Esmeron 10 mg/ml x 10 flac. x 10 ml sol. inj.

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

ESMERON 10 mg/ml solutie injectabila

Bromura de rocuroniu

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Esmeron si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Esmeron

3. Cum se utilizeaza Esmeron

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Esmeron

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Esmeron si pentru ce se utilizeaza

Esmeron face parte din grupul de medicamente numite relaxante musculare. Relaxantele musculare sunt utilizate in timpul interventiilor chirurgicale, ca parte a anesteziei generale. Cand vi se efectueaza o interventie chirurgicala, muschii dumneavoastra trebuie sa fie complet relaxati. Acest lucru ajuta chirurgul sa opereze mai usor. In mod normal, nervii trimit mesaje muschilor prin impulsuri. Esmeron actioneaza prin blocarea acestor impulsuri si astfel muschii se relaxeaza. Deoarece si muschii necesari respiratiei se relaxeaza, veti avea nevoie de ajutor pentru respiratie (respiratie artificiala) in timpul si dupa interventia chirurgicala, pana cand veti putea respira singuri. 

In timpul interventiei chirurgicale efectul relaxantului muscular este verificat constant si, daca este necesar, se mai administreaza medicament. La sfarsitul interventiei chirurgicale este permisa disparitia efectelor Esmeron si veti putea sa incepeti sa respirati singuri. Uneori se administreaza un alt medicament pentru a grabi revenirea respiratiei spontane. 

De asemenea, Esmeron poate fi utilizat in unitatile de terapie intesiva pentru a va mentine muschii relaxati.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Esmeron

Nu vi se va administra Esmeron

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Antecedentele dumneavoastra medicale pot influenta modul in care va este administrat Esmeron.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata:

- alergie la relaxantele musculare;

- o scadere a functiei renale sau boala a rinichilor;

- o boala a inimii;

- edeme (retentie de lichide, de exemplu la nivelul gleznelor);

- o boala a ficatului, a veziculei biliare sau o scadere a functiei ficatului;

- boli care afecteaza nervii sau muschii

- antecedente de hipertermie maligna (aparitia brusca a febrei cu batai rapide ale inimii, respiratie

- rapida si rigiditate, durere si/sau slabiciune in muschii dumneavoastra).

 

Unele afectiuni medicale pot influenta modul de actiune al Esmeron. Exemple de astfel de afectiuni sunt:

- scadere a concentratiei potasiului din sange;

- crestere a concentratiei magneziului din sange;

- scadere a concentratiei calciului din sange;

- scadere a concentratiei proteinelor din sange (proteine plasmatice);

- scadere a cantitatii de lichide din organism (deshidratare);

- crestere a aciditatii sangelui;

- crestere a cantitatii de dioxid de carbon din sange;

- afectare generala a starii de sanatate;

- obezitate;

- arsuri.

 

Daca oricare dintre aceste afectiuni este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va tine cont de aceasta atunci cand va va stabili doza corecta de Esmeron.

 

Copii, adolescenti si varstnici

Esmeron poate fi utilizat la copii (de la nou-nascuti), adolescenti si varstnici, dar medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze mai intai istoricul medical.

 

Esmeron impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta il va ajuta pe medic sa stabileasca doza corecta de Esmeron necesara in cazul dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente pot influenta efectele Esmeron:

Medicamente care cresc efectul Esmeron:

- unele medicamente utilizate pentru a va face sa dormiti in timpul interventiei chirurgicale (anestezice);

- utilizare concomitenta de lunga durata de corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) si Esmeron, in terapia intensiva; 

- unele medicamente utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene (antibiotice);

- unele medicamente utilizate in tratamentul tulburarii bipolare (de exemplu litiu);

- unele medicamente utilizate in tratamentul bolilor inimii sau tensiunii arteriale mari (chinidina, blocante ale canalelor de calciu, medicamente beta-blocante);

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul malariei (chinina);

- medicamente care produc cresterea volumului de urina (diuretice);

- saruri de magneziu;

- anestezice locale (lidocaina, bupivacaina);

- utilizarea de medicamente pentru epilepsie in timpul interventiei chirurgicale (fenitoina).

 

Medicamente care scad efectul Esmeron:

- medicamente utilizate in tratamentul pe termen lung al epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina);

- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei pancreasului, tulburarilor de coagulare sau

- sangerarii acute (inhibitori de proteaza: gabexate, ulinastatin).

 

Medicamente care au efect variabil asupra Esmeron:

- alte relaxante musculare.

 

Esmeron poate influenta efectul urmatoarelor medicamente:

- efectul anestezicelor locale (lidocaina) poate fi crescut.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati trebuie sa informati medicul, inainte de a vi se administra Esmeron.

