vizual). AMGEVITA actioneaza prin reducerea acestei inflamatii.
Nu utilizati AMGEVITA:
- daca sunteti alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- daca aveti o infectie severa, inclusiv tuberculoza activa, septicemie (infectie in sange) sau alte infectii oportuniste (infectii neobisnuite asociate cu un sistem imunitar slabit) (vezi “Atentionari
si precautii”). Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome ale unei infectii, de exemplu febra, plagi, senzatie de oboseala, probleme dentare.
- daca aveti insuficienta cardiaca moderata sau severa. Este important sa-i comunicati medicului daca ati avut sau aveti o afectiune cardiaca grava (vezi “Atentionari si precautii”).
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati AMGEVITA:
Reactii alergice
- Daca prezentati reactii alergice simptomatice precum presiune toracica, respiratie suieratoare, ameteli, edeme sau eruptii cutanate intrerupeti injectiile cu AMGEVITA si adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece, in cazuri rare, aceste reactii adverse pot pune viata in pericol.
Infectii
- Daca aveti o infectie, inclusiv o infectie de lunga durata sau una localizata (de exemplu, o ulceratie a membrului inferior) spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati AMGEVITA. Daca nu sunteti sigur, contactati-l pe medicul dumneavoastra.
- Puteti face mai usor infectii in timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creste daca functia plamanilor dumneavoastra este afectata. Aceste infectii pot fi grave si includ tuberculoza, infectii determinate de virusuri, ciuperci, paraziti sau bacterii sau alte infectii oportuniste si sepsis care, in rare cazuri, va pot pune viata in pericol. Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome precum febra, plagi, senzatie de oboseala, probleme dentare. Medicul dumneavoastra va poate recomanda intreruperea temporara a tratamentului cu AMGEVITA.
Tuberculoza
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoza la pacientii tratati cu adalimumab, medicul dumneavoastra va va examina, in ceea ce priveste semnele si simptomele de tuberculoza inainte de initierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicala amanuntita, inclusiv un istoric medical si teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracica si un test la tuberculina). Efectuarea si rezultatele acestor teste trebuie inregistrate pe Cardul dumneavoastra de avertizare. Este foarte important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati fost in contact direct cu cineva care a avut tuberculoza.
- Tuberculoza se poate dezvolta in timpul tratamentului, chiar daca ati urmat un tratament preventiv pentru tuberculoza.
- Daca pe parcursul tratamentului sau dupa incheierea acestuia, apar simptome de tuberculoza (tuse persistenta, pierdere in greutate, apatie, febra usoara), sau orice alte infectii, comunicati acest lucru imediat medicului dumneavoastra.
Infectii recurente/asociate cu calatoriile
- Spuneti medicului dumneavoastra daca locuiti sau calatoriti in zone endemice pentru infectiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza.
- Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de infectii recidivante sau alte afectiuni care cresc riscul de infectii.
Virusul hepatitei B
- Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti purtator al virusului hepatitei B (VHB), daca aveti hepatita B activa sau credeti ca aveti un risc crescut sa dobanditi VHB. Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea
VHB la pacientii purtatori ai acestui virus. Rar, in unele cazuri, in special daca luati alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninta viata.
Varsta peste 65 ani
- Daca aveti mai mult de 65 ani puteti fi mai susceptibil la infectii in timp ce utilizati AMGEVITA. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa acordati atentie deosebita semnelor de infectie in timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome de infectie cum sunt: febra, rani, senzatie de oboseala sau probleme dentare.
Procedura chirurgicala sau stomatologica
- Daca sunteti programat sa efectuati interventii chirurgicale sau dentare informati medicul dumneavoastra ca sunteti sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastra va poate recomanda intreruperea temporara a tratamentului cu AMGEVITA.
Boala demielinizanta
- Daca aveti sau dezvoltati o boala demielinizanta cum este scleroza multipla, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu AMGEVITA sau sa continuati sa fiti tratati cu AMGEVITA. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt modificari ale vederii dumneavoastre, slabiciune a mainilor sau picioarelor sau amorteli sau furnicaturi in orice parte a corpului.
Vaccinari
- Anumite vaccinuri contin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boala si care pot determina infectii si nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu AMGEVITA. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra orice vaccin. Inaintea inceperii tratamentului cu AMGEVITA, se recomanda ca pacientii copii, daca este posibil, sa fie vaccinati la zi, in concordanta cu ghidurile in vigoare privind imunizarea.
- Daca ati utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc crescut de infectii timp de cel putin 5 luni de la ultima doza pe care ati utilizat-o in timpul sarcinii. Este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii ca ati utilizat AMGEVITA in timpul sarcinii, astfel ei pot decide cand ar trebui sa primeasca copilul dumneavoastra un vaccin.
Insuficienta cardiaca
- Daca aveti insuficienta cardiaca usoara si sunteti tratat cu AMGEVITA, evolutia insuficientei cardiace trebuie monitorizata indeaproape de catre medicul dumneavoastra. Este important sa-i comunicati medicului daca ati avut sau aveti o afectiune cardiaca grava. Daca prezentati simptome noi sau agravante de insuficienta cardiaca (de exemplu dificultati in respiratie sau umflarea picioarelor), adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza AMGEVITA.
Febra, vanatai, sangerari saupiele foarte palida
- La unii pacienti, organismul poate sa nu mai produca suficiente celule sanguine care ajuta organismul dumneavoastra in lupta contra infectiilor sau va ajuta in oprirea sangerarilor. Daca apar febra persistenta, vanatai sau sangerati foarte usor sau sunteti foarte palid, anuntati medicul imediat. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului.
Cancer
- Exista foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii si adulti tratati cu adalimumab sau cu alti blocanti ai TNF. Persoanele cu poliartrita reumatoida mai grava care au avut afectiunea timp indelungat, au un risc mai mare decat media in dezvoltarea limfomului (un cancer care afecteaza sistemul limfatic) si a leucemiei (un cancer care afecteaza sangele si maduva osoasa).
- Daca utilizati AMGEVITA poate sa creasca riscul aparitiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacientii care utilizeaza adalimumab, s-a observat un tip specific si sever de limfom. Unii dintre acesti pacienti erau tratati de asemenea cu azatioprina sau 6mercaptopurina. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati azatioprina sau 6mercaptopurina concomitent cu AMGEVITA.
- In plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacientii care utilizeaza adalimumab. Spuneti medicului dumneavoastra daca va apar noi leziuni ale pielii sau daca apar modificari ale leziunilor existente in timpul tratamentului sau dupa.
- Au fost raportate cazuri de cancere, altele decat limfom, la pacientii cu un anumit tip de afectiune pulmonara numita Boala Pulmonara Obstructiva Cronica (BPOC) tratati cu un alt blocant de TNF. Daca aveti BPOC, sau sunteti un mare fumator, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca tratamentul cu blocanti de TNF este adecvat pentru dumneavoastra.
Boli autoimune
- Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemanator lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastra daca apar simptome cum ar fi eruptie cutanata neexplicata persistenta, febra, dureri ale articulatiilor sau oboseala.
Pentru a creste gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastra sau farmacistul trebuie sa inregistreze denumirea si numarul seriei de fabricatie ale medicamentului care v-a fost eliberat in fisa dumneavoastra de pacient. Si dumneavoastra va puteti nota aceste informatii in cazul in care v-ar fi solicitate in viitor.
Copii si adolescenti
- Vaccinari: daca este posibil, copilul dumneavoastra trebuie sa fie la zi cu toate vaccinarile inainte sa utilizeze AMGEVITA.
- Nu administrati AMGEVITA la copii cu artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara care au varsta sub 2 ani.
- Nu administrati AMGEVITA la copii cu psoriazis in placi care au varsta sub 4 ani.
- Nu administrati AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colita ulcerativa care au varsta sub 6 ani.
AMGEVITA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament.
AMGEVITA se poate utiliza impreuna cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boala (sulfasalazina, hidroxiclorochina, leflunomida si preparate injectabile pe baza de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Nu trebuie sa luati AMGEVITA impreuna cu medicamente care contin substantele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infectii grave. Daca aveti intrebari, va rugam discutati cu medicul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
• Trebuie sa luati in considerare utilizarea masurilor de contraceptie corespunzatoare pentru prevenirea sarcinii si sa continuati sa le utilizati pe o perioada de minim 5 luni dupa ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat in timpul unei sarcini numai daca este necesar.
• In conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformatii congenitale atunci cand mama a primit AMGEVITA in timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeasi boala care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat in timpul alaptarii.
• Daca ati utilizat AMGEVITA in perioada sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc crescut de infectie.
• Inainte sa primeasca copilul dumneavoastra orice vaccin, este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii despre utilizarea AMGEVITA in timpul sarcinii dumneavoastra (pentru mai multe informatii referitoare la vaccinuri, consultati capitolul ”Atentionari si precautii”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
AMGEVITA poate influenta in mica masura capacitatea dumneavoastra dea conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. Dupa administrarea de AMGEVITA poate sa apara senzatia ca se invarte casa (vertij) si tulburari de vedere.
