CALQUENCE 100 mg

 

Prospect: Informatii pentru pacient

Calquence 100 mg capsule

acalabrutinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•       Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•       Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

•       Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.

•       Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).

Ce gasiti in acest prospect:

1.              Ce este Calquence si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Calquence

3.              Cum sa luati Calquence

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Calquence

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

1.        Ce este Calquence si pentru ce se utilizeaza

Ce este Calquence

Calquence este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului.

•     Calquence contine substanta activa acalabrutinib.

•     Apartine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (BTK).

Pentru ce se utilizeaza Calquence

Calquence este utilizat pentru tratarea adultilor cu leucemie limfocitara cronica (LLC).

LLC este un cancer al celulelor albe ale sangelui denumite limfocite B (sau celule B). Aceste celule fac parte din sistemul imunitar (sistemul de aparare al organismului).

Cum actioneaza Calquence

Calquence actioneaza prin blocarea BTK, o proteina din organism care ajuta celulele canceroase sa creasca si sa supravietuiasca. Prin blocarea BTK, Calquence ajuta la distrugerea celulelor canceroase si poate reduce numarul acestora, ceea ce poate incetini evolutia bolii dumneavoastra.

Daca aveti orice fel de intrebari legate de modul in care actioneaza Calquence sau despre motivul pentru care acesta v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

2.        Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Calquence

Nu luati Calquence:

•       daca sunteti alergic la acalabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Calquence.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Calquence, daca:

•       ati avut vreodata vanatai sau sangerari neobisnuite sau daca luati medicamente care va cresc riscul de sangerari (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

•       aveti o infectie (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

•       vi s-a efectuat recent sau urmeaza sa vi se efectueze o operatie. Medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul cu Calquence inainte si dupa o procedura medicala, chirurgicala sau stomatologica.

•       ati avut vreodata hepatita B (o infectie a ficatului) - aceasta deoarece Calquence poate face ca hepatita B sa redevina activa si, astfel, medicul dumneavoastra va trebui sa fie atent daca apar semne de reactivare a acestei infectii (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

•       aveti sau ati avut vreodata batai neregulate ale inimii (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca va apare o leziune noua sau observati orice modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece aveti un risc crescut de aparitie a cancerului de piele, vezi punctul 4. Utilizati protectie solara si efectuati examinari dermatologice periodice.

Medicul dumneavoastra va va verifica numarul celulelor sanguine ori de cate ori este necesar pe durata tratamentului.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenti cu varsta sub 18 ani. Acest lucru se datoreaza faptului ca nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Calquence impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati alte medicamente, in special daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

•         antibiotice pentru infectii bacteriene - cum este claritromicina

•         medicamente pentru infectii fungice - cum este posaconazol, itraconazol, voriconazol

•         ketoconazol – un medicament pentru sindromul Cushing (o afectiune in care organismul produce o cantitate prea mare din hormonul denumit cortizol)

•         medicamente pentru infectia cu HIV - cum este indinavir si ritonavir

•         medicamente pentru hepatita C – cum este telaprevir

•         rifampicina - un antibiotic pentru infectii bacteriene (tuberculoza)

•         medicamente pentru migrene – ergotamina

•         medicamente pentru valori scazute ale sodiului in sange - conivaptan

•         medicamente pentru reducerea cantitatii de zahar din sange – metformin

•         medicamente pentru prevenirea rejetului de organ - ciclosporina

•         medicamente pentru convulsii (crize) sau epilepsie - cum este carbamazepina si fenitoina

•         pimozida – un medicament utilizat pentru sindromul Tourette (afectiuni care cauzeaza miscari corporale necontrolate sau articularea involuntara de sunete sau cuvinte)

•         sunatoare - un medicament pe baza de plante pentru tratarea depresiei

•         teofilina - medicament utilizat pentru simptome cum sunt respiratie suieratoare, dificultati la respiratie si senzatie de apasare in piept

•         medicamente pentru reducerea secretiei de acid gastric: o antiacide - cum este carbonatul de calciu

§ Calquence trebuie administrat cu 2 ore inainte sau la 2 ore dupa ce ati luat aceste medicamente

o blocante ale receptorilor histaminergici H2 - cum sunt ranitidina si famotidina

§      Calquence trebuie administrat cu 2 ore inainte sau la 10 ore dupa ce ati luat aceste medicamente

o inhibitori de pompa de protoni - precum omeprazolul

§      Trebuie sa evitati sa utilizati aceste medicamente in timp ce luati Calquence

•         metotrexat - un medicament utilizat in tratarea unor afectiuni cum sunt artrita reumatoida, psoriazis si colita ulcerativa, cauzate de functionarea incorecta a sistemului imunitar.

§ Acest medicament trebuie utilizat cu cel putin 6 ore inainte sau dupa ce ati luat Calquence

Medicamente care cresc riscul de sangerare

Calquence va poate face sa sangerati mai usor. Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati alte medicamente care cresc riscul de aparitie a sangerarilor:

•         Antiagregante plachetare (care impiedica formarea cheagurilor) precum acidul acetilsalicilic si clopidogrelul.

•         Anticoagulante (care subtiaza sangele) cum sunt warfarina sau enoxaparina.

Sarcina

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Calquence daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Calquence ar putea avea efecte nocive asupra fatului.

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu Calquence si timp de inca 2 zile dupa administrarea ultimei doze de Calquence. Nu se cunoaste daca Calquence se excreta in laptele matern.