Alaptarea trebuie intrerupta timp de 6 ore de la utilizarea medicamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastra va va informa cand puteti conduce vehicule sau folosi utilaje in conditii de siguranta, dupa ce v-a fost administrat Esmeron.

 

Esmeron contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum se utilizeaza Esmeron

Doza

Medicul dumneavoastra va stabili doza. Vi se va administra Esmeron inainte de si/sau in timpul unei interventii chirurgicale. Doza uzuala este de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg si efectul dureaza 3040 minute. In timpul interventiei chirurgicale, actiunea Esmeron trebuie controlata. Daca este necesar, vi se pot administra doze suplimentare. 

Doza administrata depinde de diferiti factori. Acestia includ posibilele interactiuni cu alte medicamente care vi se pot administra, durata estimata a interventiei chirurgicale, varsta sau starea dumneavoastra de sanatate.

Mod si cale de administrare

Esmeron va va fi administrat de catre un medic specialist sau de catre o asistenta medicala (asistent medical), sub supravegherea medicului. 

Esmeron este injectat in vena sub forma de solutie. Este administrat in doza unica, fie intr-o singura injectie, fie in perfuzie continua.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Esmeron

Deoarece personalul medical va va supraveghea in timpul si dupa interventia chirurgicala este putin probabil sa vi se administreze prea mult Esmeron. 

Totusi, daca acest lucru se intampla, se va continua respiratia artificiala, pana cand veti fi in stare sa respirati spontan. Este posibil ca recuperarea dumneavoastra sa fie accelerata prin administrarea unui medicament care sa contracareze efectele Esmeron.

 

Daca uitati sa utilizati Esmeron

Nu este cazul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti) sau rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

- batai rapide ale inimii (tahicardie);

- tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala);

- crestere sau scadere a efectului Esmeron;

- durere la nivelul locului de injectare;

- prelungire a efectului relaxant muscular al Esmeron.

 

Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

- reactii de hipersensibilitate, cum sunt modificari ale tensiunii arteriale sau ale frecventei batailor inimii si soc, ca o consecinta a unui volum prea mic de sange circulant;

- senzatie de apasare la nivelul pieptului determinata de spasme ale muschilor cailor aeriene (bronhospasm);

- modificari la nivelul pielii (de exemplu umflare, inrosire, eruptie sau pustule);

- slabiciune musculara sau paralizie;

- disfunctie musculara pe termen lung, observata in general atunci cand se utilizeaza in acelasi timp

- Esmeron si corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) in unitatile de terapie intensiva, la pacientii in stare critica (miopatie cortizonica).

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- spasm alergic sever al vaselor de sange coronariene (sindromul Kounis) care duce la dureri la nivelul pieptului (angina) sau atac de cord (infarct miocardic).

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Esmeron

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2-8 de grade Celsius).

Medicamentul poate fi pastrat in afara frigiderului la temperaturi sub 30°C, cel mult 3 luni. Medicamentul poate fi depozitat in frigider si in afara frigiderului oricand pe parcursul perioadei de valabilitate de 36 luni, dar perioada totala de pastrare in afara frigiderului nu trebuie sa depaseasca

3 luni. Perioada de pastrare nu trebuie sa depaseasca perioada de valabilitate inscrisa.

Nu utilizati Esmeron daca solutia nu este limpede sau daca prezinta particule solide.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Esmeron

- Substanta activa este bromura de rocuroniu. Fiecare mililitru de solutie injectabila contine bromura de rocuroniu 10 mg.

- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorura de sodiu, acid acetic glacial, apa pentru preparate injectabile. Fiecare mililitru Esmeron contine sodiu 1,64 mg. Fara conservanti adaugati.

 

Cum arata Esmeron si continutul ambalajului

Esmeron se prezinta sub forma de solutie injectabila de culoare slab galbui/maroniu.

Esmeron este disponibil in:

• Cutie cu 10 flacoane a cate 2,5 ml solutie injectabila.

• Cutie cu 10 flacoane a cate 5 ml solutie injectabila.

• Cutie cu 10 flacoane a cate 10 ml solutie injectabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

N.V. ORGANON

Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda sau

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

 

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2023.

 

 

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical 

Doze

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, dozele de Esmeron trebuie individualizate, pentru fiecare pacient in parte. Pentru determinarea dozei trebuie sa se tina cont de: metoda de anestezie si durata prevazuta pentru interventia chirurgicala, metoda de sedare si durata prevazuta pentru ventilatia mecanica, interactiunile posibile cu alte medicamente administrate concomitent, precum si de starea pacientului.

Este recomandata utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculara pentru a evalua gradul de bloc neuromuscular si disparitia efectului relaxant.

