Aspirin Complex Hot Drink 500 mg/30 mg X 10 plicuri granule pentru suspensie orala

Prospect: Informatii pentru utilizator

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orala

Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrina

Cititi cu atentie isi in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest

medicament deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intodeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau

indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK isi pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa istiti inainte sa luati ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

3. Cum sa luati ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

6. Continutul ambalajului isi alte informatii

1. Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK isi pentru ce se utilizeaza

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are proprietati de calmare a durerii, antiinflamatoare, de

reducere a febrei isi a congestiei nazale.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK contine doua substante active: acid acetilsalicilic isi clorhidrat

de pseudoefedrina.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este indicat in tratamentul simptomatic al congestiei

nazale/sinusale (rinosinuzita), insotita de durere isi febra, asociate racelii isi/sau

manifestarilor asemanatoare gripei.

Daca aveti doar unul dintre simptomele mentionate mai sus, este mai indicat sa luati un

medicament care contine doar una dintre substantele active.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa istiti inainte sa luati ASPIRIN COMPLEX HOT

DRINK

Nu utilizati ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK:

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la pseudoefedrina sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- Daca aveti antecedente de astm bronisic indus de administrarea salicilatilor sau unor substante

cu actiune similara (in special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);

- Daca aveti ulcer gastric;

- Daca aveti o tendinta de sangerare crescuta;

- Daca sunteti gravida sau alaptati;

- Daca aveti insuficienta hepatica sau insuficienta renala;

- Daca prezentati insuficienta cardiaca severa;

- Daca luati concomitent o doza de metotrexat de 15 mg/saptamana sau mai mare;

- Daca aveti hipertensiune arteriala severa sau boala coronariana severa;

Anexa 1

Prospect

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11005/2018/01-02

- Daca suferiti de glaucom cu unghi ingust;

- Daca suferiti de retentie urinara;

- Daca utilizati concomitent (sau daca ati luat in ultimele doua saptamani) un

medicament antidepresiv care contine un inhibitor de monoaminoxidaza (IMAO).

Atentionari isi precautii

Inainte sa luati ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, adresati-va medicului dumneavoastra

sau farmacistului:

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente analgezice, antireumatice

sau antiinflamatoare;

- Daca aveti alergii (de exemplu, eruptii pe piele, mancarime, urticarie), astm bronisic,

febra fanului, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau afectiuni respiratorii cronice;

- Daca luati concomitent medicamente care subtiaza sangele isi ajuta la prevenirea

formarii cheagurilor de sange (anticoagulante);

- Daca aveti antecedente de ulcer gastric sau de sangerare gastrointestinala;

- Daca aveti functiile rinichilor isi ficatului afectate;

- Daca aveti functia cardiovasculara afectata (de exemplu, cand inima nu pompeaza suficient

sange in corp, daca volumul de sange din organism este redus, in caz de interventie chirurgicala

majora, infectii ale sangelui sau evenimente hemoragice majore);

- Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (chiar minora, cum ar fi

extractii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic creiste riscul de hemoragie chiar la doze

scazute;

- Daca aveti hipertiroidism, hipertensiune arteriala uisoara pana la moderata, diabet zaharat,

boli de inima, hipertensiune intraoculara (glaucom), hipertrofie de prostata sau sensibilitate la

anumite substante continute in unele medicamente pentru tuse sau raceala, de exemplu, fenilefrina

isi efedrina (substante simpatomimetice);

- Daca suferiti de acidoza tubulara renala, ceea ce inseamna ca rinichii nu pot elimina corect

acidul din corp. Acest lucru poate conduce la un risc crescut de reactii adverse din cauza

nivelurilor mai ridicate de pseudoefedrina in sange.

- Daca luati analgezice (isi, in special, combinatii de diferite medicamente analgezice) in

mod uzual. In acest caz, exista riscul de afectare permanenta a rinichilor dumneavoastra;

- Daca sunteti predispuisi la a avea guta. Atunci cand este administrat in doze mici,

acidul acetilsalicilic reduce excretia de acid uric in urina, ceea ce poate provoca o criza de

guta;

- Daca aveti deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenaza) (boala ereditara care afecteaza

celulele roisii ale sangelui), deoarece utilizarea de doze mari de acid acetilsalicilic poate duce la

hemoliza (distrugerea celulelor roisii ale sangelui);daca dezvoltati un eritem febril generalizat

asociat cu pustule, intrerupeti administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK isi adresati-va

medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct 4.

- din cauza inflamatiei colonului (colita ischemica) pot aparea dureri abdominale bruiste sau

sangerare rectala la administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Daca manifestati aceste

simptome gastro-intestinale, incetati utilizarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK isi adresati-va

imediat medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala. Vezi pct. 4.

