Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificata
Clorhidrat de bupropiona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Elontril si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Elontril
3. Cum sa luati Elontril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Elontril
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Elontril si pentru ce se utilizeaza
Elontril este un medicament prescris de catre medicul dumneavoastra pentru tratamentul depresiei. Se considera ca acesta interactioneaza cu anumite substante chimice din creier, denumite noradrenalina si dopamina, care sunt implicate in aparitia depresiei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Elontril Nu luati Elontril:
● Daca stiti ca sunteti alergic la bupropiona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
● Daca luati orice alte medicamente care contin bupropiona
● Daca ati fost diagnosticat cu epilepsie sau aveti un istoric de convulsii
● Daca aveti sau ati avut tulburari de alimentatie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasa)
● Daca aveti o tumora la nivelul creierului
● Daca consumati in mod obisnuit cantitati mari de alcool etilic si ati oprit recent sau intentionati sa opriti consumul de alcool etilic
● Daca aveti o afectiune severa a ficatului
● Daca ati oprit recent utilizarea de sedative sau daca intentionati sa nu mai luati sedative pe parcursul tratamentului cu Elontril
● Daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra si nu mai luati Elontril.
Atentionari si precautii
Inainte de a lua Elontril discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Copii si adolescenti
Elontril nu este recomandat pentru tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Exista un risc crescut de ideatie si comportament suicidar la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani tratati cu antidepresive.
Adulti
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Elontril:
● Daca in mod obisnuit consumati cantitati mari de alcool etilic
● Daca aveti diabet zaharat si faceti tratament cu insulina sau cu antidiabetice orale
● Daca ati avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveti in antecedente un astfel de traumatism
S-a observat ca Elontril determina convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Aceasta reactie adversa este mai probabil sa apara la persoanele din grupele de risc mentionate mai sus. Daca aveti convulsii in timpul tratamentului trebuie sa opriti administrarea de Elontril. Nu mai luati medicamentul si discutati cu medicul dumneavoastra.
● Daca aveti tulburare bipolara (schimbari extreme ale dispozitiei), deoarece Elontril poate declansa un episod al acestei afectiuni.
● Daca aveti probleme ale ficatului sau rinichilor este posibil sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati din nou cu medicul inainte de a lua Elontril. Acesta ar putea dori sa va urmareasca atent in timpul tratamentului sau sa va recomande un alt tratament.
Ganduri de sinucidere si agravare a starii dumneavoastra de depresie
Daca aveti depresie, este posibil ca uneori sa aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceputul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente apare in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Sunteti mai predispus spre astfel de idei:
• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
● Daca sunteti de varsta adulta tanara. Datele rezultate din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii cu varsta mai mica de 25 de ani, care au o afectiune psihica si care au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau prezentati-va fara intarziere la cel mai apropiat spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca crede ca starea dumneavoastra de depresie s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Elontril impreuna cu alte medicamente
Daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile alte antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), spuneti medicului dumneavoastra si nu mai luati Elontril (vezi si punctul 2 - Nu luati Elontril).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, preparate pe baza de plante sau vitamine, inclusiv medicamente pe
care le-ati cumparat din proprie initiativa (fara prescriptie medicala). Acesta poate sa va modifice doza de Elontril sau sa sugereze o schimbare a celorlalte medicamente.
Unele medicamente nu se administreaza in acelasi timp cu Elontril. Unele dintre acestea pot creste riscul de convulsii. Altele pot creste riscul de aparitie a altor reactii adverse. Mai jos sunt date cateva exemple, dar aceasta nu este o lista completa.
Puteti avea un risc mai mare de convulsii decat in mod obisnuit:
● Daca luati alte medicamente pentru depresie sau alte boli mintale
● Daca luati teofilina pentru astm bronsic sau alte afectiuni pulmonare
● Daca luati tramadol, un medicament puternic pentru tratamentul durerii
● Daca ati luat sedative sau daca urmeaza sa opriti tratamentul cu sedative in timp ce luati Elontril (vezi si punctul 2 - Nu luati Elontril)
● Daca luati medicamente pentru tratamentul malariei (cum sunt meflochina sau clorochina)
● Daca luati medicamente stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutatii corporale sau al poftei de mancare
● Daca luati steroizi (oral sau injectabil)
● Daca luati antibiotice denumite chinolone
● Daca luati unele tipuri de antihistaminice care pot determina somnolenta
● Daca luati medicamente pentru diabet zaharat
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati imediat cu medicul inainte de a lua Elontril. Acesta va pune in balanta beneficiile si riscurile tratamentului cu Elontril in cazul dumneavoastra.