AMGEVITA contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adica practic „nu contine sodiu”.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Adulti cu poliartrita reumatoida, artrita psoriazica, spondilita anchilozanta sau spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante
AMGEVITA se injecteaza sub piele (utilizare subcutanata). Doza obisnuita pentru adulti cu poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta, spondiloartrita axiala fara dovada radiologica a spondilitei anchilozante si pentru pacientii cu artrita psoriazica este de 40 mg administrata din doua in doua saptamani, sub forma unei doze unice.
Daca aveti poliartrita reumatoida si nu vi se administreaza metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani.
Daca aveti poliartrita reumatoida si nu vi se administreaza metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani.
Copii, adolescenti si adulti cu artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara
Copii si adolescenti incepand cu varsta de 2 ani si greutatea de la 10 kg la mai putin de 30 kg
Doza recomandata de AMGEVITA este de 20 mg la doua saptamani.
Copii, adolescenti si adulti incepand cu varsta de 2 ani si greutatea de 30 kg sau mai mult
Doza recomandata de AMGEVITA este de 40 mg la doua saptamani.
Copii, adolescenti si adulti cu artrita asociata entezitei
Copii si adolescenti incepand cu varsta de 6 ani si greutatea de la 15 kg la mai putin de 30 kg
Doza recomandata de AMGEVITA este de 20 mg la doua saptamani.
Copii, adolescenti si adulti incepand cu varsta de 6 ani si greutatea de 30 kg sau mai mult
Doza recomandata de AMGEVITA este de 40 mg la doua saptamani.
Adulti cu psoriazis in placi
La adulti doza recomandata pentru tratamentul psoriazisului in placi, este o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi), urmata, dupa o saptamana, de o doza de 40 mg administrata o data la doua saptamani. Trebuie sa continuati injectiile cu AMGEVITA cat timp va recomanda medicul dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate sa creasca doza la 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani.
Copii si adolescenti cu psoriazis in placi
Copii si adolescenti incepand cu varsta de 4 ani pana la varsta de 17 ani si greutatea de la 15 kg la mai putin de 30 kg
Doza recomandata de AMGEVITA este o doza initiala de 20 mg, urmata de o doza de 20 mg o saptamana mai tarziu. Apoi, doza obisnuita este de 20 mg administrata la doua saptamani.
Copii si adolescenti incepand cu varsta de 4 ani pana la varsta de 17 ani si greutatea de 30 kg sau mai mult
Doza recomandata de AMGEVITA este o doza initiala de 40 mg, urmata de o doza de 40 mg o saptamana mai tarziu. Apoi, doza obisnuita este de 40 mg administrata la doua saptamani.
Adulti cu hidrosadenita supurativa
Doza obisnuita pentru hidrosadenita supurativa este o doza initiala de 160 mg (sub forma de patru injectii a cate 40 mg intr-o zi sau doua injectii a cate 40 mg pe zi, doua zile consecutive), urmata de o doza de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi) dupa doua saptamani. Dupa alte doua saptamani, se continua cu o doza de 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani, conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Se recomanda sa spalati zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hidrosadenita supurativa la adolescenti de la varsta de 12 pana la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Doza recomandata de AMGEVITA este o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi), urmata, dupa o saptamana, de o doza de 40 mg la fiecare doua saptamani. Daca nu raspundeti corespunzator la AMGEVITA 40 mg la doua saptamani, medicul dumneavoastra poate sa creasca doza la 40 mg saptamanal sau 80 mg la doua saptamani.
Se recomanda sa spalati zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Adulti cu boala Crohn
Doza obisnuita pentru boala Crohn este de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi) initial urmata apoi de 40 mg la doua saptamani, doua saptamani mai tarziu. Daca este necesar un raspuns mai rapid, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 160 mg (sub forma de patru injectii a cate 40 mg intr-o zi sau doua injectii a cate 40 mg pe zi, doua zile consecutiv), urmata de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi) doua saptamani mai tarziu si apoi 40 mg la doua saptamani. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate creste doza la 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani.
Copii si adolescenti cu boala Crohn
Copii si adolescenti cu varsta de 6 ani pana la varsta de 17 ani si greutatea mai mica de 40 kg
Doza recomandata este de 40 mg initial, urmata de 20 mg dupa doua saptamani. Daca este necesar un raspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg intr-o zi) urmata de 40 mg dupa doua saptamani.
