Influvac Tetra x 1 seringa preumpluta cu ac x 0,5 ml suspensie injectabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

Influvac Tetra suspensie injectabila in seringa preumpluta

Vaccin gripal tetravalent (antigen de suprafata, inactivat)

Sezonul 2023/2024

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa fiti vaccinati dumneavoastra sau copilul dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

- Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Influvac Tetra si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Influvac Tetra

3. Cum se utilizeaza Influvac Tetra

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Influvac Tetra

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Influvac Tetra si pentru ce se utilizeaza

Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva gripei si este utilizat in special la pacientii care prezinta un risc crescut de complicatii determinate de gripa. Influvac Tetra este indicat la adulti si copii incepând cu vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie sa se efectueze conform unei recomandari oficiale.

Când vi se administreaza Influvac Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va incepe sa produca factori de protectie (anticorpi) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate sa produca gripa.

Gripa este o boala care se poate raspândi rapid si este provocata de diferite tipuri de tulpini, care se pot schimba in fiecare an. Din acest motiv este necesar sa va vaccinati dumneavoastra sau copilul dumneavoastra in fiecare an. Cel mai mare risc de a va imbolnavi de gripa este in timpul lunilor reci, perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinat(a) toamna, este bine sa va vaccinati dumneavoastra sau copilul dumneavoastra pâna in primavara, deoarece va puteti imbolnavi de gripa pâna atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru vaccinare.

Influvac Tetra va incepe sa va protejeze pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva celor patru tulpini ale virusurilor continute in vaccin dupa 2 pâna la 3 saptamâni de la injectare.

Perioada de incubatie a gripei este de câteva zile, asadar, daca sunteti expus(a) dumneavoastra sau copilul dumneavoastra la gripa imediat inainte de sau dupa vaccinare, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti, totusi, sa va imbolnaviti.

2

Vaccinul nu va protejeaza pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite, desi unele simptome sunt similare gripei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Influvac Tetra

Pentru a va asigura ca administrarea Influvac Tetra este adecvata pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa spuneti medicului, farmacistului sau asistentei medicale daca vreuna dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti medicului, farmacistului sau asistentei medicale sa vi le explice.

Nu utilizati Influvac Tetra

- Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic (hipersensibil) la:

• substantele active sau

• la oricare dintre componentele Influvac Tetra (vezi punctul 6) sau

• la oricare componenta care poate fi prezenta in cantitati foarte mici, cum sunt: oua (ovalbumina sau proteine de pui de gaina), formaldehida, bromura de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicina (un antibiotic folosit pentru tratamentul infectiilor bacteriene)

 

- Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala insotita de temperatura mare sau o infectie acuta, vaccinarea trebuie amânata pâna când dumneavoastra sau copilul dumneavoastra v-ati vindecat.

Atentionari si precautii

Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti:

- un raspuns imunitar deficitar (in caz de imunodeficienta sau tratament cu medicamente care afecteaza sistemul imunitar)

- predispozitie la sângerare sau invinetire cu usurinta

 

Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul.

Ca urmare a administrarii sau chiar inainte de orice injectie pot sa apara lesin, senzatie de lesin sau alte reactii asociate cu stresul. De aceea, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut acest tip de reactii la o injectie anterioara.

Daca, indiferent de motiv, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati efectuat o analiza de sânge la câteva zile dupa vaccinarea antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienti vaccinati recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac Tetra sa nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Alte medicamente si Influvac Tetra

- Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

- Influvac Tetra poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in membre diferite. Trebuie remarcat faptul ca reactiile adverse pot fi mai puternice.

- Raspunsul imunitar poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,

3

adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toata perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranta referitoare la al doilea si al treilea trimestru de sarcina, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indica faptul ca vaccinul ar avea efecte daunatoare asupra sarcinii sau a copilului.

Influvac Tetra poate fi utilizat pe perioada alaptarii.

Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala vor decide daca trebuie sa vi se administreze Influvac Tetra. Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Influvac Tetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Influvac Tetra contine sodiu si potasiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ”nu contine sodiu”.

Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic ”nu contine potasiu”.

3. Cum se utilizeaza Influvac Tetra

Doze

La adulti se va administra o doza de 0,5 ml.

Utilizare la copii si adolescenti Copiilor cu vârsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani li se va administra o doza de 0,5 ml.

Copiilor cu vârsta mai mica de 9 ani care nu au mai fost vaccinati anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doza va fi administrata la un interval de timp de cel putin 4 saptamâni.

Pentru sugarii cu vârsta mai mica de 6 luni, siguranta si eficacitatea Influvac Tetra nu au fost inca stabilite.

