GRIBERO 150 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15206/2023/01-	17	Anexa 1 Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Gribero 150 mg capsule
• dabigatran etexilat

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-         Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                      Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                      Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                      Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.                  Ce este Gribero si pentru ce se utilizeaza

2.                  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gribero

3.                  Cum sa utilizati Gribero

4.                  Reactii adverse posibile

5.                  Cum se pastreaza Gribero

6.                  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Gribero si pentru ce se utilizeaza

 

Gribero contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numite anticoagulante. Acesta actioneaza prin blocarea unei substante din organism care este implicata in formarea cheagurilor de sange. 

 

Gribero este utilizat la adulti pentru: 

 

-                      prevenirea formarii cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din organism daca aveti o forma de ritm cardiac neregulat, numit fibrilatie atriala nonvalvulara si cel putin un factor de risc suplimentar.

-                      tratarea cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor si pentru preventia reaparitiei cheagurilor de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor.

 

Gribero este utilizat la copii pentru: 

 

-                      tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gribero

 

Nu utilizati Gribero

-                      daca sunteti alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-                      daca aveti o functie renala sever redusa. 

-                      daca, in prezent, prezentati o sangerare. 

-                      daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului, care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventii chirurgicale recente la nivelul creierului sau ochilor). 

-                      daca aveti o tendinta crescuta de a sangera. Aceasta poate fi innascuta, de cauza necunoscuta sau cauzata de alte medicamente. 

-                      daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia cazului in care schimbati tratamentul anticoagulant, in timp ce aveti o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa sau in timp ce bataile inimii sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie cu cateter pentru fibrilatia atriala. 

-                      daca aveti o functie hepatica sever redusa sau o boala hepatica care ar putea cauza moartea. 

-                      daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente pentru tratarea infectiilor fungice. 

-                      daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament pentru prevenirea respingerii organelor dupa transplant. 

-                      daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii. 

-                      daca luati un produs combinat de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru tratarea hepatitei C. 

-                      daca aveti o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.

 

Atentionari si precautii  

Inainte sa utilizati Gribero, adresati-va medicului dumneavoastra. De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu acest medicament aveti simptome sau daca trebuie sa suferiti o interventie chirurgicala. 

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice afectiuni medicale sau boli, in special oricare dintre cele incluse in lista urmatoare: 

 

-                      daca aveti un risc crescut de sangerare, de exemplu: 

•               daca ati sangerat recent. 

•               daca ati suferit in ultima luna o inlaturare chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie). 

•               daca ati suferit o vatamare grava (de exemplu, o fractura osoasa, leziuni la nivelul capului sau orice leziune care necesita tratament chirurgical). 

•               daca suferiti de o inflamatie a stomacului sau a esofagului. 

•               daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric in esofag. 

•               daca luati medicamente care ar putea creste riscul de sangerare. Consultati „Gribero impreuna cu alte medicamente” mai jos. 

•               daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam. 

•               daca suferiti de o infectie a inimii (endocardita bacteriana). 

•               daca stiti ca aveti o functie renala scazuta sau suferiti de deshidratare (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina de culoare inchisa (concentrata)/cu spuma). 

•               daca aveti varsta peste 75 de ani. 

•               daca sunteti un pacient adult si aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin. 

•               numai daca este utilizat la copii: daca copilul are o infectie in jurul sau la nivelul creierului. 

 

-                      daca ati avut un infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni care cresc riscul de a face un infarct miocardic. 

 

-                      daca aveti o boala hepatica care este asociata cu modificari ale valorilor testelor de sange. In acest caz, utilizarea acestui medicament nu este recomandata. 

 

Aveti deosebita grija cand administrati Gribero 

 

-                      daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:

In acest caz, administrarea Gribero va trebui sa fie oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare in timpul si la scurt timp dupa o interventie chirurgicala. Este foarte important sa luati Gribero inainte si dupa interventia chirurgicala, exact in momentele in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.

 

-                      daca o interventie chirurgicala implica utilizarea unui cateter sau administrarea unei injectii in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii): 

•               este foarte important sa luati Gribero inainte si dupa interventia chirurgicala, exact in momentele prescrise de catre medicul dumneavoastra. 

•               spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme cu intestinul sau vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara asistenta medicala de urgenta. 

 

-                      daca va raniti sau cadeti in timpul tratamentului, mai ales daca va loviti la cap. Solicitati imediat asistenta medicala. Este posibil sa fie necesar sa fiti examinat de un medic, deoarece s-ar putea sa aveti un risc crescut de sangerare. 