Ulterior, doza recomandata este de 20 mg la doua saptamani. In functie de raspunsul copilului dumneavoastra la tratament, medicul copilului dumneavoastra poate creste frecventa dozei la 20 mg in fiecare saptamana.
Copii si adolescenti cu varsta de 6 ani pana la varsta de 17 ani si greutatea de 40 kg sau mai mult
Doza recomandata este de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi) initial urmata de 40 mg doua saptamani mai tarziu. In cazul in care este necesar un raspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastra poate prescrie o doza initiala de 160 mg (sub forma de patru injectii a cate
40 mg intr-o zi sau doua injectii a cate 40 mg pe zi, timp de doua zile consecutiv), urmata de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi) doua saptamani mai tarziu.
Ulterior, doza recomandata este de 40 mg la doua saptamani. In functie de raspunsul copilului dumneavoastra la tratament, medicul copilului dumneavoastra poate creste doza la 40 mg in fiecare saptamana sau 80 mg o data la doua saptamani.
Adulti cu colita ulcerativa
La pacientii adulti cu colita ulcerativa doza obisnuita de AMGEVITA este 160 mg initial (sub forma de patru injectii a cate 40 mg intr-o zi sau de doua injectii a cate 40 mg pe zi, doua zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi) doua saptamani mai tarziu, si dupa aceea 40 mg la doua saptamani. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate creste doza la 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani.
Copii si adolescenti cu colita ulcerativa
Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani cu greutatea mai mica de 40 kg
Doza uzuala initiala de AMGEVITA este de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi), urmata de 40 mg (sub forma de o injectie a 40 mg) doua saptamani mai tarziu. Ulterior, doza uzuala este de 40 mg la doua saptamani.
Pacientii care implinesc varsta de 18 ani in timp ce li se administreaza doza de 40 mg la doua saptamani, trebuie sa continue cu doza prescrisa.
Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult
Doza uzuala initiala de AMGEVITA este de 160 mg (sub forma de patru injectii a 40 mg intr-o zi sau de doua injectii a 40 mg pe zi timp de doua zile consecutive), urmata de 80 mg (sub forma de doua injectii a 40 mg intr-o zi) doua saptamani mai tarziu. Ulterior, doza uzuala este de 80 mg la doua saptamani.
Pacientii care implinesc varsta de 18 ani in timp ce li se administreaza doza de 80 mg la doua saptamani trebuie sa continue cu doza prescrisa.
Adulti cu uveita non-infectioasa
Doza recomandata pentru adultii cu uveita non-infectioasa este o doza initiala de 80 mg (sub forma de doua injectii a cate 40 mg in aceeasi zi), urmata de 40 mg administrata o data la doua saptamani incepand cu prima saptamana dupa doza initiala. Trebuie sa continuati sa utilizati AMGEVITA atata timp cat medicul dumneavoastra v-a recomandat.
La pacientii cu uveita non-infectioasa, in timpul utilizarii AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influenteaza sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat in monoterapie.
Copii si adolescenti cu uveita cronica non-infectioasa cu varsta de la 2 ani
Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea mai mica de 30 kg
Doza uzuala de AMGEVITA este de 20 mg la doua saptamani administrata asociat cu metotrexat.
Medicul copilului dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 40 mg care se poate administra cu o saptamana inainte sa incepeti doza uzuala.
Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Doza uzuala de AMGEVITA este de 40 mg la doua saptamani administrata asociat cu metotrexat.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza initiala de 80 mg care se poate administra cu o saptamana inainte sa incepeti doza uzuala.
Mod si cale de administrare
AMGEVITA se administreaza prin injectare sub piele (injectare subcutanata).
Instructiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instructiuni de utilizare”.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din AMGEVITA
Daca va administrati accidental AMGEVITA mai des decat v-a indicat medicul dumneavoastra sau farmacistul, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul si sa-i spuneti acestuia/acesteia ca ati utilizat mai mult. Purtati mereu la dumneavoastra cutia exterioara a acestui medicament, chiar daca este goala.
Daca uitati sa utilizati AMGEVITA
Daca uitati sa va faceti o injectie, trebuie sa va administrati urmatoarea doza de AMGEVITA imediat ce va aduceti aminte. Apoi administrati-va urmatoarea doza in ziua programata initial, ca si cum nu ati fi uitat sa va administrati o doza.
Daca opriti utilizarea AMGEVITA
Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie sa o discutati cu medicul dumneavoastra. Simptomele dumneavoastra pot sa revina dupa intrerupere.