Cale (Cai) si/sau mod de administrare

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra doza recomandata de vaccin prin injectie in muschi sau profund, sub piele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Influvac Tetra poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Prezentati-va imediat la medic daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va confruntati cu oricare dintre urmatoarele reactii adverse - este posibil ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta.

Reactii alergice severe (cu frecventa necunoscuta, raportate ocazional in timpul utilizarii generale a vaccinului gripal trivalent Influvac)

• care pot conduce la urgente medicale, manifestate prin tensiune arteriala mica, respiratie rapida, superficiala, batai rapide ale inimii si puls slab, piele rece, umeda, ameteala, care pot duce la colaps (soc)

 

4

• umflare, mai evidenta la nivelul gâtului si capului, inclusiv la nivelul fetei, buzelor, limbii, gâtului sau oricarei alte parti a corpului si care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie (angioedem)

 

In timpul studiilor clinice cu Influvac Tetra au fost observate urmatoarele reactii adverse:

Adulti si vârstnici:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de capa

• senzatie de oboseala

• reactie adversa locala: durere la locul injectarii vaccinului

 

a La vârstnici (≥ 61 ani) raportata ca frecventa

Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane:

• transpiratii

• dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)

• stare generala de rau (maleza), frisoane

• reactii adverse locale: inrosire, umflare, tendinta de invinetire (vânataie), aparitie a unei zone dure (induratie) la locul injectarii vaccinului.

 

Mai putin frecvente: pot afecta pâna la 1 din 100 persoane:

• febra

 

Copii (cu vârsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani):

Reactii adverse care au aparut la copii cu vârsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• somnolenta

• transpiratii

• pierdere a poftei de mâncare

• diaree, varsaturi

• iritabilitate/agitatie

• febra

• reactii locale: durere, roseata

 

Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane:

• reactii locale: umflare, induratie, tendinta de invinetire (vânataie)

Reactii adverse care au aparut la copii cu vârsta cuprinsa intre 3 ani si 5 ani:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• somnolenta

• pierdere a poftei de mâncare

• iritabilitate/agitatie

• reactii locale: durere la locul vaccinarii, roseata, umflare, induratie in jurul zonei in care vaccinul a fost injectat

 

Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane:

• transpiratii

• diaree, varsaturi

• febra

• reactii locale: tendinta de invinetire (vânataie)

 

Reactii adverse care au aparut la copii cu vârsta cuprinsa intre 6 ani si 17 ani:

5

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap

• greata, dureri abdominale, diaree, varsaturi

• dureri musculare (mialgie)

• oboseala, stare generala de rau (maleza)

• reactii locale: durere la locul vaccinarii, roseata, umflare, induratie in jurul zonei in care vaccinul a fost injectat

 

Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane:

• transpiratii

• dureri ale articulatiilor (artralgie)

• febra

• frisoane

• reactii locale: tendinta de invinetire (vânataie)

 

Toate grupele de vârsta

La toate grupele de vârsta, majoritatea reactiilor adverse mentionate mai sus au fost inregistrate, de obicei, in cadrul primelor 3 zile dupa vaccinare si s-au remis spontan la 1 zi pâna la 3 zile dupa debut. Intensitatea acestor reactii adverse a fost in general usoara.

Alaturi de reactiile adverse mentionate mai sus, urmatoarele reactii adverse au fost inregistrate ocazional pe durata utilizarii generale a vaccinului gripal trivalent Influvac:

Cu frecventa necunoscuta:

• reactii la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncarimi (prurit, urticarie), eruptie trecatoare pe piele

• inflamatie a vaselor de sânge, care poate determina eruptii pe piele (vasculita) si, in cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor

• durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de perceptie tactila, a durerii, a senzatiei de cald si rece (parestezie), convulsii asociate cu febra, tulburari neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré)

• reducere tranzitorie a numarului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; numarul mic de trombocite poate determina aparitia de vânatai sau sângerare excesiva (trombocitopenie tranzitorie); inflamatie trecatoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie)

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Influvac Tetra

A nu se lasa la vederea si indemâna copiilor.

Nu utilizati Influvac Tetra dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se

6

refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Influvac Tetra

Substantele active sunt:

Antigene de suprafata (inactivate) de virus gripal (hemaglutinina si neuraminidaza) din urmatoarele tulpini*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- tulpina similara (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)	15 micrograme HA **
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-tulpina similara (A/Darwin/9/2021, SAN-010)	15 micrograme HA **
- B/Austria/1359417/2021-tulpina similara (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)	15 micrograme HA **
- B/Phuket/3073/2013-tulpina similara   (B/Phuket/3073/2013, tip salbatic)	15 micrograme HA **
pentru o doza de 0,5 ml