Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Prospect Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 15639/2024/01-02-03-04 Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate;
Ibuprofen.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile, in cazul tratarii febrei, sau dupa 5 zile, in cazul in care administrati medicamentul pentru durere, nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Ibucalmin 400 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza;
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate;
Cum sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate;
Reactii adverse posibile;
Cum se pastreaza Ibucalmin 400 mg comprimate filmate;
Continutul ambalajului si alte informatii.

1. Ce este Ibucalmin 400 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate contine ibuprofen, care apartine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente actioneaza prin reducerea durerii, febrei si inflamatiei.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare pana la moderate, cum sunt durerile de cap (inclusiv migrena), durerile de spate si durerile muschilor si articulatiilor, durerile de dinti, durerile menstruale, afectiunilor articulare non-reumatice (de exemplu, artroza) sau al altor afectiuni musculare si articulare, leziuni ale tesuturilor moi, durerea acuta si febra asociate cu raceala obisnuita.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate este recomandat pentru adulti si adolescenti cu greutate corporala peste 40 kg (peste 12 ani).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Nu luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
daca ati avut vreodata reactii alergice, cum sunt astmul bronsic, secretii nazale, eruptii trecatoare pe piele cu mancarime sau umflare a buzelor, fetei, limbii sau gatului, dupa ce ati luat medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
daca aveti sau ati avut vreodata un ulcer recurent sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden), cu doua sau mai multe episoade de acest fel in trecut;
daca aveti o tulburare de formare a sangelui sau tulburare de coagulare a sangelui;
daca aveti insuficienta cardiaca, hepatica sau renala severa;
daca aveti deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide);
daca aveti sangerari active (inclusiv in creier);
daca va aflati in ultimele 3 luni de sarcina (vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
daca aveti astm bronsic;
daca aveti febra fanului, polipi nazali sau tulburari respiratorii obstructive cronice din cauza unui risc crescut de reactii alergice;
daca luati alte medicamente care pot creste riscul de ulceratii sau sangerari (vezi mai jos „Ibucalmin 400 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente”);
daca aveti lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boala mixta a tesutului conjunctiv (riscul de meningita aseptica);
daca aveti o boala ulceroasa inflamatorie a tractului digestiv, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativa;
daca aveti probleme cu mecanismul normal de coagulare a sangelui;
daca tocmai vi s-a efectuat o interventie chirurgicala majora;
daca sunteti in primele sase luni de sarcina;
daca alaptati (vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
daca aveti o infectie - va rugam sa consultati punctul „Infectii” de mai jos.

Varstnici

Daca sunteti varstnic, sunteti mai predispus la reactii adverse, in special sangerari si perforatii in tractul digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforatii si hemoragii la nivelul stomacului sau intestinelor

Hemoragia, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot sa apara fara semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme pana acum. Acestea pot pune viata in pericol.

Riscul de sangerare la nivelul stomacului sau al intestinelor, de ulceratie sau perforatie, creste in general la doze mai mari de ibuprofen. Este, de asemenea, mai mare la varstnici; pentru mai multe informatii, consultati punctul „Varstnici” de la „Cum sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate”.

Riscul creste, de asemenea, daca anumite alte medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul (vezi „Ibucalmin 400 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente”).

Pacientii care au avut vreodata probleme cu stomacul, in special varstnicii, trebuie sa fie atenti la orice simptome neobisnuite la nivelul stomacului sau intestinelor si sa anunte imediat medicul personal.

Daca apare hemoragie sau ulceratie a tractului digestiv, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral

Medicamentele antiinflamatoare/ impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special atunci cand sunt utilizate doze mari.

Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Ibucalmin 400 mg comprimate filmate, in cazul in care:

aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);
aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

Acordati o atentie speciala pentru Ibucalmin 400 mg comprimate filmate:

Reactii la nivelul pielii

Reactii cutanate grave, inclusiv dermatita exfoliativa, eritem multimorf, sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie la medicament cu eozinofilie si afectare sistemica (DRESS), pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA) au fost raportate in asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriti utilizarea Ibucalmin 400 mg comprimate filmate si solicitati ingrijiri medicale imediat daca observati orice

simptome conexe acestor reactii cutanate grave (eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie), intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina probleme cu functionarea rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut probleme cu rinichii. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor si pot sa duca chiar la insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate provoca leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau la cei care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum si la varstnici. Cu toate acestea, in general, oprirea tratamentului cu ibuprofen duce la recuperare.

Infectii

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Ibucalmin 400 mg comprimate filmate sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti

o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.

Alte precautii

Utilizarea prelungita a oricarui tip de analgezic pentru tratamentul durerilor de cap, poate agrava aceasta simptomatologie. Daca aveti dureri de cap frecvente sau zilnice, in ciuda (sau din cauza) utilizarii regulate a medicamentelor pentru durerea de cap, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua un alt analgezic. Tratamentul trebuie intrerupt daca este diagnosticata cefaleea indusa de utilizarea in exces a medicamentelor.

Au fost raportate semne ale unei reactii alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea fetei si a zonei gatului (angioedem), durere in piept, in cazul administrarii de ibuprofen. Opriti imediat administrarea de Ibucalmin 400 mg comprimate filmate si contactati-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgente medicale, daca observati oricare dintre aceste semne.

Nu luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate daca intentionati sa ramaneti gravida. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. A se vedea, de asemenea, pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”.

Copii si adolescenti

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la adolescenti cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu varsta sub 12 ani.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

medicamente care sunt anticoagulante (adica subtiaza sangele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA, cum este captopril, betablocante, cum este atenolol, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartan);
alte AINS sau acid acetilsalicilic, deoarece aceste medicamente pot creste riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinale
metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului si al bolilor autoimune), deoarece ibuprofenul poate intensifica efectul acestui medicament;
digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii), deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;
fenitoina (utilizata pentru prevenirea aparitiei convulsiilor epileptice), deoarece ibuprofenul poate mari efectul acestui medicament;
litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei si maniei), deoarece ibuprofenul poate spori efectul acestui medicament
diuretice care economisesc potasiul, deoarece acest lucru poate duce la hiperpotasemie (concentratii mari de potasiu in sange);
colestiramina (utilizata pentru tratamentul concentratiilor mari de colesterol), deoarece efectul ibuprofenului poate fi diminuat. Medicamentele trebuie administrate cu un interval de cel putin o ora intre ele;
aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii), deoarece ibuprofenul poate reduce eliminarea aminoglicozidelor, iar administrarea concomitenta a acestora poate creste riscul de toxicitate;
ISRS (medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopram, deoarece acestea pot creste riscul de hemoragie gastro-intestinala;
moclobemida (IRMA - un medicament pentru tratarea bolilor depresive sau a fobiei sociale), deoarece efectul ibuprofenului poate fi crescut;
ciclosporina, tacrolimus (pentru imunosupresie dupa transplant de organe), deoarece pot aparea leziuni la nivelul rinichilor
zidovudina (utilizata pentru tratamentul pacientilor cu infecţie HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate duce la un risc crescut de sangerare intr-o articulatie sau sangerare care duce la formarea de umflaturi la pacientii HIV (+) cu hemofilie;
ritonavir (utilizat pentru tratamentul pacientilor cu infecţie HIV), deoarece ritonavirul poate creste concentratia de ibuprofen;
mifepristona, deoarece ibuprofenul poate reduce efectul acestui medicament;
probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei) deoarece excretia ibuprofenului poate fi intarziata;
antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului de tip 2), deoarece efectul acestor medicamente poate fi sporit;
corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor), deoarece aceste medicamente pot creste riscul de ulcer sau hemoragie gastro-intestinala;
bifosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget si pentru a reduce concentratiile mari de calciu din sange), deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinala;
oxpentifilina (pentoxifilina) (utilizata in tratamentul bolilor circulatorii ale arterelor de la nivelul picioarelor sau bratelor), deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau hemoragii gastrointestinale;
baclofen (un relaxant muscular), deoarece toxicitatea baclofenului poate fi sporita;
inhibitori ai CYP2C9, deoarece administrarea concomitenta de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) poate creste expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9).