Puteti avea un risc mai mare decat in mod obisnuit de aparitie a altor reactii adverse:
● Daca luati alte medicamente pentru depresie (cum sunt amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina sau imipramina) sau pentru alte afectiuni mintale (cum sunt clozapina, risperidona, tioridazina sau olanzapina)
● Daca luati medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa, amantadina sau orfenadrina)
● Daca luati medicamente care influenteaza capacitatea organismului de a metaboliza Elontril (carbamazepina, fenitoina, valproat)
● Daca luati anumite medicamente pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida)
● Daca luati ticlopidina sau clopidogrel, utilizate in principal pentru preventia accidentului vascular cerebral
● Daca luati unele beta-blocante (cum este metoprolol)
● Daca luati unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al batailor inimii
(propafenona sau flecainida)
● Daca folositi plasturi cu nicotina pentru a va lasa de fumat.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra inainte de a lua Elontril.
Elontril poate fi mai putin eficace:
• Daca luati ritonavir sau efavirenz, medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu HIV.
Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Acesta va evalua cat de bine actioneaza Elontril in cazul dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara cresterea dozei dumneavoastra de Elontril sau schimbarea tratamentului pentru depresie. Nu cresteti doza de Elontril fara sfatul medicului, deoarece acest lucru poate determina cresterea riscului de aparitie a reactiilor adverse, inclusiv de aparitie a convulsiilor.
Elontril poate face ca alte medicamente sa fie mai putin eficace:
• Daca luati tamoxifen pentru tratamentul cancerului de san
Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara schimbarea tratamentului dumneavoastra pentru depresie.
• Daca luati digoxina pentru afectiuni ale inimii
Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare modificarea dozei de digoxina.
Elontril impreuna cu alcool
Alcoolul poate afecta modul in care Elontril actioneaza si asocierea celor doua poate rar sa va afecteze sistemul nervos si starea dumneavoastra mintala. Unele persoane pot observa ca sunt mai sensibile la alcool in timpul tratamentului cu Elontril. Medicul dumneavoastra va poate sugera sa nu consumati sau sa consumati foarte putin alcool (bere, vin sau bauturi tari) in timpul tratamentului cu Elontril. Dar daca in prezent consumati cantitati mari de alcool, nu opriti brusc consumul: va puteti expune riscului de a face convulsii.
Discutati cu medicul despre consumul de alcool etilic inainte de a incepe sa luati Elontril.
Efecte asupra testelor de urina
Elontril poate interfera cu anumite teste de urina utilizate pentru a detecta alte medicamente. Daca trebuie sa faceti un test de urina, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului din spital ca luati Elontril.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Elontril daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Din cateva studii s-a raportat un risc crescut de aparitie a defectelor de nastere, in mod particular defecte la inima la nou nascutii a caror mame au luat Elontril. Nu se stie daca acestea sunt datorate utilizarii Elontril.
Componentele Elontril pot trece in laptele matern. Trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului inainte de a lua Elontril.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, daca Elontril va face sa va simtiti ametit sau confuz.
3. Cum sa luati Elontril
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastra este specifica pentru cazul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este posibil sa treaca o perioada de timp pana cand veti incepe sa va simtiti mai bine. Este nevoie de timp, uneori saptamani sau luni, pana cand medicamentul sa isi exercite efectul complet. Cand incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati in continuare Elontril, pentru a impiedica revenirea depresiei.
Cat Elontril trebuie sa luati
Doza uzuala recomandata la adulti este de un comprimat de 150 mg in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra va poate creste doza la 300 mg pe zi, daca depresia dumneavoastra nu se amelioreaza dupa cateva saptamani.
Luati doza de Elontril dimineata. Nu luati Elontril mai mult de o data pe zi.
Comprimatul este acoperit cu un invelis care asigura eliberarea treptata a medicamentului in corpul dumneavoastra. Este posibil ca in fecale sa observati ceva care seamana cu un comprimat. Acesta este invelisul gol care a trecut prin corpul dumneavoastra.
Inghititi comprimatele intregi. Nu le mestecati, zdrobiti sau fragmentati - daca o faceti, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede. Acest lucru va va predispune la aparitia de reactii adverse, inclusiv convulsii.
Unele persoane vor ramane la doza de un comprimat de 150 mg pe zi tot timpul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi recomandat aceasta doza daca aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Cat timp trebuie sa luati Elontril
Numai dumneavoastra si medicul dumneavoastra puteti decide cat timp trebuie sa luati Elontril. Pot trece saptamani sau chiar luni de tratament pana sa observati o ameliorare. Discutati in mod regulat cu medicul dumneavoastra despre simptomele pe care le aveti, pentru a putea decide cat timp trebuie sa luati tratamentul. Cand incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati in continuare Elontril pentru a impiedica revenirea depresiei.
Daca luati mai mult Elontril decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, poate creste riscul de aparitie a convulsiilor. Nu amanati. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra ce trebuie sa faceti sau prezentati-va imediat la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Elontril
Daca ati uitat sa luati o doza, asteptati si luati urmatorul comprimat la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Elontril
Nu opriti tratamentul cu Elontril si nu scadeti doza fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Convulsii
Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Elontril prezinta riscul de aparitie a convulsiilor. Probabilitatea de aparitie a acestora este mai mare daca luati o doza prea mare, daca luati anumite medicamente sau daca aveti un risc mai mare de convulsii decat in mod obisnuit. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti o criza convulsiva in timpul tratamentului, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu mai luati alte comprimate.
