Bioflu Hot Drink Max 1000 mg / 200 mg / 4 mg x 8 plic. unidoza  x 13,1 g granule pt. susp. orala

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15174/2023/01-02-03

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Bioflu Hot Drink Max 1000 mg/200 mg/4 mg granule pentru suspensie orala in plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Bioflu Hot Drink Max si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bioflu Hot Drink Max
3. Cum sa utilizati Bioflu Hot Drink Max
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bioflu Hot Drink Max
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bioflu Hot Drink Max si pentru ce se utilizeaza

Bioflu Hot Drink Max face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.

Indicatii terapeutice

Bioflu Hot Drink Max este un medicament impotriva racelii si gripei, care contine trei substante active:

• paracetamolul care amelioreaza durerea si reduce temperatura atunci cand aveti febra;
• maleatul de clorfenamina care reduce congestia nazala, lacrimarea ochilor, asociate adesea cu durerea si temperatura si actioneaza asupra fenomenelor de tipul stranutului;
• vitamina C (acidul ascorbic) care va ajuta sa inlocuiti vitamina C care se poate pierde in primele stadii de raceala si gripa, precum si la cresterea capacitatii naturale de aparare a organismului, contribuind la recuperarea mai rapida a organismului.

Bioflu Hot Drink Max este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatica, pe termen scurt a gripei, starilor febrile, frisoanelor si racelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor in gat, disconfortului si durerilor, congestiei nazale, sinuzitei, precum si a durerii si catarului nazal acut, asociate acesteia.

Medicamentul este destinat utilizarii de catre adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 15 ani. Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar in cazul aparitiei infectiilor bacteriene.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bioflu Hot Drink Max

Nu utilizati Bioflu Hot Drink Max daca:

• sunteti alergic (hipersensibilitate) la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare, feniramina sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• luati alte medicamente care contin paracetamol;
• aveti tensiune arteriala mare (hipertensiune);
• aveti o tiroida hiperactiva (hipertiroidism);
• suferiti de o boala cardiaca;
• aveti diabet zaharat;
• aveti un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza;
• suferiti de afectare grava a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut in cazul administrarii prelungite de doze mari);
• aveti tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara;
• suferiti de glaucom cu unghi inchis, istoric familial de glaucom cu unghi inchis sau glaucom cu unghi deschis;
• suferiti de afectare grava a ficatului;
• sunteti in tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) non-selectivi (inclusiv o perioada de 14 zile de la intreruperea tratamentului cu acestia) sau daca urmati un tratament cu beta-blocante (vezi punct Bioflu Hot Drink Max impreuna cu alte medicamente) sau cu alte decongestionante simpatomimetice;
• suferiti de pietre la rinichi (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp indelungat);
• aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri (contine zahar);
• aveti varsta sub 15 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Bioflu Hot Drink Max adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu depasiti dozele indicate si consultati medicul daca acest lucru s-a intamplat accidental. Daca apar reactii alergice, tratamentul va fi intrerupt imediat.

Nu utilizati Bioflu Hot Drink Max:

in simultan cu alte medicamente (vezi punctul Bioflu Hot Drink Max impreuna cu alte medicamente);

• daca suferiti de boli ale rinichilor, fara sa aveti avizul medicului;
• daca suferiti de diabet, intoleranta la fructoza, glucoza sau malabsorbtie a galactozei, deficit de zaharaza-izomaltaza (o boala genetica rara), din cauza continutului in zahar;
• daca sunteti o persoana in varsta sau o persoana hipertensiva, se recomanda prudenta la administrare, deoarece acestia pot prezenta hipertensiune arteriala ortostatica, vertij, sedare puternica, sau constipatie cronica.

Nu lasati Bioflu Hot Drink Max la indemana si vederea copiilor.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost in una din aceste situatii.