 

-                      daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

 

 Gribero impreuna cu alte medicamente

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente. In special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Gribero daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

 

•               Medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) 

•               Medicamente pentru tratarea infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazului in care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii 

•               Medicamente pentru tratarea batailor anormale ale inimii (de exemplu, amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil). Daca luati medicamente care contin verapamil, medicul dumneavoastra va poate spune sa utilizati o doza redusa de Gribero, in functie de afectiunea pentru care va este prescris. Vezi si pct. 3.

•               Medicamente pentru prevenirea respingerii organelor dupa transplant (de exemplu, tacrolimus, ciclosporina) 

•               Un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru tratarea hepatitei C) 

•               Medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) 

•               Sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru depresie 

•               Medicamente antidepresive, numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei

•               Rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice) 

•               Medicamente antivirale pentru SIDA (de exemplu, ritonavir) 

•               Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepina, fenitoina). 

 

Sarcina si alaptarea  

 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Efectele Gribero asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va informeaza ca il puteti utiliza in siguranta. Daca sunteti femeie aflata la varsta fertila, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timp ce luati Gribero. 

 

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Gribero. 

 

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor 

 

Gribero nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Gribero contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”. 

 

 

3.       Cum sa luati Gribero 

Gribero capsule poate fi administrat la adulti si copii incepand cu varsta de 8 ani, care sunt capabili sa inghita capsulele intregi. Exista si alte forme de dozare adecvate varstei pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 8 ani. 

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Luati Gribero conform recomandarilor pentru urmatoarele indicatii:

 

Prevenirea blocarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale de bataie ale inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei cheagurilor de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor

 

Doza recomandata este de 300 mg, administrata sub forma unei capsule de 150 mg de doua ori pe zi.

Daca aveti 80 de ani sau mai mult doza recomandata este de 220 mg administrata sub forma unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi.

 

Daca luati medicamente care contin verapamil, trebuie sa fiti tratat cu o doza redusa de 220 mg Gribero, administrata sub forma unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi, deoarece riscul de sangerare poate fi crescut. 

 

Daca aveti un risc potential mai mare de sangerare, medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie o doza de 220 mg, administrata sub forma unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi.

 

Puteti continua sa luati acest medicament daca este necesar ca bataile inimii dumneavoastra sa fie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie sau printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatia atriala. Luati Gribero asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. 

 

Daca un dispozitiv medical (stent) a fost utilizat intr-un vas de sange pentru a-l mentine deschis printr-o procedura numita interventie coronariana percutanata cu montare de stent, puteti fi tratat cu Gribero dupa ce medicul dumneavoastra a decis ca s-a obtinut controlul normal al coagularii sangelui. Luati Gribero asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. 

 

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

 

Gribero trebuie administrat de doua ori pe zi, o doza dimineata si o doza seara, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Intervalul de dozare trebuie sa fie cat mai aproape de 12 ore posibil. 

 

Doza recomandata depinde de greutate si varsta. Medicul dumneavoastra va determina doza corecta.  Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul progreseaza. Continuati sa utilizati toate celelalte medicamente, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa utilizati vreunul dintre ele. 

 

Tabelul 1 prezinta doze zilnice unice si totale de Gribero in miligrame (mg). Dozele sunt in functie de greutatea in kilograme (kg) si de varsta in ani a pacientului. 

 

Tabelul 1: Tabel de dozare pentru Gribero capsule 

 

Combinatii de greutate/varsta		Doza unica in mg	Doza totala zilnica in mg
Greutate in kg	Varsta in ani
intre 11 si sub 13 kg	intre 8 si sub 9 ani	75	150
intre 13 si sub 16 kg	intre 8 si sub 11 ani	110	220
intre 16 si sub 21 kg	intre 8 si sub 14 ani	110	220
intre 21 si sub 26 kg	intre 8 si sub 16 ani	150	300
intre 26 si sub 31 kg	intre 8 si sub 18 ani	150	300
intre 31 si sub 41 kg	intre 8 si sub 18 ani	185	370
intre 41 si sub 51 kg	intre 8 si sub 18 ani	220	440
intre 51 si sub 61 kg	intre 8 si sub 18 ani	260	520
intre 61 si sub 71 kg	intre 8 si sub 18 ani	300	600
intre 71 si sub 81 kg	intre 8 si sub 18 ani	300	600
81 kg sau mai mare	intre 10 si sub 18 ani	300	600

 

Doze unice care necesita combinatii de mai mult de o capsula:

300 mg:            doua capsule de 150 mg sau  patru capsule de 75 mg 

260 mg:            o capsula de 110 mg plus o capsula de 150 mg sau 

o capsula de 110 mg plus doua capsule de 75 mg 

220 mg:            sub forma a doua capsule de 110 mg 

185 mg:           sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsula de 110 mg  150 mg:       sub forma unei capsule de 150 mg sau  doua capsule de 75 mg 

 

Cum sa luati Gribero 

 

Gribero poate fi luat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga cu un pahar de apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu rupeti, mestecati sau goliti continutul capsulei, deoarece acest lucru poate creste riscul de sangerare. 

