APO-GO 5 mg / ml

                                                                                                                                                                      Prospect        

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

• APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabila in cartus
• Clorhidrat de apomorfina hemihidrat

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

−	Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
−	Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
−	Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
−	Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1.       Ce este APO-go si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati APO-go 

3.       Cum sa utilizati APO-go  

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza APO-go 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este APO-go si pentru ce se utilizeaza

 

APO-go contine clorhidrat de apomorfina hemihidrat (denumit in continuare „apomorfina”).

 

In fiecare mililitru de solutie se gasesc 5 mg de apomorfina.

 

Apomorfina apartine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de agonisti de dopamina, care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Aceasta ajuta la reducerea timpului petrecut in stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa si/sau alti agonisti de dopamina. Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va va ajuta sa recunoasteti semnele si momentul cand sa utilizati medicamentul. Acest medicament este destinat utilizarii numai la adulti.

 

In pofida denumirii, apomorfina nu contine morfina.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati APO-go 

 

Inainte de a utiliza APO-go , medicul dumneavoastra va va efectua o ECG (electrocardiograma) si va va solicita o lista cu toate medicamentele pe care le luati. Aceasta ECG va fi repetata in primele zile de tratament si in orice alt moment, daca medicul dumneavoastra considera necesar acest lucru. Acesta va va intreba totodata despre alte boli pe care este posibil sa le aveti, in special cele legate de inima. Unele intrebari si investigatii se pot repeta la fiecare consult medical. Daca aveti simptome care pot proveni de la inima, de exemplu palpitatii, lesin sau stare de prelesin, trebuie sa raportati imediat acest lucru medicului dumneavoastra. De asemenea, daca aveti diaree sau daca incepeti un tratament nou, acest lucru trebuie raportat medicului dumneavoastra. 

 

Nu utilizati APO-go daca:

−	aveti varsta sub 18 ani
−	aveti dificultati la respiratie sau astm bronsic
−	aveti dementa sau boala Alzheimer
−	aveti confuzie, halucinatii sau orice alte probleme similare
−	aveti o tulburare mintala
−	aveti probleme cu ficatul
−	aveti diskinezie (miscari involuntare) severa sau distonie (miscari sustinute sau repetitive care pot duce la o postura fixa) severa in timpul perioadelor „on”, in cursul tratamentului cu levodopa
−	sunteti alergic la apomorfina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
−	luati medicamente impotriva starilor de greata dintr-o anumita clasa de medicamente (antagonisti 5HT3), de exemplu ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron si alosetron.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati APO-go, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

−	aveti probleme cu rinichii
−	aveti probleme cu plamanii
−	aveti probleme cu inima
−	aveti tensiune arteriala mica sau aveti o senzatie de lesin si ameteala atunci cand va ridicati in picioare
−	luati orice medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari
−	aveti greata sau varsaturi
−	aveti orice tulburari mintale la inceperea tratamentului cu APO-go
−	sunteti varstnic sau aveti o stare generala de sanatate fragila
−	dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra sunteti diagnosticat cu o modificare pe electrocardiograma (ECG), numita „sindrom de QT prelungit”.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoana care are grija de dumneavoastra observati/observa ca dezvoltati impulsuri sau pofte de a va comporta in moduri care sunt neobisnuite pentru dumneavoastra si ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care pot fi daunatoare dumneavoastra sau altora. Acestea sunt numite tulburari ale controlului impulsurilor si pot include comportamente cum sunt dependenta de jocurile de noroc, alimentatia excesiva sau cheltuielile excesive, apetitul sexual anormal crescut sau o intensificare a gandurilor sau pornirilor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza sau sa opreasca administrarea medicamentului.

 

Unii pacienti dezvolta simptome asemanatoare adictiei, care duc la impulsul de a utiliza doze mari de APO-go si de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

 

Daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa va informati medicul, farmacistul sau asistenta medicala.

 

Copii si adolescenti

APO-go nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

APO-go impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

INAINTE SA UTILIZATI MEDICAMENTUL, ADRESATI-VA MEDICULUI

DUMNEAVOASTRA, FARMACISTULUI SAU ASISTENTEI MEDICALE DACA:

−       utilizati medicamente despre care se stie ca afecteaza bataile inimii. Acestea includ medicamente utilizate pentru probleme cu ritmul batailor inimii (cum sunt chinidina si amiodarona), pentru depresie (incluzand antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina si imipramina) si pentru infectii bacteriene (antibiotice „macrolide” cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina) si domperidona.

 

Daca utilizati acest medicament impreuna cu alte medicamente, efectul medicamentelor dumneavoastra poate fi modificat. Acest lucru este valabil in special pentru:

−	medicamente cum este clozapina, pentru tratarea tulburarilor mintale
−	medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale
−	alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson
−	medicamente impotriva starii de greata, cum sunt ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron si alosetron (APO-go nu trebuie utilizat daca luati aceste medicamente; vezi pct. 2)
−	medicamente antidopaminergice cum sunt haloperidol, clorpromazina, prometazina, proclorperazina, metoclopramida, levopromazina si droperidol.

