ARELASINE 20 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14463/2022/01-	02-03-04-05	Anexa 1                                               Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Arelasine 20 mg comprimate;
• Bilastina.

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.               Ce este Arelasine 20 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza 
2.               Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Arelasine 20 mg comprimate
3.               Cum sa luati Arelasine 20 mg comprimate 
4.               Reactii adverse posibile 
5.               Cum se pastreaza Arelasine 20 mg comprimate 
6.               Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.    Ce este Arelasine 20 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza

 

Arelasine 20 mg comprimate contine substanta activa bilastina care este un antihistaminic. Arelasine 20 mg comprimate  este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fanului (stranut, mancarime nazala, curgere a nasului, obstructie nazala si ochi rosii, secretie lacrimala abundenta) si a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit si pentru a trata eruptii si mancarimi ale pielii (blȃnde sau urticarie).

 

 

2.     Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Arelasine 20 mg comprimate

Nu luati Arelasine 20 mg comprimate  

•        daca sunteti alergic la bilastina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Arelasine 20 mg comprimate, daca aveti insuficienta renala moderata sau severa si, in plus, luati alte medicamente (vezi “Arelasine 20 mg comprimate impreuna cu alte medicamente“).

 

Copii

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 12 ani.

Nu depasiti doza recomandata. Daca simptomele persista, adresati-va medicului.

 

Arelasine 20 mg comprimate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

 

 

In special, discutati cu medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

•            Ketoconazol (un medicament antifungic);
•            Eritromicina (un antibiotic);
•            Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale);
•            Ciclosporina (pentru scaderea activitatii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii in boli autoimune si alergice cum sunt psoriazis, dermatita atopica sau poliartrita reumatoida);
•            Ritonavir (pentru tratamentul SIDA);
•            Rifampicina (un antibiotic).

 

Arelasine 20 mg comprimate impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Aceste comprimate nu trebuie luate impreuna cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scadea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteti:

•            sa luati comprimatul si sa asteptati timp de o ora inainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau
•            daca ati consumat alimente sau ati baut sucuri de fructe sa asteptati doua ore inainte de a lua comprimatul.

 

Bilastina, la doza recomandata (20 mg), nu creste starea de somnolenta provocata de alcool etilic.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista sau exista date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau in timpul alaptarii si despre efectele asupra fertilitatii.

 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-a demonstrat faptul ca bilastina 20 mg nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule la adulti. Totusi, raspunsul fiecarui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie sa verificati modul in care acest medicament va afecteaza inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Arelasine 20 mg comprimate contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

 

 

3.       Cum sa luati Arelasine 20 mg comprimate

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza recomandata la adulti, inclusiv la varstnici si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi.

 

•            Comprimatul trebuie administrat pe cale orala;
•            Comprimatul trebuie luat cu o ora inainte sau doua ore dupa consumul de alimente sau suc de fructe(vezi pct. 2, Arelasine 20 mg comprimate impreuna cu alimente, bauturi si alcool);
•            Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa;
•            Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor.

 

In ceea ce priveste durata tratamentului, medicul dumneavoastra va stabili natura afectiunii pe care o aveti si va stabili cat timp trebuie sa luati Arelasine 20 mg comprimate.

 

Utilizarea la copii

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastina 10 mg comprimate orodispersabile sau bilastina 2,5 mg/ml solutie orala - pot fi mai potrivite pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani si greutatea de cel putin 20 kg – intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

 

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 6 ani si greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

 

Daca luati mai mult Arelasine 20 mg comprimate decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva ati luat prea multe comprimate de Arelasine 20 mg comprimate , adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu uitati sa luati cu dumneavoastra cutia acestui medicament sau acest prospect.

 

Daca uitati sa luati Arelasine 20 mg comprimate

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca ati uitat sa luati doza la timp, luati-o cat mai curand posibil, iar apoi reveniti la schema de tratment obisnuita. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.    Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca prezentati simptome ale unei reactii alergice ale carei semne pot include dificultati de respiratie, ameteli, colaps sau pierderea constientei, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului si/sau umflarea si inrosirea pielii, incetati sa luati medicamentul si solicitati imediat sfatul medicului.

 

Reactii adverse ce pot aparea la adulti si adolescenti sunt:

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

•                  durere de cap;
•                  somnolenta.

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

•                  traseu electric al inimii (ECG) anormal;
•                  analize de sange care arata modificari ale modului in care functioneaza ficatul;
•                  ameteli;
•                  durere de stomac;
•                  oboseala;
•                  apetit alimentar crescut;
•                  batai neregulate ale inimii;
•                  crestere a greutatii corporale;
•                  greata (senzatie de rau);
•                  stare de neliniste;
•                  senzatie de nas uscat sau disconfort nazal;
•                  dureri abdominale;
•                  diaree;
•                  gastrita (inflamatie a mucoasei stomacului);
•                  vertij (senzatie de ameteala sau invartire);
•                  stare de slabiciune;
•                  sete;
•                  dispnee (dificultate in respiratie);
•                  senzatie de gura uscata;
•                  indigestie;
•                  mancarimi;
•                  rani la nivelul gurii (herpes oral);
•                  febra;
•                  tinitus (tiuit in urechi);
•                  tulburari de somn;
•                  analize de sange care arata modificari ale modului in care functioneaza rinichii;
•                  crestere a valorilor grasimilor din sange.

 

Frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

•            palpitatii (perceperea batailor inimii);
•            tahicardie (batai rapide ale inimii);
•            varsaturi.

 

Reactiile adverse care pot aparea la copii sunt:

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

•            rinita (iritatie nazala);
•            conjunctivita alergica (ochi iritati);
•            durere de cap;
•            durere de stomac (dureri abdominale/dureri in abdomenul superior).

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

•            ochi iritati;
•            ameteli;
•            pierderea cunostintei;
•            diaree;
•            greata (senzatie de rau);
•            umflarea buzelor;
•            eczema;
•            urticarie (blande);
•            oboseala.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro 

Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Arelasine 20 mg comprimate

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Arelasine 20 mg comprimate 

•                  Substanta activa este bilastina. Fiecare comprimat contine bilastina 20 mg;
•                  Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu tip A (derivat din cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 

Cum arata Arelasine 20 mg comprimate si continutul ambalajului

Comprimate de culoare alba sau aproape alba, de forma ovala, biconvexe, neacoperite marcate cu „M” si „B” pe fiecare parte a liniei mediane si simple pe cealalta parte.

 

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

 

Comprimatele sunt furnizate in blistere de 10, 20, 30, 40 sau 50 de comprimate.

 

Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola PLA 3000 

Malta

 

Fabricantii

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000 

Malta 

 

 

 

 

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA3000

Malta

 

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

 

Portugalia	Bilastina MSN
Cehia	Bilastine MSN
Ungaria	Bilastine MSN 20 mg tabletta
Polonia	Bilastine MSN
Romania	Arelasine 20 mg comprimate
Slovacia	Bilastine MSN 20 mg
Bulgaria	BG: Арелазин 20 mg таблетки EN: Arelasine 20 mg tablets

 

 

Acest prospect a fost revizuit in August 2024.