-

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic in timpul administrarii de ASPIRIN

COMPLEX HOT DRINK. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK isi contactati-va medicul sau solicitati imediat asistenta

medicala. Vezi pct.4.

Daca nu sunteti sigur daca trebuie sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra

sau farmacistului.

Sportivii trebuie sa ia in considerare faptul ca acest medicament poate determina pozitivarea

testelor antidoping.

Utilizarea la varstnici

Pacientii varstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei isi pot avea insomnii

3

sau halucinatii.

Copii isi adolescenti

Exista o posibila asociere intre acidul acetilsalicilic isi sindromul Reye in cazul utilizarii la copii isi

adolescenti. Sindromul Reye este o boala foarte rara, care poate fi letala. Din acest motiv, acidul

acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii isi adolescenti cu varsta sub 16 ani, decat la

recomandarea medicului.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice

alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Actiunea urmatoarelor medicamente poate fi modificata daca sunt administrate concomitent cu

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra,

deoarece poate fi necesar ca el/ea sa ajusteze doza acestor medicamente de mai jos.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate creiste efectul:

- Medicamentelor care subtiaza sangele isi ajuta la prevenirea coagularii cu uisurinta a sangelui,

de exemplu, ticlopidina;

- Medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci cand sunt utilizate pe cale orala

sau injectabila;

- Digoxinei (pentru tratamentul insuficientei cardiace sau batailor neregulate ale inimii),

prin creisterea concentratiei de digoxina din sange;

- Medicamentelor antiinflamatoare isi analgezice (medicamente

antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene);

- Medicamentelor care scad glicemia (antidiabetice);

- Metotrexatului (poate duce la creisterea riscului de reactii adverse);

- Acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei);

- Antidepresivelor, inclusiv inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);

- Salbutamolului sub forma de comprimate, ceea ce poate determina batai neregulate sau

rapide ale inimii. Totuisi, puteti sa utilizati o forma farmaceutica de salbutamol cu administrare

inhalatorie (la doza prescrisa);

- Altor medicamente care contin fenilefrina isi efedrina sau alte substante simpatomimetice,

cum sunt cele continute de decongestionantele nazale (de exemplu, picaturi nazale).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate diminua efectul:

- Medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apa din organism isi creisterea

cantitatii de urina (antagoniisti aldosteronici isi diuretice de ansa);

- Medicamentelor utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum

sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante);

- Medicamentelor folosite in tratamentul gutei care cresc excretia acidului uric in urina

(de exemplu, probenecid, sulfinpirazona).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK impreuna cu alimente, bauturi isi alcool

Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

Dizolvati granulele intr-un pahar cu apa isi amestecati bine inainte de administrare.

Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creiste riscul

de hemoragii gastrointestinale isi poate afecta capacitatea de reactie.

Sarcina, alaptarea isi fertilitatea

Din cauza lipsei de experienta cu combinatia de substante active din ASPIRIN COMPLEX

HOT DRINK, acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau daca alaptati.

Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va

medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest

medicament.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot

afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor isi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, capacitatea de reactie poate fi

afectata. Riscul poate creiste suplimentar daca se ingereaza concomitent alcool etilic. Acest

lucru trebuie luat in considerare cand este necesara atentie sporita, de exemplu, atunci cand

conduceti vehicule sau folositi utilaje.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK contine zahar

Acest medicament contine 2 g zahar per plic (echivalent cu 0,17 unitati glucidice). Acest lucru

trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va

rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

Luati intotdeauna acest medicament exact aisa cum este descris in acest prospect sau aisa cum v-a

spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu

farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu este prescris altfel, dozele sunt cele precizate in tabelul urmator:

Varsta Doza recomandata Doza zilnica totala

Adulti isi adolescenti (cu

varsta peste 16 ani)

1-2 plicuri (echivalent cu 500-1000

mg acid acetilsalicilic/30-60 mg

clorhidrat de pseudoefedrina)

Pana la 6 plicuri (echivalent cu

3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg

clorhidrat de pseudoefedrina)

Daca este necesar, doza recomandata se poate repeta la interval de 4 ore. Doza maxima zilnica

totala nu trebuie sa depaiseasca 6 plicuri (echivalent cu 3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg

clorhidrat de pseudoefedrina).

Administrare orala.

Se toarna continutul a unu sau doua plicuri de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK intr-un pahar cu

apa fierbinte, dar nu clocotita, isi se amesteca bine. Suspensia orala se lasa sa se raceasca la o

temperatura corespunzatoare inainte de administrare. Beti intregul continut din pahar imediat.

Atentie: granulele nu se dizolva complet.