Daca aveti alte intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare sau moderate. Totusi, unele pot fi grave si pot necesita tratament. Reactiile adverse pot aparea pana la cel putin 4 luni dupa ultima injectie de
AMGEVITA.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne de reactii alergice sau insuficienta cardiaca:
• Eruptie grava, urticarie sau alte semne de reactie alergica;
• Umflarea fetei, a mainilor, a picioarelor;
• Dificultati la respiratie, la inghitire;
• Dificultate larespiratie la efort sau in pozitie orizontala sau umflarea picioarelor.
Adresati-va cat mai repede medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele manifestari:
• Semne de infectie cum sunt febra, stare de rau, plagi, probleme dentare, senzatie de arsura la urinare;
• Senzatie de slabiciune sau de oboseala;
• Tuse;
• Furnicaturi;
• Amorteala;
• Vedere dubla;
• Slabiciune a mainilor sau a picioarelor;
• Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamatie sau o rana deschisa care nu se vindeca;
• Semne si simptome care sugereaza tulburari sanguine cum sunt febra persistenta, vanatai, sangerari, paloare.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reactiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab
Foarte frecvente (pot sa apara la maimultde 1 persoana din 10)
• reactiilaloculadministrarii(inclusivdurere,umflare, roseata saumancarimi);
• infectii ale cailor respiratorii (inclusiv raceala, secretii nazale, sinuzita, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greata si varsaturi;
• eruptie cutanata;
• dureri musculare si osoase.
Frecvente (pot sa apara pana la 1 persoana din 10)
• infectii grave (inclusiv septicemie si gripa);
• infectii intestinale (inclusiv gastroenterita);
• infectii cutanate (inclusiv celulita si herpes zoster);
• infectii ale urechii;
• infectii ale gurii (inclusiv infectii dentare si abces rece);
• infectii ale tractului genital;
• infectii ale tractului urinar;
• infectii micotice;
• infectii ale articulatiilor; tumori benigne; cancer cutanat;
• reactii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispozitiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburari ale somnului;
• tulburari senzoriale cum sunt furnicaturi, intepaturi sau amorteli;
• migrena;
• compresie a radacinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate si dureri de picioare);
• tulburari de vedere;
• inflamatia ochilor;
• inflamatii ale pleoapelor si umflarea ochilor;
• vertij (senzatie de ameteala sau ca se invarte casa);
• senzatie ca inima bate repede;
• tensiune arteriala mare;
• roseata;
• hematom;
• tuse;
• astm bronsic;
• scurtarea respiratiei;
• sangerari gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boala de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscati si gura uscata);
• mancarime;
• eruptie insotita de mancarime;
• vanatai;
• inflamatii ale pielii (ca de exemplu eczema);
• ruperea unghiilor degetelor de la maini si picioare;
• transpiratii abundente;
• caderea parului;
• aparitia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sange in urina;
• tulburari renale;
• dureri de piept;
• edem;
• febra;
• scaderea numarului de trombocite care duce la cresterea riscului de sangerare sau de aparitie a vanatailor;
• tulburari ale vindecarii.
Mai putin frecvente (pot sa apara pana la 1 persoana din 100)
• infectii oportuniste (care includ tuberculoza si alte infectii care apar atunci cand rezistenta organismului la boli este scazuta);
• infectii neurologice (inclusiv meningita virala);
• infectii ale ochilor;
• infectii bacteriene;
• diverticulita (inflamatie si infectie ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afecteaza sistemul limfatic (limfom) si melanom (cancer de piele);
• tulburari ale sistemului imunitar care ar putea afecta plamanii, pielea si ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezinta ca sarcoidoza);
• vasculita (inflamarea vaselor de sange);
tremor; neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote in urechi;
• senzatie ca bataile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei batai;
• tulburari cardiace care pot determina scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamatie a unei vene si cheag pe vena, obstructie a unui vas de sange;
• boli pulmonare care determina scurtarea respiratiei (inclusiv inflamatii);
• embolie pulmonara (blocaj al unei artere pulmonare);
• revarsat pleural (acumulare anormala de lichid in spatiul pleural);
• pancreatita care determina durere puternica abdominala si de spate;
• dificultate la inghitire;
• edem al fetei;
• inflamatii ale vezicii biliare, pietre in vezica biliara;
• ficat gras;
• transpiratii nocturne;
• cicatrice;
• oboseala musculara neobisnuita;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamatia pielii, inimii, plamanului, articulatiilor si a altor organe);
• intreruperi ale somnului;
• impotenta;
• inflamatii.
