DIFLEX 50 mg/g gel
Diclofenac sodic
Compozitie
Un gram gel contine diclofenac sodic 50 mg si excipienti: hidroxietilceluloza, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, polisorbat 80, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
Indicatii terapeutice
Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor.
Edeme postoperatorii si posttraumatice.
Contraindicatii
-
hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
-
trimestrul III de sarcina.
Precautii
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diflex impune intreruperea imediata a tratamentului.
Medicamentul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.
In cazul utilizarii indelungate, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.
Interactiuni
Datorita absorbtiei sistemice mici a Diflex, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.
Atentionari speciale
Este necesara prudenta la pacienti cu teren atopic (astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).
Medicamentul contine propilenglicol, care poate provoca iritatii cutanate.
Medicamentul contine p-hidroxibenzoat de metil (E218) si p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Sarcina si alaptarea
La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenta riscului utilizarii Diflex in timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, medicamentul se administreaza in primele 2 trimestre de sarcina numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal; incepand din trimestrul III utilizarea sa este contraindicata, din cauza riscului de toxicitate fetala cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara, cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala (tulburari ale functiei renale pana la insuficienta renala si oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sangerare, la sfarsitul sarcinii.
In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diflex la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Medicamentul se administreaza numai la adulti.
Diflex se administreaza extern, in strat subtire, in 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbtia cutanata a gelului, se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare utilizare, mainile se spala.
Reactii adverse
Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
-
dermatologice;
-
respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic indeosebi la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
-
generale: reactii de tip anafilactic.
Alte reactii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive si renale) pot sa apara in functie de absorbtia cutanata crescuta a substantei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si utilizarea de pansamente ocluzive.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Supradozaj
In cazul administrarii Diflex este putin probabil sa se produca supradozajul. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, continand 25 g gel, inchis cu capac cu filet din PE sau PP
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, continand 45 g gel, inchis cu capac cu filet din PE sau PP
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, continand 100 g gel, inchis cu capac cu filet din PE sau PP
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, continand 170 g gel, inchis cu capac cu filet din PE sau PP
Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE de inalta densitate, continand 45 g gel, inchis cu capac cu filet din PP
Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE de inalta densitate, continand 100 g gel, inchis cu capac cu filet din PP
Fabricant
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iasi, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
August 2019
