Cerex 500 mg x 120 compr. film.

     

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Cerex 500 mg comprimate filmate  

Capecitabina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

− Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

− Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.

− Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. (Vezi punctul 4.)

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cerex si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cerex

3. Cum sa luati Cerex

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Cerex

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Cerex si pentru ce se utilizeaza

Cerex apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Cerex contine 500 mg capecitabina, care nu este ea insasi un citostatic. Numai dupa ce este absorbita in organism, aceasta este transformata intr-un medicament anticanceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).

Cerex este utilizat ȋn tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de san. In plus, Cerex este utilizat pentru prevenirea aparitiei cancerului de colon, dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.

Cerex poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cerex

Nu luati Cerex:

• daca sunteti alergic la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti alergie sau o reactie deosebita la acest medicament,

• daca ati avut reactii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul),

• daca sunteti gravida sau alaptati,

• daca aveti valori extrem de scazute ale celulelor albe sau trombocitelor in sange (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),

• daca aveti boli hepatice sau renale severe,

• daca stiti ca sunteti o persoana care nu prezinta activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) (deficit total de DPD), 

• daca sunteti tratat acum sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina ca parte a tratamentului herpesului zoster (varicela sau zona zoster).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Cerex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca stiti ca aveti un deficit partial al activitatii enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD)

• daca un membru al familiei are deficit partial sau total de enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) 

• daca aveti boli de ficat sau de rinichi

• daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii (de exemplu batai neregulate ale inimii sau dureri in piept, dureri la nivelul maxilarului si dureri de spate rezultate in urma unui efort fizic si din cauza tulburarilor fluxului de sange de la nivelul inimii)

• daca aveti afectiuni la nivelul creierului (de exemplu, cancerul s-a raspandit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie))

• daca aveti dezechilibre ale calciului (observate in urma testelor de sange)

• daca aveti diabet zaharat

• daca nu puteti sa retineti alimentele sau apa in organism din cauza senzatiei de greata severa si a varsaturilor

• daca aveti diaree

• daca sunteti sau deveniti deshidratat

• daca prezentati dezechilibre ionice in sangele dumneavoastra (dezechilibre electrolitice, observate in urma testelor)

• daca ati avut afectiuni ale ochilor, deoarece puteti avea nevoie de monitorizarea suplimentara a ochilor dumneavoastra

• daca aveti o reactie adversa severa la nivelul pielii

 

Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afectiune genetica, care nu este in mod obisnuit asociata cu probleme de sanatate, cu exceptia cazului in care vi se administreaza anumite medicamente. Daca aveti un deficit de DPD si utilizati Cerex, prezentati un risc crescut de reactii adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reactii adverse posibile”). Este recomandat sa va testati pentru depistarea deficitului de DPD inainte de inceperea tratamentului. Nu utilizati Cerex daca nu prezentati activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD). Daca aveti o activitate redusa a enzimei (deficit partial), medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. Chiar daca testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot sa apara reactii adverse severe sau care pun in pericol viata. 

 

Copii si adolescenti

Cerex nu este indicat pentru administrarea la copii si adolescenti. Nu dati Cerex copiilor si adolescentilor.

 

Cerex impreuna cu alte medicamente

Ȋnainte de ȋnceperea tratamentului spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor medicamente in acelasi timp poate accentua sau slabi efectul medicamentelor. 

De asemenea, trebuie sa fiti precaut mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:

− medicamente pentru guta (alopurinol),

− medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina),

− medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoina)

− interferon alfa

− radioterapie si anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

− medicamente utilizate pentru tratamentul deficientei de acid folic.

 

Cerex impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa luati Cerex in decurs de 30 de minute dupa mese.

 

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Nu trebuie sa luati Cerex daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida. 

Nu trebuie sa alaptati daca luati Cerex si timp de 2 saptamani dupa administrarea ultimei doze.  Daca sunteti o femeie care ar putea ramane gravida, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Cerex si timp de 6 luni dupa administrarea ultimei doze. 

Daca sunteti un pacient barbat si partenera dumneavoastra ar putea ramane gravida, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Cerex si timp de 3 luni dupa administrarea ultimei doze.  

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cerex poate provoca ameteli, greata sau oboseala. Prin urmare, este posibil ca Cerex sa va afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa luati Cerex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cerex trebuie prescris numai de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra. Doza de Cerex se calculeaza pe baza suprafetei corporale. Suprafata corporala se calculeaza in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra. Doza uzuala pentru adulti este de 1250 mg/m² de suprafata corporala, administrata de doua ori pe zi (dimineata si seara).  In continuare sunt prezentate doua exemple: 

− O persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m² si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg de doua ori pe zi. 