Bioflu Hot Drink Max impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu utilizati Bioflu Hot Drink Max concomitent cu un alt medicament care contine paracetamol. Nu combinati Bioflu Hot Drink Max cu alte medicamente, cum ar fi:

• medicamente antidepresive triciclice utilizate in tratarea depresiei (cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina si doxepina);
• inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), utilizati in tratamentul depresiei si al bolii Parkinson. Nu utilizati Bioflu Hot Drink Max daca luati sau ati luat IMAO in ultimele 14 zile;
• medicamente utilizate in tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele;
• medicamente utilizate in tratarea insuficientei cardiace sau a ritmului cardiac anormal (digoxin sau alte glicozide cardiace);
• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice si medicamente antiepileptice (printre altele glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei); acelasi lucru este valabil si pentru abuzul de alcool etilic;
• medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice (de exemplu propantelina);
• medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame;
• colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
• metoclopramida (utilizata in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale);
• domperidona (utilizata in ameliorarea simptomelor de greata si varsaturi);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (in principal acid acetilsalicilic);
• contraceptive orale;
• zidovudina (utilizata in tratamentul infectiilor cu HIV);
• izoniazida (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
• probenecid (utilizat in tratamentul gutei);
• warfarina sau derivati de cumarina (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca sa vi se subtieze sangele);
• lamotrigina, acid valproic (medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei);
• cloramfenicol (un antibiotic);
• barbiturice (medicamente care va fac sa va simtiti somnolent);
• antihistaminice (medicamente utilizate in alergii);
• tiroxina (un hormon tiroidian);
• benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul si/sau relaxante musculare);
• cimetidina (utilizata in tratarea unor probleme gastro-intestinale);
• disulfiram (medicament utilizat in tratarea alcoolismului);
• efedrina (medicament utilizat pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic);
• enoxacina (antibiotic utilizat in tratarea anumitor infectii);
• ciprofloxacina si norfloxacina (antibiotice utilizate in tratarea anumitor infectii);
• ergotamina (utilizata in tratamentul migrenelor);
• medicamente care contin aluminiu;
• deferoxamina (antidot specific utilizat in intoxicatiile acute cu fier).

Pentru a evita potentiale interactiuni intre diferitele medicamente, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca ati utilizat sau utilizati si alte medicamente.

Interactiunea cu testele de laborator

Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca utilizati Bioflu Hot Drink Max.

Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului realizat pentru determinarea nivelului de acid uric din sange, in special la pacientii care sufera de guta sau sunt diagnosticati cu guta.

Clorfenamina poate inhiba raspunsul la testele de hipersensibilitate cutanata, inducand astfel rezultate fals- negative, de aceea este recomandabil sa se opreasca administrarea clorfenaminei cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testelor cutanate care utilizeaza extracte alergenice.

Bioflu Hot Drink Max impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu consumati alcool, medicamente sau alimente ce contin alcool in timpul tratamentului cu Bioflu Hot Drink Max.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de a utiliza orice medicament. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata. Datorita absentei studiilor pe animale si la om, riscul este necunoscut. In consecinta, ca o masura de precautie, acest medicament nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau in perioada de alaptare.

Alaptarea

Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice medicament in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din cauza reactiilor adverse pe care le are (de exemplu: somnolenta, sedare, stare confuzionala, ameteala, tulburari de acomodare a vederii etc.), produsul poate influenta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Bioflu Hot Drink Max Bioflu Hot Drink Max contine zahar

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta fata de unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Bioflu Hot Drink Max contine aspartam (E951)

Aspartamul este o sursa de fenilalanina si poate fi daunator la pacientii care au o afectiune numita “fenilcetonurie”.

3. Cum sa utilizati Bioflu Hot Drink Max

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti (cu varsta peste 15 ani)

Doze Doza uzuala este de un plic Bioflu Hot Drink Max (contine 1 g paracetamol si componentele declarate la punctul 6) la interval de 4 pana la 6 ore, dupa cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fara a se depasi o doza maxima de 4 plicuri Bioflu Hot Drink Max in 24 de ore.

Mod de administrare Pentru administrare orala.

Continutul unui plic de Bioflu Hot Drink Max se dizolva intr-o cana cu apa calda (aproximativ 200 ml). Se amesteca bine pana la obtinerea unei bauturi cu aroma de lamaie si se bea cat timp este cald, in maxim 30 minute de la preparare.

Nu dizolvati si nu administrati mai mult de un plic o data (ca doza unica).

Pentru tratamentul starilor gripale, este preferabila administrarea acestui medicament cu apa calda, seara, din momentul aparitiei primelor simptome.

Durata tratamentului

Bioflu Hot Drink Max nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fara recomandarea medicului.