Anestezicele inhalatorii potenteaza efectele blocante neuromusculare ale Esmeron. Aceasta potentare devine semnificativa clinic in cursul anesteziei, atunci cand anestezicele volatile ating concentratia tisulara necesara pentru aceasta interactiune. Ca urmare, este necesara ajustarea dozelor de Esmeron, prin administrarea unor doze de intretinere mai mici, la intervale de timp mai mari sau diminuand viteza de perfuzare a Esmeron in timpul interventiilor chirurgicale prelungite (cu durata de peste o ora) in cadrul carora se utilizeaza anestezie inhalatorie. 

La pacientii adulti, in interventiile chirurgicale de durata scurta, medie sau lunga si in terapia intensiva pot fi utilizate urmatoarele recomandari de doze pentru intubatie traheala si relaxare musculara.

 

Proceduri chirurgicale

Intubatie traheala

Doza standard pentru intubatie in timpul unei anestezii de rutina este de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg, dupa administrarea careia, in majoritatea cazurilor, conditiile corespunzatoare de intubatie sunt asigurate in aproximativ 60 de secunde. Pentru facilitarea intubatiei traheale in cadrul fazei de inductie rapida a anesteziei se recomanda administrarea unei doze de 1 mg bromura de rocuroniu/kg, care va asigura, in majoritatea cazurilor, conditii corespunzatoare de intubatie in maximum 60 de secunde. Daca in cadrul fazei de inductie rapida a anesteziei se va administra o doza de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg, se recomanda efectuarea intubarii la 90 secunde dupa administrare.

In cazul operatiilor cezariene, Esmeron poate fi utilizat in cadrul secventei rapide de inducere a anesteziei, cu conditia ca eventualele dificultati de intubare sa fie anticipate si sa fie administrata o doza suficienta de anestezic sau dupa ce a fost facilitata intubatia, prin administrarea de suxametoniu. Utilizarea unei doze de 0,6 mg/kg Esmeron s-a dovedit a fi sigura la gravidele la care se efectueaza o interventie cezariana. Totusi, utilizarea unei doze de 0,6 mg/kg Esmeron poate sa nu determine conditiile adecvate intubarii in decurs de 90 de secunde dupa administrare.

 

Doze mari

Daca exista motive pentru alegerea de doze mai mari la anumiti pacienti, nu exista nicio dovada din studiile clinice cu privire la faptul ca utilizarea unor doze initiale de pana la 2 mg bromura de rocuroniu/kg in timpul operatiilor chirurgicale a fost asociata cu reactii adverse cardiovasculare cu o frecventa crescuta sau mai severe. Utilizarea acestor doze mari de bromura de rocuroniu a scazut timpul de instalare si a crescut durata de actiune.

 

Doze de intretinere

Doza de intretinere recomandata este de 0,15 mg bromura de rocuroniu/kg; in cazul anesteziei inhalatorii prelungite, este recomandat sa se reduca doza de bromura de rocuroniu la 0,075-0,1 mg/kg. Este de preferat ca aceste doze de intretinere sa se administreze atunci cand amplitudinea raspunsului muscular la stimularea unica a revenit la 25% din cea a stimularii unice de control sau cand sunt prezente 2-3 raspunsuri la un grup de patru stimulari.

 

Perfuzia continua

Daca bromura de rocuroniu este administrata in perfuzie continua, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg, iar cand blocul neuromuscular incepe sa diminue, sa se initieze administrarea in perfuzie. Viteza de perfuzare trebuie ajustata astfel incat sa se mentina o amplitudine a raspunsului la stimulare unica de 10% din cea a stimularii unice de control sau sa fie prezente 1-2 raspunsuri la un grup de patru stimulari. La adultii la care s-a utilizat anestezie intravenoasa, viteza de perfuzare necesara pentru a mentine blocul neuromuscular la aceste valori variaza intre 0,3-0,6 mg/kg si ora, iar la cei la care s-a efectuat anestezie inhalatorie viteza de perfuzare variaza intre 0,3-0,4 mg/kg si ora. Datorita variabilitatii dozelor necesare, de la un pacient la altul, precum si in functie de metoda de anestezie utilizata, este recomandata monitorizarea continua a blocul neuromuscular.

 

Copii si adolescenti

La nou-nascutii la termen (0-28 zile ), sugari (28 de zile-23 de luni), copii (2 – 11 ani) si adolescenti (12-18 ani), dozele recomandate pentru intubatie in anestezia de rutina si dozele de intretinere sunt similare cu cele recomandate la adulti.

In cazul administrarii sub forma de perfuzie continua, cu exceptia copiilor cu varsta sub 11 ani, viteza de perfuzare este aceeasi ca la adulti. La copii, pot fi necesare viteze mai mari de perfuzare. La copii, sunt recomandate aceleasi viteze de perfuzare initiale ca si la adulti, dar dozele trebuie ajustate in timpul procedurii, pentru mentinerea amplitudinii raspunsului muscular la stimularea unica la 10% din cea a stimularii unice de control sau mentinerea a 1-2 raspunsuri la un grup de patru stimulari.