Conducerea si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca medicamentul Calquence sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si folosi utilaje. Cu toate acestea, daca va simtiti ametit, slabit sau obosit in timp ce luati Calquence, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Calquence contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3.        Cum sa luati Calquence

Calquence va va fi prescris numai de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Luati intotdeauna Calquence exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Cat de mult sa luati Calquence

•     Doza uzuala este de o capsula (100 mg) de doua ori pe zi. Luati dozele la interval de 12 ore una de cealalta.

Cum sa luati Calquence

•     Inghititi capsula intreaga, cu apa, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

•     Nu mestecati, dizolvati sau deschideti capsulele deoarece acest lucru poate modifica timpul de absorbtie a medicamentului in organism.

•     Puteti lua Calquence impreuna cu alimente sau intre mese.

•     Puteti verifica cand ati luat ultima capsula de Calquence uitandu-va pe blister. Imaginile de pe blister va vor ajuta sa luati doza la momentul corect - soarele pentru doza de dimineata si luna pentru doza de seara.

Daca luati mai mult Calquence decat trebuie

Daca ati luat mai mult Calquence decat trebuie, prezentati-va imediat la medicul dumneavoastra sau la cel mai apropiat spital. Luati capsulele si acest prospect cu dumneavoastra. 

Daca uitati sa luati o doza

•     Daca au trecut mai putin de 3 ore de la momentul la care obisnuiti sa va administrati doza, luati doza uitata imediat. Luati urmatoarea doza la momentul obisnuit.

•     Daca au trecut mai mult de 3 ore de la momentul la care obisnuiti sa va administrati doza, nu mai luati doza uitata. Luati urmatoarea doza la momentul obisnuit.

•     Nu luati o doza dubla de Calquence pentru a compensa doza omisa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4.        Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati Calquence si contactati un medic sau mergeti imediat la cea mai apropiata unitate de primiri urgente daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

•       Sangerare. Simptomele pot fi scaune negre sau scaune cu sange, urina de culoare roz sau brun, sangerari nazale, vanatai, sangerare neobisnuita, varsaturi sau tuse cu sange, ameteli, slabiciune, confuzie.

•       Infectii. Semnele pot include febra, frisoane, senzatie de slabiciune sau confuzie, tuse, dificultati de respiratie [Pneumonie, o reactie adversa foarte frecventa (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau infectii cu Aspergillus, o reactie adversa mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 de persoane)].

Reactii adverse grave frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•       batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, ameteli, stare de lesin, disconfort la nivelul toracelui sau dificultati de respiratie (semne ale unor tulburari ale ritmului cardiac cunoscute sub denumirea de fibrilatie atriala si flutter atrial).

Reactii adverse grave mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•       febra, frisoane, greata, varsaturi, confuzie, dificultati de respiratie, convulsii, batai neregulate ale inimii, urina tulbure sau inchisa la culoare, stari neobisnuite de oboseala sau dureri musculare sau la nivelul articulatiilor. Acestea pot fi simptome ale lizei tumorale (SLT) – o afectiune cauzata de distrugerea rapida a celulelor tumorale.

Alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•       dureri musculare sau la nivelul articulatiilor

•       durere de cap

•       eruptie trecatoare pe piele

•       senzatie de oboseala, slabiciune sau lipsa de energie

•       senzatie de rau (greata), varsaturi, durere de stomac, constipatie (scaune rare sau greu de eliminat), diaree (scaune frecvente sau inconsistente)

•       scaderea numarului de globule rosii, scaderea numarului de neutrofile (un tip de celule albe din sange) sau scaderea numarului de celule care ajuta la formarea cheagurilor de sange (trombocite)  tensiune arteriala crescuta

•       ameteli

•       durere de cap, senzatie de tensiune la nivelul ochilor, nasului si obrajilor (sinuzita)

•       durere in gat si secretii nazale (rinofaringita)

•       infectie la nivelul tractului respirator superior

•       infectie a tractului urinar (durere sau senzatie de arsura la eliminarea urinei).

•       cancere noi, inclusiv cancerul de piele, pot aparea in timpul tratamentului cu Calquence (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte de a lua Calquence”)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•       bronsita (nu necesita o actiune imediata)

•       herpes

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•       pierderi de memorie, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi semne ale unei infectii grave a creierului (leucoencefalopatie multifocala progresiva sau LMP)

•       febra, frisoane, slabiciune, confuzie, stare de rau si ingalbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) acestea pot fi semne de hepatita B (o infectie hepatica) reactivata.

•       limfocitoza (o cantitate mai mare decat cea normala de limfocite, un tip de globule albe din sange).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.              Cum se pastreaza Calquence

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe folia blisterului si pe cutie dupa „EXP”. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Calquence

Substanta activa este acalabrutinib. Fiecare capsula contine acalabrutinib 100 mg.

Celelalte componente sunt:

•       Continutul capsulei: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb partial pregelatinizat, stearat de magneziu (E470b) si amidonglicolat de sodiu (vezi pct 2. “Calquence contine sodiu”).

•       Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) si carmin indigo (E132).

•       Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) si hidroxid de amoniu.

Cum arata Calquence si continutul ambalajului

Calquence este o capsula gelatinoasa cu corp galben, capac albastru, cu dimensiunea de 20 mm, inscriptionata cu “ACA 100 mg” cu negru.

Calquence este furnizat sub forma de blistere din aluminiu care contin 6 sau 8 capsule. Fiecare cutie contine 56 sau 60 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

     België/Belgique/Belgien                                Lietuva

     AstraZeneca S.A./N.V.                                   UAB AstraZeneca Lietuva

     Tel: +32 2 370 48 11                                      Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Alte surse de informatii

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu