Cosentyx 75 mg x 1 seringa preumpluta x 0.5 ml solutie injectabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Cosentyx 75 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
• secukinumab

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Cosentyx si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Cosentyx
3. Cum sa utilizati Cosentyx
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cosentyx
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cosentyx si pentru ce se utilizeaza

Cosentyx contine substanta activa secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care apartine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukina (IL). Acest medicament actioneaza prin neutralizarea activitatii unei proteine numite IL-17A, care este prezenta in concentratii crescute in boli cum este psoriazisul, artrita psoriazica si spondiloartrita axiala.

Cosentyx este utilizat in tratamentul urmatoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis in placi la copii si adolescenti;
• Artrita idiopatica juvenila, inclusiv artrita asociata entezitei si artrita psoriazica juvenila.

Psoriazis in placi la copii si adolescenti

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afectiune a pielii numita „psoriazis in placi” care cauzeaza inflamatia pielii. Cosentyx reduce inflamatia si alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adolescenti si copii (cu varsta de 6 ani si peste aceasta varsta) cu psoriazis in placi moderat pana la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului in placi va avea un efect benefic asupra dumneavoastra (sau copilului dumneavoastra), ducand la curatarea pielii si atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mancarime si durere.

Artrita idiopatica juvenila, inclusiv artrita asociata entezitei si artrita psoriazica juvenila

Cosentyx este utilizat la pacientii (cu varsta de 6 ani si peste aceasta varsta) pentru tratarea afectiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrita asociata entezitei” si „artrita psoriazica juvenila”. Aceste afectiuni sunt afectiuni inflamatorii, care afecteaza articulatiile si zonele unde tendoanele sunt in contact cu osul.

Utilizarea Cosentyx in artrita asociata entezitei si artrita psoriazica juvenila va va aduce beneficii dumneavoastra (sau copilului dumneavoastra), reducand simptomele si imbunatatind functia dumneavoastra fizica (sau a copilului dumneavoastra).

2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Cosentyx

Nu utilizati Cosentyx:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca credeti sa dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza Cosentyx.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o infectie activa pe care medicul dumneavoastra o considera importanta.

Atentionari si precautii Inainte sa utilizati Cosentyx, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti in prezent o infectie.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti infectii cronice sau repetate.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tuberculoza.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut vreodata o reactie alergica la latex.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala inflamatorie care afecteaza intestinele, numita boala Crohn.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o inflamatie a intestinului gros, numita colita ulcerativa.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost vaccinat recent sau daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti planificat pentru o vaccinare in timpul tratamentului cu Cosentyx.
• daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Boala intestinala inflamatorie (boala Crohn sau colita ulcerativa)

Intrerupeti administrarea Cosentyx si spuneti medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra observati crampe si durere abdominala, diaree, pierdere in greutate, sange in scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor. Fiti atent la infectii si reactii alergice Cosentyx poate cauza reactii adverse grave, inclusiv infectii si reactii alergice.

Trebuie sa fiti atent la semne ale acestor boli in timpul tratamentului cu Cosentyx. Incetati administrarea Cosentyx si spuneti medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala imediata daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra observati orice semne care indica o posibila infectie grava sau o reactie alergica. Astfel de semne sunt enumerate la „Reactii alergice grave” la pct. 4.

Copii si adolescenti

Cosentyx nu este recomandat la copii cu varsta sub 6 ani cu psoriazis in placi, pentru ca nu a fost studiat la aceasta categorie de varsta.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu varsta sub 6 ani, cu artrita idiopatica juvenila (artrita asociata entezitei si artrita psoriazica juvenila).

Cosentyx nu este recomandat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) in alte indicatii, deoarece nu a fost studiat la aceasta categorie de pacienti.

Cosentyx impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost vaccinat recent sau daca urmeaza sa vi se efectueze un vaccin.

Dumneavoastra sau copilului dumneavoastra nu trebuie sa vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) in timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Este de preferat sa evitati administrarea Cosentyx in timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Daca dumneavoastra sau fata dumneavoastra sunteti la varsta fertila, dumneavoastra sau fetei dumneavoastra vi se recomanda sa evitati sa ramaneti gravida si trebuie sa utilizati metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Cosentyx si timp de minimum 20 saptamani dupa ultima doza de Cosentyx.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca dumneavoastra sau fata dumneavoastra sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca dumneavoastra sau fata dumneavoastra alaptati sau intentionati sa alaptati.

Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa decideti daca alaptati sau utilizati Cosentyx.

Dumneavoastra sau fata dumneavoastra nu trebuie sa le faceti pe ambele simultan.

Dupa utilizarea Cosentyx, dumneavoastra sau fata dumneavoastra nu trebuie sa alaptati timp de minimum 20 saptamani dupa ultima doza de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cosentyx putin probabil ca medicamentul Cosentyx sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Cosentyx

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Cosentyx se administreaza prin injectare sub piele (sau injectare subcutanata).

Dumneavoastra si medicul trebuie sa decideti daca, dupa o instruire adecvata, va puteti injecta singur Cosentyx sau un apartinator trebuie sa administreze injectia. Este important sa nu incercati sa va administrati Cosentyx pana cand nu ati fost instruit de medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacist.

Cat de mult Cosentyx se administreaza si pentru cat timp

Medicul dumneavoastra va decide de cat de mult Cosentyx dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti nevoie si cat timp.

Psoriazis in placi (copii cu varsta de 6 ani si peste aceasta varsta)

Doza recomandata administrata este in functie de greutatea corporala dupa cum urmeaza:

• Greutate corporala 25 kg: 75 mg, prin injectie subcutanata.
• Greutate corporala 25 kg sau peste aceasta greutate si sub 50 kg: 75 mg, prin injectie subcutanata.
• Greutate corporala 50 kg sau peste aceasta greutate: 150 mg, prin injectie subcutanata.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza pana la 300 mg.