Nu luati acest medicament mai mult de 3 zile fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Utilizarea la copii isi adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor isi adolescentilor cu varsta sub 16 ani

fara recomandarea medicului. Din cauza experientei limitate de utilizare, dozele

recomandate la adolescenti nu pot fi precizate.

Daca utilizati mai mult ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK decat trebuie

In caz de supradozaj pot aparea: dureri de cap, ameteli, convulsii, varsaturi, zgomote in urechi,

batai rapide ale inimii (tahicardie), dureri in piept, agitatie sau dificultati la respiratie.

Daca suspectati un supradozaj cu acest medicament, adresati-va imediat unui medic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va

medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la

toate persoanele.

5

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Posibile reactii adverse la acidul acetilsalicilic

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte grave isi este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala

de urgenta sau de spitalizare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel

mai apropiat spital daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

- Ulcer gastroduodenal, care poate evolua uneori pana la ulcer perforat;

- Sangerari gastrointestinale care pot conduce uneori la anemie prin deficit de fier.

Semnele hemoragiilor gastrointestinale sunt scaunele de culoare neagra sau varsaturi cu sange;

- Reactii de tip alergic (respiratie dificila, eruptii pe piele posibil insotite de tensiune

arteriala mica), in special la pacientii cu astm bronisic;

- Hemoliza (distrugerea celulelor roisii ale sangelui), in cazul unui deficit sever de

G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenaza);

- Insuficienta renala, afectiuni renale.

- Boala diafragmei intestinale (in special in tratamentul pe termen lung)

Urmatoarele reactii adverse sunt grave isi este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala de

urgenta. Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii

adverse:

- Creistere a riscului de sangerare;

- Disconfort gastrointestinal, precum dureri de stomac, indigestie isi gastrita;

- Creistere a valorilor transaminazelor hepatice;

- Senzatie de ameteala, zgomote in urechi (tinitus).

Urmatoarele reactii adverse sunt uisoare:

- Greata, varsaturi, diaree.

Posibile reactii adverse la pseudoefedrina

Urmatoarele reactii adverse sunt grave isi este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala de

urgenta. Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii

adverse:

- Tulburari cardiace (de exemplu, batai rapide sau neregulate ale inimii);

- Retentie urinara, in special la pacientii cu hipertrofie de prostata;

- Creisteri ale tensiunii arteriale, insa nu isi in cazul hipertensiunii arteriale controlate

prin tratament;

- Insomnie sau, rar, halucinatii, isi alte tipuri de stimulare a sistemului nervos central;

- Reactii adverse la nivelul pielii (de exemplu, eruptie pe piele, urticarie, mancarime);

- Debutul brusc al febrei, inroisirea pielii sau numeroase pustule mici (posibile simptome ale

pustulozei exantematice generalizate acute pot aparea in primele 2 zile de tratament cu ASPIRIN

COMPLEX HOT DRINK. Vezi pct. 2.

Intrerupeti administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK daca prezentati aceste simptome isi

adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

- Inflamatia colonului din cauza aportului sanguin insuficient (colita ischemica)

- Flux sanguin redus la nervul optic(neuropatie optica ischemica)

- Reactii adverse uisoare:

• Gura uscata

Daca manifestati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus, nu mai luati medicamentul.

Adresati-va medicului dumneavoastra, astfel incat el/ea sa poata evalua severitatea reactiei isi sa

decida cu privire la orice alta actiune necesara.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului isi a Dispozitivelor Medicale din Romania

http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului isi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureisti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind

siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

Nu lasati acest medicament la vederea isi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare

se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum

sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului isi alte informatii

Ce contine ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

- Substantele active sunt: acid acetilsalicilic isi clorhidrat de pseudoefedrina. Fiecare plic

contine acid acetilsalicilic 500 mg isi clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg.

- Celelalte componente sunt: zahar, hipromeloza, sucraloza, aroma de vanilie isi aroma de

menta- mentol-eucalipt (contine mentol isi cineol).

Cum arata ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK isi continutul ambalajului

Granule de culoare alba pana la galbuie.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este disponibil in cutii cu 10 sau 20 plicuri. Este posibil ca

nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata isi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

BAYER S.R.L.

ISos. Bucureisti-Ploieisti nr. 1A, cladire B, etaj

1, sector 1, 013681, Bucureisti

Romania

Fabricantul:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee

1 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European

sub urmatoarele denumiri comerciale:

Deisi acest medicament este autorizat in alte State Membre, este posibil sa nu fie

intotdeauna comercializat.

Germania Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

7

Bulgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална

суспензия

Ungaria Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Polonia Aspirin Complex Hot 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Romania ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg / 30 mg granule pentru suspensie orala

Slovacia Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2021