ASCORD 10 mg

Prospect ASCORD 10 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10543/2018/01-12 Anexa 1

NR. 10544/2018/01-12

NR. 10545/2018/01-12

NR. 10546/2018/01-12

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

ASCORD 10 mg comprimate filmate

ASCORD 20 mg comprimate filmate

ASCORD 40 mg comprimate filmate

ASCORD 80 mg comprimate filmate

Atorvastatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este ASCORD si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ASCORD

3. Cum sa luati ASCORD

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ASCORD

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ASCORD si pentru ce se utilizeaza

ASCORD face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.

ASCORD este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, ASCORD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ASCORD

Nu luati ASCORD:

• daca sunteti alergic la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.

• daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru functia ficatului.

• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.

• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.

• daca alaptati.

• daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati ASCORD, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• daca aveti insuficienta respiratorie severa.

• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectie bacteriana) oral sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic si ASCORD poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).

• ASCORD daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.

• daca aveti probleme ale rinichilor.

• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism).

• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare.

• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati).

• daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.

• daca aveti antecedente de boala a ficatului.

• daca aveti varsta peste 70 de ani.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu ASCORD, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi punctul 2 „ASCORD impreuna cu alte medicamente”).

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

In timp ce vi se administreaza acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza strict daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, aveti greutate corporala in exces si aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.

ASCORD impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Exista anumite medicamente care pot modifica efectul ASCORD sau efectele lor pot fi modificate de catre ASCORD. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina

• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic

• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol

• Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, diltiazem; medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona

• Letermovir, un medicament care va ajuta sa nu va imbolnaviti de citomegalovirus.

• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatii de tipranavir/ritonavir etc.

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu ASCORD, incluzand ezetimib (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).

• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

• Daca trebuie sa luati oral acid fusidic pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a reȋncepe administrarea ASCORD. Utilizarea ASCORD impreuna cu cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza in sectiunea 4.

ASCORD impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic

Pentru instructiuni privind utilizarea ASCORD, vezi punctul. 3.

Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele ASCORD.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul

2 „Atentionari si precautii“.

Sarcina si alaptarea

Nu luati ASCORD daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati ASCORD daca va aflati in perioada fertila, numai daca utilizati metode de contraceptie eficiente.

Nu luati ASCORD daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii ASCORD in timpul sarcinii si alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

ASCORD contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

ASCORD contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adica practic nu contine sodiu.

3. Cum sa luati ASCORD

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul tratamentului cu ASCORD.

Doza uzuala de inceput pentru ASCORD este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult.

Doza maxima de ASCORD este de 80 mg o data pe zi.

Comprimatele de ASCORD trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu ASCORD este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul ASCORD este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult ASCORD decat ar trebui

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de ASCORD (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital pentru recomandari.

Daca uitati sa luati ASCORD

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati ASCORD

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie.

• O afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.

• Slabiciune, sensibilitate, durere sau ruptura musculara sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea musculara anormala nu este intotdeauna reversibila si poate continua chiar si dupa ce tratamentul cu atorvastatina a fost oprit si va poate pune viata in pericol si poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

• Sindrom de boala asemanatoare lupusului (incluzand eruptii pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reactii adverse posibile in cazul administrarii ASCORD

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala

• reactii alergice

• crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.

• durere de cap

• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree

• durere articulara, durere musculara si durere de spate

• testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)

• cosmaruri, insomnie

• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei

• vedere incetosata

• tiuituri in urechi si/sau cap

• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)

• hepatita (inflamatie a ficatului)

• eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului

• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara

• oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta

• prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinei.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• tulburari de vedere

• sangerare sau vanatai neasteptate

• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)

• rupturi ale tendoanelor

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps

• pierdere a auzului

• ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• slabiciune musculara permanenta.

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):

• Tulburari sexuale

• Depresie

• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra

• Diabet zaharat. Acesta este mai probabil daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, greutate corporala in exces si valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pe parcursul administrarii acestui medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ASCORD

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25⁰C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ASCORD

Substanta activa este atorvastatina calcica trihidrat.

10 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina (E460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

20 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina (E460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

40 mg
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg.

Celelalte componente sunt:

80 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg. Celelalte componente sunt:

Cum arata ASCORD 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate si continutul ambalajului

ASCORD 10 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 mm in grosime si aproximativ 8,6 mm in lungime, inscriptionate cu „A30“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.

ASCORD 20 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 6,6 mm in grosime si aproximativ 12,1 mm in lungime, inscriptionate cu „A31“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.

ASCORD 40 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 8,1 mm in grosime si aproximativ 16,9 mm in lungime, inscriptionate cu „A32“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.

ASCORD 80 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 10,8 mm in grosime si aproximativ 21,7 mm in lungime, inscriptionate cu „A33“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.

ASCORD este furnizat in ambalaje de:

Blister OPA-Al-PVC/Al.

Ambalaje cu cate 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cod 400632,

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

Fabricantii

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH

Tarile de Jos

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124 Cod 400632,

Cluj-Napoca400632

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg филмирани таблетки

Spania: ATORVASTATINA SUN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Finlanda: Atorvastatin Orion 10/20/40/80 mg tabletti,