 

Medicul dumneavoastra va va spune daca este nevoie sa ajustati doza de APO-go sau a oricaror alte medicamente pe care le luati.

 

Daca luati levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) impreuna cu apomorfina, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze periodic analize de sange.

 

APO-go impreuna cu alimente si bauturi

Alimentele si bauturile nu afecteaza actiunea acestui medicament. 

 

Sarcina si alaptarea

APO-go nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este in mod clar necesar.

Inainte de a utiliza acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

 

Nu se cunoaste daca apomorfina trece in laptele matern. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa continuati/sa intrerupeti alaptarea sau sa continuati/sa opriti utilizarea acestui medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule daca acest medicament va induce somnolenta.  Nu utilizati unelte sau utilaje daca acest medicament va induce somnolenta. 

 

APO-go contine metabisulfit de sodiu

APO-go contine metabisulfit de sodiu, care poate provoca rar reactii alergice severe si bronhospasm.

 

Per cartus,acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per 20 ml, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.       Cum sa utilizati APO-go 

 

Inainte de a utiliza APO-go, medicul dumneavoastra se va asigura ca tolerati acest medicament si un medicament impotriva starii de greata (domperidona) pe care ar putea fi necesar sa il luati simultan. 

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. 

Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistului sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

 

Nu utilizati APO-go daca:

− solutia s-a colorat in verde − solutia este tulbure sau puteti vedea particule in ea.

 

Unde se injecteaza APO-go 

− injectati APO-go intr-o zona de sub piele (subcutanat), asa cum v-a aratat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala

− nu injectati APO-go intr-o vena..

 

APO-go este destinat administrarii in perfuzie continua, cu ajutorul unei pompe cu  manson CronoBell.  Pompa pe care o veti primi va fi fie Pompa de perfuzie Crono APO-go III, fie Pompa de perfuzie Crono PAR4 20.

 

Cat de mult trebuie sa utilizati 

 

Atat cantitatea de APO-go pe care trebuie sa o utilizati, cat si durata totala de timp cat trebuie sa utilizati medicamentul in fiecare zi depind de necesitatile dumneavoastra personale. Medicul dumneavoastra va discuta aceste lucruri cu dumneavoastra si va va spune ce cantitate de medicament trebuie sa va fie administrata. Cantitatea optima va fi determinata cu ocazia vizitei dumneavoastra la clinica medicala. Doza medie perfuzata este cuprinsa intre 4 mg si 6 mg de apomorfina pe ora. De obicei, perfuzia continua este administrata atunci cand sunteti treaz si, in general, este oprita inainte de a va culca. Cantitatea de apomorfina care vi se administreaza zilnic nu trebuie sa depaseasca 100 mg. Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va decide doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra. 

 

Puteti utiliza un cartus timp de pana la 48 de ore, cu conditia sa utilizati o linie noua de perfuzie si un alt loc pentru administrare perfuziei la fiecare 24 de ore.  

 

Nu este nevoie sa diluati APO-go inainte de utilizare. In plus, nu il amestecati cu alte medicamente.

 

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va arata cum sa pregatiti si sa utilizati APO-go; consultati si sfarsitul acestui prospect pentru instructiunile: „Cum sa pregatiti perfuzia cu APO-go”. 

 

Daca utilizati mai mult APO-go decat trebuie

−

Spuneti medicului dumneavoastra sau contactati imediat unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

−

Este important sa administrati doza corecta de APO-go si sa nu utilizati o cantitate mai mare decat cea recomandata de medicul dumneavoastra. Dozele mai mari pot provoca incetinirea ritmului batailor inimii, stare excesiva de rau, somnolenta excesiva si/sau dificultati la respiratie. De asemenea, este posibil sa aveti o senzatie de lesin sau de ameteala, in special atunci cand va ridicati in picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Intinderea in pozitie culcat si ridicarea picioarelor va va ajuta la ameliorarea simptomelor tensiunii arteriale mici.

Daca uitati sa utilizati APO-go 

Luati medicamentul data viitoare, dupa cum este nevoie. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati APO-go 

Contactati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a opri tratamentul si discutati daca este adecvat sau nu sa faceti acest lucru.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Daca aveti o reactie alergica, incetati sa utilizati APO-go si contactati imediat un medic sau unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Semnele unei reactii alergice pot include:

• eruptie trecatoare pe piele 
• dificultati la respiratie 
• umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca va simtiti rau din cauza medicamentului sau daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

− noduli sub piele la locul de injectare, care sunt durerosi, suparatori si pot prezenta inrosire si mancarime. Pentru a evita aparitia unor astfel de noduli, schimbati locul de injectare de fiecare data cand introduceti acul.

− halucinatii (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate).