Copii (sub varsta de 15 ani)

Bioflu Hot Drink Max nu este recomandat copiilor cu varsta sub 15 ani.

Pacienti varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici.

Pacienti cu alcoolism cronic

Consumul cronic de alcool etilic poate creste riscul de toxicitate al paracetamolului. Durata intre administrarea a doua doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Nu se va depasi doza de 2 g de paracetamol pe zi. 

Pacienti cu functie a rinichilor sau functie a ficatului afectate

La pacientii cu functia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacientii cu functia rinichilor sever afectata, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca starea de rau continua si dupa 5 zile de tratament.

Medicul dumneavoastra va va informa cat va dura tratamentul cu Bioflu Hot Drink Max. Daca aveti impresia ca efectul produs de Bioflu Hot Drink Max este prea puternic sau prea slab intrebati medicul  dumneavoastra sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult Bioflu Hot Drink Max decat trebuie

Solicitati imediat consult medical si explicati-i medicului exact cat de mult ati luat.

Medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti.

Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult Bioflu Hot Drink Max, respectiv prea mult paracetamol, exista un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorita intarzierii efectului tratamentului.

In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului cu paracetamol pot include tulburari hepatice, gastro-intestinale, reactii alergice, dureri de cap, agitatie, palpitatii si cresterea tensiunii arteriale.

Daca uitati sa utilizati Bioflu Hot Drink Max Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Luati doza urmatoare cand va amintiti si continuati tratamentul, dar pastrati un interval de administrare de cel putin 4 ore intre doze. Nu trebuie depasita doza maxima de 4 plicuri in 24 ore.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Bioflu Hot Drink Max si sa consultati medicul imediat daca aveti simptome cum ar fi umflaturi ale fetei, limbii si gatului, dificultati la inghitire, umflaturi rosii si mancarimi ale pielii si dificultati de respiratie.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persone)
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti): Asociate cu paracetamolul:

• tulburari hematologice si limfatice: scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• tulburari ale sistemului imunitar: eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie;
• tulburari respiratorii: ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm); - tulburari hepatobiliare: afectiuni ale ficatului.

Asociate cu acidul ascorbic:

• tulburari digestive: diaree, arsuri in partea superioara a abdomenului (pirozis); -tulburari renale: “pietre la rinichi” (litiaza renala si urica).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Asociate cu maleatul de clorfenamina:

• tulburari hematologice: anemie, scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie) manifestate prin ulceratii la nivelul faringelui si febra, sangerari si echimoze neobisnuite, stare de oboseala si slabiciune neobisnuita;
• tulburari neurovegetative: sedare si somnolenta, uscaciune a gurii, nasului si gatului, constipatie, tulburari de acomodare, midriaza, palpitatii, tulburari de mictiune, hipotensiune ortostatica, tulburari de echilibru, vertij, scaderea memoriei si capacitatii de concentrare, incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinatii si, foarte rar, agitatie, nervozitate, insomnie;
• tulburari ale sistemului imunitar: eritem, eczema, prurit, purpura, urticarie, edeme, foarte rar edem Quincke, soc anafilactic.

Aceste reactii ar trebui sa dispara daca intrerupeti administrarea de Bioflu Hot Drink Max.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bioflu Hot Drink Max

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe plic si pe cutie dupa Exp.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bioflu Hot Drink Max

Substantele active sunt: paracetamol, acid ascorbic (vitamina C) si maleat de clorfenamina. Fiecare plic cu granule pentru suspensie orala contine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 200 mg si maleat de clorfenamina 4 mg.

Celelalte componente sunt: zahar, acid citric anhidru, citrat de sodiu, aspartam (E 951), ciclamat de sodiu (E 952), zaharina sodica (E 954), aroma de lamaie tip 610052 H (maltodextrina de porumb, amidon de porumb modificat, butilhidroxianisol (E 320), substante aromatizante natural).

Cum arata Bioflu Hot Drink Max si continutul ambalajului

Granule omogene de culoare alb-galbuie, cu miros slab caracteristic de lamaie.

Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) a cate 13,1 g granule pentru suspensie orala. Cutie cu 8 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) a cate 13,1 g granule pentru suspensie orala. Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) a cate 13,1 g granule pentru suspensie orala.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu Nr. 99,

Sector 3, Bucuresti,

Romania

Fabricantul

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/