− O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m² si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg, de doua ori pe zi.

 

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand si pentru cat timp.

Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati o combinatie de comprimate a 150 mg si 500 mg pentru fiecare doza.

- Luati comprimatele dimineata si seara, conform prescriptiei medicului.

- Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina) si inghititi-le intregi, cu apa. Nu zdrobiti sau taiati comprimatele. Daca nu puteti inghiti comprimatele de Cerex intregi, spuneti asistentei sau medicului dumneavoastra.

- Este important sa va luati toate medicamentele conform prescriptiei medicului dumneavoastra.

 

Comprimatele de Cerex se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, dupa care urmeaza o perioada de pauza de 7 zile (cand nu se ia niciun comprimat). Aceasta perioada de 21 zile reprezinta un ciclu de tratament.

In cazul asocierii cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m² de suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).

Doza de 150 mg capecitabina poate fi obtinuta cu un alt medicament existent pe piata, de la un alt detinator de autorizatie de punere pe piata.

 

Daca luati mai mult Cerex decat trebuie

Daca luati mai mult Cerex decat trebuie, contactati medicul cat mai curand posibil inainte de a lua doza urmatoare.

Puteti sa manifestati urmatoarele reactii adverse daca luati mai multa capecitabina decat trebuie: senzatie sau stare de rau, diaree, inflamatie sau ulceratie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sangerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia maduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sangelui). Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca prezentati oricare din aceste simptome.

 

Daca uitati sa luati Cerex

Nu luati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Continuati tratamentul in mod obisnuit si adresati-va medicului dumneavoastra. 

 

Daca incetati sa luati Cerex

Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu capecitabina. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumona), la oprirea tratamentului cu capecitabina poate fi necesar ca medicul sa va modifice doza de anticoagulant.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

INTRERUPETI imediat tratamentul cu Cerex si adresati-va medicului dumneavoastra daca apare unul dintre urmatoarele simptome:

• Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi sau mai multe scaune pe zi decat in mod obisnuit, sau diaree in timpul noptii.

• Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data pe zi.

• Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este cu mult mai mica decat in mod obisnuit.

• Stomatita: daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau ulceratii la nivelul gurii si/sau gatului.

• Reactii ale pielii de tip mana - picior: daca prezentati dureri, umflaturi, inrosire sau furnicaturi la nivelul palmelor si/sau talpilor.

• Febra: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare

• Infectii: daca va apar semne ale unei infectii cauzate de o bacterie sau un virus sau alte microorganisme 

• Durere in piept: daca prezentati durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare la efort.

• Sindrom Stevens-Johnson: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare rosie sau violacee, care se extinde si daca va apar vezicule si/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), in special daca ati prezentat anterior sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra.

• Angioedem: Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta: umflare in principal a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care determina dificultati la inghitire sau respiratie, mancarimi si eruptii pe piele. Acestea pot fi o manifestare de angioedem. 

 

Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se pot ameliora in intensitate in decurs de 2-3 zile de la intreruperea tratamentului. Daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reincepeti tratamentul cu o doza mai mica.

Daca apare stomatita severa (ulceratii la nivelul gurii si/sau gatului), inflamatie a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infectii), sau neurotoxicitate in timpul primului ciclu de tratament, poate fi implicat un deficit de DPD (va rugam sa vedeti pct. 2 „Atentionari si precautii”).

Reactia la nivelul pielii din cadrul sindromului mana-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificarii dumneavoastra in urma scanarii amprentei.

In plus fata de efectele mentionate mai sus, atunci cand Cerex este utilizat singur, reactiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:

• durere abdominala

• eruptie trecatoare pe piele, uscaciune a pielii sau mancarime

• oboseala

• pierderea poftei de mancare (anorexie)

Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul dumneavoastra va poate indica sa reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Cerex. Aceasta va va ajuta sa reduceti riscul ca aceste reactii sa continue sau sa devina severe.