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Ibucalmin 400 mg comprimate filmate. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ibucalmin 400 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Daca aveti sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat sa luati acest medicament impreuna cu alimente.

Evitati consumul de alcool, deoarece poate spori reactiile adverse la acest medicament, in special cele care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate daca va aflati in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece ar putea dauna copilului dumneavoastra nenascut sau provoca probleme la nastere. Poate provoca probleme renale si cardiace copilului dumneavoastra nenascut. Poate afecta tendinta dumneavoastra si a copilului de a sangera si poate determina intarzierea sau prelungirea travaliului pe o perioada mai mare decat cea preconizata. Nu trebuie sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate in primele 6 luni de sarcina decat daca este absolut necesar si este recomandat de medicul dumneavoastra. Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau pe perioada in care incercati sa ramaneti insarcinata, trebuie utilizata cea mai mica doza, pe cea mai scurta perioada posibil. Incepand cu saptamana de sarcina 20, daca este luat mai mult de cateva zile, Ibucalmin 400 mg comprimate filmate poate provoca probleme renale copilului dumneavoastra nenascut, ceea ce poate duce la niveluri scazute de lichid amniotic care inconjoara copilul (oligohidramnios). Daca aveti nevoie de tratament mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda monitorizare suplimentara.

Alaptarea

Ibuprofenul trece in laptele matern, dar este putin probabil sa aiba un efect asupra copilului alaptat atunci cand este utilizat pentru tratament de scurta durata. Cu toate acestea, daca este prescris un tratament mai indelungat, trebuie luata in considerare intarcarea timpurie.

Fertilitatea

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate va poate scadea sansele sa ramaneti gravida. Trebuie sa va informati medicul daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme sa ramaneti gravida.

Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ibuprofenul nu are, in general, efecte adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la doze mari pot aparea reactii adverse, cum sunt oboseala si ameteala, iar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata. Acest efect este potentat de consumul concomitent de alcool etilic.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate contine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Inghititi comprimatul impreuna cu continutul unui pahar cu apa. Nu trebuie sa zdrobiti, mestecati sau sa dizolvati in gura comprimatul, pentru a evita iritatia stomacului sau a gatului. Daca aveti sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat sa luati acest medicament impreuna cu alimente.

Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.

Cat Ibucalmin 400 mg comprimate filmate sa luati

Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).In tratamentul pe termen lung al afectiunilor reumatice, scopul trebuie sa fie o doza mica de intretinere.

Doza de ibuprofen la adolescenti depinde de varsta si greutatea corporala a pacientului.

Doza unica maxima nu trebuie sa depaşeasca 400 mg de ibuprofen pentru adulti.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la adolescenti cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu varsta sub 12 ani.

Dozele mai mari decat cele recomandate pot prezenta riscuri grave. Nu utilizati diferite tipuri de medicamente antialgice in acelasi timp, fara recomandarea medicului.

Doza recomandata este de:

Dureri reumatice

Adulti si adolescenti cu greutatea peste 40 kg (cu varsta peste 12 ani):

Doza zilnica este de 20 mg/kg greutate corporala, pana la un maxim de 40 mg/kg greutate corporala, divizata in 3 - 4 prize a cate un comprimat de 400 mg. Doza maxima zilnica este 1200 mg.

Durere usoara pana la moderata si durere acuta si febra

Adulti si adolescenti cu greutatea peste 40 kg (cu varsta peste 12 ani):

Doza maxima zilnica: 1200 mg.

Doza trebuie administrata dupa cum urmeaza:

Un comprimat administrat in doza unica sau de pana la 3 ori pe zi atunci cand este necesar. Intervalul dintre doua doze succesive trebuie sa fie de cel putin 4-6 ore.