 

Instructiuni pentru blistere 

 

•       Impingeti capsula prin folia blisterului. 

 

Instructiuni pentru flacon

•       Apasati si rotiti pentru deschidere. 

 

Schimbarea tratamentului anticoagulant 

 

Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara recomandari specifice din partea medicului dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Gribero decat trebuie

 

Daca luati prea mult din acest medicament, creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule. Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.

 

Daca uitati sa luati Gribero

 

O doza uitata poate fi luata cu pana la 6 ore inainte de doza urmatoare. 

O doza uitata trebuie omisa daca timpul ramas este mai mic de 6 ore inainte de doza urmatoare.  Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

 

Daca incetati sa luati Gribero 

 

Luati Gribero exact asa cum este prescris. Nu incetati sa luati acest medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece riscul de a dezvolta un cheag de sange ar putea fi mai mare daca intrerupeti tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Gribero. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.    Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Gribero actioneaza asupra procesului de coagulare a sangelui, astfel incat cele mai multe reactii adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerare. Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea constituie cele mai grave reactii adverse si, indiferent de localizare, pot deveni invalidante, pot pune viata in pericol sau chiar pot duce la deces. In unele cazuri, este posibil ca aceste sangerari sa nu fie evidente. 

 

Daca prezentati orice eveniment de sangerare care nu se opreste de la sine sau daca prezentati semne de sangerare excesiva (slabiciune foarte puternica, oboseala, paloare, ameteli, dureri de cap sau umflaturi inexplicabile), adresati-va imediat medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul. 

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteli. 

 

Posibilele reactii adverse sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei. 

 

Prevenirea blocarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale de bataie ale inimii

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

•               Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele 

•               Scaderea numarului de globule rosii din sange 

•               Dureri la nivelul abdomenului sau dureri de stomac 

•               Indigestie 

•               Scaune frecvente, moi sau lichide

•               Stare de rau 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

•               Sangerare 

•               Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor, rectului sau creierului. 

•               Formare de hematoame 

•               Tuse cu sange sau sputa care contine sange 

•               Scadere a numarului de trombocite din sange 

•               O scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii din sange) 

•               Reactie alergica 

•               Schimbare brusca la nivelul pielii care afecteaza culoarea si aspectul acesteia 

•               Mancarime 

•               Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) 

•               Inflamatie a esofagului si stomacului 

•               Reflux al sucului gastric in esofag 

•               Varsaturi 

•               Dificultate la inghitire 

•               Rezultate neobisnuite ale analizelor de laborator privind functia hepatica 

 

Rare  (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

•               Sangerarea poate aparea la nivelul unei articulatii, de la o incizie chirurgicala, leziune, locul administrarii unei injectii sau locul intrarii unui cateter intr-o vena 

•               Reactie alergica grava care provoaca dificultate la respiratie sau ameteli 

•               Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului 

Eruptii pe piele care se deosebesc prin culoarea rosu-inchis, umflaturi ridicate, insotite de mancarime, cauzate de o reactie alergica 

•               Scadere a proportiei de celule sanguine 

•               Crestere a valorilor enzimelor hepatice

•               Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme ale ficatului sau sangelui 

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

•               Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare 

•               Scadere a numarului sau chiar lipsa globulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) 

•               Cadere a parului 

 

Intr-un studiu clinic, rata infarctului miocardic asociat cu etexilat de dabigatran a fost numeric mai mare decat in cazul warfarinei. Per total, numarul de cazuri a fost scazut. 

 

Tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei cheagurilor de sange in venele de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor

 

Frecvente  (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

•               Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele 

•               Indigestie 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

•               Sangerare 

•               Sangerarea poate aparea la nivelul unei articulatii sau leziuni 

•               Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor 

•               Scadere a numarului de globule rosii din sange 

•               Formare de hematoame 

•               Tuse cu sange sau sputa care contine sange 

•               Reactie alergica 

•               Schimbare brusca la nivelul pielii care afecteaza culoarea si aspectul acesteia 

•               Mancarime 

•               Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) 

•               Inflamatie a esofagului si stomacului 

•               Reflux al sucului gastric in esofag 

•               Stare de rau 

•               Varsaturi 

•               Dureri la nivelul abdomenului sau dureri de stomac 

•               Scaune frecvente, moi sau lichide 

•               Rezultate neobisnuite ale analizelor de laborator privind functia hepatica 

•               Crestere a valorilor enzimelor hepatice 

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

•               Sangerarea poate aparea de la o incizie chirurgicala, locul administrarii unei injectii sau locul intrarii unui cateter intr-o vena sau la nivelul creierului