 

Alte reactii adverse sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ: 

- scadere a numarului de celule albe sau rosii ale sangelui (observate ȋn urma testelor), 

- deshidratare, scadere ȋn greutate,

- lipsa somnului (insomnie), depresie,

- durere de cap, somnolenta, ameteli, senzatii anormale pe piele (senzatie de amorteala sau furnicaturi), modificari ale gustului, 

- iritatii la nivelul ochilor, lacrimare excesiva, ȋnrosire a ochilor (conjunctivita),

- inflamatia venelor (tromboflebita),

- scurtarea respiratiei, sangerari la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,

- herpes bucal sau alte infectii herpetice,

- infectii ale plamanilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronsita),

- sangerare la nivelul intestinului, constipatie, durere ȋn partea superioara a abdomenului, indigestie, flatulenta, uscaciune a gurii,

- eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului (alopecie), inrosire a pielii, uscaciune a pielii, mancarime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afectiuni ale unghiilor,

- dureri la nivelul articulatiilor sau membrelor (extremitatilor), pieptului sau dureri de spate,

- febra, inflamatia membrelor, senzatie generala de rau,

- afectare a functiei ficatului (observata in urma testelor de sange) si crestere a concentratiei de bilirubina din sange (excretata de catre ficat)

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane), includ:

- infectii ale sangelui, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii, infectii la nivelul nasului si gatului, infectii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripa, gastroenterita, abces dentar,

- noduli sub piele (lipoame),

- scadere a numarului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subtiere a sangelui (observate in urma testelor de sange)

- alergie

- diabet zaharat, concentratii scazute de potasiu in sange, malnutritie, concentratii crescute de trigliceride in sange,

- stare de confuzie, atacuri de panica, stare depresiva, libido scazut,

- dificultati la vorbire, tulburari de memorie, pierdere a coordonarii la mers, tulburari de echilibru, lesin, afectare a nervilor (neuropatie) si senzatii neobisnuite,

- vedere dubla sau incetosata,

- vertij, durere la nivelul urechilor,

- batai neregulate ale inimii si palpitatii (aritmii), durere in piept si atac de cord (infarct miocardic),

- cheaguri de sange la nivelul venelor profunde, tensiune arteriala mare sau mica, bufeuri, racire a membrelor (extremitatilor), aparitia de pete rosiatice pe piele

- cheaguri de sange la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plamani colabati, tuse cu sange, astm bronsic, dificultati de respiratie la efort

- obstructie intestinala, acumulare de lichid in abdomen, inflamatie la nivelul intestinului subtire sau gros, stomacului sau esofagului, durere in partea inferioara a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri in capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sange,

- icter (ingalbenire a pielii si a ochilor)

- ulceratii si basici pe piele, reactii ale pielii in urma expunerii la soare, inrosire a palmelor, umflare sau durere la nivelul fetei,

- inflamatie sau rigiditate articulara, dureri osoase, slabiciune sau rigiditate musculara,

- acumulare de lichid in rinichi, crestere a frecventei de urinare in timpul noptii, incontinenta urinara, sange in urina, crestere a concentratiei de creatinina in sange (semn al disfunctiei renale)

- sangerari vaginale neobisnuite,

- umflatura (edem), frisoane si tremuraturi,

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), includ:

- ingustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),

- insuficienta hepatica,

- inflamatie care duce la disfunctia sau obstructia secretiei biliare (hepatita colestatica),

- modificari specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),

- anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor si bradicardie)

- inflamatie a ochiului care determina durere in ochi si, posibil, tulburari de vedere

- inflamatie a pielii care determina aparitia de pete rosii acoperite de cruste, din cauza unei afectiuni a sistemului imunitar.

- umflarea, in special a fetei, buzelor, limbii sau gatului, mancarime si eruptii la nivelul pielii (angioedem)

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), includ:

- reactie severa la nivelul pielii cum sunt eruptia trecatoare pe piele, ulceratia si formarea de vezicule care pot implica aparitia de ulceratii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mainilor, picioarelor si a fetei (ochi rosii si umflati).

 

Unele dintre aceste reactii adverse sunt mai frecvente atunci cand capecitabina este administrata in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reactii adverse observate in acest caz sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:

- scadere a concentratiei de sodiu, magneziu sau calciu in sange, crestere a concentratiei de zahar in sange,

- durere la nivelul nervilor,

- sunete sau zgomote in urechi (tinitus), pierdere a auzului,

- inflamatie a venelor,

- sughit, modificare a vocii,

- durere sau senzatie modificata/anormala la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului, -    transpiratii, transpiratii in timpul noptii,

- spasme musculare,

- dificultate la urinare, prezenta de proteine sau sange in urina,

- vanatai sau reactii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate in acelasi timp prin injectare)

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Cerex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cerex

Substanta activa este capecitabina. Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 500 mg. 

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, hipromeloza 5 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

 

Cum arata Cerex si continutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o fata, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.

Cerex 500 mg comprimate filmate este ambalat in cutii cu 120 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

 

Fabricant

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipru

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania             

Cerex 500 mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.