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

−	greata sau varsaturi, in special la inceperea tratamentului cu APO-go. Tratamentul cu domperidona trebuie inceput cu cel putin 2 zile inainte de cel cu APO-go, pentru a evita greata sau varsaturile. Daca luati domperidona si va simtiti rau in continuare sau daca nu luati domperidona si aveti senzatie de greata, spuneti cat mai curand posibil medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
−	senzatie de somnolenta extrema
−	confuzie sau halucinatii
−	cascat
−	senzatie de ameteala sau de lesin
−	senzatie de somnolenta pentru perioade scurte de timp, in special la inceputul administrarii medicamentului. Aceasta se remite, de obicei, dupa primele saptamani.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

−	accentuare a miscarilor involuntare sau a tremuraturilor in timpul perioadelor „on”
−	anemie hemolitica, o dezintegrare anormala a globulelor rosii sanguine in vasele de sange sau in alt loc din organism. Aceasta este o reactie adversa mai putin frecventa, care poate aparea la pacientii care iau in acelasi timp levodopa.
−	adormire brusca
−	eruptii trecatoare pe piele
−	dificultati la respiratie
−	ulceratie si descompunere a tesuturilor la nivelul locului de injectare
−	scadere a numarului de trombocite, ceea ce creste riscul de sangerare sau invinetire
−	senzatie de ameteala sau senzatie de lesin atunci cand va ridicati in picioare din sezut sau din pozitie orizontala, din cauza tensiunii arteriale mici.

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

− eozinofilie, o cantitate anormal de mare de globule albe sanguine in sange sau in tesuturile corpului.

 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

− umflare a bratelor, membrelor inferioare, picioarelor sau mainilor 

− incapacitate de a rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau altor persoane, ceea ce poate include:

	−	impuls puternic de a practica jocuri de noroc in exces, indiferent de posibilele consecinte grave asupra dumneavoastra sau familiei
	−	interes sexual modificat sau crescut si comportamente care cauzeaza ingrijorari semnificative dumneavoastra sau altor persoane, de exemplu, apetit sexual crescut
	−	tendinta incontrolabila, excesiva, de a face cumparaturi sau de a cheltui
	−	alimentatie excesiva (consumul unor cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau alimentatie compulsiva (consumul unei cantitati de alimente mai mari decat normal si mai mari decat este necesar pentru a va satisface foamea).
−	lesin

− agresivitate, agitatie − durere de cap.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modalitatile de a gestiona sau de a reduce simptomele.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.  

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza APO-go 

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

 

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

 

Dupa deschidere, APO-go trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de solutie ramasa trebuie aruncata dupa 48 ore si se va folosi un cartus nou.

 

Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia s-a colorat in verde. Acesta trebuie utilizat numai daca solutia este limpede, incolora si nu prezinta particule vizibile.

Aveti grija sa nu improscati cu solutie pe haine sau pe covor, intrucat acestea se pot pata in verde. La sfarsitul utilizarii liniile de perfuzie,  mansonul CronoBell si cartusele, trebuie eliminate intr-un recipient pentru obiecte ascutite.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine APO-go 

 

− Substanta activa este clorhidrat de apomorfina hemihidrat. 1 ml de solutie APO-go contine clorhidrat de apomorfina hemihidrat 5 mg.  Fiecare cartus de 20 ml contine clorhidrat de apomorfina hemihidrat 100 mg. − Celelalte componente sunt:

− metabisulfit de sodiu (E223)

− acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

− apa pentru preparate injectabile.

 

Vezi „pct. 2: APO-go contine metabisulfit de sodiu” in legatura cu metabisulfitul de sodiu.

 

Cum arata APO-go si continutul ambalajului

 

APO-go este o solutie perfuzabila in cartus. Solutia este limpede si incolora.

 

Continutul ambalajului

 

APO-go este furnizat intr-un cartus din sticla siliconata transparenta, cu dop de cauciuc clorbutilic (cu sigiliu din aluminiu si capac detasabil violet) si piston din cauciuc clorobutilic siliconat.

Fiecare ambalaj contine 5 cartuse a cate 20 ml de solutie intr-o tava de carton inclusa intr-o cutie intermediara din carton.  Mansonul CronoBell este furnizat separat in blistere continand fiecare cate 5 mansoane CronoBell.

 

Capace Luer Lock de unica folosinta vor fi furnizate dupa cum este necesar.

 

Sunt disponibile si ambalaje multiple, cele cu 25 de cartuse contin 5 cutii a cate 5 cartuse iar ambalajele multiple cu 50 de cartuse contin 10 ambalaje a cate 5 cartuse.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18, 

61118 Bad Vilbel, 

Germania

 

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18, 

61118 Bad Vilbel, 

Germania

           

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Irlanda:		APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge
Austria:		APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Danemarca:		APO-go Pod
Germania:		APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
Grecia:		APO-go POD 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο
Luxemburg:		APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche
Olanda:		APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon
Novegia:		Britaject
Portugalia:		Apo-go POD 5 mg/ml soluçao para perfusao em cartucho
Romania:		APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabila in cartus
Slovenia:		APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku
Spania:		APO-go POD 5 mg/ml solución para perfusión en cartucho
Suedia:		APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull
Regatul Unit:		APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

(Irlanda de Nord)            

 

Acest prospect a fost revizuit in August 2022.