Rare (pot sa apara pana la 1 persoana din 1000)
• leucemie (cancer care afecteaza sangele si maduva osoasa);
• reactii alergice severe insotite de soc;
• scleroza multipla;
• tulburari nervoase (ca de exemplu inflamatia nervilor optici si sindrom Guillain-Barré care poate determina slabiciune musculara, senzatii anormale, furnicaturi la nivelul bratelor si a partii superioare a corpului);
• oprirea pomparii sangelui de catre inima; • fibroza pulmonara (cicatrizare a plamanului).
• perforatie intestinala (gaura in peretele intestinului);
• hepatita (inflamatia ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatita autoimuna (inflamatie a ficatului cauzata de propriul sistem imunitar);
• vasculita cutanata (inflamatie a vaselor de sange de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reactie care poate pune viata in pericol, cu simptome asemanatoare gripei si eruptii cu vezicule);
• edem al fetei asociat cu reactii alergice;
• eritem polimorf (eruptie cutanata inflamatorie);
• sindrom asemanator lupusului;
• angioedem (umflare localizata a pielii);
• reactie pe piele de tip lichenoid (eruptie rosiatica-purpurie pe piele care produce mancarime).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• limfom hepatosplenic cu celule T (o forma rara de cancer al sangelui care de obicei are rezultat
letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infectiei cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifesta cel mai frecvent sub forma de leziuni vinetii pe piele;
• insuficienta hepatica;
• agravare a unei afectiuni numita dermatomiozita (descrisa ca o eruptie pe piele insotita de slabiciune musculara);
• crestere in greutate (pentru majoritatea pacientilor, cresterea in greutate a fost mica).
Unele reactii adverse observate la adalimumab nu au fost insotite de simptome si pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 persoana din 10)
• scaderea numarului de celule albe in sange;
• scaderea numarului de celule rosii in sange;
• cresterea concentratiilor grasimilor in sange;
• cresterea valorilor enzimelor hepatice.
Frecvente (pot sa apara pana la 1 persoana din 10)
• cresterea numarului de celule albe in sange;
• scaderea numarului de trombocite in sange;
• cresterea acidului uric in sange;
• valori modificate ale sodiului in sange;
• scaderea valorii calciului in sange;
• scaderea valorii fosforului in sange;
• cresterea zaharului in sange;
• cresterea valorilor lactat dehidrogenazei in sange;
• prezenta autoanticorpilor in sange;
• scaderea valorii potasiului in sange.
Mai putin frecvente (pot sa apara pana la 1 persoana din 100)
• cresterea valorii bilirubinei in sange (un test de sange care investigheaza functia ficatului);
Rare (pot sa apara pana la 1 persoana din 1000)
• scaderea numarului de celule albe, celule rosii si de trombocite in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta/blister si cutie dupa EXP:. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider(2°C–8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
O seringa preumpluta AMGEVITA poate fi pastrata la temperaturi pana la un maximum de 25°C pentru o perioada de pana la 14 zile. Seringa preumpluta trebuie protejata fata de lumina, si trebuie aruncata daca nu se utilizeaza in acest interval de 14 zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine AMGEVITA
• Substanta activa este adalimumab. Fiecare seringa preumpluta contine adalimumab 20 mg in 0,4 ml solutie sau adalimumab 40 mg in 0,8 ml solutie.
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroza, polisorbat 80, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata AMGEVITA si continutul ambalajului
AMGEVITA este o solutie limpede si incolora pana la usor galbuie.
Fiecareambalajcontine1 seringa preumpluta de unica utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbena). Fiecareambalajcontine1,2, 4 sau6 seringi preumplute de unica utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastra).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Olanda
|
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata |
|||
|
Amgen Europe B.V. |
|
||
|
Minervum 7061 |
|
||
|
4817 ZK Breda |
|||
|
Olanda |
|
||
Fabricantul
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricantul
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
|
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
|
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
|
|
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
|
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 |
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
|
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
|
Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
|
|
Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960
|
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
|
|
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
|
Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
|
|
Ελλάδα Amgen ΕλλάςΦαρμακευτικάΕ.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
|
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
|
|
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
|
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
|
|
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
|
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
|
|
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
|
Romania Amgen Romania SRL Tel: +4021 527 3000
|
|
Ireland AmgenIreland Limited Tel: +3531 8527400
|
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
|
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 11449
|
|
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
|
Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
|
|
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
|
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
|
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit in
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
