Dexatobrom picaturi oftalmice 3 mg +1mg / ml x 5 ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13555/2020/01

Prospect: Informatii pentru utilizator

• DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picaturi oftalmice, suspensie
• dexametazona/tobramicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este DexaTobrom si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DexaTobrom 
3. Cum sa utilizati DexaTobrom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DexaTobrom
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DexaTobrom si pentru ce se utilizeaza

DexaTobrom contine tobramicina cu actiune antibiotica si dexametazona (un corticosteroid) cu actiune antiinflamatoare. 

DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamatiilor si prevenirea posibilelor infectii de la nivelul ochiului la adulti si copii cu varsta de 2 ani sau peste.

Medicul oftalmolog va poate prescrie DexaTobrom si pentru scaderea inflamatiei si prevenirea posibilelor infectii ale ochiului in urma operatiei de cataracta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DexaTobrom 

Nu utilizati DexaTobrom

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dexametazona, tobramicina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa aminoglicozidelor);
• daca credeti ca aveti orice fel de infectii la nivelul ochiului (infectie bacteriana, infectie purulenta netratata, infectie virala sau fungica, tuberculoza oculara).

Atentionari si precautii

Administrarea prelungita poate determina cresterea presiunii oculare si/sau aparitia cataractei. Daca aveti deja presiune crescuta la nivelul ochiului sau o afectiune oculara numita glaucom, trebuie sa mergeti la medic pentru a va verifica periodic presiunea la nivelul ochiului in perioada utilizarii medicamentului DexaTobrom.

Administrarea prelungita poate favoriza dezvoltarea si agravarea altor infectii la nivelul ochiului. In acest caz, medicul va va prescrie, pentru tratament un alt medicament.

Daca purtati lentile de contact puteti folosi DexaTobrom, dar trebuie sa respectati instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Daca suspectati ca DexaTobrom va produce o reactie alergica (senzatie de mancarime cu umflarea pleoapei si inrosirea ochiului) intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti

DexaTobrom poate fi utilizat la copii cu varsta de 2 ani sau peste.

Presiunea intraoculara trebuie verificata frecvent, mai ales la copiii cu varsta mai mica de 6 ani, care utilizeaza produse cu dexametazona.

Nu utilizati DexaTobrom la copiii cu varsta mai mica de 2 ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la aceasta populatie.

DexaTobrom impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Utilizarea in acelasi timp a DexaTobrom si a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, polimixine, cefalotina, furosemid, amfotericina B, citostatice pe baza de platina) poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse (in special la nivelul urechii si rinichilor). In acest caz, spuneti medicului sau farmacistului inainte de a va administra DexaTobrom.

Utilizarea concomitenta a steroizilor administrati topic si a AINS administrate topic poate creste riscul de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului).

DexaTobrom poate interactiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Daca utilizati si alte picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati cel putin 15 minute intre administrarea lor.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. 

DexaTobrom nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului. DexaTobrom nu trebuie utilizat in timpul alaptarii sau alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La scurt timp dupa administrarea picaturilor in ochi, vederea poate deveni neclara. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal.

DexaTobrom contine clorura de benzalconiu.

Acest medicament contine 0,10 mg/ml clorura de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati DexaTobrom

Utilizati intotdeauna DexaTobrom exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Medicamentul se administreaza numai local prin instilare in sacul conjunctival inferior al ochiului afectat. 

Doza

Adulti (inclusiv varstnici) si copii cu varsta de 2 ani sau peste:

Doza uzuala este de 1 sau 2 picaturi in ochiul afectat (ochii afectati), la interval de 4-6 ore. 

Dupa operatia de cataracta, in timpul primelor 24 pana la 48 de ore, medicul va poate creste doza la 1 picatura la interval de 2 ore, in ochiul afectat (ochii afectati). In functie de evolutia dumneavoastra, medicul trebuie sa scada treptat frecventa administrarilor.

Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile.

Utilizarea la copii si adolescenti:

DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu varsta sub 2 ani.

Purtatorii de lentile de contact

Daca purtati lentile de contact, trebuie sa scoateti lentilele inainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom. Administrati picaturile si apoi trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a pune la loc lentilele de contact.

Daca folositi si alte picaturi de ochi

Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute inainte sau dupa aplicarea medicamentului DexaTobrom.

Instructiuni de utilizare a DexaTobrom

1. Spalati-va pe maini si asezati-va intr-o pozitie confortabila, sezand sau in picioare.
2. Agitati bine flaconul inaintea fiecarei utilizari, apoi desurubati capacul flaconului.
3. Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi, asa cum observati in Figura 1.
4. Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 
5. Apasati usor flaconul pentru a curge cate o picatura, asa cum observati in Figura 2.
6. Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
7. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas, asa cum observati in Figura 3. Tineti apasat 1 minut, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.
8. Puneti cate o picatura si in celalalt ochi, daca asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.
9. Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.

Daca ati utilizat mai mult DexaTobrom decat trebuie

Daca ati pus mai multe picaturi decat trebuie in ochi, acestea pot fi indepartate prin clatire cu apa. Daca ati inghitit accidental medicamentul trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati DexaTobrom

Daca ati uitat sa utilizati picaturile oftalmice la ora obisnuita, administrati-va o doza imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si asteptati pana la momentul administrarii dozei urmatoare. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca incetati sa utilizati DexaTobrom

Respectati durata tratamentului recomandata de medic. Chiar daca simptomele au disparut, nu intrerupeti tratamentul fara acordul medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 
• Frecvente  care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti 
• Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti 
• Rare  care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti 
• Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti 
• Cu frecventa necunoscuta are nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse la nivelul ochiului:

Daca observati aparitia unei reactii alergice la nivelul ochiului (senzatie de mancarime cu umflarea pleoapei si inrosirea ochiului) opriti administrarea DexaTobrom si spuneti medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti): Vedere neclara imediat dupa aplicarea picaturilor.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

In cazul unor leziuni la nivelul suprafetei ochiului, dexametazona poate intarzia cicatrizarea si poate favoriza aparitia unor infectii.

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

Tratamentul de lunga durata poate determina presiune crescuta la nivelul ochiului (posibil o afectiune numita glaucom) si scaderea temporara a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamatia sau deteriorarea suprafetei ochiului. De asemenea, exista riscul aparitiei unor suprainfectii.

Reactii adverse la nivelul organismului:

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

Eruptii cutanate tranzitorii, manifestate prin mancarimi, umflarea pleoapelor sau inrosirea ochiului. 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza DexaTobrom 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu folositi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine DexaTobrom

Substantele active sunt: dexametazona si tobramicina. Fiecare mililitru de picaturi oftalmice, suspensie contine dexametazona 1 mg si tobramicina 3 mg. 

Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloza 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorura de sodiu, edetat disodic, clorura de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.

Cum arata DexaTobrom si continutul ambalajului

DexaTobrom se prezinta sub forma de suspensie de culoare alba sau aproape alba, care poate prezenta un sediment usor redispersabil prin agitare.

DexaTobrom este ambalat in cutii cu cate un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, inchis cu capac din PEID prevazut cu sistem de siguranta si picurator din PEJD.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud.Ilfov, cod 075100

Romania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/.