Reactii alergice
Unele persoane pot prezenta reactii alergice la Elontril. Acestea includ:
● Inrosire a pielii sau eruptie trecatoare pe piele (asemanatoare urticariei), pustule sau umflaturi care provoaca mancarime (blande) pe piele. Unele eruptii pe piele necesita tratament in spital, in special daca aveti dureri la nivelul gurii sau ochilor.
● Respiratie suieratoare neobisnuita sau dificultati la respiratie
● Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
● Dureri ale muschilor sau articulatiilor
● Lesin sau pierdere a constientei.
Daca aveti orice semn al unei reactii alergice, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu mai luati alte comprimate.
Reactiile alergice pot persista o perioada lunga de timp. Daca medicul dumneavoastra va recomanda un tratament pentru simptomele de alergie, luati tot tratamentul recomandat.
Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente: acestea pot afecta mai mult de una din 10 persoane
● Dificultati la adormire. Asigurati-va ca luati Elontril in cursul diminetii.
● Dureri de cap
● Uscaciune a gurii
● Greata, varsaturi.
Reactii adverse frecvente: acestea pot afecta pana la una din 10 persoane
● Febra, ameteli, mancarimi, transpiratii si eruptie trecatoare pe piele (uneori determinate de o reactie alergica)
● Tremuraturi (tremor), slabiciune, oboseala, dureri in piept
● Stare de anxietate sau agitatie
● Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipatie), perceptie modificata a gustului alimentelor, lipsa a poftei de mancare (anorexie)
● Cresteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, inrosire a fetei
● Zgomote in urechi, tulburari de vedere.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la una din 100 de persoane
● Stare de depresie (vezi si punctul 2 Aveti grija deosebita cand utilizati Elontril, sectiunea
„Ganduri de sinucidere si agravare a starii dumneavoastra de depresie”)
● Stare de confuzie
● Dificultati de concentrare
● Batai rapide ale inimii
● Scadere in greutate.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la una din 1000 de persoane
● Convulsii.
Reactii adverse foarte rare: pot afecta pana la una din 10000 de persoane
● Palpitatii, lesin
● Spasme, rigiditate musculara, miscari necontrolate, probleme de mers sau coordonare
● Stare de agitatie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicaturi sau amorteala, pierdere a memoriei
● Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi determinata de cresterea valorilor enzimelor hepatice, hepatita
● Reactii alergice severe; eruptii trecatoare pe piele insotite de dureri articulare si musculare
● Modificari ale valorii glicemiei
● Urinari mai dese sau mai rare decat in mod obisnuit
● Incontinenta urinara (pierdere involuntara de urina, scurgeri de urina)
● Eruptii severe pe piele care pot afecta gura sau alte parti ale corpului si care pot pune viata in pericol
● Agravare a psoriazisului (zone de piele ingrosata si rosie)
● Sentimentul de a va simti ireal sau altfel decat in mod normal (depersonalizare), a vedea sau a auzi lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), a simti sau a crede lucruri care nu sunt adevarate (delir), suspiciune nefondata (paranoia).
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa lor exacta nu este cunoscuta:
• ganduri de sinucidere sau autovatamare in timp ce luati Elontril sau imediat dupa intreruperea tratamentului (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Elontril”). Daca aveti astfel de ganduri, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.
• Pierdere a contactului cu realitatea si incapacitate de a gandi sau de a judeca clar (psihoza); alte simptome pot include halucinatii si/sau delir.
• Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie), scadere a numarului de celule albe din sange (leucopenie) si scadere a numarului de trombocite (trombocitopenie).
• Scadere a concentratiei de sodiu din sange (hiponatremie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Elontril
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati Elontril dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina. Flaconul este prevazut cu un mic plic sigilat care contine carbune si silicagel, pentru a pastra comprimatele uscate. Pastrati plicul in flacon. Nu il inghititi.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Elontril
Substanta activa este clorhidratul de bupropiona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de bupropiona 150 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - alcool polivinilic, glicerildibehenat; film - etilceluloza, povidona K-90, macrogol 1450, copolimer acid metacrilic si acrilat de etil dispersie, dioxid de siliciu, trietilcitrat.
Cerneala de inscriptionare: glazura Shellac, oxid negru de fer (E172) si hidroxid de amoniu.
Cum arata Elontril si continutul ambalajului
Elontril 150 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare alb-crem pana la galben deschis, inscriptionate cu “GS5FV” cu cerneala neagra pe o fata si netede pe cealalta fata. Sunt disponibile in flacoane din polietilena, de culoare alba, care contin 7, 30 sau 90 (3x30) comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, etaj 5 si 6 (ZONA 1), sector 5, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Germania
sau
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos Spania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Elontril: Germania, Republica Ceha, Estonia, Ungaria, Lituania, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Spania, Olanda
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia Wellbutrin: Italia
Voxra: Finlanda, Suedia.
Carmubine: Austria
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020.