Experienta cu bromura de rocuroniu in timpul fazei de inductie rapida a anesteziei la copii si adolescenti este limitata. Ca urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandata pentru facilitarea conditiilor de intubare traheala in timpul fazei de inductie rapida a anesteziei la aceste grupe de varsta.

 

Varstnici, pacienti cu boli hepatice si/sau ale cailor biliare si/sau insuficienta renala

Doza standard pentru intubatie in cazul varstnicilor si pacientilor cu boli hepatice si/sau ale cailor biliare si/sau insuficienta renala in timpul unei anestezii de rutina este de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg. In cadrul fazei de inductie rapida a anesteziei, la pacientii la care se asteapta o actiune prelungita, trebuie avuta in vedere o doza de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg. Independent de tehnica de anestezie utilizata, doza de intretinere recomandata pentru acesti pacienti este de 0,075-0,1 mg bromura de rocuroniu/kg, iar viteza de perfuzare recomandata este de 0,3-0,4 mg/kg si ora (vezi, de asemenea, Perfuzia continua).

 

Pacientii supraponderali si obezi

Atunci cand se utilizeaza la pacientii supraponderali sau obezi (pacienti cu o greutate cu 30% sau mai mult peste greutatea ideala) dozele trebuie reduse, luand in considerare greutatea ideala.

 

Proceduri de terapie intensiva

Intubatie traheala

Pentru intubatia traheala se vor administra aceleasi doze descrise anterior pentru interventiile chirurgicale.

 

Doza de intretinere

Este recomandata administrarea initiala a unei doze de incarcare de 0,6 mg bromura de rocuroniu/kg, urmata de administrarea in perfuzie continua, atunci cand amplitudinea raspunsului la stimulare unica atinge 10% din cea a stimularii unice de control sau sunt prezente 1-2 raspunsuri la un grup de patru stimulari. Intotdeauna, dozele trebuie ajustate in mod individual, pentru fiecare pacient in parte. La adulti, viteza de perfuzare initiala recomandata in vederea mentinerii unui bloc neuromuscular de 80-90% (1-2 raspunsuri la un grup de patru stimulari) este de 0,3-0,6 mg/kg si ora, in timpul primei ore de administrare, scazand apoi in urmatoarele 6-12 ore, in functie de raspunsul fiecarui pacient. Ca urmare, dozele individuale necesare raman relativ constante.

Studiile clinice controlate au evidentiat o mare variabilitate a vitezelor de perfuzare orare, cu o medie a debitului orar al perfuziei cuprinsa intre 0,2-0,5 mg/kg si ora, aceasta depinzand de natura si gradul insuficientei de organ(e), de medicamentele administrate concomitent si de caracteristicele individuale ale pacientului. Pentru asigurarea controlului individual optim al pacientului, este obligatorie monitorizarea transmisiei neuromusculare. A fost investigata administrarea pe o perioada de pana la 7 zile.

 

Grupe speciale de pacienti

Esmeron nu este recomandat pentru facilitarea ventilatiei mecanice in terapia intensiva la copii, adolescenti sau varstnici, datorita lipsei de date cu privire la eficacitate si siguranta.

Mod de administrare

Esmeron se administreaza intravenos, in bolus sau in perfuzie continua.

Au fost evidentiate incompatibilitati fizice la adaugarea Esmeron in solutii continand urmatoarele medicamente: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametazona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinat sodic de hidrocortizon, insulina, metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim si vancomicina. Esmeron este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid.

Au fost efectuate studii de compatibilitate cu diferite solutii perfuzabile. Concentratiile de 0,5 si 2,0 mg/ml Esmeron s-au dovedit a fi compatibile cu solutiile de: clorura de sodiu 0,9%, glucoza 5%, glucoza 5% in solutie de clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, solutie Ringer lactat si solutie Haemaccel.

Administrarea trebuie initiata imediat dupa amestecare si nu trebuie sa dureze mai mult de 24 de ore. Solutiile neutilizate trebuie aruncate. 

Daca Esmeron este administrat prin intermediul aceleasi linii de perfuzie utilizate si pentru alte medicamente, este important ca aceasta linie de perfuzie sa fie spalata adecvat (de exemplu cu solutie de NaCl 0,9%) intre administrarea de Esmeron si cea a altor medicamente, pentru care incompatibilitatea cu Esmeron a fost demonstrata sau pentru care compatibilitatea cu Esmeron nu a fost stabilita.

Dupa diluarea cu solutii perfuzabile (vezi pct. 6.6), stabilitatea chimica si fizica in cursul utilizarii a fost demonstrata pentru 72 de ore la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. 

Daca nu este utilizat imediat, alegerea altor perioade si a altor conditii de pastrare inainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului, dar, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2-8oC, in cazul in care diluarea s-a efectuat controlat iar conditiile de asepsie au fost validate.