Bicalutamida Accord 50 mg x 28 compr. film.

Prospect Bicalutamida Accord 50 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va  rugam sa-i  spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

  1. Ce este Bicalutamida Accord si pentru ce se utilizeaza
  2. Inainte sa luati Bicalutamida Accord
  3. Cum sa luati Bicalutamida Accord
  4. Reactii adverse posibile
  5. Cum se pastreaza Bicalutamida Accord
  6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE BICALUTAMIDA ACCORD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Grupa farmacoterapeutica: antagonisti hormonali si substante inrudite, antiandrogeni.

Bicalutamida Accord este utilizata in tratamentul cancerului de prostata avansat. Medicamentul este utilizat impreuna cu un alt medicament cunoscut ca analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) - un tratament hormonal adjuvant - sau impreuna cu indepartarea pe cale chirurgicala a testiculelor.

Bicalutamida  face  parte  dintr-o  grupa  de  medicamente  cunoscute  sub  numele  de  antiandrogeni nesteroidieni.  Substanta  activa, bicalutamida,  suprima  efectele  nedorite  ale  hormonilor  sexuali masculini (androgeni) si astfel inhiba cresterea celulara de la nivelul prostatei.

2. INAINTE SA LUATI BICALUTAMIDA ACCORD Nu luati Bicalutamida Accord daca:

  • sunteti alergic (hipersensibil) la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Accord;
  • daca sunteti femeie, adolescent sau copil;
  • daca luati terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergii) sau cisaprida (pentru tulburari la nivelul stomacului) cu Bicalutamida Accord.

 

Bicalutamida Accord nu trebuie luat de catre femei sau copii.

Aveti grija deosebita cand luati Bicalutamida Accord

Daca functia ficatului dumneavoastra este afectata moderat sau sever. Acest medicament trebuie luat in acest caz doar dupa ce medicul dumneavoastra a evaluat cu atentie posibilele beneficii si riscuri. Daca aceasta este situatia, medicul dumneavoastra va va testa in mod regulat functia ficatului (bilirubina, transaminaze, fosfataza alcalina). Daca se dezvolta tulburari severe la nivelul functiei ficatului, tratamentul cu bicalutamida trebuie intrerupt.

Daca aveti insuficienta renala severa. Medicamentul trebuie luat in acest caz, doar dupa ce medicul dumneavoastra a evaluat cu atentie posibilele beneficii si riscuri.

Daca aveti diabet zaharat si luati deja analogi ai LHRH. Acestia includ goserelina, buserelina, leuprorelina si triptorelina.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Bicalutamida nu poate fi luata impreuna cu oricare dintre urmatoarele medicamente: Terfenedina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergii), cisaprida (pentru tulburari la nivelul stomacului).

Daca luati bicalutamida impreuna cu unul dintre medicamentele urmatoare, efectul bicalutamidei ca si al celorlalte medicamente poate fi influentat. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente impreuna cu bicalutamida:

  • warfarina sau orice medicament similar pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
  • ciclosporina (utilizata pentru a suprima sistemul imunitar pentru prevenirea si tratarea respingerii organului transplantat sau a maduvei osoase);
  • cimetidina (pentru tratamentului ulcerului stomacal);
  • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor);
  • blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

 

Folosirea Bicalutamida Accord cu alimente si bauturi

Consumul de alimente si bauturi nu are nicio influenta asupra tratamentului dumneavoastra cu Bicalutamida Accord.

Sarcina si alaptarea

Bicalutamida Accord este contraindicat la femei si nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alapteaza. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul dumneavoastra este putin probabil sa va afecteze in mod negativ capacitatea de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot simti ocazional ameteli sau somnolenta dupa administrarea de Bicalutamida Accord. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa fiti precauti cand efectuati astfel de sarcini.

INFORMATII importante privind unele componente ale Bicalutamida Accord

Bicalutamida Accord contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI BICALUTAMIDA ACCORD

Luati intotdeauna Bicalutamida Accord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala de Bicalutamida Accord este de un comprimat pe zi. Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa. Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi la aceeasi ora.