Migrena

Doza maxima zilnica: 1200 mg.

Doza trebuie administrata dupa cum urmeaza:

Un comprimat de 400 mg administrat dupa cum este necesar, de 1 pana la 3 ori pe zi. Intervalul dintre doua doze succesive trebuie sa fie de cel puţin 4-6 ore.

Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai buna ameliorare a durerii.

Durere menstruala

Adulti si adolescenti cu greutatea peste 40 kg (cu varsta peste 12 ani):

Doza maxima zilnica: 1200 mg.

Doza trebuie administrata dupa cum urmeaza:

Un comprimat de Ibucalmin 400 mg comprimate filmate la primele semne de probleme menstruale, de 1 pana la 3 ori pe zi. Intervalul dintre doua doze succesive trebuie sa fie de cel puţin 4-6 ore.

Varstnici

Daca sunteti varstnic, trebuie sa discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Ibucalmin 400 mg comprimate filmate.

Daca sunteti varstnic sunteti mai predispus la reactii adverse, mai ales hemoragie si perforatie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastra va va sfatui corespunzator.

Insuficienta hepatica sau renala

Daca aveti functia ficatului sau a rinichilor diminuata, trebuie sa solicitati intotdeauna consultul unui medic, inainte de a utiliza Ibucalmin 400 mg comprimate filmate.

Utilizarea la copii si adolescenti

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Ibucalmin 400 mg comprimate filmate decat trebuie

Daca luati mai mult Ibucalmin 400 mg comprimate filmate decat trebuie, sau daca in mod accidental copiii au luat acest medicament solicitati intotdeauna consultul unui medic sau mergeţi la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital, pentru a obtine o opinie asupra riscurilor si sfaturi cu privire la masurile care trebuie luate.

Simptomele pot sa includa greata, durere de stomac, varsaturi (pot avea striuri de sange), durere de cap, tiuit in urechi, confuzie si miscare tremurata a ochilor. La doze mari, au fost raportate pierdere a constientei, convulsii (in principal la copii), batai lente ale inimii, slabiciune si ameteli (scadere a tensiunii arteriale), sange in urina, senzatie de corp rece si probleme de respiratie.

Daca uitati sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat mai curand posibil, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de patru ore pana la urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creste la doze mai mari si la o durata mai lunga a tratamentului.

Opriti administrarea Ibucalmin 400 mg comprimate filmate si solicitati imediat sfatul medicului daca apar oricare dintre urmatoarele simptome:

Angioedem (poate afecta pana la 1 din 10000 de persoane) cu simptome cum sunt:

umflare a fetei, limbii sau gatului;
dificultati la inghitire;
urticarie si dificultati la respiratie.

Scaune de culoare neagra ca pacura sau varsaturi cu striuri sange (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

reactii severe la nivelul pielii si mucoaselor, cum sunt necroliza epidermica si/sau eritemul polimorf (o reactie adversa foarte rara).

pete rosiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliata, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor.

Aceste eruptii cutanate grave pot fi precedate de febra si simptome pseudogripale [dermatita exfoliativa, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica];

reactie severa la nivelul pielii cunoscuta sub numele de sindrom DRESS (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice).

Simptomele DRESS includ eruptie generalizata, temperatura ridicata a corpului, noduli limfatici mariti si crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule albe din sange). Frecventa este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile);

Cu frecventa necunoscuta: O eruptie generalizata de culoare rosie, solzoasa, cu denivelari subcutanate si vezicule, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Ibucalmin 400 mg comprimate filmate si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2;

Vedere incetosata sau alte probleme la nivelul ochilor, cum sunt sensibilitatea la lumina, pierdere a vederii (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

Alte reactii adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos in functie de frecventa cu care apar:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Arsuri in capul pieptului, durere abdominala, indigestie.

Tulburari la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greata, varsaturi, flatulenta, constipatie.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Ulceratie la nivelul tubului digestiv, cu sau fara perforatie.
Inflamatie a intestinului si agravare a inflamatiei colonului (colita) şi a tractului digestiv (boala Crohn) si complicatii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforatie sau fistula).
Sangerare microscopica de la nivelul intestinului, care poate sa duca la anemie.
Ulceratii la nivelul gurii si inflamatie.
Durere de cap, somnolenta, vertij, ameteala, oboseala, agitatie, insomnie si iritabilitate.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Inflamatie a mucoasei stomacului.

Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv aparitia de edeme, inflamatie a rinichilor si insuficienta renala.

Secretii nazale, astm bronsic.

Eruptie trecatoare pe piele, sensibilitate crescuta la nivelul pielii la expunerea la soare.

Alte reactii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, mancarime.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

depresie, confuzie, halucinaţii.

lupus eritematos.

crestere a azotului ureic din sange si a altor enzime ale ficatului, scadere a valorilor hemoglobinei si hematocritului, inhibare a agregarii plachetare si timp prelungit de sangerare, scadere a calciului seric si crestere a valorilor serice ale acidului uric.

Foarte rare (poate afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

Constientizare neplacuta a batailor inimii, insuficienta cardiaca sau infarct miocardic sau tensiune arteriala mare.
Tulburari ale formarii celulelor din sange (cu simptome cum sunt: febra, dureri in gat, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerari nazale si la nivelul pielii).
Sunete sau bazait in urechi.
Inflamatie a esofagului sau a pancreasului.
Ingustare a intestinului.
Leziuni la nivelul ficatului, care provoaca colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor si retentie de lichide in corp.
Inflamatie a invelişurilor creierului (fara infectie bacteriana).
Leziuni ale ţesutului rinichilor.
Cadere a parului.
Reactii psihotice.
Inflamatie a vaselor de sange.

Cu frecventa necunoscuta (frecvenţa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor;
Anxietate;
Scadere a auzului;
Stare generala de rau;
Inflamatie a nervului optic, care poate provoca probleme de vedere;
Numar scazut de neutrofile (un tip de celule albe din sange);
Pielea devine sensibila la lumina;
Durere in piept, ce poate reprezenta semnul unei reactii alergice grave, numita sindrom Kounis.

Medicamente precum Ibucalmin 400 mg comprimate filmate pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Retentia de apa (edem), tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu AINS.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate poate determina o scadere a numarului de celule albe din sange si a rezistentei dumneavoastra la infectii. Daca prezentaţi o infectie cu simptome cum sunt febra si deteriorarea grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt dureri in gat/faringe/gura sau probleme la urinare, trebuie sa va prezentaţi imediat la medicul dumneavoastra. Vi se va efectua un test de sange pentru a verifica posibila reducere a globulelor albe din sange (agranulocitoza). Este important sa va

informati medicul despre medicamentul dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri de meningita (cu manifestari cum sunt dureri la nivelul cefei, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare) la pacientii cu tulburari autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr.48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reacţiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati cutia deteriorata, comprimate lipsa sau alte semne vizibile de deterioarare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ibucalmin 400 mg comprimate filmate

Substanta activa este ibuprofen.

Fiecare comprimat conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, macrogol PEG 3350, talc, dioxid de titan (E171), galben amurg (E110), carmin (E120), oxid rosu de fier (E 172).

Cum arata Ibucalmin 400 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare rosie, de forma oblonga, cu lungimea 19,4 mm si grosimea 6,2 mm, avand gravata pe una din feţe o linie mediana (fara rol de divizare).

Comprimatele sunt ambalate in blistere din PVC/Al.

Marimi de ambalaj:

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate:

Cutie cu 1 blister PVC/Al continand 6 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al continand 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al continand 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LAROPHARM S.R.L.
Soseaua Alexandriei nr. 145A
Bragadiru, Ilfov, Romania
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro

Fabricantul

LAROPHARM S.R.L.
Soseaua Alexandriei nr. 145A
Bragadiru, Ilfov, Romania
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2024.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Inapoi la prospecte

GASESTI CATENA SI PE

CALCULATOARE