•               Scadere a numarului de trombocite din sange 

•               Reactie alergica grava care provoaca dificultate la respiratie sau ameteli 

Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului 

•               Eruptii cutanate care se deosebesc prin culoarea rosu-inchis, umflaturi ridicate, insotite de mancarime, cauzate de o reactie alergica 

•               Dificultate la inghitire 

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

•               Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare 

•               Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din globulele rosii din sange)  • Scadere a proportiei de celule sanguine 

•               Scadere a numarului sau chiar lipsa globulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) 

•               Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme ale ficatului sau sangelui

•               Cadere a parului 

 

In programul de studiu, rata infarctului miocardic asociat cu dabigatran etexilat a fost mai mare decat in cazul warfarinei. Per total, numarul de cazuri a fost scazut. Nu s-a observat niciun dezechilibru privind rata infarctului miocardic la pacientii tratati cu dabigatran fata de pacientii tratati cu placebo. 

 

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

•               Scadere a numarului de globule rosii din sange 

•               Scadere a numarului de trombocite din sange 

•               Eruptii pe piele care se deosebesc prin culoarea rosu-inchis, umflaturi ridicate, insotite de mancarime, cauzate de o reactie alergica 

•               Modificare brusca la nivelul pielii care afecteaza culoarea si aspectul acesteia 

•               Formare de hematoame 

•               Sangerare nazala 

•               Reflux al sucului gastric in esofag

•               Varsaturi 

•               Stare de rau 

•               Scaune frecvente, moi sau lichide 

•               Indigestie 

•               Cadere a parului 

•               Crestere a valorilor enzimelor hepatice 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

•               Scadere a numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) 

•               Sangerarea poate aparea in stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele

•               Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din globulele rosii)

•               Scadere a proportiei de celule sanguine 

•               Mancarime 

•               Tuse cu sange sau sputa care contine sange 

•               Dureri la nivelul abdomenului sau dureri de stomac 

•               Inflamatie a esofagului si stomacului 

•               Reactie alergica 

•               Dificultate la inghitire

•               Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme ale ficatului sau sangelui

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

•               Lipsa a globulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) 

•               Reactie alergica grava care provoaca dificultate la respiratie sau ameteli 

•               Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului 

•               Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare 

•               Sangerare 

•               Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena

•               Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor 

•               Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) 

•               Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.         Cum se pastreaza Gribero

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Blister si flacon

A se pastra la temperaturi sub 30°C. 

 

Flacon

Dupa prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat in termen de 60 zile.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Gribero 

 

-          Substanta activa este dabigatran etexilat. Fiecare capsula contine dabigatran etexilat 150 mg (sub forma de mesilat). 

-          Celelalte componente sunt: 

-          Continutul capsulei: Acid tartaric, hipromeloza (E 464), talc, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

-          Capsula: Dioxid de titan (E 171) si hipromeloza (E 464). 

-          Cerneala neagra de inscriptionare: Shellac (E 904), propilenglicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172). 

 

Cum arata Gribero si continutul ambalajului  

 

Capsula

 

Capsula cu dimensiunea „0”, cu capac opac alb, inscriptionat cu „MD” si corp opac alb, inscriptionat cu „150” cu cerneala neagra, care contine un amestec de pelete de culoare alb-galben deschis si granule de culoare galben deschis. 

 

Gribero este disponibil in:

 

Cutie cu blistere din OPA/Al/desicant PE-Al/PE continand 10, 30, 60, 100, 180 si 200 capsule.

Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA/Al/desicant PE-Al/PE continand 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 si 200 x 1 capsule.

 

Ambalaj multiplu continand 3 cutii a cate 60 x 1 capsule (180 capsule) in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA/Al/desicant PE-Al/PE.

 

Ambalaj multiplu continand 2 cutii a cate 50 x 1 capsule (100 capsule) in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA/Al/desicant PE-Al/PE.

 

Cutie cu flacon din polipropilena, cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de protectie pentru copii, a cate 60 capsule continand desicant.

 

Nu inghititi desicantul.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459

Bucuresti, Romania

 

Fabricanti

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

Saxony-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Tara	Denumire comerciala
Austria	Gribero 150 mg – Hartkapseln
Bulgaria	Gribero 150 mg hard capsules
Republica Ceha	Gribero
Estonia	Gribero
Grecia	Gribero
Croatia	Gribero 150 mg tvrde kapsule
Lituania	Gribero 150 mg kietosios kapsulės
Letonia	Gribero 150 mg cietās kapsulas
Polonia	Gribero
Romania	Gribero 150 mg capsule
Slovenia	Gribero 150 mg trde kapsule
Slovacia	Gribero 150 mg tvrdé kapsuly

 

 

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023.