Daca luati mai mult decat trebuie din Bicalutamida Accord

Daca luati mai mult decat doza prescrisa, adresati-va medicului dumneavoastra. In cazul unui supradozaj, contactati imediat cel mai apropiat spital. Daca este posibil, luati comprimatele sau cutia cu dumneavoastra pentru a arata medicului ce ati luat.

Daca uitati sa luati Bicalutamida Accord

Daca uitati sa luati medicamentul dumneavoastra, luati doza dumneavoastra imediat ce va amintiti si apoi luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Bicalutamida Accord

Nu incetati sa luati comprimatele dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine, decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Frecventele evenimentelor adverse sunt clasificate conform urmatoarelor:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienti tratati, Frecvente: 1 pana la 10 din 100 de pacienti tratati, Mai putin frecvente: 1 pana la 10 din 1000 de pacienti tratati, Rare: 1 pana la 10 din 10000 de pacienti tratati, Foarte rare: mai putin de 1 de 10000 de pacienti tratati.

Ca toate medicamentele, Bicalutamida Accord poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. De regula, exista cateva reactii adverse cand Bicalutamida Accord este luat in modul in care v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau cautati imediat ajutor medical daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

  • senzatie grava de lipsa de aer sau agravarea brusca a senzatiei de lipsa de aer, eventual cu tuse sau febra. Unii pacienti care au luat Bicalutamida Accord fac o inflamatie la nivelul plamanilor numita boala pulmonara interstitiala. Aceasta reactie adversa este mai putin frecventa;
  • mancarime severa a pielii (cu umflaturi) sau umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot provoca dificultati la inghitire. Aceste reactii la Bicalutamida Accord sunt mai putin frecvente;
  • Ingalbenire a pielii sau albului ochilor determinata de problemele de la nivelul ficatului (inclusiv insuficienta hepatica). Aceasta reactie adversa este rara.

 

Rare (1 pana la 10 din 10000 de pacienti tratati)

  • Varsaturi;       
  • Insuficienta hepatica;
  • Piele uscata.                         

 

Foarte rare (mai putin de 1 de 10000 de pacienti tratati)

Tulburari de conducere, inclusiv prelungirea intervalelor PR si QT Insuficienta cardiaca, aritmii, modificari nespecifice ECG Trombocitopenie.

Ocazional, Bicalutamida Accord poate fi asociat cu modificari la nivelul sangelui care pot necesita efectuarea anumitor teste de sange de catre medicul dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BICALUTAMIDA ACCORD

  • Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare;
  • A nu se lasa la indemana si vederea copiilor;
  • Nu utilizati Bicalutamida Accord dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa);
  • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Bicalutamida Accord:

Substanta activa este bicalutamida.

Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg. Excipienti:

Nucleu:

lactoza monohidrat amidonglicolat de sodiu (Tip A),povidona K-30, stearat de magneziu.

Film:

hipromeloza E5, dioxid de titan E 171 macrogol 400.

Cum arata Bicalutamida Accord si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Bicalutamida Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „B 50” pe una din fete si netede pe cealalta fata.

Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului

Membru                       Numele medicamentului

Belgia Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Estonia                          Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid

Germania                       Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten

Irlanda                           Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Italia                              Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film

Letonia                          Bicalutamide Accord 50 mg apvalkot?s tabletes

Malta                             Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Portugalia                      Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Republica Slovacia          Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Slovenia                         Bikalutamid Accord 50 mg filmsko oblo┼żene tablete

Spania                            Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanda                           Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten

Marea Britanie               Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Bulgaria                          ??????????? ????? 50 mg ????????? ????????

Cipru                              Bicalutamide Ακ?ρνη 50mg επικαλυμμ?να με λεπη? υμ?νιο διζκ?α

Republica Ceha               Bicalutamide Accord 50 mg Potahované Tablety

Grecia                            Bicalutamide Ακ?ρνη 50mg επικαλυμμ?να με λεπη? υμ?νιο διζκ?α

Ungaria                          Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta

Lituania                         Bicalutamide Accord 50 mg pl?vele dengtos tablet?s

Polonia                          Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane

Romania                        Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2010. 

Inapoi la prospecte