Fiecare doza de 75 mg este administrata sub forma unei injectii a 75 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentratii de doze pentru administrarea dozelor de 150 mg si 300 mg. Dupa prima doza, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se vor administra saptamanal injectiile ulterioare, in saptamanile 1, 2, 3 si 4, urmate de injectii lunare.

Artrita idiopatica juvenila (artrita asociata entezitei si artrita psoriazica juvenila)

Doza recomandata este in functie de greutatea corporala astfel:

• Greutate corporala sub 50 kg: 75 mg prin injectie subcutanata.
• Greutate corporala 50 kg sau peste: 150 mg prin injectie subcutanata.

Fiecare doza de 75 mg este administrate sub forma unei injectii de 75 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentratii pentru administrarea dozei de 150 mg. Dupa prima doza, dumneavoastra (sau copilului dumneavoastra) vi se vor administra injectii saptamanale ulterioare in saptamanile 1, 2, 3 si 4, urmate de injectii lunare.

Cosentyx este un tratament de lunga durata. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in mod regulat pe dumneavoastra sau copilului dumneavoastra starea de sanatate pentru a verifica daca tratamentul are efectul dorit.

Daca utilizati mai mult Cosentyx decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi s-a administrat mai mult Cosentyx decat trebuie sau doza a fost administrata mai repede decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Cosentyx

Daca ati uitat sa injectati o doza de Cosentyx, injectati doza urmatoare imediat ce dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va amintiti. Apoi adresati-va medicului dumneavoastra pentru a discuta cand trebuie sa injectati doza urmatoare.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incetati sa utilizati Cosentyx

Nu este periculos sa incetati administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incetati administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului sa reapara. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 151 4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Incetati administrarea Cosentyx si spuneti medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala imediat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice.

Posibila infectie grava – semnele pot include:

• febra, simptome asemanatoare gripei, transpiratie in timpul noptii
• oboseala sau respiratie intretaiata, tuse continua
• senzatie de caldura la nivelul pielii, inrosire si durere la nivelul pielii sau eruptii dureroase la nivelul pielii, insotite de vezicule
• senzatie de arsura la urinare.

Reactie alergica grava – semnele pot include:

• dificultate la respiratie sau inghitire
• tensiune arteriala mica, care poate cauza ameteli sau stare de confuzie
• umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului
• mancarime severa la nivelul pielii, cu eruptii trecatoare pe piele insotite de inrosire sau umflaturi.

Medicul dumneavoastra va decide daca si cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti reincepe tratamentul. Alte reactii adverse Majoritatea urmatoarelor reactii adverse sunt usoare pana la moderate. Daca oricare dintre aceste reactii adverse devin severe, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infectii ale cailor respiratorii superioare, insotite de simptome cum sunt dureri in gat si nas infundat (rinofaringita, rinita)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• ulceratii la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greata
• oboseala

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• eruptii la nivelul gurii (candidoza orala)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sange, cum sunt febra, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii cauzate de infectii (neutropenie)
• infectie a urechii externe (otita externa)
• scurgeri la nivelul ochilor, insotite de mancarimi, inrosire si umflare (conjunctivita).
• eruptii trecatoare pe piele, insotite de mancarime (urticarie)
• infectii ale cailor respiratorii inferioare
• crampe si durere abdominala, diaree, pierdere in greutate sau sange in scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, insotite de mancarime, la nivelul palmelor, talpilor si varfurilor degetelor de la maini si picioare (eczema dishidrozica)
• piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• reactie alergica severa, insotita de soc anafilactic (reactie anafilactica)
• inrosire si descuamare a pielii pe o suprafata mai mare a corpului, posibil insotita de mancarime sau dureri (dermatita exfoliativa)
• inflamare a vaselor de sange mici, care poate cauza eruptie pe piele cu mici umflaturi rosii sau violet (vasculita)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile:

• infectii fungice ale pielii si mucoaselor (inclusiv candidoza esofagiana)
• umflare dureroasa si ulceratie la nivelul pielii (piodermita gangrenoasa)

Raportarea reactiilor adverse

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cosentyx

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament:

• dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta seringii dupa „EXP”.
• daca solutia contine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Pastrati seringa preumpluta sigilata in ambalaj pentru a fi protejata de lumina. Pastrati la frigider intre 2°C si 8°C. Nu congelati. Nu agitati.

Daca este necesar, Cosentyx poate sa nu fie pastrat la frigider, o singura data, timp de pana la 4 zile, la o temperatura sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unica. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cosentyx

Substanta activa este secukinumab.

Fiecare Cosentyx seringa preumpluta contine secukinumab 150 mg.

Celelalte componente sunt trehaloza dihidrat, histidina, clorhidrat monohidrat de histidina, metionina, polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Cosentyx si continutul ambalajului

Cosentyx solutie injectabila este un lichid limpede.

Culoarea poate varia de la incolora pana la usor galbuie. Cosentyx 75 mg solutie injectabila in seringa preumpluta este disponibil in ambalaje pentru unitatea comerciala continand 1 seringa preumpluta si in ambalaje colective continand 3 (3 ambalaje a cate 1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH Roonstrase 25 90429 Nürnberg Germania Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

• België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
• Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
• България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
• Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
• Česka republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
• Magyarorszag Novartis Hungaria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
• Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
• Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
• Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
• Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
• Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
• Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
• Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
• Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 154
• España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
• Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
• France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
• Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
• Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
• Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
• Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
• Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
• Island Vistor hf. Simi: +354 535 7000
• Slovenska republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
• Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
• Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
• Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
• Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
• Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
• United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Alte surse de informatii Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu