INFILEA 500 µg / g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15228/2023/01

Anexa 1 Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Infilea 500 µg/g sampon 
• propionat de clobetazol

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1.         Ce este Infilea si pentru ce se utilizeaza 

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Infilea 

3.         Cum sa utilizati Infilea 

4.         Reactii adverse posibile 

5.         Cum se pastreaza Infilea 

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Infilea si pentru ce se utilizeaza

 

Infilea sampon contine ca substanta activa propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii topici sunt clasificati in continuare in grupuri in functie de puterea lor; propionatul de clobetazol este un corticosteroid foarte puternic. „Topic” inseamna ca trebuie aplicat numai pe suprafata pielii. Steroizii topici reduc roseata, mancarimea si inflamatia asociate cu afectiunile pielii.

 

Psoriazisul scalpului este cauzat de faptul ca celulele pielii de la nivelul scalpului dumneavoastra sunt produse prea repede. Infilea este utilizat pentru a trata psoriazisul scalpului de intensitate moderata la adulti.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Infilea

Nu utilizati Infilea  

•       daca sunteti alergic la clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•       Daca aveti infectii bacteriene, virale, fungice sau parazitare ale pielii, cum ar fi herpes labial, varicela (varicela), herpes zoster (zona zoster), impetigo (tip de eruptie pe piele la nivelul fetei), pecingine, picior de atlet, afte, tuberculoza cutanata sau boli de piele cauzate de sifilis.

•       Daca aveti rani ulceroase (rani care supureaza) pe scalp

•       La copii cu varsta sub doi ani

Nu aplicati acest medicament in ochi sau pe pleoape (risc de glaucom, care este o presiune crescuta in interiorul ochilor si risc de cataracta, care este o tulburare a cristalinului ochiului).

 

Atentionari si precautii 

 

Inainte sa utilizati Infilea sampon adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

•       utilizati oral/topic alte medicamente care contin corticosteroizi sau medicamente menite sa va controleze sistemul imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau dupa un transplant). Utilizarea concomitenta a Infilea sampon cu aceste medicamente poate duce la infectii grave,

•       ati avut anterior o reactie alergica la un alt corticosteroid,

•       aveti diabet, 

•       aveti acnee, acnee rozacee (roseata si vase de sange vizibile pe fata) sau dermatita periorala (eruptie rosie sub forma unor pete in jurul gurii).

 

Aveti grija deosebita cu Infilea sampon

•       Acest medicament trebuie utilizat numai pe scalp; nu-l utilizati ca sampon obisnuit sau pe alte zone ale corpului si nu-l utilizati ca gel de dus, gel de spalat pentru corp sau spuma de baie.

•       Cand tratati scalpul cu acest medicament, nu trebuie sa acoperiti zona tratata, de exemplu: nu trebuie sa utilizati o casca de dus, deoarece acest lucru poate face ca substanta activa sa treaca prin piele si sa afecteze celelalte parti ale corpului.

•       Cand utilizati acest medicament, evitati contactul cu suprafetele fetei, pleoapelor, axilelor, suprafetelor cu leziuni ale pielii (piele crapata) si zonele genitale. Clatiti imediat cu apa daca orice cantitate de medicament se prelinge de pe scalp.

•       Daca acest medicament ajunge in ochi, spalati bine ochiul afectat cu apa. Daca orice iritatie persista, va rugam cereti sfatul medicului dumneavoastra.

•       Utilizati Infilea sampon numai atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Daca nu observati o imbunatatire a psoriazisului scalpului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Contactati medicul dumneavoastra daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

•       Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca aveti dureri osoase recent aparute sau o agravare a simptomelor osoase anterioare in timpul unui tratament cu Infilea, mai ales daca ati utilizat Infilea sampon pentru o perioada prelungita sau in mod repetat.

•       Daca aveti semne de intoleranta locala, cum ar fi o senzatie de arsura sau roseata in zonele care au fost tratate, nu utilizati acest medicament pana cand aceste simptome nu au disparut.

•       Intrerupeti utilizarea medicamentului si spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati ca starea dumneavoastra se agraveaza in timpul tratamentului (acest lucru este mai probabil sa se intample daca utilizati acest medicament mai mult decat v-a fost prescris) sau daca prezentati umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, deoarece ati putea fi alergic la medicament sau aveti o infectie a pielii.

Utilizarea unor cantitati mari sau mentinerea medicamentului pe scalp mai mult de 15 minute poate:

•       face pielea sa devina mai subtire, astfel incat se poate deteriora mai usor

•       ca substanta activa sa se absoarba prin piele; acest lucru poate afecta alte parti ale corpului, in special la copii si in timpul sarcinii.

Pentru a evita interactiunea cu produsul de vopsire a culorii parului, cum ar fi modificari ale culorii parului, acest medicament trebuie indepartat prin clatire persistenta.

Daca aveti orice disconfort neobisnuit, pe care nu il intelegeti, spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Copii si adolescenti

 

•       daca acest medicament a fost prescris unui copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani continuarea

utilizarii lui trebuie verificata saptamanal cu medicul dumneavoastra 

 

Infilea sampon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenteaza sau are o influenta nesemnificativa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Infilea sampon contine alcool (etanol)

Acest medicament contine alcool (etanol) 100 mg per fiecare gram, care este echivalent cu 10% g/g. Poate cauza senzatie de arsura sau poate deteriora pielea.

 

 

3.       Cum sa utilizati Infilea sampon

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza zilnica recomandata per aplicatie este o cantitate echivalenta cu o jumatate de lingura, suficienta ca sa acopere suprafata scalpului. 

 

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a indicat altfel, spalati-va mainile si aplicati acest medicament direct pe scalpul uscat, o data pe zi, avand grija sa acoperiti bine zona tratata si sa masati zonele afectate. Evitati utilizarea de sampon in cantitati mari; folositi cantitatea suficienta doar pentru a va acoperi scalpul, atunci cand este uscat. Spalati-va mainile cu atentie dupa aplicare. Lasati medicamentul sa actioneze timp de 15 minute, fara a acoperi suprafata capului tratata, apoi spalati-va cu apa, clatiti si uscati parul ca de obicei. Daca este necesara o cantitate mai mare de sampon pentru spalarea parului se poate folosi samponul dumneavoastra obisnuit. Nu adaugati mai mult Infilea sampon pe par.

 

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa utilizati Infilea sampon pentru a va controla psoriazisul scalpului. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 saptamani. Cu toate acestea, daca psoriazisul scalpului dumneavoastra este ameliorat semnificativ inainte de incheierea tratamentului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Dimpotriva, daca nu se observa nicio imbunatatire la sfarsitul tratamentului, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra. Acest tratament necesita o supraveghere atenta; este necesar ca medicul dumneavoastra sa revizuiasca eficacitatea tratamentului, in mod regulat. Nu utilizati acest medicament mai mult decat v-a spus medicul dumneavoastra.

 

Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate cere sa utilizati din nou Infilea sampon in viitor, dupa o perioada de intrerupere.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Daca acest medicament a fost prescris copiilor sau adolescentilor cu varsta cuprinsa intre 2 ani si 18 ani, trebuie respectate instructiunile date de medicul dumneavoastra. Trebuie sa va adresati medicului in fiecare saptamana, inainte de a continua tratamentul.

 

Daca utilizati mai mult Infilea sampon decat trebuie

Se utilizeaza numai pentru scalp. Nu-l inghititi. Daca se intampla acest lucru din greseala, cantitatile mici nu sunt daunatoare. Daca nu sunteti sigur, solicitati imediat sfatul medicului.

Daca uitati sa utilizati Infilea sampon

Daca uitati sa utilizati acest medicament, nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati schema regulata de tratament. Daca ati omis mai multe doze, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca incetati sa utilizati Infilea sampon

Daca incetati sa utilizati acest medicament va rugam sa contactati medicul dumneavoastra. 

Inrautatirea bolii poate aparea la intreruperea tratamentului, mai ales daca acesta a fost utilizat o perioada lunga de timp, sau daca este intrerupt brusc.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, Infilea sampon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•       Senzatie de arsura la nivelul pielii

•       Inflamatie a unuia sau mai multor foliculi.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•       Tulburari endocrine (cum ar fi supresie a glandei suprarenale, sindrom Cushing) au fost observate la steroizii topici puternici, in special cand aplicarea este pe o suprafata mare sau utilizarea pe perioade prelungite

•       Usturime sau arsura la nivelul ochilor

•       Iritare a ochilor

•       Senzatie de constrictie la nivelul ochiului

•       Glaucom

•       Hipersensibilitate

•       Dureri de cap

•       Dureri la nivelul pielii

•       Disconfort la nivelul pielii

•       Mancarimi

•       Acnee

•       Edem la nivelul pielii

•       Telangiectazie (vene sub suprafata pielii, care pot deveni proeminente)

•       Agravare a psoriazisului

•       Cadere a parului

•       Uscaciune a pielii

•       Urticarie

•       Atrofie a pielii (subtiere a pielii)

•       Iritare a pielii

•       Senzatie de constrictie la nivelul pielii

•       Dermatita alergica de contact

•       Eritem

•       Eruptie trecatoare pe piele.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•       Infectii cu germeni oportunisti (cauzate de bacterii, virusuri, din cauza slabirii sistemului imunitar);

•       Imunosupresie (sistemul imunitar nu functioneaza cum ar trebui).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele existente)

•       Intarziere a cresterii la copii

•       Agravare a diabetului zaharat

•       Vedere incetosata

•       Cataracta

•       Eruptii pustuloase (cosuri mari) si modificari ale cresterii parului si ale culorii pielii sau decolorare a pielii; striurile (vergeturile) si purpura (vanataile) pot deveni vizibile. Acest lucru poate sa apara uneori in caz de tratamente repetate cu steroizi topici, pe o perioada lunga de timp

•       Psoriazis pustular generalizat (aparitia de pustule si placi pe tot corpul)

•       Dermatita periorala (eruptie rosie sub forma de pete in jurul gurii), atunci cand este aplicat pe fata

•       Agravare a acneei rozacee (eritem facial asociat cu inrosire a pielii si posibile papulo-pustule).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website:www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament

 

5.       Cum se pastreaza Infilea 

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Dupa prima deschidere acest medicament poate fi utilizat timp de 4 saptamani.

 

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Infilea 

-                 Substanta activa este propionat de clobetazol.

-                 Fiecare gram de sampon contine propionat de clobetazol 500 micrograme. 1 g sampon corespunde la 1 ml sampon.

-                 Celelalte componente sunt: etanol, alchil dimetil betaina din cocos, lauril sulfat de sodiu, poliquaternina-10, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) si apa purificata.

 

Cum arata Infilea si continutul ambalajului

Lichid vascos, translucid, incolor pana la galben deschis, cu miros de alcool.

 

Infilea este ambalat in flacon cilindric din polietilena de inalta densitate (PEID) de culoare alba. Flaconul este inchis cu dop din polietilena de joasa densitate (PEJD) si cu capac din polietilena de inalta densitate (PEID) de culoare alba.

Flacon a 125 ml

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria 

 

Fabricantul

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, 

S.A. Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa 

39690 Santander, Cantabria

Spania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                                    Инфилеа 500 mcg/g шампоан 

                                                 Infilea 500 mcg/g shampon

Republica Ceha                         Infilea 

Danemarca                                Infilea 

Ungaria                                    Infilea 500 mcg/g sampon 

Polonia                                     Infilea 

Romania                                   Infilea 500 µg/g sampon 

Republica Slovacia                    Infilea 500 µg/g šampón

 

Acest prospect a fost aprobat in octombrie 2024.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.